Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní hodnocení portální hypertenze u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater posouzením tuhosti sleziny pomocí vibrací řízené přechodné elastografie

18. dubna 2024 aktualizováno: Raj Vuppalanchi, Indiana University

Hypotéza: Závažnost portální hypertenze u kompenzovaného pokročilého chronického jaterního onemocnění (cACLD) lze hodnotit pomocí vibrací řízené přechodné elastografie (VCTE) prostřednictvím FibroScan® 502 Touch měřením SS (slezinné ztuhlosti) Specifické cíle: SS pomocí VCTE bude měřeno v tato klinická studie s jediným centrem zahrnující 200 pacientů s cACLD (definovaný LSM ≥10 kilopascalů (kPa) podle doporučení Baveno VI), kteří neprodělali transplantaci jater, a 100 subjektů po transplantaci jater. Souvislost mezi výchozími hodnotami SS bude zkoumána ve vztahu k projevům portální hypertenze, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy.

Specifický cíl: Zkoumat vztah mezi SS a přítomností jícnových a žaludečních varixů u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD).

Navrhovaný design studie: Jedná se o průřezovou studii, která hodnotí vztah mezi SS pomocí VCTE u pacientů s cACLD a projevy portální hypertenze.

Přehled studie

Detailní popis

Nový termín, kompenzované pokročilé chronické jaterní onemocnění (cACLD), definující pacienty v časných fázích těžkého chronického onemocnění jater, včetně pacientů s těžkou fibrózou nebo precirhózou a pacientů s kompenzovanou cirhózou, je považován za velmi užitečný pro klinickou praxi i výzkum. účely. Cirhóza by již neměla být považována za terminální onemocnění a koncept dynamického procesu je stále více přijímán.

V současné době léčba pacientů s cACLD zahrnuje posouzení závažnosti portální hypertenze a stratifikaci rizika. Cirhóza je v současné době klasifikována do dvou hlavních prognostických stádií: kompenzovaná a dekompenzovaná cirhóza. Tato klasifikace závisí na přítomnosti nebo nepřítomnosti klinicky evidentních dekompenzačních příhod (zejména ascites, varixové krvácení a encefalopatie). Klasifikace Child-Turcotte-Pugh (CTP) byla použita ke stratifikaci pacientů s cirhózou. Pacienti s cirhózou patřící do třídy CTP-A jsou kompenzováni, zatímco pacienti ve třídě CTP-B/C jsou většinou dekompenzováni. Podobně model pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) je spolehlivým měřítkem rizika úmrtnosti u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater a používá se jako pomoc při upřednostňování přidělování orgánů pro transplantaci. MELD však boduje

Pacienti s kompenzovanou cirhózou jsou zařazeni do dílčího stadia podle závažnosti portální hypertenze. Měření portálního tlaku přímou punkcí portální žíly je však rizikové a rutinně se neprovádí. Portálový tlak je proto hodnocen nepřímo výpočtem tlakového gradientu jaterní žíly (HVPG) měřením rozdílu mezi tlakem v zaklínění a volnou jaterní žilou. Normální hodnota HVPG je mezi 3 a 5 mmHg. V současné době je závažnost portální hypertenze definována jako mírná, když je HVPG 6 ale

Měření tuhosti jater (LSM) pomocí vibrací řízené přechodné elastografie (VCTE) se v současnosti používá k neinvazivní diagnostice jaterní fibrózy u pacientů s NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) a NASH (nealkoholická steatohepatitida). U pacientů s cirhózou je LSM pravděpodobně příznakem kumulativní ztuhlosti ze základní jaterní fibrózy a portální hypertenze. Splenomegalie související s portální hypertenzí je často doprovázena pacienty s cirhózou v důsledku portální venózní kongesce a hyperplazie slezinové tkáně a byla studována její užitečnost pro diagnostiku portální hypertenze. O přímém vztahu mezi velikostí sleziny a závažností portální hypertenze se však stále vedou diskuse. Nedávné studie se zaměřily na ultrazvukové měření tuhosti sleziny (SS), protože odráží změny ve slezině související s portální hypertenzí, včetně splenomegalie. Měření SS také přesně predikovalo jak přítomnost varixů, tak stupeň portální hypertenze. Spleen Stiffness (SS) pomocí VCTE je nově vznikajícím nástrojem pro hodnocení portální hypertenze a jeho proveditelnost byla hlášena jak u dospělých, tak u dětí.

FibroScan je diagnostické zařízení založené na VCTE. Měří průměrnou tuhost tkáně (mezi 25 mm a 65 mm v játrech neobézních pacientů) v médiu považovaném za homogenní a izotropní. FibroScan je vybaven sondou složenou z ultrazvukového měniče (3,5 MHz pro neobézní pacienty) namontovaného na ose vibrátoru. Tento vibrátor generuje nízkofrekvenční pulz (50 Hz a 2 mm amplituda od vrcholu k vrcholu pro měření LS u neobézních pacientů), který indukuje smykovou vlnu, která se šíří tkání. Šíření smykové vlny je následováno pulzně-echo ultrazvukem a napětí indukovaná v tkáni se vypočítává jako funkce času a hloubky. Tuhost tkáně E je odvozena z rychlosti smykové vlny (SWS nebo Vs) získané měřením sklonu smykové vlny na deformační matrici pomocí algoritmu doby letu (E = 3ρVs², kde ρ je tělesná hmotnost tkáně) . V měkkých tkáních je tělesná hmota blízká hmotě vody. Pro hustotu sleziny byla použita tělesná hmotnost ρ 1 000 kg/m3. Akvizice ultrazvukem se provádí mezi 20 mm a 80 mm pod povrchem kůže a měření se provádí mezi 25 mm a 55 mm. Tuhost sleziny se pohybuje mezi 5 kPa a 100 kPa. V současné době prochází regulačním schválením jako diagnostický nástroj pro neinvazivní hodnocení portální hypertenze.

Přirozená historie NASH nebo jiných chronických jaterních poruch s pokročilou fibrózou/cirhózou napříč různými klinickými stádii cirhózy není v současné době dobře známa. Neinvazivní nástroje, které mohou posoudit závažnost cirhózy a stratifikovat riziko před dekompenzací, jsou proto v současnosti nenaplněnou potřebou. Simultánní hodnocení LSM a SS pomocí VCTE může případně umožnit neinvazivní, okamžitou, objektivní a účinnou metodu pro odhad závažnosti onemocnění u pacientů s cirhózou NASH. Kromě toho hodnocení LSM a SS v průběhu času může také umožnit hodnocení progrese onemocnění nebo regrese z léčebných intervencí. Očekává se, že základní měření SS/LSM a longitudinálních změn (ΔSS/Δt nebo ΔLSM/Δt) poslouží jako prognostický nástroj u pacientů s cACLD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

298

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

200 pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (definováno pomocí LSM ≥10 kilopascalů (kPa), kteří neprodělali transplantaci jater, a 100 pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater, kteří jsou po transplantaci jater.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Předchozí Fibroscan s LSM ≥10 kilopascalů (kPa)

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
  2. Půst méně než tři hodiny před skenováním
  3. Subjektem je březí nebo kojící žena
  4. Subjekt s aktuální významnou konzumací alkoholu
  5. Subjekt není schopen spolehlivě kvantifikovat spotřebu alkoholu na základě úsudku lékaře místní studie
  6. Pacienti s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
  7. Akutní hepatitida definovaná jako AST/ALT > 500 U/L

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
cACLD
200 lidí s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater, kteří nepodstoupili transplantaci jater
Subjekty podstoupí přechodnou elastografii řízenou vibracemi za účelem měření jaterní steatózy (LSM) jaterní steatózy prostřednictvím parametru řízeného útlumu (CAP) a tuhosti sleziny.
cACLD po transplantaci
100 lidí s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater, kteří již dříve podstoupili transplantaci jater
Subjekty podstoupí přechodnou elastografii řízenou vibracemi za účelem měření jaterní steatózy (LSM) jaterní steatózy prostřednictvím parametru řízeného útlumu (CAP) a tuhosti sleziny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizika dekompenzace
Časové okno: Dva roky

Vztah mezi tuhostí sleziny (SS) a přítomností jícnových a žaludečních varixů u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým jaterním onemocněním (cACLD) bude měřen pomocí VCTE pomocí skóre CAP.

CAP se měří v dB/M s rozsahem skóre od 100 do 400. Skóre 225 nebo méně se považuje za ukazatel normálního množství tuku v játrech. Se zvyšujícím se skóre se také předpokládá zvýšené množství steatózy (tuku) v játrech.

Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizika rozkladu
Časové okno: Dva roky

Vztah mezi tuhostí sleziny (SS) a přítomností jícnových a žaludečních varixů u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým jaterním onemocněním (cACLD) bude měřen pomocí VCTE se skóre tuhosti sleziny.

VCTE se měří v jednotkách kPA s rozsahem skóre od 0 do 75. Zvýšený počet je obecně spojen s vyšší úrovní zjizvení jater, ale rozsahy jsou založeny na základním onemocnění jater.

Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1804223843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit