Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Portaalihypertension ei-invasiivinen arviointi potilailla, joilla on kompensoitu pitkälle edennyt krooninen maksasairaus pernan jäykkyyden arvioinnilla käyttämällä tärinäohjattua ohimenevää elastografiaa

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Raj Vuppalanchi, Indiana University

Hypoteesi: Portaaliverenpaineen vakavuus kompensoidussa edenneessä kroonisessa maksasairaudessa (cACLD) voidaan arvioida käyttämällä värähtelyohjattua ohimenevää elastografiaa (VCTE) FibroScan® 502 Touchin avulla mittaamalla SS (pernan jäykkyys). Erityiset tavoitteet: VCTE:n SS mitataan tämä yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka käsitti 200 potilasta, joilla oli cACLD (määritelty LSM:llä ≥10 kilopascalia (kPa) Baveno VI -suositusten mukaan), joille ei ollut tehty maksansiirtoa, ja 100 potilasta, joille on tehty maksansiirto. Perustason SS-arvojen välistä yhteyttä tutkitaan suhteessa portaalihypertension ilmenemismuotoihin, kuten ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuihin.

Erityinen tavoite: Tutkia SS:n ja ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen välistä suhdetta potilailla, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus (cACLD).

Ehdotettu tutkimussuunnitelma: Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan cACLD-potilaiden VCTE:n aiheuttaman SS:n ja portaalihypertension ilmenemismuotojen välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi termi, kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus (cACLD), joka määrittelee potilaat vakavan kroonisen maksasairauden alkuvaiheissa, mukaan lukien potilaat, joilla on vaikea fibroosi tai prekirroosipotilaat ja potilaat, joilla on kompensoitu kirroosi, pidetään erittäin hyödyllisenä sekä kliinisen käytännön että tutkimuksen kannalta. tarkoituksiin. Kirroosia ei pitäisi enää pitää terminaalina sairautena, ja dynaamisen prosessin käsite hyväksytään yhä enemmän.

Tällä hetkellä cACLD-potilaiden hoitoon kuuluu portaalihypertension vakavuuden ja riskikerrostumisen arviointi. Kirroosi luokitellaan tällä hetkellä kahteen pääasialliseen ennustevaiheeseen: kompensoituneeseen ja dekompensoituneeseen kirroosiin. Tämä luokittelu riippuu kliinisesti ilmeisten dekompensoivien tapahtumien (erityisesti askites, suonikohjujen verenvuoto ja enkefalopatia) olemassaolosta tai puuttumisesta. Child-Turcotte-Pugh (CTP) -luokitusta on käytetty kirroosipotilaiden kerrostukseen. CTP-A-luokkaan kuuluvat kirroosipotilaat saavat kompensaatiota, kun taas CTP-B/C-luokkaan kuuluvat ovat pääosin dekompensoituja. Samoin Model for End-Stage Liver Disease (MELD) on luotettava mittari kuolleisuusriskistä potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus, ja sitä käytetään auttamaan priorisoimaan elinten allokaatiota siirtoa varten. Kuitenkin MELD tulokset

Potilaat, joilla on kompensoitu kirroosi, jaetaan portaalihypertension vakavuuden perusteella. Portaalipaineen mittaaminen porttilaskimon suoralla puhkaisulla on kuitenkin riskialtista, eikä sitä tehdä rutiininomaisesti. Siksi portaalipainetta arvioidaan epäsuorasti maksalaskimopainegradientin (HVPG) laskemalla mittaamalla ero kiila- ja vapaan maksalaskimopaineen välillä. HVPG:n normaaliarvo on 3-5 mmHg. Tällä hetkellä portaaliverenpaineen vaikeusaste määritellään lieväksi, kun HVPG on 6 mutta

Maksan jäykkyyden mittausta (LSM) tärinäohjatulla transientilla elastografialla (VCTE) käytetään tällä hetkellä ei-invasiiviseen maksafibroosin diagnosointiin potilailla, joilla on NAFLD (alkoholiton rasvamaksa) ja NASH (alkoholiton steatohepatiitti). Kirroosipotilailla LSM on todennäköisesti osoitus taustalla olevasta maksafibroosista ja portaaliverenpaineesta johtuvasta kumulatiivisesta jäykkyydestä. Portaaliverenpaineeseen liittyvään splenomegaliaan liittyy usein potilaita, joilla on portaalilaskimon tukkoisuudesta ja pernakudoksen hyperplasiasta johtuva kirroosi, ja sen käyttökelpoisuutta portaaliverenpaineen diagnosoinnissa on tutkittu. Kuitenkin suora yhteys pernan koon ja portaalihypertension vakavuuden välillä on edelleen keskustelun kohteena. Viimeaikaiset tutkimukset ovat keskittyneet ultraäänipohjaiseen pernan jäykkyyden (SS) mittaamiseen, koska se heijastaa portaaliverenpaineeseen liittyviä muutoksia pernassa, mukaan lukien pernan jäykkyys. SS:n mittaus on myös ennustanut tarkasti sekä suonikohjujen esiintymisen että portaalihypertension asteen. VCTE:n spleen Stiffness (SS) on nouseva työkalu portaaliverenpainetaudin arvioimiseen, ja sen käyttökelpoisuudesta on raportoitu sekä aikuisilla että lapsilla.

FibroScan on VCTE:hen perustuva diagnostiikkalaite. Se mittaa keskimääräistä kudoksen jäykkyyttä (25–65 mm ei-lihavien potilaiden maksassa) väliaineessa, jota pidetään homogeenisena ja isotrooppisena. FibroScan on varustettu mittapäällä, joka koostuu ultraäänianturista (3,5 MHz ei-lihaville potilaille), joka on asennettu vibraattorin akselille. Tämä vibraattori tuottaa matalataajuisen pulssin (50 Hz ja 2 mm huipusta huippuun amplitudi LS-mittaukseen ei-lihavilla potilailla), joka indusoi leikkausaallon, joka etenee kudoksen läpi. Leikkausaallon etenemistä seurataan pulssikaikuultraäänellä ja kudoksessa indusoituneet jännitykset lasketaan ajan ja syvyyden funktiona. Kudoksen jäykkyys E johdetaan leikkausaallon nopeudesta (SWS tai Vs), joka saadaan mittaamalla leikkausaallon kaltevuus venymämatriisissa käyttämällä lentoaika-algoritmia (E = 3ρVs², jossa ρ on kudoksen kehon massa) . Pehmytkudoksissa kehon massa on lähellä veden massaa. Pernan tiheydeksi käytettiin ruumiinmassaa ρ 1000 kg/m3. Ultraäänikuvaus tehdään 20–80 mm ihon pinnan alapuolelta ja mittaus 25–55 mm. Pernan jäykkyys vaihtelee 5 kPa:n ja 100 kPa:n välillä. Se on parhaillaan viranomaishyväksynnässä diagnostiseksi työkaluksi portaaliverenpaineen non-invasiiviseen arviointiin.

NASH:n tai muiden kroonisten maksasairauksien, joihin liittyy edennyt fibroosi/kirroosi, luonnollista historiaa kirroosin eri kliinisissä vaiheissa ei tällä hetkellä tunneta hyvin. Siksi ei-invasiiviset työkalut, jotka voivat arvioida kirroosin vakavuuden ja riskin kerrostumista ennen dekompensaatiota, ovat tällä hetkellä tyydyttämättömiä. LSM:n ja SS:n samanaikainen arviointi VCTE:tä käyttämällä voi lopulta mahdollistaa noninvasiivisen, välittömän, objektiivisen ja tehokkaan menetelmän taudin vakavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on NASH-kirroosi. Lisäksi LSM:n ja SS:n arvioiminen ajan kuluessa voi myös mahdollistaa taudin etenemisen tai regression arvioinnin hoitotoimenpiteistä. On odotettavissa, että SS/LSM:n ja pitkittäisten muutosten (ΔSS/Δt tai ΔLSM/Δt) perustason mittaukset toimivat prognostisena työkaluna potilailla, joilla on cACLD.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

298

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

200 potilasta, joilla on kompensoitu pitkälle edennyt krooninen maksasairaus (määritelty LSM:llä ≥10 kilopascalia (kPa), joille ei ole tehty maksansiirtoa, ja 100 potilasta, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus ja jotka ovat maksansiirron jälkeen).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  2. Kyky antaa tietoinen suostumus
  3. Edellinen Fibroscan LSM:llä ≥10 kilopascalia (kPa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Paasto alle kolme tuntia ennen skannausta
  3. Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen
  4. Aihe, jolla on tällä hetkellä huomattava alkoholinkulutus
  5. Tutkittava ei pysty luotettavasti määrittämään alkoholin kulutusta paikallisen tutkimuslääkärin arvion perusteella
  6. Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori
  7. Akuutti hepatiitti määritellään AST/ALT > 500 U/L

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
cACLD
200 henkilöä, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus, joille ei ole tehty maksansiirtoa
Koehenkilöille tehdään tärinäohjattu ohimenevä elastografia maksan jäykkyyden (LSM) maksan rasvakudoksen mittaamiseksi kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) ja pernan jäykkyyden avulla
cACLD-siirron jälkeen
100 henkilöä, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus ja joille on tehty maksansiirto
Koehenkilöille tehdään tärinäohjattu ohimenevä elastografia maksan jäykkyyden (LSM) maksan rasvakudoksen mittaamiseksi kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) ja pernan jäykkyyden avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dekompensaatioriskit
Aikaikkuna: Kaksi vuotta

Pernan jäykkyyden (SS) ja ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen välistä suhdetta potilailla, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus (cACLD), mitataan VCTE:llä CAP-pisteillä.

CAP mitataan yksikkönä dB/M, ja pisteet vaihtelevat 100-400. Pistemäärän 225 tai vähemmän katsotaan osoittavan normaalin rasvamäärän maksassa. Kun pistemäärä kasvaa, maksan steatoosin (rasvan) määrän uskotaan myös lisääntyvän.

Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hajoamisvaarat
Aikaikkuna: Kaksi vuotta

Pernan jäykkyyden (SS) ja ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen välistä suhdetta potilailla, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus (cACLD), mitataan VCTE:llä pernan jäykkyyspisteillä.

VCTE mitataan kPA-yksiköissä pistemäärän vaihteluvälillä 0-75. Lisääntynyt määrä liittyy yleensä korkeampaan maksan arpeutumiseen, mutta vaihteluvälit perustuvat taustalla olevaan maksasairauteen.

Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa