Herevaluatie van blinde intubatie via de Air-Q intuberende laryngeale luchtweg
17 december 2018 bijgewerkt door: Mansoura University
Blinde tracheale intubatie via de Air-Q intuberende larynxluchtweg bij pediatrische patiënten. Herwaardering. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Vergelijken van het slagingspercentage van blinde techniek met correctiemanoeuvres versus glasvezelgeleide intubatie door de lucht Q laryngeale luchtweg bij pediatrische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een voorafgaande G-power-analyse uitgevoerd om de steekproefomvang te schatten.
Het primaire resultaat van deze studie was het slagingspercentage van de eerste proef.
Met behulp van de exacte vezeltest en uitgaande van alfa (type I-fout) = 0,05 en bèta (type II-fout) = 0,2 (vermogen = 80%), zouden 58 patiënten per groep voldoende zijn om een verschil van 10% in succespercentage tussen de groepen te detecteren.
Er werd een uitval van 10% van de gevallen verwacht; daarom waren in elke groep 63 patiënten nodig om het verschil te detecteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypte, 050
- Enas A Abd el Motlb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 10 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I-II
- Lichaamsgewicht van 4 tot 30 kg
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas
- Geschiedenis van gastro-oesofageale reflux
- Geschiedenis van hyperactieve luchtwegen
- Patiënten met aangeboren aandoeningen geassocieerd met moeilijke luchtwegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blinde tracheale intubatie via AirQ
Patiënten werden blindelings door de air-Q geïntubeerd
|
onderging blinde intubatie met correctiemanoeuvres
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fiberscopische tracheale intubatie via AirQ
Patiënten werden geïntubeerd door de air-Q met behulp van een fibreoptische bronchoscoop
|
: onderging glasvezelgeleide intubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het slagingspercentage van de eerste proef
Tijdsspanne: tijdens de eerste proef van de intubatieprocedure
|
percentage gevallen van succesvolle tracheale intubatie tijdens de eerste proef
|
tijdens de eerste proef van de intubatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale slagingspercentage
Tijdsspanne: vanaf het begin van de manipulatie van de endotracheale tube tot het einde van de tweede proef door succesvolle intubatie of mislukte intubatieprocedure
|
percentage van de gevallen onderging succesvolle tracheale intubatie tijdens de eerste of tweede proef
|
vanaf het begin van de manipulatie van de endotracheale tube tot het einde van de tweede proef door succesvolle intubatie of mislukte intubatieprocedure
|
|
Tijd voor ventilatie
Tijdsspanne: procedure (Tijd vanaf het begin van het inbrengen van air-Q tot volledige capnografische golf)
|
tijd die nodig is om volledige capnografische golven te krijgen door verbinding van lucht Q met het beademingscircuit
|
procedure (Tijd vanaf het begin van het inbrengen van air-Q tot volledige capnografische golf)
|
|
Tijd voor intubatie
Tijdsspanne: procedure (Tijd vanaf het begin van de manipulatie van de ETT tot volledige capnografische golf)
|
tijd die nodig is om volledige capnografische golven te krijgen door aansluiting van de endotracheale tube op het beademingscircuit
|
procedure (Tijd vanaf het begin van de manipulatie van de ETT tot volledige capnografische golf)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Na inductie van anesthesie tot 10 minuten na intubatie
|
Na inductie van anesthesie tot 10 minuten na intubatie
|
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Na inductie van anesthesie tot 10 minuten na intubatie
|
Na inductie van anesthesie tot 10 minuten na intubatie
|
|
|
bloedvlekken van het apparaat
Tijdsspanne: van extubatie tot 24 uur na extubatie
|
van extubatie tot 24 uur na extubatie
|
|
|
kroep na intubatie
Tijdsspanne: van extubatie tot 24 uur na extubatie
|
van extubatie tot 24 uur na extubatie
|
|
|
heesheid
Tijdsspanne: van extubatie tot 24 uur na extubatie
|
en de graad indien aanwezig Graden van heesheid: 1=niet, 2= licht, 3= matig, 4= ernstig)
|
van extubatie tot 24 uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R/17.11.129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .