Réévaluation de l'intubation à l'aveugle via la voie aérienne laryngée d'intubation Air-Q
17 décembre 2018 mis à jour par: Mansoura University
Intubation trachéale à l'aveugle via la voie aérienne laryngée d'intubation Air-Q chez les patients pédiatriques. Réévaluation. Un essai contrôlé randomisé.
Comparer le taux de réussite de la technique à l'aveugle avec manœuvres de correction par rapport à l'intubation guidée par fibre optique par voie aérienne Q laryngée chez les patients pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une analyse de puissance G préalable a été effectuée pour estimer la taille de l'échantillon.
Le critère de jugement principal de cette étude était le taux de réussite du premier essai.
En utilisant le test exact de la fibre et en supposant alpha (erreur de type I) = 0,05 et bêta (erreur de type II) = 0,2 (puissance = 80 %), 58 patients par groupe seraient suffisants pour détecter une différence de 10 % dans le taux de réussite entre les groupes.
Un abandon de 10% des cas était attendu ; il fallait donc 63 patients dans chaque groupe pour détecter la différence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypte, 050
- Enas A Abd el Motlb
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 10 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I-II
- Poids corporel de 4 à 30 kg
Critère d'exclusion:
- Obésité
- Antécédents de reflux gastro-oesophagien
- Antécédents de voies respiratoires hyperactives
- Patients atteints de troubles congénitaux associés à des voies respiratoires difficiles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intubation trachéale à l'aveugle avec AirQ
Les patients ont été intubés à l'aveugle par l'air-Q
|
a subi une intubation à l'aveugle avec des manœuvres de correction
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intubation trachéale fibroscopique via AirQ
Les patients ont été intubés à travers l'air-Q à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique
|
: a subi une intubation guidée par fibre optique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de réussite du premier essai
Délai: lors du premier essai de la procédure d'intubation
|
pourcentage de cas d'intubation trachéale réussie lors du premier essai
|
lors du premier essai de la procédure d'intubation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de réussite global
Délai: du début de la manipulation du tube endotrachéal jusqu'à la fin du deuxième essai, soit par une intubation réussie, soit par un échec de la procédure d'intubation
|
pourcentage de cas ayant subi une intubation trachéale réussie au cours du premier ou du deuxième essai
|
du début de la manipulation du tube endotrachéal jusqu'à la fin du deuxième essai, soit par une intubation réussie, soit par un échec de la procédure d'intubation
|
|
Temps d'aération
Délai: procédure (délai entre le début de l'insertion de l'air-Q et l'onde capno-graphique complète)
|
temps nécessaire pour obtenir des ondes capno-graphiques complètes grâce à la connexion de l'air Q au circuit respiratoire
|
procédure (délai entre le début de l'insertion de l'air-Q et l'onde capno-graphique complète)
|
|
Délai d'intubation
Délai: procédure (Temps depuis le début de la manipulation de l'ETT jusqu'à l'onde capno-graphique complète)
|
temps nécessaire pour obtenir des ondes capno-graphiques complètes grâce à la connexion du tube endotrachéal au circuit respiratoire
|
procédure (Temps depuis le début de la manipulation de l'ETT jusqu'à l'onde capno-graphique complète)
|
|
Rythme cardiaque
Délai: Après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après l'intubation
|
Après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après l'intubation
|
|
|
Pression artérielle moyenne
Délai: Après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après l'intubation
|
Après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après l'intubation
|
|
|
coloration sanguine de l'appareil
Délai: de l'extubation jusqu'à 24 heures après l'extubation
|
de l'extubation jusqu'à 24 heures après l'extubation
|
|
|
croup post-intubation
Délai: de l'extubation jusqu'à 24 heures après l'extubation
|
de l'extubation jusqu'à 24 heures après l'extubation
|
|
|
enrouements
Délai: de l'extubation jusqu'à 24 heures après l'extubation
|
et son grade si présent Grades d'enrouement : 1=non, 2=léger, 3=modéré, 4=grave)
|
de l'extubation jusqu'à 24 heures après l'extubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R/17.11.129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .