Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A portális hipertónia non-invazív értékelése kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél a lép merevségének felmérésével vibrációvezérelt átmeneti elasztográfia segítségével

2024. április 18. frissítette: Raj Vuppalanchi, Indiana University

Hipotézis: A portális hipertónia súlyossága kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben (cACLD) vibrációvezérelt tranziens elasztográfia (VCTE) segítségével értékelhető a FibroScan® 502 Touch segítségével SS (lépmerevség) mérésével. Speciális célok: A VCTE SS mérése ez az egyközpontú klinikai vizsgálat, amely 200 cACLD-ben szenvedő (a Baveno VI ajánlások szerint LSM ≥10 kilopascal (kPa) értékkel meghatározott) betegből és 100 májtranszplantáció utáni betegből állt. A kiindulási SS-értékek közötti összefüggést a portális hipertónia megnyilvánulásaival, például a nyelőcső- vagy gyomorvarixokkal összefüggésben vizsgáljuk.

Speciális cél: Az SS és a nyelőcső- és gyomorvarixok jelenléte közötti összefüggés vizsgálata kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben (cACLD) szenvedő betegeknél.

Javasolt tanulmányterv: Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, amely a cACLD-ben szenvedő betegek VCTE által okozott SS és a portális hipertónia megnyilvánulásai közötti kapcsolatot értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Egy új kifejezés, a kompenzált előrehaladott krónikus májbetegség (cACLD), amely a súlyos krónikus májbetegség korai szakaszában lévő betegeket határozza meg, beleértve a súlyos fibrózisban szenvedő vagy precirrhotikus betegeket és a kompenzált májzsugorban szenvedő betegeket, nagyon hasznosnak tekinthető mind a klinikai gyakorlat, mind a kutatás szempontjából. célokra. A májzsugort többé nem szabad terminális betegségnek tekinteni, és egyre inkább elfogadottá válik a dinamikus folyamat fogalma.

Jelenleg a cACLD-ben szenvedő betegek kezelése magában foglalja a portális hipertónia súlyosságának és a kockázati rétegződés értékelését. A cirrózist jelenleg két fő prognosztikai stádiumra osztják: kompenzált és dekompenzált cirrhosisra. Ez a besorolás a klinikailag nyilvánvaló dekompenzáló események (különösen ascites, variceális vérzés és encephalopathia) meglététől vagy hiányától függ. A Child-Turcotte-Pugh (CTP) osztályozást használták a cirrhosisban szenvedő betegek rétegzésére. A CTP-A osztályba tartozó cirrhosisos betegek kompenzációban részesülnek, míg a CTP-B/C osztályba tartozók többnyire dekompenzáltak. Hasonlóképpen, a végstádiumú májbetegség modellje (MELD) a végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek halálozási kockázatának megbízható mérőszáma, és arra szolgál, hogy segítsen a szervátültetés prioritásainak meghatározásában. Azonban MELD pontszámok

A kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeket a portális hipertónia súlyossága alapján alstádiumba sorolják. A portális nyomás mérése a portális véna közvetlen szúrásával azonban kockázatos, és nem rutinszerűen végzik el. Ezért a portális nyomást közvetetten a májvéna nyomásgradiens (HVPG) kiszámításával, az ék és a szabad hepatikus vénás nyomás közötti különbség mérésével értékelik. A HVPG normál értéke 3 és 5 Hgmm között van. Jelenleg a portális hipertónia súlyossága enyhe, ha a HVPG 6 de

A vibrációvezérelt tranziens elasztográfiával (VCTE) végzett májmerevség mérést (LSM) jelenleg a májfibrózis non-invazív diagnosztizálására használják NAFLD-ben (nem alkoholos zsírmáj) és NASH-ban (nem alkoholos steatohepatitisben) szenvedő betegeknél. Cirrózisban szenvedő betegeknél az LSM valószínűleg a mögöttes májfibrózisból és portális hipertóniából eredő kumulatív merevségre utal. A portális hipertóniával összefüggő lépmegnagyobbodás gyakran kíséri a portális vénás pangás és a lépszövet hiperpláziája miatti cirrhosisban szenvedő betegeket, és tanulmányozták a portális hipertónia diagnózisában való hasznosságát. A lép mérete és a portális hipertónia súlyossága közötti közvetlen kapcsolat azonban még mindig vita tárgyát képezi. A közelmúltban végzett tanulmányok a lépmerevség (SS) ultrahang-alapú mérésére összpontosítottak, mivel ez tükrözi a portális hipertóniával kapcsolatos elváltozásokat a lépben, beleértve a splenomegaliát. Az SS mérése is pontosan megjósolta mind a varixok jelenlétét, mind a portális hipertónia mértékét. A VCTE által készített lépmerevség (SS) egy új eszköz a portális hipertónia értékelésére, és megvalósíthatóságáról számoltak be mind felnőtteknél, mind gyermekeknél.

A FibroScan egy VCTE-n alapuló diagnosztikai eszköz. Egy átlagos szövetmerevséget mér (25 mm és 65 mm között nem elhízott betegek májában) homogénnek és izotrópnak tekintett közegben. A FibroScan ultrahangos jelátalakítóból (3,5 MHz nem elhízott betegeknél) álló szondával van felszerelve, amely egy vibrátor tengelyére van szerelve. Ez a vibrátor alacsony frekvenciájú impulzust generál (50 Hz és 2 mm-es csúcstól csúcsig amplitúdó LS méréshez nem elhízott betegeknél), amely nyíróhullámot indukál, amely a szöveten keresztül terjed. A nyíróhullám terjedését impulzus-echo ultrahang követi, és a szövetben indukált feszültségeket az idő és a mélység függvényében számítjuk ki. Az E szöveti merevséget a nyírási hullám sebességéből (SWS vagy Vs) vezetjük le, amelyet úgy kapunk, hogy megmérjük a nyírási hullám meredekségét a nyúlási mátrixon egy repülési idő algoritmussal (E = 3ρVs², ahol ρ a szövet testtömege) . A lágy szövetekben a test tömege közel áll a víz tömegéhez. A lép sűrűségének meghatározásához 1000 kg/m3 ρ testtömeget használtunk. Az ultrahangfelvételt a bőr felszíne alatt 20 mm és 80 mm között, a mérést 25 mm és 55 mm között végezzük. A lép merevsége 5 kPa és 100 kPa között van. Jelenleg hatósági jóváhagyás alatt áll, mint a portális hipertónia non-invazív értékelésének diagnosztikai eszköze.

A NASH vagy más, előrehaladott fibrózissal/cirrózissal járó krónikus májbetegség természetes története a cirrhosis különböző klinikai stádiumaiban jelenleg nem teljesen ismert. Ezért jelenleg kielégítetlen igény van olyan non-invazív eszközökre, amelyek képesek felmérni a cirrhosis súlyosságát és a kockázati rétegződést a dekompenzáció előtt. Az LSM és az SS egyidejű értékelése VCTE segítségével végül lehetővé teheti a nem invazív, azonnali, objektív és hatékony módszert a betegség súlyosságának becslésére NASH cirrhosisban szenvedő betegeknél. Ezenkívül az LSM és az SS időbeli értékelése lehetővé teheti a betegség progressziójának vagy a kezelési beavatkozásokból származó regressziójának értékelését is. Várhatóan az SS/LSM kiindulási mérései és a longitudinális változások (ΔSS/Δt vagy ΔLSM/Δt) prognosztikai eszközként szolgálnak majd cACLD-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

298

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

200 kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő beteg (LSM ≥10 kilopascal (kPa), akik nem estek át májátültetésen, és 100, kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő beteg, akiket májtranszplantáció után végeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb felnőttek
  2. Tudatos beleegyezés megadása
  3. Előző Fibroscan LSM-vel ≥10 kilopascal (kPa)

Kizárási kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
  2. A vizsgálat előtt három óránál rövidebb éhezés
  3. Az alany terhes vagy szoptató nő
  4. Alany jelenlegi, jelentős alkoholfogyasztással
  5. Az alany nem tudja megbízhatóan számszerűsíteni az alkoholfogyasztást a helyi tanulmányozó orvos megítélése alapján
  6. Pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező betegek
  7. Az akut hepatitis meghatározása: AST/ALT > 500 U/L

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
cACLD
200 olyan kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő ember, akik nem estek át májátültetésen
Az alanyokon rezgésvezérelt tranziens elasztográfiát kell végezni a májmerevség (LSM), a máj steatosisának kontrollált csillapítási paraméteren (CAP) és a lépmerevségen keresztül történő mérésére.
cACLD-transzplantáció után
100 kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő, korábban májátültetésen átesett ember
Az alanyokon rezgésvezérelt tranziens elasztográfiát kell végezni a májmerevség (LSM), a máj steatosisának kontrollált csillapítási paraméteren (CAP) és a lépmerevségen keresztül történő mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dekompenzáció kockázatai
Időkeret: Két év

A lépmerevség (SS) és a nyelőcső- és gyomorvarixok jelenléte közötti összefüggést kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben (cACLD) szenvedő betegeknél VCTE-vel mérik a CAP-pontszámmal.

A CAP mérése dB/M-ben történik, a pontszám 100-400 között van. A 225 vagy az alatti pontszám a máj normál zsírtartalmát jelzi. Ahogy a pontszám nő, úgy gondolják, hogy a májban a steatosis (zsír) mennyisége is emelkedik.

Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bomlás veszélyei
Időkeret: Két év

A lépmerevség (SS) és a nyelőcső- és gyomorvarixok jelenléte közötti kapcsolatot kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben (cACLD) szenvedő betegeknél lépmerevségi pontszámmal rendelkező VCTE-vel mérik.

A VCTE-t kPA egységekben mérik, 0 és 75 közötti pontszámmal. A megnövekedett szám általában magasabb szintű májhegesedéssel jár, de a tartományok a mögöttes májbetegségen alapulnak.

Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1804223843

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott krónikus májbetegség, NASH

3
Iratkozz fel