- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03778411
Nieinwazyjna ocena nadciśnienia wrotnego u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby poprzez ocenę sztywności śledziony za pomocą elastografii przejściowej kontrolowanej wibracjami
Hipoteza: Nasilenie nadciśnienia wrotnego w skompensowanej zaawansowanej przewlekłej chorobie wątroby (cACLD) można ocenić za pomocą elastografii przejściowej kontrolowanej wibracjami (VCTE) za pomocą FibroScan® 502 Touch, mierząc SS (sztywność śledziony). Cele szczegółowe: SS przez VCTE będzie mierzone w to jednoośrodkowe badanie kliniczne obejmujące 200 pacjentów z cACLD (zdefiniowaną jako LSM ≥10 kilopaskali (kPa) zgodnie z zaleceniami Baveno VI), którzy nie przeszli przeszczepu wątroby, oraz 100 pacjentów po przeszczepie wątroby. Związek między wyjściowymi wartościami SS zostanie zbadany w odniesieniu do objawów nadciśnienia wrotnego, takich jak żylaki przełyku lub żołądka.
Cel szczegółowy: Zbadanie związku między SS a obecnością żylaków przełyku i żołądka u pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD).
Proponowany projekt badania: Jest to badanie przekrojowe oceniające związek między SS przez VCTE u pacjentów z cACLD a objawami nadciśnienia wrotnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowy termin, skompensowana zaawansowana przewlekła choroba wątroby (cACLD), definiujący pacjentów we wczesnych fazach ciężkiej przewlekłej choroby wątroby, obejmujący zarówno pacjentów z ciężkim włóknieniem lub stanem przed marskością wątroby, jak i pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, jest uważany za bardzo pomocny zarówno w praktyce klinicznej, jak i badaniach naukowych cele. Marskość wątroby nie powinna już być uważana za śmiertelną chorobę, a koncepcja procesu dynamicznego jest coraz częściej akceptowana.
Obecnie postępowanie z pacjentami z cACLD obejmuje ocenę ciężkości nadciśnienia wrotnego i stratyfikację ryzyka. Marskość wątroby dzieli się obecnie na dwa główne etapy prognostyczne: marskość wyrównaną i niewyrównaną. Klasyfikacja ta zależy od obecności lub braku jawnych klinicznie zdarzeń dekompensujących (zwłaszcza wodobrzusza, krwotoku z żylaków i encefalopatii). Klasyfikacja Child-Turcotte-Pugh (CTP) została zastosowana do stratyfikacji pacjentów z marskością wątroby. Pacjenci z marskością należącą do klasy CTP-A są wyrównani, natomiast ci z klasą CTP-B/C są w większości zdekompensowani. Podobnie model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) jest wiarygodną miarą ryzyka śmiertelności u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby i jest wykorzystywany do ustalania priorytetów przydziału narządów do przeszczepu. Jednak wyniki MELD z
Pacjenci z wyrównaną marskością wątroby są podzieleni na etapy w zależności od ciężkości nadciśnienia wrotnego. Jednak pomiar ciśnienia wrotnego poprzez bezpośrednie nakłucie żyły wrotnej jest ryzykowny i nie jest wykonywany rutynowo. Dlatego ciśnienie wrotne ocenia się pośrednio, obliczając gradient ciśnienia w żyłach wątrobowych (HVPG), mierząc różnicę między ciśnieniem zaklinowania a swobodnym ciśnieniem żylnym wątroby. Normalna wartość HVPG wynosi od 3 do 5 mmHg. Obecnie stopień ciężkości nadciśnienia wrotnego określa się jako łagodny, gdy HVPG wynosi 6 a
Pomiar sztywności wątroby (LSM) za pomocą elastografii przejściowej kontrolowanej wibracjami (VCTE) jest obecnie stosowany w nieinwazyjnej diagnostyce zwłóknienia wątroby u pacjentów z NAFLD (niealkoholowe stłuszczenie wątroby) i NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby). U pacjentów z marskością wątroby LSM prawdopodobnie wskazuje na skumulowaną sztywność wynikającą ze zwłóknienia wątroby i nadciśnienia wrotnego. Splenomegalia związana z nadciśnieniem wrotnym często towarzyszy pacjentom z marskością wątroby spowodowaną przekrwieniem żyły wrotnej i przerostem tkanki śledziony, a jej przydatność w diagnostyce nadciśnienia wrotnego była badana. Jednak bezpośredni związek między wielkością śledziony a ciężkością nadciśnienia wrotnego jest nadal przedmiotem dyskusji. Ostatnie badania koncentrowały się na ultrasonograficznym pomiarze sztywności śledziony (SS), ponieważ odzwierciedla ona zmiany w śledzionie związane z nadciśnieniem wrotnym, w tym splenomegalię. Pomiar SS pozwolił również dokładnie przewidzieć zarówno obecność żylaków, jak i stopień nadciśnienia wrotnego. Sztywność śledziony (SS) firmy VCTE to nowe narzędzie do oceny nadciśnienia wrotnego, a jego wykonalność została opisana zarówno u dorosłych, jak iu dzieci.
FibroScan to urządzenie diagnostyczne oparte na technologii VCTE. Mierzy średnią sztywność tkanki (między 25 mm a 65 mm w wątrobie pacjentów nieotyłych) w środowisku uważanym za jednorodne i izotropowe. FibroScan wyposażony jest w sondę złożoną z przetwornika ultradźwiękowego (3,5 MHz dla pacjentów nieotyłych) zamontowanego na osi wibratora. Ten wibrator generuje impuls o niskiej częstotliwości (50 Hz i amplituda międzyszczytowa 2 mm dla pomiaru LS u pacjentów bez otyłości), który indukuje falę poprzeczną, która rozchodzi się w tkance. Propagacja fali ścinającej jest śledzona za pomocą ultradźwięków pulsacyjno-echowych, a naprężenia indukowane w tkance są obliczane jako funkcja czasu i głębokości. Sztywność tkanki E jest wyprowadzana z prędkości fali ścinania (SWS lub Vs) uzyskanej przez pomiar nachylenia fali ścinania na macierzy odkształceń przy użyciu algorytmu czasu przelotu (E = 3ρVs², gdzie ρ jest masą ciała tkanki) . W tkankach miękkich masa ciała jest zbliżona do masy wody. Za gęstość śledziony przyjęto masę ciała ρ równą 1000 kg/m3. Akwizycję ultradźwięków przeprowadza się między 20 mm a 80 mm pod powierzchnią skóry, a pomiar między 25 mm a 55 mm. Sztywność śledziony waha się od 5 kPa do 100 kPa. Obecnie jest w trakcie zatwierdzania przez organy regulacyjne jako narzędzie diagnostyczne do nieinwazyjnej oceny nadciśnienia wrotnego.
Naturalna historia NASH lub innych przewlekłych zaburzeń wątroby z zaawansowanym zwłóknieniem/marskością wątroby w różnych stadiach klinicznych marskości nie jest obecnie dobrze poznana. Dlatego nieinwazyjne narzędzia, które mogą ocenić ciężkość marskości wątroby i stratyfikować ryzyko przed dekompensacją, są obecnie niezaspokojoną potrzebą. Jednoczesna ocena LSM i SS za pomocą VCTE może ostatecznie pozwolić na nieinwazyjną, natychmiastową, obiektywną i skuteczną metodę oceny ciężkości choroby u pacjentów z marskością NASH. Ponadto ocena LSM i SS w czasie może również pozwolić na ocenę progresji lub regresji choroby po interwencjach terapeutycznych. Przewiduje się, że wyjściowe pomiary SS/LSM i zmian podłużnych (ΔSS/Δt lub ΔLSM/Δt) będą służyć jako narzędzie prognostyczne u pacjentów z cACLD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Poprzedni Fibroscan z LSM ≥10 kilopaskali (kPa)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Poszczenie przez mniej niż trzy godziny przed badaniem
- Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca
- Podmiot z aktualnym, znacznym spożyciem alkoholu
- Podmiot nie jest w stanie wiarygodnie oszacować spożycia alkoholu na podstawie oceny lokalnego lekarza prowadzącego badanie
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem
- Ostre zapalenie wątroby zdefiniowane jako AST/ALT > 500 j./l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
cACLD
200 osób z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby, które nie przeszły przeszczepu wątroby
|
Pacjenci zostaną poddani przejściowej elastografii kontrolowanej wibracjami w celu zmierzenia sztywności wątroby (LSM) stłuszczenia wątroby za pomocą parametru kontrolowanego tłumienia (CAP) i sztywności śledziony
|
|
cACLD po przeszczepie
100 osób z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby, które przeszły wcześniej przeszczep wątroby
|
Pacjenci zostaną poddani przejściowej elastografii kontrolowanej wibracjami w celu zmierzenia sztywności wątroby (LSM) stłuszczenia wątroby za pomocą parametru kontrolowanego tłumienia (CAP) i sztywności śledziony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko dekompensacji
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zależność między sztywnością śledziony (SS) a obecnością żylaków przełyku i żołądka u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD) będzie mierzona za pomocą VCTE w skali CAP. CAP jest mierzony w dB/M, z zakresem wyników od 100 do 400. Uważa się, że wynik 225 lub mniej wskazuje na normalną ilość tłuszczu w wątrobie. Wraz ze wzrostem wyniku uważa się również, że ilość stłuszczenia (tłuszczu) w wątrobie jest podwyższona. |
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko rozkładu
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zależność między sztywnością śledziony (SS) a obecnością żylaków przełyku i żołądka u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD) będzie mierzona za pomocą VCTE ze wskaźnikiem sztywności śledziony. VCTE mierzy się w jednostkach kPA w zakresie punktacji od 0 do 75. Zwiększona liczba jest generalnie związana z wyższym poziomem bliznowacenia wątroby, ale zakresy są oparte na podstawowej chorobie wątroby. |
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1804223843
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .