Reevaluering af blind intubation gennem Air-Q intuberende larynxluftvej
17. december 2018 opdateret af: Mansoura University
Blind tracheal intubation gennem Air-Q intuberende larynxluftvej hos pædiatriske patienter. Revurdering. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
At sammenligne succesraten for blindteknik med korrektionsmanøvrer versus fiberoptisk-styret intubation gennem luften Q larynxluftvej hos pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En tidligere G-power analyse blev udført for at estimere prøvestørrelsen.
Det primære resultat af denne undersøgelse var succesraten for det første forsøg.
Ved at bruge fibereksakt test og antage alfa (type I fejl) = 0,05 og beta (type II fejl) = 0,2 (power = 80 %), ville 58 patienter pr. gruppe være tilstrækkeligt til at opdage en forskel på 10 % i succesrate blandt grupperne.
Et frafald 10 % af tilfældene var forventet; derfor var der behov for 63 patienter i hver gruppe for at opdage forskellen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypten, 050
- Enas A Abd el Motlb
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 10 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
- Kropsvægt fra 4 til 30 kg
Ekskluderingskriterier:
- Fedme
- Anamnese med gastroøsofageal refluks
- Historie om hyperaktive luftveje
- Patienter med medfødte lidelser forbundet med vanskelige luftveje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blind tracheal intubation gennem AirQ
Patienterne blev intuberet gennem luft-Q blindt
|
gennemgik blind intubation med korrektionsmanøvrer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fiberskopisk tracheal intubation gennem AirQ
Patienterne blev intuberet gennem air-Q ved hjælp af fiberoptisk bronkoskop
|
: gennemgik fiberoptisk styret intubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den første prøvesuccesrate
Tidsramme: under den første afprøvning af intubationsproceduren
|
procentdel af tilfælde af vellykket trakeal intubation under det første forsøg
|
under den første afprøvning af intubationsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede succesrate
Tidsramme: fra begyndelsen af manipulation af endotrachealrøret til slutningen af anden undersøgelse enten ved vellykket intubation eller mislykket intubationsprocedure
|
procentdel af tilfældene gennemgik vellykket trakeal intubation under enten første eller anden forsøg
|
fra begyndelsen af manipulation af endotrachealrøret til slutningen af anden undersøgelse enten ved vellykket intubation eller mislykket intubationsprocedure
|
|
Tid til ventilation
Tidsramme: procedure (Tid fra begyndelsen af luft-Q indsættelse til fuld kapnografisk bølge)
|
tid, der er nødvendig for at få fulde kapnografiske bølger gennem tilslutning af luft Q til åndedrætskredsløb
|
procedure (Tid fra begyndelsen af luft-Q indsættelse til fuld kapnografisk bølge)
|
|
Tid til intubation
Tidsramme: procedure (Tid fra begyndelsen af manipulation af ETT til fuld kapnografisk bølge)
|
tid, der er nødvendig for at få fulde kapnografiske bølger gennem tilslutning af endotracheal tube til vejrtrækningskredsløb
|
procedure (Tid fra begyndelsen af manipulation af ETT til fuld kapnografisk bølge)
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi indtil 10 minutter efter intubation
|
Efter induktion af anæstesi indtil 10 minutter efter intubation
|
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi indtil 10 minutter efter intubation
|
Efter induktion af anæstesi indtil 10 minutter efter intubation
|
|
|
blodfarvning af enheden
Tidsramme: fra ekstubering til 24 timer efter ekstubering
|
fra ekstubering til 24 timer efter ekstubering
|
|
|
post-intubations kryds
Tidsramme: fra ekstubering til 24 timer efter ekstubering
|
fra ekstubering til 24 timer efter ekstubering
|
|
|
hæsninger
Tidsramme: fra ekstubering til 24 timer efter ekstubering
|
og dens grad, hvis den er til stede Grader af hæshed: 1=ikke, 2= mild, 3= moderat, 4= svær)
|
fra ekstubering til 24 timer efter ekstubering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
19. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R/17.11.129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .