Ponowna ocena intubacji na ślepo przez intubacyjne krtaniowe drogi oddechowe Air-Q
17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Mansoura University
Ślepa intubacja dotchawicza przez krtaniowe drogi oddechowe Air-Q u pacjentów pediatrycznych. Ponowna ocena. Randomizowana kontrolowana próba.
Porównanie wskaźnika powodzenia techniki ślepej z manewrami korekcyjnymi w porównaniu z intubacją powietrzną Q krtaniową intubacją powietrzną u pacjentów pediatrycznych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wcześniej przeprowadzono analizę mocy G w celu oszacowania wielkości próbki.
Głównym wynikiem tego badania był wskaźnik sukcesu pierwszej próby.
Używając dokładnego testu włókna i przyjmując, że alfa (błąd typu I) = 0,05 i beta (błąd typu II) = 0,2 (moc = 80%), 58 pacjentów na grupę wystarczyłoby do wykrycia 10% różnicy we wskaźniku sukcesu między grupami.
Oczekiwano spadku o 10% przypadków; dlatego do wykrycia różnicy potrzebnych było 63 pacjentów w każdej grupie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egipt, 050
- Enas A Abd el Motlb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 10 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-II
- Masa ciała od 4 do 30 kg
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość
- Historia refluksu żołądkowo-przełykowego
- Historia nadpobudliwości dróg oddechowych
- Pacjenci z wrodzonymi wadami związanymi z trudnymi drogami oddechowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ślepa intubacja dotchawicza przez AirQ
Pacjenci byli intubowani przez air-Q na ślepo
|
przeszedł ślepą intubację z manewrami korekcyjnymi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fiberskopowa intubacja dotchawicza przez AirQ
Pacjenci byli intubowani przez air-Q za pomocą bronchoskopu światłowodowego
|
: przeszedł intubację pod kontrolą światłowodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu pierwszej próby
Ramy czasowe: podczas pierwszej próby procedury intubacyjnej
|
odsetek przypadków udanej intubacji dotchawiczej podczas pierwszej próby
|
podczas pierwszej próby procedury intubacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: od początku manipulacji rurką dotchawiczą do końca drugiej próby przez udaną lub nieudaną intubację
|
procent przypadków przeszedł pomyślnie intubację dotchawiczą podczas pierwszej lub drugiej próby
|
od początku manipulacji rurką dotchawiczą do końca drugiej próby przez udaną lub nieudaną intubację
|
|
Czas na wentylację
Ramy czasowe: procedura (Czas od początku wprowadzenia air-Q do pełnej fali kapnograficznej)
|
czas potrzebny do uzyskania pełnych fal kapnograficznych poprzez podłączenie powietrza Q do obwodu oddechowego
|
procedura (Czas od początku wprowadzenia air-Q do pełnej fali kapnograficznej)
|
|
Czas na intubację
Ramy czasowe: procedura (Czas od rozpoczęcia manipulacji ETT do pełnej fali kapnograficznej)
|
czas potrzebny do uzyskania pełnych fal kapnograficznych poprzez podłączenie rurki intubacyjnej do obwodu oddechowego
|
procedura (Czas od rozpoczęcia manipulacji ETT do pełnej fali kapnograficznej)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia do 10 minut po intubacji
|
Po indukcji znieczulenia do 10 minut po intubacji
|
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia do 10 minut po intubacji
|
Po indukcji znieczulenia do 10 minut po intubacji
|
|
|
zabarwienie urządzenia krwią
Ramy czasowe: od ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji
|
od ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji
|
|
|
zad po intubacji
Ramy czasowe: od ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji
|
od ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji
|
|
|
chrypka
Ramy czasowe: od ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji
|
i stopień chrypki, jeśli występuje Stopnie chrypki: 1 = brak, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka)
|
od ekstubacji do 24 godzin po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R/17.11.129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .