- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03778411
Avaliação não invasiva da hipertensão portal em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada pela avaliação da rigidez do baço usando elastografia transitória controlada por vibração
Hipótese: A gravidade da hipertensão portal na doença hepática crônica avançada compensada (cACLD) pode ser avaliada usando elastografia transitória controlada por vibração (VCTE) por meio do FibroScan® 502 Touch medindo SS (rigidez esplênica) Objetivos específicos: SS por VCTE será medido em este estudo clínico de centro único compreendendo 200 pacientes com cACLD (definido por LSM ≥10 kilopascals (kPa) de acordo com as recomendações de Baveno VI) que não tiveram um transplante de fígado e 100 indivíduos que são pós-transplante de fígado. A associação entre os valores basais de SS será examinada em relação às manifestações de hipertensão portal, como varizes esofágicas ou gástricas.
Objetivo Específico: Examinar a relação entre SS e a presença de varizes esofágicas e gástricas em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada (cACLD).
Desenho do estudo proposto: Trata-se de um estudo transversal que avalia a relação entre ES por TEVC em pacientes com LCAC e manifestações de hipertensão portal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um novo termo, doença hepática crônica avançada compensada (cACLD), que define pacientes nas fases iniciais de doença hepática crônica grave, incluindo pacientes com fibrose grave ou pacientes pré-cirróticos e pacientes com cirrose compensada, é considerado muito útil tanto para a prática clínica quanto para a pesquisa propósitos. A cirrose não deve mais ser considerada uma doença terminal e o conceito de processo dinâmico é cada vez mais aceito.
Atualmente, o manejo de pacientes com cACLD inclui avaliação da gravidade da hipertensão portal e estratificação de risco. A cirrose é atualmente classificada em dois estágios principais de prognóstico: cirrose compensada e cirrose descompensada. Essa classificação depende da presença ou ausência de eventos descompensadores clinicamente evidentes (especificamente ascite, hemorragia varicosa e encefalopatia). A classificação de Child-Turcotte-Pugh (CTP) tem sido usada para estratificar pacientes com cirrose. Os pacientes com cirrose pertencentes à classe CTP-A são compensados, enquanto os da classe CTP-B/C são, em sua maioria, descompensados. Da mesma forma, o Model for End-Stage Liver Disease (MELD) é uma medida confiável do risco de mortalidade em pacientes com doença hepática em estágio terminal e usado para ajudar a priorizar a alocação de órgãos para transplante. No entanto, pontuações MELD de
Os pacientes com cirrose compensada são subestadiados com base na gravidade da hipertensão portal. No entanto, a medida da pressão portal por punção direta da veia porta é arriscada e não é realizada rotineiramente. Portanto, a pressão portal é avaliada indiretamente pelo cálculo do gradiente de pressão da veia hepática (HVPG) medindo a diferença entre a cunha e a pressão venosa hepática livre. O valor normal de HVPG está entre 3 e 5 mmHg. Atualmente, a gravidade da hipertensão portal é definida como leve quando HVPG é 6, mas
A medição da rigidez hepática (LSM) por elastografia transitória controlada por vibração (VCTE) é atualmente usada para diagnóstico não invasivo de fibrose hepática em pacientes com DHGNA (fígado gorduroso não alcoólico) e NASH (esteato-hepatite não alcoólica). Em pacientes com cirrose, LSM é provavelmente indicativo de rigidez cumulativa de fibrose hepática subjacente e hipertensão portal. A esplenomegalia relacionada à hipertensão portal é frequentemente acompanhada por pacientes com cirrose devido à congestão venosa portal e hiperplasia do tecido esplênico, e sua utilidade para o diagnóstico de hipertensão portal tem sido estudada. No entanto, a relação direta entre o tamanho do baço e a gravidade da hipertensão portal ainda está em debate. Estudos recentes se concentraram na medição ultrassonográfica da rigidez do baço (SS), uma vez que reflete as alterações relacionadas à hipertensão portal no baço, incluindo esplenomegalia. A medição do SS também previu com precisão tanto a presença de varizes quanto o grau de hipertensão portal. A Rigidez do Baço (SS) por VCTE é uma ferramenta emergente para avaliação da hipertensão portal e sua viabilidade foi relatada em adultos e crianças.
FibroScan é um dispositivo de diagnóstico baseado em VCTE. Ele mede a rigidez tecidual média (entre 25 mm e 65 mm no fígado de pacientes não obesos) em um meio considerado homogêneo e isotrópico. O FibroScan é equipado com uma sonda composta por um transdutor ultrassônico (3,5 MHz para pacientes não obesos) montado no eixo de um vibrador. Este vibrador gera um pulso de baixa frequência (50 Hz e 2 mm de amplitude pico a pico para medição de LS em pacientes não obesos) que induz uma onda de cisalhamento que se propaga através do tecido. A propagação da onda de cisalhamento é seguida por ultrassom pulso-eco e as deformações induzidas no tecido são computadas em função do tempo e da profundidade. A rigidez do tecido E é deduzida da velocidade da onda de cisalhamento (SWS ou Vs) obtida medindo a inclinação da onda de cisalhamento na matriz de deformação usando um algoritmo de tempo de voo (E = 3ρVs² onde ρ é a massa corporal do tecido) . Nos tecidos moles, a massa corporal é próxima à da água. Uma massa corporal ρ de 1.000 kg/m3 foi usada para a densidade do baço. A aquisição do ultrassom é realizada entre 20 mm e 80 mm abaixo da superfície da pele e a medição é realizada entre 25 mm e 55 mm. A rigidez do baço varia entre 5 kPa e 100 kPa. Atualmente, está em processo de aprovação regulatória como ferramenta de diagnóstico para avaliação não invasiva da hipertensão portal.
A história natural da NASH ou de outras doenças crônicas do fígado com fibrose/cirrose avançada nos diferentes estágios clínicos da cirrose não é bem compreendida atualmente. Portanto, ferramentas não invasivas que possam avaliar a gravidade da cirrose e estratificar o risco antes da descompensação são atualmente uma necessidade não atendida. A avaliação simultânea de LSM e SS usando VCTE pode eventualmente permitir um método não invasivo, imediato, objetivo e eficiente para estimar a gravidade da doença em pacientes com cirrose NASH. Além disso, a avaliação ao longo do tempo de LSM e SS também pode permitir a avaliação da progressão da doença ou regressão das intervenções de tratamento. Prevê-se que as medições iniciais de SS/LSM e alterações longitudinais (ΔSS/Δt ou ΔLSM/Δt) servirão como uma ferramenta de prognóstico em pacientes com cACLD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raj Vuppalanchi, MD
- Número de telefone: 317-278-1664
- E-mail: rvuppala@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Regina Weber, BS, RRT
- Número de telefone: 317-278-3584
- E-mail: reginaw@iu.edu
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Fibroscan anterior com LSM ≥10 kilopascais (kPa)
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
- Jejum por menos de três horas antes do exame
- O sujeito é uma mulher grávida ou lactante
- Indivíduo com consumo atual e significativo de álcool
- O sujeito é incapaz de quantificar com segurança o consumo de álcool com base no julgamento do médico local do estudo
- Pacientes com marca-passo ou desfibrilador
- Hepatite aguda definida como AST/ALT > 500 U/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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cACLD
200 pessoas com doença hepática crônica avançada compensada que não foram submetidas a transplante hepático
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Os indivíduos serão submetidos a elastografia transitória controlada por vibração para medir a rigidez hepática (LSM) a esteatose hepática por meio do parâmetro de atenuação controlada (CAP) e rigidez esplênica
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cACLD-pós-transplante
100 pessoas com doença hepática crônica avançada compensada que já foram submetidas a transplante de fígado
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Os indivíduos serão submetidos a elastografia transitória controlada por vibração para medir a rigidez hepática (LSM) a esteatose hepática por meio do parâmetro de atenuação controlada (CAP) e rigidez esplênica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Riscos de descompensação
Prazo: Dois anos
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A relação entre rigidez esplênica (SS) e a presença de varizes esofágicas e gástricas em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada (cACLD) será medida com TEVC pelo escore CAP. O CAP é medido em dB/M, com uma escala de pontuação de 100-400. Uma pontuação de 225 ou menos é considerada para indicar uma quantidade normal de gordura no fígado. À medida que a pontuação aumenta, acredita-se que a quantidade de esteatose (gordura) no fígado também seja elevada. |
Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Riscos de decomposição
Prazo: Dois anos
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A relação entre rigidez esplênica (SS) e a presença de varizes esofágicas e gástricas em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada (cACLD) será medida com TEVC com escore de rigidez esplênica. O VCTE é medido em unidades de kPA com um intervalo de pontuação de 0-75. Um número aumentado geralmente está associado a um nível mais alto de cicatrização hepática, mas os intervalos são baseados na doença hepática subjacente. |
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1804223843
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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