- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03778411
Neinvazivní hodnocení portální hypertenze u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater posouzením tuhosti sleziny pomocí vibrací řízené přechodné elastografie
Hypotéza: Závažnost portální hypertenze u kompenzovaného pokročilého chronického jaterního onemocnění (cACLD) lze hodnotit pomocí vibrací řízené přechodné elastografie (VCTE) prostřednictvím FibroScan® 502 Touch měřením SS (slezinné ztuhlosti) Specifické cíle: SS pomocí VCTE bude měřeno v tato klinická studie s jediným centrem zahrnující 200 pacientů s cACLD (definovaný LSM ≥10 kilopascalů (kPa) podle doporučení Baveno VI), kteří neprodělali transplantaci jater, a 100 subjektů po transplantaci jater. Souvislost mezi výchozími hodnotami SS bude zkoumána ve vztahu k projevům portální hypertenze, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy.
Specifický cíl: Zkoumat vztah mezi SS a přítomností jícnových a žaludečních varixů u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD).
Navrhovaný design studie: Jedná se o průřezovou studii, která hodnotí vztah mezi SS pomocí VCTE u pacientů s cACLD a projevy portální hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nový termín, kompenzované pokročilé chronické jaterní onemocnění (cACLD), definující pacienty v časných fázích těžkého chronického onemocnění jater, včetně pacientů s těžkou fibrózou nebo precirhózou a pacientů s kompenzovanou cirhózou, je považován za velmi užitečný pro klinickou praxi i výzkum. účely. Cirhóza by již neměla být považována za terminální onemocnění a koncept dynamického procesu je stále více přijímán.
V současné době léčba pacientů s cACLD zahrnuje posouzení závažnosti portální hypertenze a stratifikaci rizika. Cirhóza je v současné době klasifikována do dvou hlavních prognostických stádií: kompenzovaná a dekompenzovaná cirhóza. Tato klasifikace závisí na přítomnosti nebo nepřítomnosti klinicky evidentních dekompenzačních příhod (zejména ascites, varixové krvácení a encefalopatie). Klasifikace Child-Turcotte-Pugh (CTP) byla použita ke stratifikaci pacientů s cirhózou. Pacienti s cirhózou patřící do třídy CTP-A jsou kompenzováni, zatímco pacienti ve třídě CTP-B/C jsou většinou dekompenzováni. Podobně model pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) je spolehlivým měřítkem rizika úmrtnosti u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater a používá se jako pomoc při upřednostňování přidělování orgánů pro transplantaci. MELD však boduje
Pacienti s kompenzovanou cirhózou jsou zařazeni do dílčího stadia podle závažnosti portální hypertenze. Měření portálního tlaku přímou punkcí portální žíly je však rizikové a rutinně se neprovádí. Portálový tlak je proto hodnocen nepřímo výpočtem tlakového gradientu jaterní žíly (HVPG) měřením rozdílu mezi tlakem v zaklínění a volnou jaterní žilou. Normální hodnota HVPG je mezi 3 a 5 mmHg. V současné době je závažnost portální hypertenze definována jako mírná, když je HVPG 6 ale
Měření tuhosti jater (LSM) pomocí vibrací řízené přechodné elastografie (VCTE) se v současnosti používá k neinvazivní diagnostice jaterní fibrózy u pacientů s NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) a NASH (nealkoholická steatohepatitida). U pacientů s cirhózou je LSM pravděpodobně příznakem kumulativní ztuhlosti ze základní jaterní fibrózy a portální hypertenze. Splenomegalie související s portální hypertenzí je často doprovázena pacienty s cirhózou v důsledku portální venózní kongesce a hyperplazie slezinové tkáně a byla studována její užitečnost pro diagnostiku portální hypertenze. O přímém vztahu mezi velikostí sleziny a závažností portální hypertenze se však stále vedou diskuse. Nedávné studie se zaměřily na ultrazvukové měření tuhosti sleziny (SS), protože odráží změny ve slezině související s portální hypertenzí, včetně splenomegalie. Měření SS také přesně predikovalo jak přítomnost varixů, tak stupeň portální hypertenze. Spleen Stiffness (SS) pomocí VCTE je nově vznikajícím nástrojem pro hodnocení portální hypertenze a jeho proveditelnost byla hlášena jak u dospělých, tak u dětí.
FibroScan je diagnostické zařízení založené na VCTE. Měří průměrnou tuhost tkáně (mezi 25 mm a 65 mm v játrech neobézních pacientů) v médiu považovaném za homogenní a izotropní. FibroScan je vybaven sondou složenou z ultrazvukového měniče (3,5 MHz pro neobézní pacienty) namontovaného na ose vibrátoru. Tento vibrátor generuje nízkofrekvenční pulz (50 Hz a 2 mm amplituda od vrcholu k vrcholu pro měření LS u neobézních pacientů), který indukuje smykovou vlnu, která se šíří tkání. Šíření smykové vlny je následováno pulzně-echo ultrazvukem a napětí indukovaná v tkáni se vypočítává jako funkce času a hloubky. Tuhost tkáně E je odvozena z rychlosti smykové vlny (SWS nebo Vs) získané měřením sklonu smykové vlny na deformační matrici pomocí algoritmu doby letu (E = 3ρVs², kde ρ je tělesná hmotnost tkáně) . V měkkých tkáních je tělesná hmota blízká hmotě vody. Pro hustotu sleziny byla použita tělesná hmotnost ρ 1 000 kg/m3. Akvizice ultrazvukem se provádí mezi 20 mm a 80 mm pod povrchem kůže a měření se provádí mezi 25 mm a 55 mm. Tuhost sleziny se pohybuje mezi 5 kPa a 100 kPa. V současné době prochází regulačním schválením jako diagnostický nástroj pro neinvazivní hodnocení portální hypertenze.
Přirozená historie NASH nebo jiných chronických jaterních poruch s pokročilou fibrózou/cirhózou napříč různými klinickými stádii cirhózy není v současné době dobře známa. Neinvazivní nástroje, které mohou posoudit závažnost cirhózy a stratifikovat riziko před dekompenzací, jsou proto v současnosti nenaplněnou potřebou. Simultánní hodnocení LSM a SS pomocí VCTE může případně umožnit neinvazivní, okamžitou, objektivní a účinnou metodu pro odhad závažnosti onemocnění u pacientů s cirhózou NASH. Kromě toho hodnocení LSM a SS v průběhu času může také umožnit hodnocení progrese onemocnění nebo regrese z léčebných intervencí. Očekává se, že základní měření SS/LSM a longitudinálních změn (ΔSS/Δt nebo ΔLSM/Δt) poslouží jako prognostický nástroj u pacientů s cACLD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Předchozí Fibroscan s LSM ≥10 kilopascalů (kPa)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
- Půst méně než tři hodiny před skenováním
- Subjektem je březí nebo kojící žena
- Subjekt s aktuální významnou konzumací alkoholu
- Subjekt není schopen spolehlivě kvantifikovat spotřebu alkoholu na základě úsudku lékaře místní studie
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
- Akutní hepatitida definovaná jako AST/ALT > 500 U/L
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
cACLD
200 lidí s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater, kteří nepodstoupili transplantaci jater
|
Subjekty podstoupí přechodnou elastografii řízenou vibracemi za účelem měření jaterní steatózy (LSM) jaterní steatózy prostřednictvím parametru řízeného útlumu (CAP) a tuhosti sleziny.
|
|
cACLD po transplantaci
100 lidí s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater, kteří již dříve podstoupili transplantaci jater
|
Subjekty podstoupí přechodnou elastografii řízenou vibracemi za účelem měření jaterní steatózy (LSM) jaterní steatózy prostřednictvím parametru řízeného útlumu (CAP) a tuhosti sleziny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizika dekompenzace
Časové okno: Dva roky
|
Vztah mezi tuhostí sleziny (SS) a přítomností jícnových a žaludečních varixů u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým jaterním onemocněním (cACLD) bude měřen pomocí VCTE pomocí skóre CAP. CAP se měří v dB/M s rozsahem skóre od 100 do 400. Skóre 225 nebo méně se považuje za ukazatel normálního množství tuku v játrech. Se zvyšujícím se skóre se také předpokládá zvýšené množství steatózy (tuku) v játrech. |
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizika rozkladu
Časové okno: Dva roky
|
Vztah mezi tuhostí sleziny (SS) a přítomností jícnových a žaludečních varixů u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým jaterním onemocněním (cACLD) bude měřen pomocí VCTE se skóre tuhosti sleziny. VCTE se měří v jednotkách kPA s rozsahem skóre od 0 do 75. Zvýšený počet je obecně spojen s vyšší úrovní zjizvení jater, ale rozsahy jsou založeny na základním onemocnění jater. |
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1804223843
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .