Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna ocena nadciśnienia wrotnego u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby poprzez ocenę sztywności śledziony za pomocą elastografii przejściowej kontrolowanej wibracjami

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Raj Vuppalanchi, Indiana University

Hipoteza: Nasilenie nadciśnienia wrotnego w skompensowanej zaawansowanej przewlekłej chorobie wątroby (cACLD) można ocenić za pomocą elastografii przejściowej kontrolowanej wibracjami (VCTE) za pomocą FibroScan® 502 Touch, mierząc SS (sztywność śledziony). Cele szczegółowe: SS przez VCTE będzie mierzone w to jednoośrodkowe badanie kliniczne obejmujące 200 pacjentów z cACLD (zdefiniowaną jako LSM ≥10 kilopaskali (kPa) zgodnie z zaleceniami Baveno VI), którzy nie przeszli przeszczepu wątroby, oraz 100 pacjentów po przeszczepie wątroby. Związek między wyjściowymi wartościami SS zostanie zbadany w odniesieniu do objawów nadciśnienia wrotnego, takich jak żylaki przełyku lub żołądka.

Cel szczegółowy: Zbadanie związku między SS a obecnością żylaków przełyku i żołądka u pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD).

Proponowany projekt badania: Jest to badanie przekrojowe oceniające związek między SS przez VCTE u pacjentów z cACLD a objawami nadciśnienia wrotnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nowy termin, skompensowana zaawansowana przewlekła choroba wątroby (cACLD), definiujący pacjentów we wczesnych fazach ciężkiej przewlekłej choroby wątroby, obejmujący zarówno pacjentów z ciężkim włóknieniem lub stanem przed marskością wątroby, jak i pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, jest uważany za bardzo pomocny zarówno w praktyce klinicznej, jak i badaniach naukowych cele. Marskość wątroby nie powinna już być uważana za śmiertelną chorobę, a koncepcja procesu dynamicznego jest coraz częściej akceptowana.

Obecnie postępowanie z pacjentami z cACLD obejmuje ocenę ciężkości nadciśnienia wrotnego i stratyfikację ryzyka. Marskość wątroby dzieli się obecnie na dwa główne etapy prognostyczne: marskość wyrównaną i niewyrównaną. Klasyfikacja ta zależy od obecności lub braku jawnych klinicznie zdarzeń dekompensujących (zwłaszcza wodobrzusza, krwotoku z żylaków i encefalopatii). Klasyfikacja Child-Turcotte-Pugh (CTP) została zastosowana do stratyfikacji pacjentów z marskością wątroby. Pacjenci z marskością należącą do klasy CTP-A są wyrównani, natomiast ci z klasą CTP-B/C są w większości zdekompensowani. Podobnie model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) jest wiarygodną miarą ryzyka śmiertelności u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby i jest wykorzystywany do ustalania priorytetów przydziału narządów do przeszczepu. Jednak wyniki MELD z

Pacjenci z wyrównaną marskością wątroby są podzieleni na etapy w zależności od ciężkości nadciśnienia wrotnego. Jednak pomiar ciśnienia wrotnego poprzez bezpośrednie nakłucie żyły wrotnej jest ryzykowny i nie jest wykonywany rutynowo. Dlatego ciśnienie wrotne ocenia się pośrednio, obliczając gradient ciśnienia w żyłach wątrobowych (HVPG), mierząc różnicę między ciśnieniem zaklinowania a swobodnym ciśnieniem żylnym wątroby. Normalna wartość HVPG wynosi od 3 do 5 mmHg. Obecnie stopień ciężkości nadciśnienia wrotnego określa się jako łagodny, gdy HVPG wynosi 6 a

Pomiar sztywności wątroby (LSM) za pomocą elastografii przejściowej kontrolowanej wibracjami (VCTE) jest obecnie stosowany w nieinwazyjnej diagnostyce zwłóknienia wątroby u pacjentów z NAFLD (niealkoholowe stłuszczenie wątroby) i NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby). U pacjentów z marskością wątroby LSM prawdopodobnie wskazuje na skumulowaną sztywność wynikającą ze zwłóknienia wątroby i nadciśnienia wrotnego. Splenomegalia związana z nadciśnieniem wrotnym często towarzyszy pacjentom z marskością wątroby spowodowaną przekrwieniem żyły wrotnej i przerostem tkanki śledziony, a jej przydatność w diagnostyce nadciśnienia wrotnego była badana. Jednak bezpośredni związek między wielkością śledziony a ciężkością nadciśnienia wrotnego jest nadal przedmiotem dyskusji. Ostatnie badania koncentrowały się na ultrasonograficznym pomiarze sztywności śledziony (SS), ponieważ odzwierciedla ona zmiany w śledzionie związane z nadciśnieniem wrotnym, w tym splenomegalię. Pomiar SS pozwolił również dokładnie przewidzieć zarówno obecność żylaków, jak i stopień nadciśnienia wrotnego. Sztywność śledziony (SS) firmy VCTE to nowe narzędzie do oceny nadciśnienia wrotnego, a jego wykonalność została opisana zarówno u dorosłych, jak iu dzieci.

FibroScan to urządzenie diagnostyczne oparte na technologii VCTE. Mierzy średnią sztywność tkanki (między 25 mm a 65 mm w wątrobie pacjentów nieotyłych) w środowisku uważanym za jednorodne i izotropowe. FibroScan wyposażony jest w sondę złożoną z przetwornika ultradźwiękowego (3,5 MHz dla pacjentów nieotyłych) zamontowanego na osi wibratora. Ten wibrator generuje impuls o niskiej częstotliwości (50 Hz i amplituda międzyszczytowa 2 mm dla pomiaru LS u pacjentów bez otyłości), który indukuje falę poprzeczną, która rozchodzi się w tkance. Propagacja fali ścinającej jest śledzona za pomocą ultradźwięków pulsacyjno-echowych, a naprężenia indukowane w tkance są obliczane jako funkcja czasu i głębokości. Sztywność tkanki E jest wyprowadzana z prędkości fali ścinania (SWS lub Vs) uzyskanej przez pomiar nachylenia fali ścinania na macierzy odkształceń przy użyciu algorytmu czasu przelotu (E = 3ρVs², gdzie ρ jest masą ciała tkanki) . W tkankach miękkich masa ciała jest zbliżona do masy wody. Za gęstość śledziony przyjęto masę ciała ρ równą 1000 kg/m3. Akwizycję ultradźwięków przeprowadza się między 20 mm a 80 mm pod powierzchnią skóry, a pomiar między 25 mm a 55 mm. Sztywność śledziony waha się od 5 kPa do 100 kPa. Obecnie jest w trakcie zatwierdzania przez organy regulacyjne jako narzędzie diagnostyczne do nieinwazyjnej oceny nadciśnienia wrotnego.

Naturalna historia NASH lub innych przewlekłych zaburzeń wątroby z zaawansowanym zwłóknieniem/marskością wątroby w różnych stadiach klinicznych marskości nie jest obecnie dobrze poznana. Dlatego nieinwazyjne narzędzia, które mogą ocenić ciężkość marskości wątroby i stratyfikować ryzyko przed dekompensacją, są obecnie niezaspokojoną potrzebą. Jednoczesna ocena LSM i SS za pomocą VCTE może ostatecznie pozwolić na nieinwazyjną, natychmiastową, obiektywną i skuteczną metodę oceny ciężkości choroby u pacjentów z marskością NASH. Ponadto ocena LSM i SS w czasie może również pozwolić na ocenę progresji lub regresji choroby po interwencjach terapeutycznych. Przewiduje się, że wyjściowe pomiary SS/LSM i zmian podłużnych (ΔSS/Δt lub ΔLSM/Δt) będą służyć jako narzędzie prognostyczne u pacjentów z cACLD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

200 pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (zdefiniowaną jako LSM ≥10 kilopaskali (kPa), którzy nie mieli przeszczepionej wątroby i 100 pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby, którzy są po przeszczepieniu wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  3. Poprzedni Fibroscan z LSM ≥10 kilopaskali (kPa)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
  2. Poszczenie przez mniej niż trzy godziny przed badaniem
  3. Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca
  4. Podmiot z aktualnym, znacznym spożyciem alkoholu
  5. Podmiot nie jest w stanie wiarygodnie oszacować spożycia alkoholu na podstawie oceny lokalnego lekarza prowadzącego badanie
  6. Pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem
  7. Ostre zapalenie wątroby zdefiniowane jako AST/ALT > 500 j./l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
cACLD
200 osób z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby, które nie przeszły przeszczepu wątroby
Pacjenci zostaną poddani przejściowej elastografii kontrolowanej wibracjami w celu zmierzenia sztywności wątroby (LSM) stłuszczenia wątroby za pomocą parametru kontrolowanego tłumienia (CAP) i sztywności śledziony
cACLD po przeszczepie
100 osób z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby, które przeszły wcześniej przeszczep wątroby
Pacjenci zostaną poddani przejściowej elastografii kontrolowanej wibracjami w celu zmierzenia sztywności wątroby (LSM) stłuszczenia wątroby za pomocą parametru kontrolowanego tłumienia (CAP) i sztywności śledziony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko dekompensacji
Ramy czasowe: Dwa lata

Zależność między sztywnością śledziony (SS) a obecnością żylaków przełyku i żołądka u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD) będzie mierzona za pomocą VCTE w skali CAP.

CAP jest mierzony w dB/M, z zakresem wyników od 100 do 400. Uważa się, że wynik 225 lub mniej wskazuje na normalną ilość tłuszczu w wątrobie. Wraz ze wzrostem wyniku uważa się również, że ilość stłuszczenia (tłuszczu) w wątrobie jest podwyższona.

Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko rozkładu
Ramy czasowe: Dwa lata

Zależność między sztywnością śledziony (SS) a obecnością żylaków przełyku i żołądka u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD) będzie mierzona za pomocą VCTE ze wskaźnikiem sztywności śledziony.

VCTE mierzy się w jednostkach kPA w zakresie punktacji od 0 do 75. Zwiększona liczba jest generalnie związana z wyższym poziomem bliznowacenia wątroby, ale zakresy są oparte na podstawowej chorobie wątroby.

Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1804223843

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj