- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03778411
A portális hipertónia non-invazív értékelése kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél a lép merevségének felmérésével vibrációvezérelt átmeneti elasztográfia segítségével
Hipotézis: A portális hipertónia súlyossága kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben (cACLD) vibrációvezérelt tranziens elasztográfia (VCTE) segítségével értékelhető a FibroScan® 502 Touch segítségével SS (lépmerevség) mérésével. Speciális célok: A VCTE SS mérése ez az egyközpontú klinikai vizsgálat, amely 200 cACLD-ben szenvedő (a Baveno VI ajánlások szerint LSM ≥10 kilopascal (kPa) értékkel meghatározott) betegből és 100 májtranszplantáció utáni betegből állt. A kiindulási SS-értékek közötti összefüggést a portális hipertónia megnyilvánulásaival, például a nyelőcső- vagy gyomorvarixokkal összefüggésben vizsgáljuk.
Speciális cél: Az SS és a nyelőcső- és gyomorvarixok jelenléte közötti összefüggés vizsgálata kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben (cACLD) szenvedő betegeknél.
Javasolt tanulmányterv: Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, amely a cACLD-ben szenvedő betegek VCTE által okozott SS és a portális hipertónia megnyilvánulásai közötti kapcsolatot értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy új kifejezés, a kompenzált előrehaladott krónikus májbetegség (cACLD), amely a súlyos krónikus májbetegség korai szakaszában lévő betegeket határozza meg, beleértve a súlyos fibrózisban szenvedő vagy precirrhotikus betegeket és a kompenzált májzsugorban szenvedő betegeket, nagyon hasznosnak tekinthető mind a klinikai gyakorlat, mind a kutatás szempontjából. célokra. A májzsugort többé nem szabad terminális betegségnek tekinteni, és egyre inkább elfogadottá válik a dinamikus folyamat fogalma.
Jelenleg a cACLD-ben szenvedő betegek kezelése magában foglalja a portális hipertónia súlyosságának és a kockázati rétegződés értékelését. A cirrózist jelenleg két fő prognosztikai stádiumra osztják: kompenzált és dekompenzált cirrhosisra. Ez a besorolás a klinikailag nyilvánvaló dekompenzáló események (különösen ascites, variceális vérzés és encephalopathia) meglététől vagy hiányától függ. A Child-Turcotte-Pugh (CTP) osztályozást használták a cirrhosisban szenvedő betegek rétegzésére. A CTP-A osztályba tartozó cirrhosisos betegek kompenzációban részesülnek, míg a CTP-B/C osztályba tartozók többnyire dekompenzáltak. Hasonlóképpen, a végstádiumú májbetegség modellje (MELD) a végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek halálozási kockázatának megbízható mérőszáma, és arra szolgál, hogy segítsen a szervátültetés prioritásainak meghatározásában. Azonban MELD pontszámok
A kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeket a portális hipertónia súlyossága alapján alstádiumba sorolják. A portális nyomás mérése a portális véna közvetlen szúrásával azonban kockázatos, és nem rutinszerűen végzik el. Ezért a portális nyomást közvetetten a májvéna nyomásgradiens (HVPG) kiszámításával, az ék és a szabad hepatikus vénás nyomás közötti különbség mérésével értékelik. A HVPG normál értéke 3 és 5 Hgmm között van. Jelenleg a portális hipertónia súlyossága enyhe, ha a HVPG 6 de
A vibrációvezérelt tranziens elasztográfiával (VCTE) végzett májmerevség mérést (LSM) jelenleg a májfibrózis non-invazív diagnosztizálására használják NAFLD-ben (nem alkoholos zsírmáj) és NASH-ban (nem alkoholos steatohepatitisben) szenvedő betegeknél. Cirrózisban szenvedő betegeknél az LSM valószínűleg a mögöttes májfibrózisból és portális hipertóniából eredő kumulatív merevségre utal. A portális hipertóniával összefüggő lépmegnagyobbodás gyakran kíséri a portális vénás pangás és a lépszövet hiperpláziája miatti cirrhosisban szenvedő betegeket, és tanulmányozták a portális hipertónia diagnózisában való hasznosságát. A lép mérete és a portális hipertónia súlyossága közötti közvetlen kapcsolat azonban még mindig vita tárgyát képezi. A közelmúltban végzett tanulmányok a lépmerevség (SS) ultrahang-alapú mérésére összpontosítottak, mivel ez tükrözi a portális hipertóniával kapcsolatos elváltozásokat a lépben, beleértve a splenomegaliát. Az SS mérése is pontosan megjósolta mind a varixok jelenlétét, mind a portális hipertónia mértékét. A VCTE által készített lépmerevség (SS) egy új eszköz a portális hipertónia értékelésére, és megvalósíthatóságáról számoltak be mind felnőtteknél, mind gyermekeknél.
A FibroScan egy VCTE-n alapuló diagnosztikai eszköz. Egy átlagos szövetmerevséget mér (25 mm és 65 mm között nem elhízott betegek májában) homogénnek és izotrópnak tekintett közegben. A FibroScan ultrahangos jelátalakítóból (3,5 MHz nem elhízott betegeknél) álló szondával van felszerelve, amely egy vibrátor tengelyére van szerelve. Ez a vibrátor alacsony frekvenciájú impulzust generál (50 Hz és 2 mm-es csúcstól csúcsig amplitúdó LS méréshez nem elhízott betegeknél), amely nyíróhullámot indukál, amely a szöveten keresztül terjed. A nyíróhullám terjedését impulzus-echo ultrahang követi, és a szövetben indukált feszültségeket az idő és a mélység függvényében számítjuk ki. Az E szöveti merevséget a nyírási hullám sebességéből (SWS vagy Vs) vezetjük le, amelyet úgy kapunk, hogy megmérjük a nyírási hullám meredekségét a nyúlási mátrixon egy repülési idő algoritmussal (E = 3ρVs², ahol ρ a szövet testtömege) . A lágy szövetekben a test tömege közel áll a víz tömegéhez. A lép sűrűségének meghatározásához 1000 kg/m3 ρ testtömeget használtunk. Az ultrahangfelvételt a bőr felszíne alatt 20 mm és 80 mm között, a mérést 25 mm és 55 mm között végezzük. A lép merevsége 5 kPa és 100 kPa között van. Jelenleg hatósági jóváhagyás alatt áll, mint a portális hipertónia non-invazív értékelésének diagnosztikai eszköze.
A NASH vagy más, előrehaladott fibrózissal/cirrózissal járó krónikus májbetegség természetes története a cirrhosis különböző klinikai stádiumaiban jelenleg nem teljesen ismert. Ezért jelenleg kielégítetlen igény van olyan non-invazív eszközökre, amelyek képesek felmérni a cirrhosis súlyosságát és a kockázati rétegződést a dekompenzáció előtt. Az LSM és az SS egyidejű értékelése VCTE segítségével végül lehetővé teheti a nem invazív, azonnali, objektív és hatékony módszert a betegség súlyosságának becslésére NASH cirrhosisban szenvedő betegeknél. Ezenkívül az LSM és az SS időbeli értékelése lehetővé teheti a betegség progressziójának vagy a kezelési beavatkozásokból származó regressziójának értékelését is. Várhatóan az SS/LSM kiindulási mérései és a longitudinális változások (ΔSS/Δt vagy ΔLSM/Δt) prognosztikai eszközként szolgálnak majd cACLD-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
- Tudatos beleegyezés megadása
- Előző Fibroscan LSM-vel ≥10 kilopascal (kPa)
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
- A vizsgálat előtt három óránál rövidebb éhezés
- Az alany terhes vagy szoptató nő
- Alany jelenlegi, jelentős alkoholfogyasztással
- Az alany nem tudja megbízhatóan számszerűsíteni az alkoholfogyasztást a helyi tanulmányozó orvos megítélése alapján
- Pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező betegek
- Az akut hepatitis meghatározása: AST/ALT > 500 U/L
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
cACLD
200 olyan kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő ember, akik nem estek át májátültetésen
|
Az alanyokon rezgésvezérelt tranziens elasztográfiát kell végezni a májmerevség (LSM), a máj steatosisának kontrollált csillapítási paraméteren (CAP) és a lépmerevségen keresztül történő mérésére.
|
cACLD-transzplantáció után
100 kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő, korábban májátültetésen átesett ember
|
Az alanyokon rezgésvezérelt tranziens elasztográfiát kell végezni a májmerevség (LSM), a máj steatosisának kontrollált csillapítási paraméteren (CAP) és a lépmerevségen keresztül történő mérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A dekompenzáció kockázatai
Időkeret: Két év
|
A lépmerevség (SS) és a nyelőcső- és gyomorvarixok jelenléte közötti összefüggést kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben (cACLD) szenvedő betegeknél VCTE-vel mérik a CAP-pontszámmal. A CAP mérése dB/M-ben történik, a pontszám 100-400 között van. A 225 vagy az alatti pontszám a máj normál zsírtartalmát jelzi. Ahogy a pontszám nő, úgy gondolják, hogy a májban a steatosis (zsír) mennyisége is emelkedik. |
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bomlás veszélyei
Időkeret: Két év
|
A lépmerevség (SS) és a nyelőcső- és gyomorvarixok jelenléte közötti kapcsolatot kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben (cACLD) szenvedő betegeknél lépmerevségi pontszámmal rendelkező VCTE-vel mérik. A VCTE-t kPA egységekben mérik, 0 és 75 közötti pontszámmal. A megnövekedett szám általában magasabb szintű májhegesedéssel jár, de a tartományok a mögöttes májbetegségen alapulnak. |
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1804223843
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott krónikus májbetegség, NASH
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok