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振動制御トランジェントエラストグラフィを使用した脾臓硬化の評価による代償性進行慢性肝疾患患者における門脈圧亢進症の非侵襲的評価

2024年4月18日 更新者:Raj Vuppalanchi、Indiana University

仮説: 代償性進行慢性肝疾患 (cACLD) における門脈圧亢進症の重症度は、SS (脾臓の硬直) を測定することにより、FibroScan® 502 Touch を介して振動制御トランジェント エラストグラフィ (VCTE) を使用して評価できます。この単一施設の臨床試験は、肝移植を受けていない cACLD (Baveno VI 勧告に従って LSM ≥10 キロパスカル (kPa) で定義) の 200 人の患者と、肝移植後の 100 人の被験者で構成されています。 食道静脈瘤や胃静脈瘤などの門脈圧亢進症の症状との関連で、ベースライン SS 値間の関連性を調べます。

特定の目的: 代償性進行慢性肝疾患 (cACLD) 患者における SS と食道および胃静脈瘤の存在との関係を調べること。

提案された研究デザイン: これは、cACLD 患者の VCTE による SS と門脈圧亢進症の症状との関係を評価する横断研究です。

調査の概要

詳細な説明

重度の線維症患者または前硬変患者と代償性肝硬変患者の両方を含む、重度の慢性肝疾患の初期段階にある患者を定義する新しい用語である代償性進行慢性肝疾患 (cACLD) は、臨床診療と研究の両方に非常に役立つと考えられています。目的。 肝硬変はもはや末期疾患と見なされるべきではなく、動的プロセスの概念がますます受け入れられています。

現在、cACLD 患者の管理には、門脈圧亢進症の重症度の評価とリスク層別化が含まれます。 肝硬変は現在、代償性肝硬変と非代償性肝硬変の 2 つの主要な予後段階に分類されています。 この分類は、臨床的に明らかな非代償性事象 (特に腹水、静脈瘤出血、および脳症) の有無によって異なります。 Child-Turcotte-Pugh (CTP) 分類は、肝硬変患者の層別化に使用されています。 CTP-A クラスに属する肝硬変患者は代償性を示しますが、CTP-B/C クラスの患者はほとんどが非代償性です。 同様に、末期肝疾患モデル (MELD) は、末期肝疾患患者の死亡リスクの信頼できる尺度であり、移植のための臓器割り当ての優先順位付けを支援するために使用されます。 ただし、MELD スコアの

代償性肝硬変の患者は、門脈圧亢進症の重症度に基づいてサブステージに分類されます。 ただし、門脈の直接穿刺による門脈圧の測定は危険であり、定期的に実行されません。 したがって、門脈圧は、ウェッジ肝静脈圧と自由肝静脈圧との差を測定することにより、肝静脈圧勾配 (HVPG) を計算することによって間接的に評価されます。HVPG の正常値は 3 ~ 5 mmHg です。 現在、門脈圧亢進症の重症度はHVPGが6で軽度と定義されていますが、

振動制御トランジェント エラストグラフィ (VCTE) による肝硬さ測定 (LSM) は、現在、NAFLD (非アルコール性脂肪肝) および NASH (非アルコール性脂肪性肝炎) 患者の肝線維症の非侵襲的診断に使用されています。 肝硬変の患者では、LSM は、根底にある肝線維症および門脈圧亢進症からの累積的なこわばりを示している可能性があります。 門脈圧亢進症による脾腫は、門脈のうっ血や脾組織の過形成による肝硬変を伴うことが多く、門脈圧亢進症の診断への有用性が研究されています。 ただし、脾臓の大きさと門脈圧亢進症の重症度との直接的な関係はまだ議論中です。 最近の研究では、脾腫を含む脾臓の門脈圧亢進症関連の変化を反映しているため、脾臓剛性 (SS) の超音波ベースの測定に焦点が当てられています。 SS の測定は、静脈瘤の存在と門脈圧亢進症の程度の両方を正確に予測しています。 VCTE による脾臓剛性 (SS) は、門脈圧亢進症の評価のための新しいツールであり、その実現可能性は成人と子供の両方で報告されています。

FibroScan は VCTE に基づく診断装置です。 これは、均質で等方性と見なされる媒体で平均組織剛性 (非肥満患者の肝臓で 25 mm から 65 mm の間) を測定します。 FibroScan には、バイブレータの軸に取り付けられた超音波トランスデューサ (非肥満患者の場合は 3.5 MHz) で構成されるプローブが装備されています。 このバイブレータは、低周波パルス (非肥満患者の LS 測定では 50 Hz およびピーク間振幅 2 mm) を生成し、組織を伝搬するせん断波を誘導します。 せん断波の伝播の後にパルスエコー超音波が続き、組織に誘発された歪みが時間と深さの関数として計算されます。 組織剛性 E は、飛行時間型アルゴリズムを使用してひずみマトリックス上のせん断波の勾配を測定することによって得られるせん断波速度 (SWS または Vs) から推定されます (E = 3ρVs² ここで、ρ は組織の本体質量です)。 . 軟部組織では、体重は水の 1 つに近いです。 脾臓の密度には、1,000 kg/m3 の体重 ρ が使用されました。 超音波の取得は、皮膚表面の下 20 mm から 80 mm の間で実行され、測定は 25 mm から 55 mm の間で実行されます。 脾臓の硬さは 5 kPa から 100 kPa の範囲です。 現在、門脈圧亢進症の非侵襲的評価のための診断ツールとして規制当局の承認を受けています。

肝硬変のさまざまな臨床段階にわたる進行した線維症/肝硬変を伴うNASHまたはその他の慢性肝障害の自然史は、現在十分に理解されていません。 したがって、代償不全の前に肝硬変の重症度を評価し、リスクを層別化できる非侵襲的なツールは、現在満たされていないニーズです。 VCTE を使用した LSM と SS の同時評価は、NASH 肝硬変患者の疾患の重症度を推定するための、非侵襲的、即時的、客観的かつ効率的な方法を最終的に可能にする可能性があります。 さらに、LSM と SS の経時的な評価により、疾患の進行または治療介入からの退行の評価も可能になる場合があります。 SS/LSM および縦方向の変化 (ΔSS/Δt または ΔLSM/Δt) のベースライン測定値は、cACLD 患者の予後ツールとして役立つと予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

298

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

代償性進行慢性肝疾患 (肝移植を受けていない LSM ≥10 キロパスカル (kPa) で定義) の 200 人の患者と、肝移植後の代償性進行性慢性肝疾患の被験者 100 人。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人
  2. インフォームドコンセントを提供する能力
  3. 以前の LSM ≥10 キロパスカル (kPa) のフィブロスキャン

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供できないまたは拒否
  2. スキャン前の 3 時間未満の絶食
  3. 被験者は妊娠中または授乳中の女性です
  4. 現在、かなりの量のアルコールを摂取している被験者
  5. -被験者は、地元の研究医師の判断に基づいてアルコール消費量を確実に定量化することができません
  6. ペースメーカーまたは除細動器を装着している患者
  7. -AST / ALT > 500 U / Lとして定義される急性肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
cACLD
肝移植を受けていない代償性進行慢性肝疾患患者200人
被験者は振動制御トランジェントエラストグラフィーを受けて、制御された減衰パラメーター(CAP)および脾臓の剛性を介して肝臓の剛性(LSM)を測定します。
cACLD-移植後
以前に肝移植を受けた代償性進行慢性肝疾患患者100人
被験者は振動制御トランジェントエラストグラフィーを受けて、制御された減衰パラメーター(CAP)および脾臓の剛性を介して肝臓の剛性(LSM)を測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代償不全のリスク
時間枠:2年

代償性進行慢性肝疾患 (cACLD) 患者における脾臓硬化 (SS) と食道および胃静脈瘤の存在との関係は、CAP スコアによる VCTE で測定されます。

CAP は dB/M で測定され、スコア範囲は 100 ~ 400 です。 225 以下のスコアは、肝臓の脂肪量が正常であることを示していると見なされます。 スコアが増加すると、肝臓の脂肪症 (脂肪) の量も上昇すると考えられます。

2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分解の危険性
時間枠:2年

代償性進行慢性肝疾患(cACLD)患者における脾臓硬化(SS)と食道および胃静脈瘤の存在との関係は、脾臓硬化スコアを伴うVCTEで測定されます。

VCTE は kPA 単位で測定され、スコア範囲は 0 ~ 75 です。 一般に、数値の増加は肝臓の瘢痕化のレベルが高いことと関連していますが、その範囲は基礎となる肝疾患に基づいています.

2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2023年3月3日

研究の完了 (実際)

2023年3月3日

試験登録日

最初に提出

2018年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月14日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1804223843

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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