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Wirksamkeit von zwei Wismut-Vierfachtherapien bei der Zweitlinienbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Ping-I (William) Hsu, M.D.

Wirksamkeit von zwei Wismut-Vierfachtherapien in der Zweitlinienbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion – eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Aus den Profilen der Antibiotika-Empfindlichkeitsdaten nach einer Eradikationstherapie geht hervor, dass Tetracyclin, Amoxicillin und Levofloxacin allesamt gute Kandidaten für Antibiotika sind, die in der Notfallbehandlung eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mit Helicobacter-pylori infizierten erwachsenen Patienten mit Versagen der Standard-Dreifachtherapie und die mit H-pylori infizierten erwachsenen Patienten mit Versagen der Nicht-Wismut-Vierfachtherapie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer TL-Vierfachtherapie (Esomeprazol-Wismut-Tetracyclin-Levofloxacin-Schema) oder einer AL-Vierfachtherapie zugeordnet (Esomeprazol-Wismut-Amoxicillin-Levofloxacin-Regime) für 10 Tage. Sechs Wochen nach Ende der Anti-H-pylori-Therapie wird eine wiederholte Endoskopie mit Urease-Schnelltest, histologischer Untersuchung und Kultur- oder Harnstoff-Atemtests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive H-pylori-infizierte ambulante Patienten im Alter von mindestens 20 Jahren mit Versagen der Erstlinien-Eradikationsbehandlungen (Standard-Dreifach-, Nicht-Wismut-Vierfach- und Bismut-Vierfach-Therapien)

Ausschlusskriterien:

  • frühere allergische Reaktionen auf die Studienmedikamente,
  • Geschichte der Gastrektomie,
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen,
  • schwangere oder stillende Frauen,
  • gleichzeitiges Vorliegen schwerwiegender Begleiterkrankungen (z. B. dekompensierte Leberzirrhose, Urämie und bösartige Erkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 Tage TL-Vierfachtherapie
Esomeprazol 40 mg b.i.d. plus Trikaliumdicitratbismutat 300 mg, Tetracyclin 500 mg und Metronidazol 250 mg q.i.d. für 10 Tage
Arzneimittel: 10 Tage TL-Vierfachtherapie
Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich, Trikaliumdicitratbismutat 300 mg 4-mal täglich, Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich, Levofloxacin 500 mg 4-mal täglich.
Andere Namen:
  • Esomeprazol 40 mg
  • Levofloxacin 500 mg
  • Tetracyclin 500 mg
  • Trikaliumdicitratbismutat 300 mg
Aktiver Komparator: 10 Tage AL-Vierfachtherapie
Esomeprazol 40 mg b.i.d. plus Trikaliumdicitratbismutat 300 mg, Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 250 mg q.i.d. für 10 Tage
Arzneimittel: 10 Tage AL-Vierfachtherapie
Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich, Trikaliumdicitratbismutat 300 mg 4-mal täglich, Amoxicillin 500 mg 4-mal täglich, Levofloxacin 500 mg 4-mal täglich.
Andere Namen:
  • Esomeprazol 40 mg
  • Amoxicillin 500 mg
  • Levofloxacin 500 mg
  • Trikaliumdicitratbismutat 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen H. Pylori ausgerottet wurde
Zeitfenster: sechste Woche nach Ende der Anti-H. pylori-Therapie
Zur Beurteilung der Eradikationswirksamkeit wiederholte Endoskopie mit Urease-Schnelltest, histologisch
sechste Woche nach Ende der Anti-H. pylori-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ping-I (William) Hsu, M.D.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHKS18-CT7-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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