- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03778411
Nicht-invasive Bewertung der portalen Hypertonie bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung durch Beurteilung der Milzsteifigkeit mittels vibrationsgesteuerter transienter Elastographie
Hypothese: Der Schweregrad der portalen Hypertonie bei kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (cACLD) kann mittels vibrationskontrollierter transienter Elastographie (VCTE) über das FibroScan® 502 Touch durch Messung von SS (Milzsteifigkeit) beurteilt werden. Spezifische Ziele: SS durch VCTE wird gemessen Diese einzelzentrische klinische Studie umfasste 200 Patienten mit cACLD (definiert durch LSM ≥ 10 Kilopascal (kPa) gemäß den Baveno-VI-Empfehlungen), die keine Lebertransplantation hatten, und 100 Patienten nach einer Lebertransplantation. Der Zusammenhang zwischen SS-Ausgangswerten wird in Bezug auf die Manifestationen der portalen Hypertension wie Ösophagus- oder Magenvarizen untersucht.
Spezifisches Ziel: Untersuchung der Beziehung zwischen SS und dem Vorhandensein von Ösophagus- und Magenvarizen bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (cACLD).
Vorgeschlagenes Studiendesign: Dies ist eine Querschnittsstudie, die die Beziehung zwischen SS durch VCTE bei Patienten mit cACLD und Manifestationen von portaler Hypertension bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein neuer Begriff, kompensierte fortgeschrittene chronische Lebererkrankung (cACLD), der Patienten in den frühen Phasen einer schweren chronischen Lebererkrankung definiert, einschließlich Patienten mit schwerer Fibrose oder präzirrhotischen Patienten und Patienten mit kompensierter Zirrhose, wird sowohl für die klinische Praxis als auch für die Forschung als sehr hilfreich angesehen Zwecke. Die Zirrhose sollte nicht länger als Enderkrankung angesehen werden und das Konzept eines dynamischen Prozesses wird zunehmend akzeptiert.
Derzeit umfasst das Management von Patienten mit cACLD die Beurteilung des Schweregrads der portalen Hypertonie und die Risikostratifizierung. Zirrhose wird derzeit in zwei prognostische Hauptstadien eingeteilt: kompensierte und dekompensierte Zirrhose. Diese Klassifizierung hängt vom Vorhandensein oder Fehlen klinisch offensichtlicher dekompensierender Ereignisse ab (insbesondere Aszites, Varizenblutung und Enzephalopathie). Die Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Klassifikation wurde verwendet, um Patienten mit Zirrhose zu stratifizieren. Patienten mit Zirrhose der Klasse CTP-A werden kompensiert, während Patienten der Klasse CTP-B/C meist dekompensiert werden. In ähnlicher Weise ist das Model for End-Stage Liver Disease (MELD) ein zuverlässiges Maß für das Mortalitätsrisiko bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium und wird verwendet, um bei der Priorisierung der Organzuweisung für die Transplantation zu helfen. Allerdings MELD Partituren von
Patienten mit kompensierter Zirrhose werden basierend auf dem Schweregrad der portalen Hypertension in Unterstadien eingeteilt. Die Messung des Pfortaderdrucks durch direkte Punktion der Pfortader ist jedoch riskant und wird nicht routinemäßig durchgeführt. Daher wird der Pfortaderdruck indirekt durch Berechnung des hepatischen Venendruckgradienten (HVPG) bestimmt, indem die Differenz zwischen Keil- und freiem hepatischem Venendruck gemessen wird. Der normale Wert des HVPG liegt zwischen 3 und 5 mmHg. Derzeit wird der Schweregrad der portalen Hypertension als leicht definiert, wenn HVPG 6 aber ist
Die Lebersteifigkeitsmessung (LSM) durch vibrationskontrollierte transiente Elastographie (VCTE) wird derzeit zur nicht-invasiven Diagnose von Leberfibrose bei Patienten mit NAFLD (nicht alkoholische Fettleber) und NASH (nicht alkoholische Steatohepatitis) verwendet. Bei Patienten mit Zirrhose weist LSM wahrscheinlich auf eine kumulative Steifheit durch zugrunde liegende Leberfibrose und portale Hypertension hin. Splenomegalie im Zusammenhang mit portaler Hypertonie wird häufig von Patienten mit Zirrhose aufgrund von portalvenöser Stauung und Hyperplasie des Milzgewebes begleitet, und ihre Nützlichkeit für die Diagnose von portaler Hypertonie wurde untersucht. Die direkte Beziehung zwischen der Größe der Milz und dem Schweregrad der portalen Hypertension wird jedoch noch diskutiert. Jüngste Studien konzentrierten sich auf die ultraschallbasierte Messung der Milzsteifigkeit (SS), da sie Veränderungen in der Milz im Zusammenhang mit portaler Hypertonie, einschließlich Splenomegalie, widerspiegelt. Die Messung von SS hat auch sowohl das Vorhandensein von Varizen als auch den Grad der portalen Hypertension genau vorhergesagt. Die Milzsteifigkeit (SS) von VCTE ist ein aufstrebendes Instrument zur Beurteilung der portalen Hypertonie, und seine Durchführbarkeit wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern beschrieben.
FibroScan ist ein auf VCTE basierendes Diagnosegerät. Er misst eine mittlere Gewebesteifigkeit (zwischen 25 mm und 65 mm in der Leber von nicht adipösen Patienten) in einem Medium, das als homogen und isotrop angesehen wird. FibroScan ist mit einer Sonde ausgestattet, die aus einem Ultraschallwandler (3,5 MHz für nicht adipöse Patienten) besteht, der auf der Achse eines Vibrators montiert ist. Dieser Vibrator erzeugt einen niederfrequenten Impuls (50 Hz und 2 mm Spitze-zu-Spitze-Amplitude für die LS-Messung bei nicht adipösen Patienten), der eine Scherwelle induziert, die sich durch das Gewebe ausbreitet. Die Scherwellenausbreitung wird mit Impuls-Echo-Ultraschall verfolgt und die im Gewebe induzierten Dehnungen als Funktion von Zeit und Tiefe berechnet. Die Gewebesteifigkeit E wird aus der Scherwellengeschwindigkeit (SWS oder Vs) abgeleitet, die durch Messen der Steigung der Scherwelle auf der Dehnungsmatrix unter Verwendung eines Flugzeitalgorithmus erhalten wird (E = 3ρVs², wobei ρ die Körpermasse des Gewebes ist). . In Weichteilen ist die Körpermasse ähnlich der von Wasser. Für die Dichte der Milz wurde eine Körpermasse ρ von 1.000 kg/m3 verwendet. Die Ultraschallakquisition wird zwischen 20 mm und 80 mm unter der Hautoberfläche durchgeführt und die Messung wird zwischen 25 mm und 55 mm durchgeführt. Die Steifigkeit der Milz liegt zwischen 5 kPa und 100 kPa. Es befindet sich derzeit in der behördlichen Zulassung als diagnostisches Instrument zur nicht-invasiven Beurteilung der portalen Hypertension.
Der natürliche Verlauf von NASH oder anderen chronischen Lebererkrankungen mit fortgeschrittener Fibrose/Zirrhose in den verschiedenen klinischen Stadien der Zirrhose ist derzeit nicht gut verstanden. Daher besteht derzeit ein ungedeckter Bedarf an nicht-invasiven Instrumenten, mit denen der Schweregrad der Zirrhose beurteilt und das Risiko vor einer Dekompensation stratifiziert werden kann. Die gleichzeitige Bewertung von LSM und SS mit VCTE kann schließlich eine nichtinvasive, sofortige, objektive und effiziente Methode zur Einschätzung des Schweregrades der Erkrankung bei Patienten mit NASH-Zirrhose ermöglichen. Darüber hinaus kann die Beurteilung von LSM und SS im Laufe der Zeit auch die Beurteilung des Krankheitsverlaufs oder der Regression von Behandlungsinterventionen ermöglichen. Es wird erwartet, dass Basislinienmessungen von SS/LSM und Längsveränderungen (ΔSS/Δt oder ΔLSM/Δt) als prognostisches Instrument bei Patienten mit cACLD dienen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raj Vuppalanchi, MD
- Telefonnummer: 317-278-1664
- E-Mail: rvuppala@iu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Regina Weber, BS, RRT
- Telefonnummer: 317-278-3584
- E-Mail: reginaw@iu.edu
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Vorheriger Fibroscan mit LSM ≥10 Kilopascal (kPa)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Fasten für weniger als drei Stunden vor dem Scan
- Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau
- Subjekt mit aktuellem, signifikantem Alkoholkonsum
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, den Alkoholkonsum basierend auf dem Urteil des lokalen Studienarztes zuverlässig zu quantifizieren
- Patienten mit einem Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Akute Hepatitis, definiert als AST/ALT > 500 U/l
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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cACLD
200 Personen mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung, die sich keiner Lebertransplantation unterzogen haben
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Die Probanden werden einer vibrationsgesteuerten transienten Elastographie unterzogen, um die Lebersteifheit (LSM), die Lebersteatose über den kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP) und die Milzsteifheit zu messen
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cACLD-Posttransplantation
100 Personen mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung, die sich zuvor einer Lebertransplantation unterzogen haben
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Die Probanden werden einer vibrationsgesteuerten transienten Elastographie unterzogen, um die Lebersteifheit (LSM), die Lebersteatose über den kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP) und die Milzsteifheit zu messen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risiken der Dekompensation
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Beziehung zwischen Milzsteifigkeit (SS) und dem Vorhandensein von Ösophagus- und Magenvarizen bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (cACLD) wird mit VCTE durch den CAP-Score gemessen. CAP wird in dB/M gemessen, mit einem Score-Bereich von 100-400. Ein Wert von 225 oder weniger gilt als Hinweis auf eine normale Fettmenge in der Leber. Mit zunehmender Punktzahl wird auch angenommen, dass die Menge an Steatose (Fett) in der Leber erhöht ist. |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zersetzungsgefahr
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Beziehung zwischen Milzsteifigkeit (SS) und dem Vorhandensein von Ösophagus- und Magenvarizen bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (cACLD) wird mit VCTE mit Milzsteifigkeits-Score gemessen. VCTE wird in Einheiten von kPA mit einem Punktebereich von 0-75 gemessen. Eine erhöhte Anzahl ist im Allgemeinen mit einem höheren Grad an Lebervernarbung verbunden, aber die Bereiche basieren auf der zugrunde liegenden Lebererkrankung. |
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1804223843
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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