Reevaluación de la intubación a ciegas a través de la vía aérea laríngea de intubación Air-Q
17 de diciembre de 2018 actualizado por: Mansoura University
Intubación traqueal a ciegas a través de la vía aérea laríngea de intubación Air-Q en pacientes pediátricos. Reevaluación. Un ensayo controlado aleatorio.
Comparar la tasa de éxito de la técnica a ciegas con maniobras de corrección frente a la intubación guiada por fibra óptica a través de la vía aérea Q laríngea en pacientes pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizó un análisis de potencia G previo para estimar el tamaño de la muestra.
El resultado primario de este estudio fue la tasa de éxito del primer ensayo.
Utilizando la prueba exacta de fibra y suponiendo alfa (error tipo I) = 0,05 y beta (error tipo II) = 0,2 (poder = 80 %), 58 pacientes por grupo serían suficientes para detectar una diferencia del 10 % en la tasa de éxito entre los grupos.
Se esperaba un abandono del 10% de los casos; por lo tanto, se requirieron 63 pacientes en cada grupo para detectar la diferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DK
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Mansourah, DK, Egipto, 050
- Enas A Abd el Motlb
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-II
- Peso corporal de 4 a 30 kg
Criterio de exclusión:
- Obesidad
- Historia de reflujo gastroesofágico
- Historia de vía aérea hiperactiva
- Pacientes con trastornos congénitos asociados a vía aérea difícil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intubación traqueal a ciegas a través de AirQ
Los pacientes fueron intubados a través del air-Q a ciegas.
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intubación a ciegas con maniobras de corrección
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PLACEBO_COMPARADOR: Intubación traqueal fibroscópica a través de AirQ
Los pacientes fueron intubados a través del air-Q utilizando un broncoscopio de fibra óptica.
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: sometido a intubación guiada por fibra óptica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito del primer ensayo
Periodo de tiempo: durante la primera prueba del procedimiento de intubación
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porcentaje de casos de intubación traqueal exitosa durante el primer ensayo
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durante la primera prueba del procedimiento de intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito total
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la manipulación del tubo endotraqueal hasta el final de la segunda prueba, ya sea por intubación exitosa o procedimiento de intubación fallido
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porcentaje de casos que se sometieron a una intubación traqueal exitosa durante el primer o segundo ensayo
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desde el comienzo de la manipulación del tubo endotraqueal hasta el final de la segunda prueba, ya sea por intubación exitosa o procedimiento de intubación fallido
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Tiempo de ventilación
Periodo de tiempo: procedimiento (Tiempo desde el comienzo de la inserción de air-Q hasta la onda capnográfica completa)
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tiempo necesario para obtener ondas capnográficas completas a través de la conexión del aire Q al circuito de respiración
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procedimiento (Tiempo desde el comienzo de la inserción de air-Q hasta la onda capnográfica completa)
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: procedimiento (Tiempo desde el inicio de la manipulación del TET hasta la onda capnográfica completa)
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tiempo necesario para obtener ondas capnográficas completas a través de la conexión del tubo endotraqueal al circuito de respiración
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procedimiento (Tiempo desde el inicio de la manipulación del TET hasta la onda capnográfica completa)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia hasta 10 minutos después de la intubación
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Después de la inducción de la anestesia hasta 10 minutos después de la intubación
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia hasta 10 minutos después de la intubación
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Después de la inducción de la anestesia hasta 10 minutos después de la intubación
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tinción de sangre del dispositivo
Periodo de tiempo: desde la extubación hasta 24 horas después de la extubación
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desde la extubación hasta 24 horas después de la extubación
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crup post-intubación
Periodo de tiempo: desde la extubación hasta 24 horas después de la extubación
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desde la extubación hasta 24 horas después de la extubación
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ronqueras
Periodo de tiempo: desde la extubación hasta 24 horas después de la extubación
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y su grado si está presente Grados de ronquera: 1=no, 2=leve, 3=moderada, 4=grave)
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desde la extubación hasta 24 horas después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R/17.11.129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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