ピロリ菌感染症の二次治療における 2 つのビスマス 4 倍療法の有効性
2023年10月24日 更新者：Ping-I (William) Hsu, M.D.
ピロリ菌感染症の二次治療における 2 種類のビスマス 4 剤療法の有効性 - 多施設ランダム化比較試験
除菌治療後の抗生物質感受性データのプロファイルから、テトラサイクリン、アモキシシリン、レボフロキサシンはすべて、レスキュー治療で使用される抗生物質の優れた候補です。
調査の概要
詳細な説明
標準的な 3 剤併用療法が失敗したピロリ菌感染成人患者および非ビスマス 4 剤併用療法が失敗したピロリ菌感染成人患者は、TL 4 剤併用療法 (エソメプラゾール-ビスマス-テトラサイクリン-レボフロキサシンレジメン) または AL 4 剤併用療法のいずれかに無作為に割り当てられます。 （エソメプラゾール-ビスマス-アモキシシリン-レボフロキサシンレジメン）10日間。
抗ピロリ菌療法の終了から6週間後に、迅速ウレアーゼ検査を伴う内視鏡検査、組織学的検査および培養検査または尿素呼気検査が繰り返し行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 継続的にヘリコバクター・ピロリに感染し、第一選択の除菌治療（標準的な3剤療法、非ビスマス4剤療法、およびビスマス4剤療法）が失敗した20歳以上の外来患者
除外基準:
- 研究薬に対する以前のアレルギー反応、
- 胃切除術の歴史、
- 過去4週間以内の抗生物質の使用、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 重篤な付随疾患（非代償性肝硬変、尿毒症、悪性腫瘍など）の併存。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10日間のTL4倍治療
エソメプラゾール 40 mg 1日2回
プラス二クエン酸三カリウムビスマス酸塩 300 mg、テトラサイクリン 500 mg、メトロニダゾール 250 mg を毎日投与10日間
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エソメプラゾール 40 mg 1 日毎、二クエン酸ビスマス酸三カリウム 300 mg 1 日毎、テトラサイクリン 500 mg 1 日毎、レボフロキサシン 500 mg 1 日毎。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：10日間のAL 4倍治療
エソメプラゾール 40 mg 1日2回
プラス二クエン酸三カリウムビスマス酸塩 300 mg、アモキシシリン 500 mg、メトロニダゾール 250 mg を毎日投与10日間
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エソメプラゾール 40 mg 1 日毎、二クエン酸ビスマス酸三カリウム 300 mg 1 日毎、アモキシシリン 500 mg 1 日毎、レボフロキサシン 500 mg 1 日毎。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピロリ菌が除菌された参加者数
時間枠：抗ヘリコバクター ピロリ治療終了後 6 週間
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根絶効果を評価するために、迅速なウレアーゼ試験を伴う反復内視鏡検査、組織学的検査
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抗ヘリコバクター ピロリ治療終了後 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ping-I Hsu, Bachelor、Kaohsiung Veterans General Hospital.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月11日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月16日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VGHKS18-CT7-22
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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