- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03778411
Неинвазивная оценка портальной гипертензии у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени путем оценки жесткости селезенки с использованием транзиторной эластографии с контролируемой вибрацией
Гипотеза. Тяжесть портальной гипертензии при компенсированном распространенном хроническом заболевании печени (cACLD) можно оценить с помощью виброконтролируемой транзиторной эластографии (VCTE) с помощью FibroScan® 502 Touch путем измерения SS (жесткости селезенки). Конкретные цели: SS с помощью VCTE будет измеряться в это одноцентровое клиническое исследование, включающее 200 пациентов с cACLD (определяется LSM ≥10 килопаскалей (кПа) в соответствии с рекомендациями Baveno VI), которым не была проведена трансплантация печени, и 100 пациентов, перенесших трансплантацию печени. Связь между исходными значениями SS будет изучаться в отношении проявлений портальной гипертензии, таких как варикозное расширение вен пищевода или желудка.
Конкретная цель: изучить взаимосвязь между СШ и наличием варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (кХЗП).
Предлагаемый дизайн исследования. Это перекрестное исследование, в котором оценивается взаимосвязь между СС по VCTE у пациентов с хАКЛЗ и проявлениями портальной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новый термин «компенсированное прогрессирующее хроническое заболевание печени» (cACLD), определяющий пациентов на ранних стадиях тяжелого хронического заболевания печени, включая как пациентов с тяжелым фиброзом или прециррозом, так и пациентов с компенсированным циррозом печени, считается очень полезным как для клинической практики, так и для исследований. целей. Цирроз больше не следует рассматривать как неизлечимое заболевание, и все больше принимается концепция динамического процесса.
В настоящее время ведение пациентов с cACLD включает оценку тяжести портальной гипертензии и стратификацию риска. В настоящее время цирроз классифицируют на две основные прогностические стадии: компенсированный и декомпенсированный цирроз. Эта классификация зависит от наличия или отсутствия клинически очевидных декомпенсирующих явлений (особенно асцита, варикозного кровотечения и энцефалопатии). Классификация Child-Turcotte-Pugh (CTP) использовалась для стратификации пациентов с циррозом печени. Пациенты с циррозом, принадлежащие к классу CTP-A, являются компенсированными, тогда как пациенты с классом CTP-B/C в основном декомпенсированы. Точно так же модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) является надежным показателем риска смертности у пациентов с терминальной стадией заболевания печени и используется для определения приоритетности распределения органов для трансплантации. Тем не менее, баллы MELD
Пациентов с компенсированным циррозом подразделяют на подстадии в зависимости от тяжести портальной гипертензии. Однако измерение портального давления путем прямой пункции воротной вены рискованно и обычно не выполняется. Таким образом, портальное давление оценивают косвенно путем расчета градиента давления в печеночных венах (ГДВД) путем измерения разницы между клиновидным и свободным печеночным венозным давлением. Нормальное значение ГДВД составляет от 3 до 5 мм рт.ст. В настоящее время тяжесть портальной гипертензии определяется как легкая, когда ГПВД составляет 6, но
Измерение жесткости печени (LSM) с помощью транзиентной эластографии с контролируемой вибрацией (VCTE) в настоящее время используется для неинвазивной диагностики фиброза печени у пациентов с НАЖБП (неалкогольная жировая дистрофия печени) и НАСГ (неалкогольный стеатогепатит). У пациентов с циррозом LSM, вероятно, указывает на кумулятивную жесткость из-за основного фиброза печени и портальной гипертензии. Спленомегалия, связанная с портальной гипертензией, часто сопровождается циррозом печени из-за портального венозного застоя и гиперплазии ткани селезенки, и ее полезность для диагностики портальной гипертензии была изучена. Однако прямая связь между размером селезенки и тяжестью портальной гипертензии все еще обсуждается. Недавние исследования были сосредоточены на ультразвуковом измерении жесткости селезенки (СС), поскольку она отражает изменения селезенки, связанные с портальной гипертензией, включая спленомегалию. Измерение SS также точно предсказало как наличие варикозного расширения вен, так и степень портальной гипертензии. Жесткость селезенки (SS) с помощью VCTE является новым инструментом для оценки портальной гипертензии, и его осуществимость сообщается как у взрослых, так и у детей.
FibroScan — диагностический прибор на основе VCTE. Он измеряет среднюю жесткость ткани (между 25 мм и 65 мм в печени пациентов без ожирения) в среде, рассматриваемой как гомогенная и изотропная. FibroScan оснащен датчиком, состоящим из ультразвукового преобразователя (3,5 МГц для пациентов без ожирения), установленного на оси вибратора. Этот вибратор генерирует низкочастотный импульс (50 Гц и амплитуда 2 мм от пика до пика для измерения LS у пациентов без ожирения), который индуцирует поперечную волну, которая распространяется по ткани. За распространением поперечной волны следует ультразвуковое эхо-импульс, а напряжения, возникающие в ткани, рассчитываются как функция времени и глубины. Жесткость ткани E выводится из скорости поперечной волны (SWS или Vs), полученной путем измерения наклона поперечной волны на матрице деформации с использованием алгоритма времени пролета (E = 3ρVs², где ρ — масса тела ткани). . В мягких тканях масса тела близка к массе воды. Для плотности селезенки использовали массу тела ρ 1000 кг/м3. Ультразвуковое исследование выполняется на глубине от 20 мм до 80 мм ниже поверхности кожи, а измерение выполняется на глубине от 25 мм до 55 мм. Жесткость селезенки колеблется от 5 кПа до 100 кПа. В настоящее время он проходит одобрение регулирующих органов в качестве диагностического инструмента для неинвазивной оценки портальной гипертензии.
Естественное течение НАСГ или других хронических заболеваний печени с выраженным фиброзом/циррозом на разных клинических стадиях цирроза в настоящее время изучено недостаточно. Таким образом, неинвазивные инструменты, которые могут оценить тяжесть цирроза и стратифицировать риск до декомпенсации, в настоящее время не удовлетворены. Одновременная оценка LSM и SS с использованием VCTE может в конечном итоге обеспечить неинвазивный, немедленный, объективный и эффективный метод оценки тяжести заболевания у пациентов с циррозом НАСГ. Кроме того, оценка LSM и SS с течением времени может также позволить оценить прогрессирование заболевания или регрессию от лечебных вмешательств. Ожидается, что базовые измерения SS/LSM и продольных изменений (ΔSS/Δt или ΔLSM/Δt) будут служить прогностическим инструментом у пациентов с cACLD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Предыдущий Fibroscan с LSM ≥10 килопаскалей (кПа)
Критерий исключения:
- Неспособность или отказ дать информированное согласие
- Голодание менее чем за три часа до сканирования
- Субъект — беременная или кормящая женщина.
- Субъект с текущим значительным потреблением алкоголя
- Субъект не может достоверно определить количество потребляемого алкоголя на основании суждения местного врача-исследователя.
- Пациенты с кардиостимулятором или дефибриллятором
- Острый гепатит определяется как АСТ/АЛТ > 500 ЕД/л.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
cACLD
200 человек с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени, которым не проводилась трансплантация печени.
|
Субъекты будут подвергаться транзиторной эластографии с контролируемой вибрацией для измерения жесткости печени (LSM), стеатоза печени с помощью контролируемого параметра затухания (CAP) и жесткости селезенки.
|
|
cACLD-после трансплантации
100 человек с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени, которым ранее была проведена трансплантация печени.
|
Субъекты будут подвергаться транзиторной эластографии с контролируемой вибрацией для измерения жесткости печени (LSM), стеатоза печени с помощью контролируемого параметра затухания (CAP) и жесткости селезенки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риски декомпенсации
Временное ограничение: Два года
|
Взаимосвязь между жесткостью селезенки (SS) и наличием варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (cACLD) будет измеряться с помощью VCTE по шкале CAP. CAP измеряется в дБ/м с диапазоном баллов от 100 до 400. Считается, что количество баллов 225 или меньше указывает на нормальное количество жира в печени. По мере увеличения балла количество стеатоза (жира) в печени также считается повышенным. |
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риски разложения
Временное ограничение: Два года
|
Связь между жесткостью селезенки (SS) и наличием варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (cACLD) будет измеряться с помощью VCTE с показателем жесткости селезенки. VCTE измеряется в единицах кПа с диапазоном баллов от 0 до 75. Повышенное число обычно связано с более высоким уровнем рубцевания печени, но диапазоны основаны на основном заболевании печени. |
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1804223843
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .