Reevaluering av blind intubasjon gjennom Air-Q-intuberende laryngeal luftvei
17. desember 2018 oppdatert av: Mansoura University
Blind trakeal intubasjon gjennom Air-Q intuberende larynxluftvei hos pediatriske pasienter. Revurdering. En randomisert kontrollert prøveversjon.
For å sammenligne suksessraten for blindteknikk med korreksjonsmanøvrer versus fiberoptisk veiledet intubasjon gjennom luften Q larynxluftveien hos pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
En tidligere G-power analyse ble gjort for å estimere prøvestørrelsen.
Det primære resultatet av denne studien var suksessraten for første forsøk.
Ved å bruke fiber eksakt test og anta alfa (type I feil) = 0,05 og beta (type II feil) = 0,2 (effekt =80 %), vil 58 pasienter per gruppe være tilstrekkelig til å oppdage en forskjell på 10 % i suksessrate blant gruppene.
Et frafall 10 % av tilfellene var forventet; derfor var det nødvendig med 63 pasienter i hver gruppe for å oppdage forskjellen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypt, 050
- Enas A Abd el Motlb
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 10 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
- Kroppsvekt fra 4 til 30 kg
Ekskluderingskriterier:
- Overvekt
- Historie med gastroøsofageal refluks
- Historie om hyperaktive luftveier
- Pasienter med medfødte lidelser forbundet med vanskelige luftveier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blind trakeal intubasjon gjennom AirQ
Pasientene ble intubert gjennom luft-Q blindt
|
gjennomgikk blind intubasjon med korreksjonsmanøvrer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fiberskopisk trakeal intubasjon gjennom AirQ
Pasientene ble intubert gjennom luft-Q ved bruk av fiberoptisk bronkoskop
|
: gjennomgikk fiberoptisk veiledet intubasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den første prøvens suksessrate
Tidsramme: under den første utprøvingen av intubasjonsprosedyren
|
prosentandelen av tilfeller av vellykket luftrørsintubasjon under den første prøven
|
under den første utprøvingen av intubasjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale suksessraten
Tidsramme: fra begynnelsen av manipulering av endotrakealrøret til slutten av andre forsøk enten ved vellykket intubasjon eller mislykket intubasjonsprosedyre
|
prosentandelen av tilfellene gjennomgikk vellykket trakeal intubasjon under enten første eller andre forsøk
|
fra begynnelsen av manipulering av endotrakealrøret til slutten av andre forsøk enten ved vellykket intubasjon eller mislykket intubasjonsprosedyre
|
|
Tid til ventilasjon
Tidsramme: prosedyre (Tid fra begynnelsen av luft-Q-innsetting til full kapnografisk bølge)
|
tid som trengs for å få full kapnografiske bølger gjennom tilkobling av luft Q til pustekrets
|
prosedyre (Tid fra begynnelsen av luft-Q-innsetting til full kapnografisk bølge)
|
|
Tid for intubasjon
Tidsramme: prosedyre (Tid fra begynnelsen av manipulering av ETT til full kapnografisk bølge)
|
tid som trengs for å få fulle kapnografiske bølger gjennom tilkobling av endotrakealtube til pustekrets
|
prosedyre (Tid fra begynnelsen av manipulering av ETT til full kapnografisk bølge)
|
|
Puls
Tidsramme: Etter induksjon av anestesi til 10 minutter etter intubasjon
|
Etter induksjon av anestesi til 10 minutter etter intubasjon
|
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Etter induksjon av anestesi til 10 minutter etter intubasjon
|
Etter induksjon av anestesi til 10 minutter etter intubasjon
|
|
|
blodfarging av enheten
Tidsramme: fra ekstubering til 24 timer etter ekstubering
|
fra ekstubering til 24 timer etter ekstubering
|
|
|
post-intubasjonskryss
Tidsramme: fra ekstubering til 24 timer etter ekstubering
|
fra ekstubering til 24 timer etter ekstubering
|
|
|
heser
Tidsramme: fra ekstubering til 24 timer etter ekstubering
|
og dens karakter hvis tilstede Grader av heshet: 1=ikke, 2= mild, 3= moderat, 4= alvorlig)
|
fra ekstubering til 24 timer etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R/17.11.129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .