Reavaliação da intubação cega através da via aérea laríngea de intubação Air-Q
17 de dezembro de 2018 atualizado por: Mansoura University
Intubação traqueal cega através da via aérea laríngea de intubação Air-Q em pacientes pediátricos. Reavaliação. Um estudo controlado randomizado.
Comparar a taxa de sucesso da técnica cega com manobras de correção versus intubação guiada por fibra óptica através da via aérea laríngea air Q em pacientes pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Uma análise prévia do poder G foi feita para estimar o tamanho da amostra.
O resultado primário deste estudo foi a taxa de sucesso do primeiro ensaio.
Usando o teste exato de fibra e assumindo alfa (erro tipo I) = 0,05 e beta (erro tipo II) = 0,2 (potência = 80%), 58 pacientes por grupo seriam suficientes para detectar uma diferença de 10% na taxa de sucesso entre os grupos.
Esperava-se uma desistência de 10% dos casos; portanto, 63 pacientes foram necessários em cada grupo para detectar a diferença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DK
-
Mansourah, DK, Egito, 050
- Enas A Abd el Motlb
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-II
- Peso corporal de 4 a 30 kg
Critério de exclusão:
- Obesidade
- Histórico de refluxo gastroesofágico
- História de vias aéreas hiperativas
- Pacientes com distúrbios congênitos associados a via aérea difícil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Intubação traqueal cega através do AirQ
Os pacientes foram intubados pelo air-Q às cegas
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foi submetido a intubação cega com manobras de correção
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PLACEBO_COMPARATOR: Intubação traqueal fibroscópica através do AirQ
Os pacientes foram intubados através do air-Q usando broncoscópio de fibra óptica
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: submetido a intubação guiada por fibra óptica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de sucesso da primeira tentativa
Prazo: durante a primeira tentativa do procedimento de intubação
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porcentagem de casos de intubação traqueal bem-sucedida durante a primeira tentativa
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durante a primeira tentativa do procedimento de intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa total de sucesso
Prazo: desde o início da manipulação do tubo endotraqueal até o final da segunda tentativa, seja por intubação bem-sucedida ou falha no procedimento de intubação
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porcentagem de casos submetidos a intubação traqueal bem-sucedida durante a primeira ou a segunda tentativa
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desde o início da manipulação do tubo endotraqueal até o final da segunda tentativa, seja por intubação bem-sucedida ou falha no procedimento de intubação
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Tempo para ventilação
Prazo: procedimento (Tempo desde o início da inserção do air-Q até a onda capnográfica completa)
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tempo necessário para obter ondas capnográficas completas através da conexão do ar Q ao circuito respiratório
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procedimento (Tempo desde o início da inserção do air-Q até a onda capnográfica completa)
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Tempo para intubação
Prazo: procedimento (Tempo desde o início da manipulação do ETT até a onda capnográfica completa)
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tempo necessário para obter ondas capnográficas completas através da conexão do tubo endotraqueal ao circuito respiratório
|
procedimento (Tempo desde o início da manipulação do ETT até a onda capnográfica completa)
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Frequência cardíaca
Prazo: Após a indução da anestesia até 10 minutos após a intubação
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Após a indução da anestesia até 10 minutos após a intubação
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Pressão arterial média
Prazo: Após a indução da anestesia até 10 minutos após a intubação
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Após a indução da anestesia até 10 minutos após a intubação
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coloração de sangue do dispositivo
Prazo: da extubação até 24 horas após a extubação
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da extubação até 24 horas após a extubação
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garupa pós-intubação
Prazo: da extubação até 24 horas após a extubação
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da extubação até 24 horas após a extubação
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rouquidão
Prazo: da extubação até 24 horas após a extubação
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e seu grau se presente Graus de rouquidão: 1=não, 2= leve, 3= moderado, 4= grave)
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da extubação até 24 horas após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R/17.11.129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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