Rivalutazione dell'intubazione alla cieca attraverso l'intubazione delle vie aeree laringee Air-Q
17 dicembre 2018 aggiornato da: Mansoura University
Intubazione tracheale cieca attraverso l'intubazione delle vie aeree laringee Air-Q in pazienti pediatrici. Rivalutazione. Uno studio controllato randomizzato.
Per confrontare il tasso di successo della tecnica alla cieca con manovre di correzione rispetto all'intubazione guidata da fibre ottiche attraverso l'aria delle vie aeree Q laringee nei pazienti pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
È stata eseguita una precedente analisi della potenza G per stimare la dimensione del campione.
L'esito primario di questo studio è stato il tasso di successo del primo studio.
Utilizzando il test esatto della fibra e assumendo alfa (errore di tipo I) = 0,05 e beta (errore di tipo II) = 0,2 (potenza = 80%), 58 pazienti per gruppo sarebbero sufficienti per rilevare una differenza del 10% nella percentuale di successo tra i gruppi.
Era previsto un abbandono nel 10% dei casi; pertanto sono stati necessari 63 pazienti in ciascun gruppo per rilevare la differenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egitto, 050
- Enas A Abd el Motlb
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 10 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists
- Peso corporeo da 4 a 30 kg
Criteri di esclusione:
- Obesità
- Storia di reflusso gastroesofageo
- Storia di vie aeree iperattive
- Pazienti con disturbi congeniti associati a vie aeree difficili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Intubazione tracheale alla cieca tramite AirQ
I pazienti sono stati intubati attraverso l'air-Q alla cieca
|
è stato sottoposto a intubazione alla cieca con manovre correttive
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Intubazione tracheale fibroscopica tramite AirQ
I pazienti sono stati intubati attraverso l'air-Q utilizzando un broncoscopio a fibre ottiche
|
: è stato sottoposto a intubazione guidata da fibre ottiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il primo tasso di successo di prova
Lasso di tempo: durante la prima prova della procedura di intubazione
|
percentuale di casi di intubazione tracheale riuscita durante la prima prova
|
durante la prima prova della procedura di intubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di successo totale
Lasso di tempo: dall'inizio della manipolazione del tubo endotracheale fino alla fine della seconda prova mediante intubazione riuscita o procedura di intubazione fallita
|
percentuale di casi è stata sottoposta con successo a intubazione tracheale durante la prima o la seconda prova
|
dall'inizio della manipolazione del tubo endotracheale fino alla fine della seconda prova mediante intubazione riuscita o procedura di intubazione fallita
|
|
Tempo di ventilazione
Lasso di tempo: procedura (tempo dall'inizio dell'inserimento di air-Q fino all'onda capnografica completa)
|
tempo necessario per ottenere onde capnografiche complete attraverso il collegamento dell'aria Q al circuito respiratorio
|
procedura (tempo dall'inizio dell'inserimento di air-Q fino all'onda capnografica completa)
|
|
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: procedura (tempo dall'inizio della manipolazione dell'ETT fino all'onda capnografica completa)
|
tempo necessario per ottenere onde capnografiche complete attraverso il collegamento del tubo endotracheale al circuito respiratorio
|
procedura (tempo dall'inizio della manipolazione dell'ETT fino all'onda capnografica completa)
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo l'intubazione
|
Dopo l'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo l'intubazione
|
|
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo l'intubazione
|
Dopo l'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo l'intubazione
|
|
|
colorazione del sangue del dispositivo
Lasso di tempo: dall'estubazione fino a 24 ore dopo l'estubazione
|
dall'estubazione fino a 24 ore dopo l'estubazione
|
|
|
groppa post-intubazione
Lasso di tempo: dall'estubazione fino a 24 ore dopo l'estubazione
|
dall'estubazione fino a 24 ore dopo l'estubazione
|
|
|
raucedine
Lasso di tempo: dall'estubazione fino a 24 ore dopo l'estubazione
|
e il suo grado se presente Gradi di raucedine: 1=non, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave)
|
dall'estubazione fino a 24 ore dopo l'estubazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R/17.11.129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .