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진동 제어 일시적 탄성촬영술을 이용한 비장 경직 평가에 의한 보상된 진행성 만성 간 질환 환자의 문맥 고혈압의 비침습적 평가

2024년 4월 18일 업데이트: Raj Vuppalanchi, Indiana University

가설: 보상된 진행성 만성 간 질환(cACLD)에서 문맥압항진증의 중증도는 SS(비장 경직도)를 측정하여 FibroScan® 502 Touch를 통해 진동 제어 과도 탄성 검사(VCTE)를 사용하여 평가할 수 있습니다. 특정 목표: VCTE에 의한 SS는 다음에서 측정됩니다. 간 이식을 받지 않은 cACLD(Baveno VI 권장 사항에 따라 LSM ≥10kPa로 정의됨) 환자 200명과 간 이식 후 대상자 100명으로 구성된 단일 센터 임상 연구입니다. 식도 또는 위정맥류와 같은 문맥압항진증의 증상과 관련하여 기준선 SS 값 사이의 연관성을 조사할 것입니다.

구체적인 목표: 대상성 진행성 만성 간 질환(cACLD) 환자에서 SS와 식도 및 위정맥류의 존재 사이의 관계를 조사합니다.

제안된 연구 설계: 이것은 cACLD 환자에서 VCTE에 의한 SS와 문맥압항진증의 징후 사이의 관계를 평가하는 단면 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

중증 섬유증 또는 전경변증 환자와 대상성 간경변증 환자를 모두 포함하는 중증 만성 간질환의 초기 단계에 있는 환자를 정의하는 새로운 용어인 보상성 진행성 만성 간질환(cACLD)은 임상 실습과 연구 모두에 매우 도움이 되는 것으로 간주됩니다. 목적. 간경변증은 더 이상 말기 질환으로 간주되어서는 안 되며 역동적인 과정이라는 개념이 점차 받아들여지고 있습니다.

현재 cACLD 환자 관리에는 문맥 고혈압의 중증도 및 위험 계층화에 대한 평가가 포함됩니다. 간경변증은 현재 대상성 간경변증과 비대상성 간경변증의 두 가지 주요 예후 단계로 분류됩니다. 이 분류는 임상적으로 명백한 대상부전 사례(특히 복수, 정맥류 출혈 및 뇌병증)의 유무에 따라 다릅니다. CTP(Child-Turcotte-Pugh) 분류는 간경변 환자를 계층화하는 데 사용되었습니다. CTP-A 등급에 속하는 간경변증 환자는 보상을 받는 반면, CTP-B/C 등급에 속하는 환자는 대부분 보상되지 않습니다. 유사하게, 말기 간 질환 모델(MELD)은 말기 간 질환 환자의 사망 위험에 대한 신뢰할 수 있는 척도이며 이식을 위한 장기 할당의 우선 순위를 지정하는 데 사용됩니다. 그러나 MELD 점수는

대상성 간경변증 환자는 문맥 고혈압의 중증도에 따라 하위 단계로 나뉩니다. 그러나 문맥을 직접 천자하여 문맥압을 측정하는 것은 위험하고 일상적으로 수행되지 않습니다. 따라서 간문맥압은 쐐기혈압과 자유간정맥압의 차이를 측정하여 간정맥압 구배(hepatic vein pressure gradient, HVPG)를 계산하여 간접적으로 평가한다. HVPG의 정상치는 3~5mmHg이다. 현재 문맥압항진증의 중증도는 HVPG가 6일 때 경증으로 정의하지만

VCTE(진동 제어 과도 탄성 검사)에 의한 간 경직도 측정(LSM)은 현재 NAFLD(비알코올성 지방간) 및 NASH(비알코올성 지방간염) 환자의 간 섬유증을 비침습적으로 진단하는 데 사용됩니다. 간경화 환자에서 LSM은 기저 간 섬유화 및 문맥 고혈압으로 인한 누적 경직을 나타내는 것 같습니다. 문맥압 항진증 관련 비종대는 문맥압 울혈과 비장 조직의 증식으로 인한 간경변증 환자에서 흔히 동반되며 문맥압항진증 진단에 대한 유용성이 연구되어 왔다. 그러나 비장의 크기와 문맥 고혈압의 중증도 사이의 직접적인 관계는 여전히 논쟁 중입니다. 최근 연구는 비장 종대를 포함하여 비장의 문맥 고혈압 관련 변화를 반영하기 때문에 비장 강성(SS)의 초음파 기반 측정에 초점을 맞췄습니다. SS의 측정은 또한 정맥류의 존재와 문맥 고혈압의 정도를 모두 정확하게 예측했습니다. VCTE에 의한 비장 경직(SS)은 문맥압항진증 평가를 위한 새로운 도구이며 성인과 어린이 모두에서 그 가능성이 보고되었습니다.

FibroScan은 VCTE 기반의 진단 장치입니다. 균질하고 등방성으로 간주되는 매체에서 평균 조직 강성(비만 환자의 간에서 25mm에서 65mm 사이)을 측정합니다. FibroScan에는 진동기 축에 장착된 초음파 변환기(비만 환자의 경우 3.5MHz)로 구성된 프로브가 장착되어 있습니다. 이 진동기는 조직을 통해 전파되는 전단파를 유도하는 저주파 펄스(비만 환자의 LS 측정을 위한 50Hz 및 2mm 피크 대 피크 진폭)를 생성합니다. 전단파 전파에 이어 펄스 에코 초음파가 이어지고 조직에서 유도된 긴장은 시간과 깊이의 함수로 계산됩니다. 조직 강성 E는 time-of-flight 알고리즘(E = 3ρVs², 여기서 ρ는 조직의 체질량)을 사용하여 스트레인 매트릭스에서 전단파의 기울기를 측정하여 얻은 전단파 속도(SWS 또는 Vs)에서 추론됩니다. . 연조직에서 체질량은 물에 가깝습니다. 비장의 밀도는 체질량 ρ 1,000 kg/m3를 사용하였다. 초음파 획득은 피부 표면 아래 20mm에서 80mm 사이에서 수행되며 측정은 25mm에서 55mm 사이에서 수행됩니다. 비장의 경직도는 5kPa에서 100kPa 사이입니다. 현재 문맥 고혈압의 비침습적 평가를 위한 진단 도구로 규제 승인을 받고 있습니다.

간경변증의 여러 임상 단계에 걸친 진행성 섬유증/간경변증을 동반한 NASH 또는 기타 만성 간 질환의 자연사는 현재 잘 이해되지 않고 있습니다. 따라서 간경화의 중증도를 평가할 수 있는 비침습적 도구와 보상 해제 전에 위험 계층화는 현재 충족되지 않은 요구입니다. VCTE를 사용한 LSM 및 SS의 동시 평가는 결국 NASH 간경변증 환자의 질병 중증도를 추정하기 위한 비침습적이고 즉각적이며 객관적이고 효율적인 방법을 허용할 수 있습니다. 더욱이, LSM 및 SS의 시간 경과에 따른 평가는 또한 치료 개입으로부터 질병 진행 또는 퇴행의 평가를 허용할 수 있습니다. SS/LSM 및 세로 변화(ΔSS/Δt 또는 ΔLSM/Δt)의 기준선 측정이 cACLD 환자의 예후 도구 역할을 할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

298

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

보상된 진행성 만성 간 질환 환자 200명(간 이식을 받지 않은 LSM ≥10kPa)과 간 이식 후 보상된 진행성 만성 간 질환이 있는 대상자 100명으로 정의됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 성인
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  3. LSM이 10kPa(킬로파스칼) 이상인 이전 Fibroscan

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
  2. 스캔 전 3시간 미만의 금식
  3. 피험자는 임신 또는 수유중인 여성입니다.
  4. 현재 상당한 알코올 소비가 있는 피험자
  5. 피험자는 현지 연구 의사의 판단에 따라 알코올 소비량을 안정적으로 정량화할 수 없습니다.
  6. 심박 조율기 또는 제세동기를 착용한 환자
  7. AST/ALT > 500 U/L로 정의되는 급성 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
cACLD
간이식을 받지 않은 보상 진행성 만성 간질환자 200명
피험자는 제어 감쇠 매개변수(CAP) 및 비장 경직성을 통해 간 경직성(LSM) 간 지방증을 측정하기 위해 진동 제어 일시적인 탄성 검사를 받게 됩니다.
cACLD-포스트 이식
이전에 간이식을 받은 보상 진행성 만성 간질환자 100명
피험자는 제어 감쇠 매개변수(CAP) 및 비장 경직성을 통해 간 경직성(LSM) 간 지방증을 측정하기 위해 진동 제어 일시적인 탄성 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배상금의 위험
기간: 이년

보상된 진행성 만성 간 질환(cACLD) 환자의 비장 경직(SS)과 식도 및 위 정맥류의 존재 사이의 관계는 CAP 점수에 의해 VCTE로 측정됩니다.

CAP는 dB/M 단위로 측정되며 점수 범위는 100-400입니다. 225 이하의 점수는 간의 지방량이 정상임을 나타내는 것으로 간주됩니다. 점수가 증가함에 따라 간의 지방증(지방) 양도 증가한 것으로 생각됩니다.

이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분해 위험
기간: 이년

보상된 진행성 만성 간 질환(cACLD) 환자에서 비장 경직(SS)과 식도 및 위 정맥류의 존재 사이의 관계는 비장 경직 점수와 함께 VCTE로 측정됩니다.

VCTE는 kPA 단위로 측정되며 점수 범위는 0-75입니다. 증가된 숫자는 일반적으로 더 높은 수준의 간 흉터와 관련이 있지만 범위는 근본적인 간 질환을 기반으로 합니다.

이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1804223843

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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