Повторная оценка интубации вслепую через интубирующий гортанный воздуховод Air-Q
17 декабря 2018 г. обновлено: Mansoura University
Слепая интубация трахеи через интубирующий гортанный воздуховод Air-Q у педиатрических пациентов. Переоценка. Рандомизированное контролируемое исследование.
Сравнить успешность слепой техники с коррекционными маневрами по сравнению с интубацией с помощью фиброоптической интубации через дыхательные пути гортани воздухом Q у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Для оценки размера выборки был проведен предварительный анализ G-мощности.
Первичным результатом этого исследования был показатель успеха первого испытания.
Используя точный тест волокна и предполагая, что альфа (ошибка типа I) = 0,05 и бета (ошибка типа II) = 0,2 (мощность = 80%), 58 пациентов в группе было бы достаточно, чтобы обнаружить разницу в 10% в частоте успеха между группами.
Ожидалось выпадение 10% случаев; таким образом, для выявления различий в каждой группе требовалось 63 пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Египет, 050
- Enas A Abd el Motlb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 10 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов I-II
- Масса тела от 4 до 30 кг
Критерий исключения:
- Ожирение
- История гастроэзофагеального рефлюкса
- История гиперактивных дыхательных путей
- Пациенты с врожденными аномалиями, связанными с трудными дыхательными путями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Слепая интубация трахеи через AirQ
Пациенты интубировались через air-Q вслепую.
|
проведена слепая интубация с коррекционными маневрами
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Фиброскопическая интубация трахеи через AirQ
Пациенты интубированы через air-Q с помощью фиброоптического бронхоскопа.
|
: проведена интубация под фиброоптическим контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель успешности первого испытания
Временное ограничение: во время первой пробной процедуры интубации
|
процент случаев успешной интубации трахеи во время первой попытки
|
во время первой пробной процедуры интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель успеха
Временное ограничение: от начала манипуляций с эндотрахеальной трубкой до конца второй попытки либо успешной интубации, либо неудачной процедуры интубации
|
процент случаев успешной интубации трахеи во время первого или второго испытания
|
от начала манипуляций с эндотрахеальной трубкой до конца второй попытки либо успешной интубации, либо неудачной процедуры интубации
|
|
Время до вентиляции
Временное ограничение: процедура (время от начала введения air-Q до полной капнографической волны)
|
время, необходимое для получения полных капнографических волн за счет подключения воздуха Q к дыхательному контуру
|
процедура (время от начала введения air-Q до полной капнографической волны)
|
|
Время до интубации
Временное ограничение: процедура (Время от начала манипуляции ЭТТ до полной капнографической волны)
|
время, необходимое для получения полных капнографических волн при подключении эндотрахеальной трубки к дыхательному контуру
|
процедура (Время от начала манипуляции ЭТТ до полной капнографической волны)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: После индукции анестезии до 10 минут после интубации
|
После индукции анестезии до 10 минут после интубации
|
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: После индукции анестезии до 10 минут после интубации
|
После индукции анестезии до 10 минут после интубации
|
|
|
окрашивание устройства кровью
Временное ограничение: от экстубации до 24 часов после экстубации
|
от экстубации до 24 часов после экстубации
|
|
|
постинтубационный круп
Временное ограничение: от экстубации до 24 часов после экстубации
|
от экстубации до 24 часов после экстубации
|
|
|
хрипит
Временное ограничение: от экстубации до 24 часов после экстубации
|
и степень охриплости, если она присутствует. Степени охриплости: 1 = нет, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = сильная)
|
от экстубации до 24 часов после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R/17.11.129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .