Přehodnocení slepé intubace přes Air-Q intubující laryngeální dýchací cesty
17. prosince 2018 aktualizováno: Mansoura University
Slepá tracheální intubace přes Air-Q intubující laryngeální dýchací cesty u dětských pacientů. Přehodnocení. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Porovnat míru úspěšnosti slepé techniky s korekčními manévry s intubací naváděnou optickými vlákny vzduchem Q laryngeálními dýchacími cestami u dětských pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pro odhad velikosti vzorku byla provedena předchozí analýza G-výkonu.
Primárním výsledkem této studie byla úspěšnost prvního pokusu.
Při použití testu přesného vlákna a za předpokladu alfa (chyba typu I) = 0,05 a beta (chyba typu II) = 0,2 (síla = 80 %) by 58 pacientů na skupinu stačilo k detekci rozdílu 10 % v úspěšnosti mezi skupinami.
Očekávalo se vysazení 10 % případů; proto bylo zapotřebí 63 pacientů v každé skupině k detekci rozdílu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypt, 050
- Enas A Abd el Motlb
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 10 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-II
- Tělesná hmotnost od 4 do 30 kg
Kritéria vyloučení:
- Obezita
- Anamnéza gastroezofageálního refluxu
- Historie hyperaktivních dýchacích cest
- Pacienti s vrozenými poruchami spojenými s obtížnými dýchacími cestami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Slepá tracheální intubace přes AirQ
Pacienti byli intubováni přes air-Q naslepo
|
podstoupila slepou intubaci s korekčními manévry
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fibroskopická tracheální intubace přes AirQ
Pacienti byli intubováni přes air-Q pomocí fibrooptického bronchoskopu
|
: podstoupil fibrooptickou řízenou intubaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: během prvního pokusu o intubaci
|
procento případů úspěšné tracheální intubace během první studie
|
během prvního pokusu o intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úspěšnost
Časové okno: od začátku manipulace s endotracheální rourou do konce druhého pokusu buď úspěšnou intubací nebo neúspěšnou intubací
|
procento případů podstoupilo úspěšnou tracheální intubaci během první nebo druhé studie
|
od začátku manipulace s endotracheální rourou do konce druhého pokusu buď úspěšnou intubací nebo neúspěšnou intubací
|
|
Čas na ventilaci
Časové okno: procedura (Čas od začátku vložení air-Q do plné kapnografické vlny)
|
čas potřebný k získání plných kapnografických vln připojením vzduchu Q k dýchacímu okruhu
|
procedura (Čas od začátku vložení air-Q do plné kapnografické vlny)
|
|
Čas na intubaci
Časové okno: procedura (čas od začátku manipulace s ETT do plné kapnografické vlny)
|
čas potřebný k získání plných kapnografických vln připojením endotracheální trubice k dýchacímu okruhu
|
procedura (čas od začátku manipulace s ETT do plné kapnografické vlny)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po navození anestezie do 10 minut po intubaci
|
Po navození anestezie do 10 minut po intubaci
|
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Po navození anestezie do 10 minut po intubaci
|
Po navození anestezie do 10 minut po intubaci
|
|
|
zabarvení přístroje krví
Časové okno: od extubace do 24 hodin po extubaci
|
od extubace do 24 hodin po extubaci
|
|
|
pointubační záď
Časové okno: od extubace do 24 hodin po extubaci
|
od extubace do 24 hodin po extubaci
|
|
|
chrapoty
Časové okno: od extubace do 24 hodin po extubaci
|
a jeho stupeň, pokud je přítomen Stupně chrapotu: 1=není, 2= mírné, 3= střední, 4= závažné)
|
od extubace do 24 hodin po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R/17.11.129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .