Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione non invasiva dell'ipertensione portale in pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata mediante valutazione della rigidità della milza utilizzando l'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni

18 aprile 2024 aggiornato da: Raj Vuppalanchi, Indiana University

Ipotesi: la gravità dell'ipertensione portale nella malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) può essere valutata utilizzando l'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE) tramite il FibroScan® 502 Touch misurando SS (rigidità splenica) Obiettivi specifici: SS da VCTE sarà misurato in questo studio clinico in un unico centro comprende 200 pazienti con cACLD (definita da LSM ≥10 kilopascal (kPa) secondo le raccomandazioni di Baveno VI) che non hanno subito un trapianto di fegato e 100 soggetti che sono in post-trapianto di fegato. L'associazione tra i valori basali di SS sarà esaminata in relazione alle manifestazioni di ipertensione portale come varici esofagee o gastriche.

Obiettivo specifico: esaminare la relazione tra SS e la presenza di varici esofagee e gastriche in pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD).

Disegno dello studio proposto: si tratta di uno studio trasversale che valuta la relazione tra SS da VCTE in pazienti con cACLD e manifestazioni di ipertensione portale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un nuovo termine, malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD), che definisce i pazienti nelle prime fasi della malattia epatica cronica grave, inclusi sia i pazienti con fibrosi grave o pazienti pre-cirrotici sia i pazienti con cirrosi compensata, è considerato molto utile sia per la pratica clinica che per la ricerca scopi. La cirrosi non deve più essere considerata una malattia terminale e il concetto di processo dinamico è sempre più accettato.

Attualmente, la gestione dei pazienti con cACLD include la valutazione della gravità dell'ipertensione portale e la stratificazione del rischio. La cirrosi è attualmente classificata in due fasi prognostiche principali: cirrosi compensata e scompensata. Questa classificazione dipende dalla presenza o meno di eventi scompensanti clinicamente evidenti (in particolare ascite, emorragia da varici ed encefalopatia). La classificazione Child-Turcotte-Pugh (CTP) è stata utilizzata per stratificare i pazienti con cirrosi. I pazienti con cirrosi appartenenti alla classe CTP-A sono compensati, mentre quelli della classe CTP-B/C sono per lo più scompensati. Allo stesso modo, il modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) è una misura affidabile del rischio di mortalità nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale e viene utilizzato per aiutare a dare priorità all'allocazione degli organi per il trapianto. Tuttavia, MELD ottiene punteggi di

I pazienti con cirrosi compensata sono sub-stadiati in base alla gravità dell'ipertensione portale. Tuttavia, la misurazione della pressione portale attraverso la puntura diretta della vena porta è rischiosa e non viene eseguita di routine. Pertanto, la pressione portale viene valutata indirettamente mediante il calcolo del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) misurando la differenza tra pressione venosa epatica libera e di cuneo. Il valore normale di HVPG è compreso tra 3 e 5 mmHg. Attualmente, la gravità dell'ipertensione portale è definita lieve quando l'HVPG è 6 ma

La misurazione della rigidità epatica (LSM) mediante elastografia transitoria controllata da vibrazioni (VCTE) è attualmente utilizzata per la diagnosi non invasiva di fibrosi epatica in pazienti con NAFLD (fegato grasso non alcolico) e NASH (steatoepatite non alcolica). Nei pazienti con cirrosi, LSM è probabilmente indicativo di rigidità cumulativa da fibrosi epatica sottostante e ipertensione portale. La splenomegalia correlata all'ipertensione portale è spesso accompagnata da pazienti con cirrosi dovuta a congestione venosa portale e iperplasia del tessuto splenico, ed è stata studiata la sua utilità per la diagnosi di ipertensione portale. Tuttavia, la relazione diretta tra le dimensioni della milza e la gravità dell'ipertensione portale è ancora oggetto di dibattito. Studi recenti si sono concentrati sulla misurazione basata sugli ultrasuoni della rigidità della milza (SS) in quanto riflette i cambiamenti correlati all'ipertensione portale nella milza, inclusa la splenomegalia. La misurazione della SS ha anche previsto con precisione sia la presenza di varici che il grado di ipertensione portale. La rigidità della milza (SS) di VCTE è uno strumento emergente per la valutazione dell'ipertensione portale e la sua fattibilità è stata segnalata sia negli adulti che nei bambini.

FibroScan è un dispositivo diagnostico basato su VCTE. Misura una rigidità tissutale media (tra 25 mm e 65 mm nel fegato di pazienti non obesi) in un mezzo considerato omogeneo e isotropo. FibroScan è dotato di una sonda composta da un trasduttore ultrasonico (3,5 MHz per pazienti non obesi) montato sull'asse di un vibratore. Questo vibratore genera un impulso a bassa frequenza (50 Hz e 2 mm di ampiezza da picco a picco per la misurazione LS in pazienti non obesi) che induce un'onda di taglio che si propaga attraverso il tessuto. La propagazione delle onde di taglio è seguita dall'ultrasuono pulsato e le deformazioni indotte nel tessuto sono calcolate in funzione del tempo e della profondità. La rigidità del tessuto E viene dedotta dalla velocità dell'onda di taglio (SWS o Vs) ottenuta misurando la pendenza dell'onda di taglio sulla matrice di deformazione utilizzando un algoritmo del tempo di volo (E = 3ρVs² dove ρ è la massa corporea del tessuto) . Nei tessuti molli, la massa corporea è vicina a quella dell'acqua. Per la densità della milza è stata utilizzata una massa corporea ρ di 1.000 kg/m3. L'acquisizione ecografica viene eseguita tra 20 mm e 80 mm sotto la superficie cutanea e la misurazione viene eseguita tra 25 mm e 55 mm. La rigidità della milza varia tra 5 kPa e 100 kPa. Attualmente è in fase di approvazione regolamentare come strumento diagnostico per la valutazione non invasiva dell'ipertensione portale.

La storia naturale della NASH o di altri disturbi epatici cronici con fibrosi/cirrosi avanzata nei diversi stadi clinici della cirrosi non è attualmente ben compresa. Pertanto, strumenti non invasivi in ​​grado di valutare la gravità della cirrosi e la stratificazione del rischio prima dello scompenso sono attualmente un'esigenza insoddisfatta. La valutazione simultanea di LSM e SS utilizzando VCTE può eventualmente consentire un metodo non invasivo, immediato, obiettivo ed efficiente per la stima della gravità della malattia nei pazienti con cirrosi NASH. Inoltre, la valutazione nel tempo di LSM e SS può anche consentire la valutazione della progressione della malattia o della regressione dagli interventi terapeutici. Si prevede che le misurazioni basali di SS/LSM e le variazioni longitudinali (ΔSS/Δt o ΔLSM/Δt) serviranno come strumento prognostico nei pazienti con cACLD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

298

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

200 pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (definita da LSM ≥10 kilopascal (kPa) che non hanno avuto un trapianto di fegato e 100 soggetti con malattia epatica cronica avanzata compensata che sono post-trapianto di fegato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Capacità di fornire il consenso informato
  3. Precedente Fibroscan con LSM ≥10 kilopascal (kPa)

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
  2. Digiuno da meno di tre ore prima della scansione
  3. Il soggetto è una donna incinta o in allattamento
  4. Soggetto con attuale, significativo consumo di alcol
  5. Il soggetto non è in grado di quantificare in modo affidabile il consumo di alcol in base al giudizio del medico locale dello studio
  6. Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore
  7. Epatite acuta definita come AST/ALT > 500 U/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
cACLD
200 persone con malattia epatica cronica avanzata compensata che non sono state sottoposte a trapianto di fegato
I soggetti saranno sottoposti a elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni per misurare la steatosi epatica della rigidità epatica (LSM) tramite il parametro di attenuazione controllata (CAP) e la rigidità splenica
cACLD post-trapianto
100 persone con malattia epatica cronica avanzata compensata che hanno precedentemente subito un trapianto di fegato
I soggetti saranno sottoposti a elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni per misurare la steatosi epatica della rigidità epatica (LSM) tramite il parametro di attenuazione controllata (CAP) e la rigidità splenica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischi di scompenso
Lasso di tempo: Due anni

La relazione tra rigidità splenica (SS) e la presenza di varici esofagee e gastriche nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) sarà misurata con VCTE mediante il punteggio CAP.

Il CAP è misurato in dB/M, con un punteggio compreso tra 100 e 400. Si ritiene che un punteggio di 225 o meno indichi una normale quantità di grasso nel fegato. All'aumentare del punteggio, si ritiene che anche la quantità di steatosi (grasso) nel fegato sia elevata.

Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischi di decomposizione
Lasso di tempo: Due anni

La relazione tra rigidità splenica (SS) e la presenza di varici esofagee e gastriche in pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) sarà misurata con VCTE con punteggio di rigidità splenica.

Il VCTE è misurato in unità di kPA con un punteggio compreso tra 0 e 75. Un numero maggiore è generalmente associato a un livello più elevato di cicatrizzazione epatica, ma gli intervalli si basano sulla malattia epatica sottostante.

Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1804223843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi