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Trattamento del disturbo da assunzione di cibo evitante/restrittivo (ARFID) mediante trattamento basato sulla famiglia

15 marzo 2021 aggiornato da: James Dale Lock, Stanford University
Sebbene il disturbo da assunzione di cibo evitante/restrittivo (ARFID) sia stato formalmente introdotto nel DSM-5, nessun intervento specializzato è stato ancora studiato empiricamente. Questo studio crossover controllato randomizzato (RCCT) testerà la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento, il trattamento basato sulla famiglia del disturbo da assunzione di cibo evitante/restrittivo (FBT-ARFID) per pazienti di età compresa tra 5 e 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti di età compresa tra 5 e 12 anni, 11 mesi con anoressia nervosa (AN) con diagnosi di ARFID e le loro famiglie saranno reclutati attraverso la Stanford University, pediatri, esperti di salute mentale, cliniche che trattano DE e gruppi di genitori locali. Gli eleggibili per il programma saranno invitati a leggere e firmare i moduli di consenso informato e completare la valutazione di base. Verranno quindi randomizzati al programma FBT-ARFID immediatamente dopo il loro screening o 3 mesi dopo la valutazione (vale a dire, a un normale gruppo di assistenza). FBT-ARFID consiste in 22 sessioni su un periodo di 6 mesi.

Ci saranno 3 punti temporali di valutazione principali per quelli nel braccio FBT-ARFID: basale, 3 mesi dall'inizio del trattamento e EOT. Ci saranno 4 punti temporali di valutazione principali per coloro che sono in cura abituale: linea di base, transizione al trattamento (3 mesi dopo il completamento del periodo di cura abituale), 3 mesi dall'inizio del trattamento e EOT. Sia il bambino che il genitore completeranno le misurazioni in questi punti temporali. Inoltre, pazienti e genitori parteciperanno a valutazioni qualitative in corso prima del trattamento (BL), durante il trattamento (a sessioni alterne) e all'EOT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini che soddisfano i criteri DSM-V per ARFID
  • bambini di età compresa tra i 5 e i 12 anni

Criteri di esclusione:

  • eventuali complicazioni mediche o gravi disturbi mentali (psicosi, autismo a basso funzionamento) che possono ridurre la compliance alle procedure dello studio o richiedere cure più intensive per gestire i sintomi
  • un grave disturbo mentale dei genitori (per es., depressione psicotica, psicosi, dipendenza da sostanze)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FBT-ARFID
Trattamento basato sulla famiglia del bambino ARFID
Comportamentale: Trattamento basato sulla famiglia
Altri nomi:
  • FBT-ARFID
Nessun intervento: Solita cura
Assistenza abituale continua per ARFID con l'eccezione di qualsiasi trattamento basato sulla famiglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo stimato (EBW)
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento o 3 mesi di cure abituali
individuo con il peso corporeo di ARFID alla fine della condizione
dopo 6 mesi di trattamento o 3 mesi di cure abituali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento o 3 mesi di cure abituali
individuo con gravità dei sintomi di ARFID alla fine della condizione secondo il Pica, ARFID e Rumination Disorder Interview (PARDI). Verrà utilizzata la sottoscala di gravità dei sintomi in cui maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità dell'ARFID. In questa sottoscala sono inclusi un totale di 17 item valutati su una scala da 0 a 6 e viene riportata la media.
dopo 6 mesi di trattamento o 3 mesi di cure abituali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: James D Lock, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40043
  • SPO 125881 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Eating Disorders Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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