Air-Q 挿管喉頭気道を介したブラインド挿管の再評価
2018年12月17日 更新者：Mansoura University
小児患者における Air-Q 挿管喉頭気道を介したブラインド気管挿管。再評価。無作為対照試験。
小児患者の喉頭エアウェイを介した光ファイバー誘導挿管と補正手技を併用した盲検法の成功率を比較する
調査の概要
詳細な説明
サンプル サイズを推定するために、事前の G 電力分析が行われました。
この研究の主要な結果は、最初の試行の成功率でした。
ファイバー正確テストを使用し、アルファ (タイプ I エラー) = 0.05 およびベータ (タイプ II エラー) = 0.2 (検出力 = 80%) と仮定すると、グループ間の成功率の差 10 % を検出するには、グループあたり 58 人の患者で十分です。
ケースの 10% の脱落が予想されました。したがって、違いを検出するには、各グループで63人の患者が必要でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DK
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Mansourah、DK、エジプト、050
- Enas A Abd el Motlb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体状況 I-II
- 体重4～30kg
除外基準:
- 肥満
- 胃食道逆流の病歴
- 過活動気道の病歴
- 気道確保困難を伴う先天性疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：AirQ によるブラインド気管挿管
患者は盲目的にエアQを介して挿管されました
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修正手技を伴うブラインド挿管を受けた
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PLACEBO_COMPARATOR：AirQ によるファイバー気管挿管
患者は、光ファイバー気管支鏡を使用して air-Q を介して挿管されました。
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: 光ファイバー誘導挿管を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回試行成功率
時間枠：挿管手順の最初の試行中
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最初の試行中に気管挿管が成功した症例の割合
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挿管手順の最初の試行中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計成功率
時間枠：気管内チューブの操作の開始から、挿管の成功または失敗による 2 回目の試行の終わりまで
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1 回目または 2 回目の試行で気管挿管に成功した症例の割合
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気管内チューブの操作の開始から、挿管の成功または失敗による 2 回目の試行の終わりまで
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換気の時間
時間枠：手順 (air-Q 挿入の開始から完全なカプノ グラフィック波までの時間)
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エアQを呼吸回路に接続して完全なカプノグラフィック波を取得するのに必要な時間
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手順 (air-Q 挿入の開始から完全なカプノ グラフィック波までの時間)
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挿管までの時間
時間枠：手順 (ETT の操作開始から完全なカプノグラフィック波までの時間)
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気管内チューブを呼吸回路に接続して完全なカプノグラフィック波を取得するのに必要な時間
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手順 (ETT の操作開始から完全なカプノグラフィック波までの時間)
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心拍数
時間枠：麻酔導入後～挿管後10分まで
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麻酔導入後～挿管後10分まで
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平均動脈血圧
時間枠：麻酔導入後～挿管後10分まで
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麻酔導入後～挿管後10分まで
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デバイスの血液染色
時間枠：抜管から抜管後24時間まで
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抜管から抜管後24時間まで
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挿管後のクループ
時間枠：抜管から抜管後24時間まで
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抜管から抜管後24時間まで
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嗄声
時間枠：抜管から抜管後24時間まで
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嗄声のグレード: 1=非、2=軽度、3=中等度、4=重度)
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抜管から抜管後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月17日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月17日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R/17.11.129
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。