- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03778411
Evaluación no invasiva de la hipertensión portal en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada mediante la evaluación de la rigidez del bazo mediante elastografía transitoria controlada por vibración
Hipótesis: La gravedad de la hipertensión portal en la enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD) puede evaluarse utilizando elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE) a través del FibroScan® 502 Touch midiendo SS (rigidez esplénica) Objetivos específicos: SS por VCTE se medirá en este estudio clínico de un solo centro consta de 200 pacientes con cACLD (definido por LSM ≥10 kilopascales (kPa) según las recomendaciones de Baveno VI) que no han tenido un trasplante de hígado y 100 sujetos que están después de un trasplante de hígado. Se examinará la asociación entre los valores basales de SS en relación con las manifestaciones de hipertensión portal, como várices esofágicas o gástricas.
Objetivo Específico: Examinar la relación entre SS y la presencia de várices esofágicas y gástricas en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD).
Diseño de estudio propuesto: Este es un estudio transversal que evalúa la relación entre SS por VCTE en pacientes con cACLD y manifestaciones de hipertensión portal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un nuevo término, enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD, por sus siglas en inglés) que define a los pacientes en las primeras fases de la enfermedad hepática crónica grave, incluidos tanto pacientes con fibrosis grave o pacientes precirróticos como pacientes con cirrosis compensada, se considera muy útil tanto para la práctica clínica como para la investigación. propósitos. La cirrosis ya no debe considerarse como una enfermedad terminal y se acepta cada vez más el concepto de proceso dinámico.
Actualmente, el manejo de pacientes con cACLD incluye la evaluación de la gravedad de la hipertensión portal y la estratificación del riesgo. La cirrosis se clasifica actualmente en dos estadios pronósticos principales: cirrosis compensada y descompensada. Esta clasificación depende de la presencia o ausencia de eventos descompensadores clínicamente evidentes (específicamente ascitis, hemorragia por várices y encefalopatía). La clasificación de Child-Turcotte-Pugh (CTP) se ha utilizado para estratificar a los pacientes con cirrosis. Los pacientes con cirrosis pertenecientes a la clase CTP-A están compensados, mientras que los de la clase CTP-B/C están mayoritariamente descompensados. De manera similar, Model for End-Stage Liver Disease (MELD) es una medida confiable del riesgo de mortalidad en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal y se utiliza para ayudar a priorizar la asignación de órganos para trasplante. Sin embargo, las puntuaciones MELD de
Los pacientes con cirrosis compensada se subclasifican según la gravedad de la hipertensión portal. Sin embargo, la medición de la presión portal a través de la punción directa de la vena porta es riesgosa y no se realiza de manera rutinaria. Por lo tanto, la presión portal se evalúa indirectamente mediante el cálculo del gradiente de presión de la vena hepática (GPVH) midiendo la diferencia entre la presión venosa hepática libre y en cuña. El valor normal del GPVH está entre 3 y 5 mmHg. Actualmente, la gravedad de la hipertensión portal se define como leve cuando GPVH es 6 pero
La medición de la rigidez hepática (LSM) mediante elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE) se utiliza actualmente para el diagnóstico no invasivo de fibrosis hepática en pacientes con NAFLD (hígado graso no alcohólico) y NASH (esteatohepatitis no alcohólica). En pacientes con cirrosis, la LSM es probablemente indicativa de rigidez acumulada por fibrosis hepática subyacente e hipertensión portal. La esplenomegalia relacionada con hipertensión portal se acompaña frecuentemente de pacientes con cirrosis por congestión venosa portal e hiperplasia del tejido esplénico, y se ha estudiado su utilidad para el diagnóstico de hipertensión portal. Sin embargo, la relación directa entre el tamaño del bazo y la gravedad de la hipertensión portal sigue siendo objeto de debate. Estudios recientes se han centrado en la medición de la rigidez del bazo (SS) basada en ultrasonido, ya que refleja los cambios relacionados con la hipertensión portal en el bazo, incluida la esplenomegalia. La medición de SS también ha predicho con precisión tanto la presencia de várices como el grado de hipertensión portal. La rigidez del bazo (SS) por VCTE es una herramienta emergente para la evaluación de la hipertensión portal y su viabilidad se ha informado tanto en adultos como en niños.
FibroScan es un dispositivo de diagnóstico basado en VCTE. Mide una rigidez tisular media (entre 25 mm y 65 mm en el hígado de pacientes no obesos) en un medio considerado homogéneo e isotrópico. FibroScan está equipado con una sonda compuesta por un transductor ultrasónico (3,5 MHz para pacientes no obesos) montado en el eje de un vibrador. Este vibrador genera un pulso de baja frecuencia (50 Hz y 2 mm de amplitud pico a pico para la medición de LS en pacientes no obesos) que induce una onda de corte que se propaga a través del tejido. La propagación de la onda de corte es seguida por ultrasonido de pulso-eco y las tensiones inducidas en el tejido se calculan en función del tiempo y la profundidad. La rigidez del tejido E se deduce de la velocidad de la onda de corte (SWS o Vs) obtenida midiendo la pendiente de la onda de corte en la matriz de tensión usando un algoritmo de tiempo de vuelo (E = 3ρVs² donde ρ es la masa corporal del tejido) . En los tejidos blandos, la masa corporal es cercana a la del agua. Se utilizó una masa corporal ρ de 1.000 kg/m3 para la densidad del bazo. La adquisición de ultrasonido se realiza entre 20 mm y 80 mm por debajo de la superficie de la piel y la medición se realiza entre 25 mm y 55 mm. La rigidez del bazo oscila entre 5 kPa y 100 kPa. Actualmente se encuentra en proceso de aprobación regulatoria como herramienta de diagnóstico para la evaluación no invasiva de la hipertensión portal.
La historia natural de NASH u otros trastornos hepáticos crónicos con fibrosis/cirrosis avanzada en las diferentes etapas clínicas de la cirrosis actualmente no se conoce bien. Por lo tanto, las herramientas no invasivas que pueden evaluar la gravedad de la cirrosis y estratificar el riesgo antes de la descompensación son actualmente una necesidad insatisfecha. La evaluación simultánea de LSM y SS usando VCTE puede eventualmente permitir un método no invasivo, inmediato, objetivo y eficiente para estimar la gravedad de la enfermedad en pacientes con cirrosis NASH. Además, la evaluación a lo largo del tiempo de LSM y SS también puede permitir la evaluación de la progresión de la enfermedad o la regresión de las intervenciones de tratamiento. Se prevé que las mediciones iniciales de SS/LSM y los cambios longitudinales (ΔSS/Δt o ΔLSM/Δt) sirvan como herramienta de pronóstico en pacientes con cACLD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Fibroscan anterior con LSM ≥10 kilopascales (kPa)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado
- Ayuno de menos de tres horas antes de la exploración
- El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
- Sujeto con consumo actual significativo de alcohol
- El sujeto no puede cuantificar de forma fiable el consumo de alcohol según el criterio del médico del estudio local
- Pacientes con marcapasos o desfibrilador
- Hepatitis aguda definida como AST/ALT > 500 U/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cACLD
200 personas con enfermedad hepática crónica avanzada compensada que no han sido sometidas a trasplante hepático
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Los sujetos se someterán a una elastografía transitoria controlada por vibración para medir la rigidez hepática (LSM), la esteatosis hepática a través del parámetro de atenuación controlada (CAP) y la rigidez esplénica.
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cACLD-post trasplante
100 personas con enfermedad hepática crónica avanzada compensada que se han sometido previamente a un trasplante hepático
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Los sujetos se someterán a una elastografía transitoria controlada por vibración para medir la rigidez hepática (LSM), la esteatosis hepática a través del parámetro de atenuación controlada (CAP) y la rigidez esplénica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgos de descompensación
Periodo de tiempo: Dos años
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La relación entre la rigidez esplénica (SS) y la presencia de varices esofágicas y gástricas en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD) se medirá con VCTE mediante la puntuación CAP. CAP se mide en dB/M, con un rango de puntuación de 100-400. Se considera que una puntuación de 225 o menos indica una cantidad normal de grasa en el hígado. A medida que aumenta la puntuación, también se cree que aumenta la cantidad de esteatosis (grasa) en el hígado. |
Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgos de descomposición
Periodo de tiempo: Dos años
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La relación entre la rigidez esplénica (SS) y la presencia de varices esofágicas y gástricas en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD) se medirá con VCTE con puntuación de rigidez esplénica. VCTE se mide en unidades de kPA con un rango de puntuación de 0-75. Un mayor número generalmente se asocia con un mayor nivel de cicatrización hepática, pero los rangos se basan en la enfermedad hepática subyacente. |
Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 1804223843
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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