- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03778411
Valutazione non invasiva dell'ipertensione portale in pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata mediante valutazione della rigidità della milza utilizzando l'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni
Ipotesi: la gravità dell'ipertensione portale nella malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) può essere valutata utilizzando l'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE) tramite il FibroScan® 502 Touch misurando SS (rigidità splenica) Obiettivi specifici: SS da VCTE sarà misurato in questo studio clinico in un unico centro comprende 200 pazienti con cACLD (definita da LSM ≥10 kilopascal (kPa) secondo le raccomandazioni di Baveno VI) che non hanno subito un trapianto di fegato e 100 soggetti che sono in post-trapianto di fegato. L'associazione tra i valori basali di SS sarà esaminata in relazione alle manifestazioni di ipertensione portale come varici esofagee o gastriche.
Obiettivo specifico: esaminare la relazione tra SS e la presenza di varici esofagee e gastriche in pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD).
Disegno dello studio proposto: si tratta di uno studio trasversale che valuta la relazione tra SS da VCTE in pazienti con cACLD e manifestazioni di ipertensione portale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un nuovo termine, malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD), che definisce i pazienti nelle prime fasi della malattia epatica cronica grave, inclusi sia i pazienti con fibrosi grave o pazienti pre-cirrotici sia i pazienti con cirrosi compensata, è considerato molto utile sia per la pratica clinica che per la ricerca scopi. La cirrosi non deve più essere considerata una malattia terminale e il concetto di processo dinamico è sempre più accettato.
Attualmente, la gestione dei pazienti con cACLD include la valutazione della gravità dell'ipertensione portale e la stratificazione del rischio. La cirrosi è attualmente classificata in due fasi prognostiche principali: cirrosi compensata e scompensata. Questa classificazione dipende dalla presenza o meno di eventi scompensanti clinicamente evidenti (in particolare ascite, emorragia da varici ed encefalopatia). La classificazione Child-Turcotte-Pugh (CTP) è stata utilizzata per stratificare i pazienti con cirrosi. I pazienti con cirrosi appartenenti alla classe CTP-A sono compensati, mentre quelli della classe CTP-B/C sono per lo più scompensati. Allo stesso modo, il modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) è una misura affidabile del rischio di mortalità nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale e viene utilizzato per aiutare a dare priorità all'allocazione degli organi per il trapianto. Tuttavia, MELD ottiene punteggi di
I pazienti con cirrosi compensata sono sub-stadiati in base alla gravità dell'ipertensione portale. Tuttavia, la misurazione della pressione portale attraverso la puntura diretta della vena porta è rischiosa e non viene eseguita di routine. Pertanto, la pressione portale viene valutata indirettamente mediante il calcolo del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) misurando la differenza tra pressione venosa epatica libera e di cuneo. Il valore normale di HVPG è compreso tra 3 e 5 mmHg. Attualmente, la gravità dell'ipertensione portale è definita lieve quando l'HVPG è 6 ma
La misurazione della rigidità epatica (LSM) mediante elastografia transitoria controllata da vibrazioni (VCTE) è attualmente utilizzata per la diagnosi non invasiva di fibrosi epatica in pazienti con NAFLD (fegato grasso non alcolico) e NASH (steatoepatite non alcolica). Nei pazienti con cirrosi, LSM è probabilmente indicativo di rigidità cumulativa da fibrosi epatica sottostante e ipertensione portale. La splenomegalia correlata all'ipertensione portale è spesso accompagnata da pazienti con cirrosi dovuta a congestione venosa portale e iperplasia del tessuto splenico, ed è stata studiata la sua utilità per la diagnosi di ipertensione portale. Tuttavia, la relazione diretta tra le dimensioni della milza e la gravità dell'ipertensione portale è ancora oggetto di dibattito. Studi recenti si sono concentrati sulla misurazione basata sugli ultrasuoni della rigidità della milza (SS) in quanto riflette i cambiamenti correlati all'ipertensione portale nella milza, inclusa la splenomegalia. La misurazione della SS ha anche previsto con precisione sia la presenza di varici che il grado di ipertensione portale. La rigidità della milza (SS) di VCTE è uno strumento emergente per la valutazione dell'ipertensione portale e la sua fattibilità è stata segnalata sia negli adulti che nei bambini.
FibroScan è un dispositivo diagnostico basato su VCTE. Misura una rigidità tissutale media (tra 25 mm e 65 mm nel fegato di pazienti non obesi) in un mezzo considerato omogeneo e isotropo. FibroScan è dotato di una sonda composta da un trasduttore ultrasonico (3,5 MHz per pazienti non obesi) montato sull'asse di un vibratore. Questo vibratore genera un impulso a bassa frequenza (50 Hz e 2 mm di ampiezza da picco a picco per la misurazione LS in pazienti non obesi) che induce un'onda di taglio che si propaga attraverso il tessuto. La propagazione delle onde di taglio è seguita dall'ultrasuono pulsato e le deformazioni indotte nel tessuto sono calcolate in funzione del tempo e della profondità. La rigidità del tessuto E viene dedotta dalla velocità dell'onda di taglio (SWS o Vs) ottenuta misurando la pendenza dell'onda di taglio sulla matrice di deformazione utilizzando un algoritmo del tempo di volo (E = 3ρVs² dove ρ è la massa corporea del tessuto) . Nei tessuti molli, la massa corporea è vicina a quella dell'acqua. Per la densità della milza è stata utilizzata una massa corporea ρ di 1.000 kg/m3. L'acquisizione ecografica viene eseguita tra 20 mm e 80 mm sotto la superficie cutanea e la misurazione viene eseguita tra 25 mm e 55 mm. La rigidità della milza varia tra 5 kPa e 100 kPa. Attualmente è in fase di approvazione regolamentare come strumento diagnostico per la valutazione non invasiva dell'ipertensione portale.
La storia naturale della NASH o di altri disturbi epatici cronici con fibrosi/cirrosi avanzata nei diversi stadi clinici della cirrosi non è attualmente ben compresa. Pertanto, strumenti non invasivi in grado di valutare la gravità della cirrosi e la stratificazione del rischio prima dello scompenso sono attualmente un'esigenza insoddisfatta. La valutazione simultanea di LSM e SS utilizzando VCTE può eventualmente consentire un metodo non invasivo, immediato, obiettivo ed efficiente per la stima della gravità della malattia nei pazienti con cirrosi NASH. Inoltre, la valutazione nel tempo di LSM e SS può anche consentire la valutazione della progressione della malattia o della regressione dagli interventi terapeutici. Si prevede che le misurazioni basali di SS/LSM e le variazioni longitudinali (ΔSS/Δt o ΔLSM/Δt) serviranno come strumento prognostico nei pazienti con cACLD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
- Precedente Fibroscan con LSM ≥10 kilopascal (kPa)
Criteri di esclusione:
- Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
- Digiuno da meno di tre ore prima della scansione
- Il soggetto è una donna incinta o in allattamento
- Soggetto con attuale, significativo consumo di alcol
- Il soggetto non è in grado di quantificare in modo affidabile il consumo di alcol in base al giudizio del medico locale dello studio
- Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore
- Epatite acuta definita come AST/ALT > 500 U/L
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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cACLD
200 persone con malattia epatica cronica avanzata compensata che non sono state sottoposte a trapianto di fegato
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I soggetti saranno sottoposti a elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni per misurare la steatosi epatica della rigidità epatica (LSM) tramite il parametro di attenuazione controllata (CAP) e la rigidità splenica
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cACLD post-trapianto
100 persone con malattia epatica cronica avanzata compensata che hanno precedentemente subito un trapianto di fegato
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I soggetti saranno sottoposti a elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni per misurare la steatosi epatica della rigidità epatica (LSM) tramite il parametro di attenuazione controllata (CAP) e la rigidità splenica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischi di scompenso
Lasso di tempo: Due anni
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La relazione tra rigidità splenica (SS) e la presenza di varici esofagee e gastriche nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) sarà misurata con VCTE mediante il punteggio CAP. Il CAP è misurato in dB/M, con un punteggio compreso tra 100 e 400. Si ritiene che un punteggio di 225 o meno indichi una normale quantità di grasso nel fegato. All'aumentare del punteggio, si ritiene che anche la quantità di steatosi (grasso) nel fegato sia elevata. |
Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischi di decomposizione
Lasso di tempo: Due anni
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La relazione tra rigidità splenica (SS) e la presenza di varici esofagee e gastriche in pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) sarà misurata con VCTE con punteggio di rigidità splenica. Il VCTE è misurato in unità di kPA con un punteggio compreso tra 0 e 75. Un numero maggiore è generalmente associato a un livello più elevato di cicatrizzazione epatica, ma gli intervalli si basano sulla malattia epatica sottostante. |
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1804223843
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