Neubewertung der Blindintubation durch den Air-Q Intubating Larynx Airway
17. Dezember 2018 aktualisiert von: Mansoura University
Blinde Trachealintubation durch den Air-Q Intubating Larynx Airway bei pädiatrischen Patienten. Neubewertung. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Vergleich der Erfolgsrate der Blindtechnik mit Korrekturmanövern gegenüber der glasfasergeführten Intubation durch den Air-Q-Larynx-Atemweg bei pädiatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine vorherige G-Power-Analyse wurde durchgeführt, um die Stichprobengröße abzuschätzen.
Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Erfolgsrate der ersten Studie.
Unter Verwendung des fasergenauen Tests und unter der Annahme von Alpha (Typ-I-Fehler) = 0,05 und Beta (Typ-II-Fehler) = 0,2 (Stärke = 80 %) würden 58 Patienten pro Gruppe ausreichen, um einen Unterschied von 10 % in der Erfolgsrate zwischen den Gruppen festzustellen.
Ein Abbruch von 10 % der Fälle wurde erwartet; daher waren 63 Patienten in jeder Gruppe erforderlich, um den Unterschied festzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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DK
-
Mansourah, DK, Ägypten, 050
- Enas A Abd el Motlb
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 10 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists
- Körpergewicht von 4 bis 30 kg
Ausschlusskriterien:
- Fettleibigkeit
- Geschichte des gastroösophagealen Reflux
- Geschichte der hyperaktiven Atemwege
- Patienten mit angeborenen Erkrankungen im Zusammenhang mit schwierigen Atemwegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Blinde Trachealintubation durch AirQ
Die Patienten wurden blind durch den air-Q intubiert
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Blindintubation mit Korrekturmanövern
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PLACEBO_COMPARATOR: Fiberskopische Trachealintubation durch AirQ
Die Patienten wurden mit einem faseroptischen Bronchoskop durch den air-Q intubiert
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: wurde faseroptisch geführt intubiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die erste Versuchserfolgsrate
Zeitfenster: während des ersten Versuchs des Intubationsverfahrens
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Prozentsatz der Fälle erfolgreicher trachealer Intubation während des ersten Versuchs
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während des ersten Versuchs des Intubationsverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Gesamterfolgsquote
Zeitfenster: vom Beginn der Manipulation des Endotrachealtubus bis zum Ende des zweiten Versuchs entweder durch erfolgreiche Intubation oder durch fehlgeschlagene Intubation
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Prozentsatz der Fälle wurde entweder während der ersten oder zweiten Studie erfolgreich tracheal intubiert
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vom Beginn der Manipulation des Endotrachealtubus bis zum Ende des zweiten Versuchs entweder durch erfolgreiche Intubation oder durch fehlgeschlagene Intubation
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Zeit zum Lüften
Zeitfenster: Verfahren (Zeit vom Beginn der Air-Q-Insertion bis zur vollständigen kapnografischen Welle)
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Erforderliche Zeit, um vollständige capnografische Wellen durch die Verbindung von Air Q mit dem Beatmungskreislauf zu erhalten
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Verfahren (Zeit vom Beginn der Air-Q-Insertion bis zur vollständigen kapnografischen Welle)
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Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: Verfahren (Zeit vom Beginn der Manipulation des ETT bis zur vollen kapnografischen Welle)
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Erforderliche Zeit, um vollständige kapnografische Wellen durch die Verbindung des Endotrachealtubus mit dem Beatmungskreislauf zu erhalten
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Verfahren (Zeit vom Beginn der Manipulation des ETT bis zur vollen kapnografischen Welle)
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Pulsschlag
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung bis 10 Minuten nach Intubation
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Nach Narkoseeinleitung bis 10 Minuten nach Intubation
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung bis 10 Minuten nach Intubation
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Nach Narkoseeinleitung bis 10 Minuten nach Intubation
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Blutverfärbung des Geräts
Zeitfenster: von der Extubation bis 24 Stunden nach der Extubation
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von der Extubation bis 24 Stunden nach der Extubation
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Krupp nach der Intubation
Zeitfenster: von der Extubation bis 24 Stunden nach der Extubation
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von der Extubation bis 24 Stunden nach der Extubation
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heiser
Zeitfenster: von der Extubation bis 24 Stunden nach der Extubation
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und Grad der Heiserkeit, falls vorhanden Grad der Heiserkeit: 1 = nicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark)
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von der Extubation bis 24 Stunden nach der Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R/17.11.129
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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