Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou čtyřnásobných terapií vizmutu ve druhé linii léčby infekce H Pylori

24. října 2023 aktualizováno: Ping-I (William) Hsu, M.D.

Účinnost dvou čtyřnásobných terapií vizmutu ve druhé linii léčby infekce H. Pylori – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Z profilů údajů o citlivosti na antibiotika po eradikační terapii jsou dobrými kandidáty na antibiotika používaná v záchranné léčbě tetracyklin, amoxicilin a levofloxacin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti infikovaní H. pylori se selháním standardní trojité terapie a dospělí pacienti infikovaní H pylori se selháním čtyřnásobné terapie bez bismutu jsou náhodně přiřazeni buď ke čtyřnásobné terapii TL (režim esomeprazol-bismut-tetracyklin-levofloxacin) nebo ke čtyřnásobné terapii AL (režim esomeprazol-bismut-amoxicilin-levofloxacin) po dobu 10 dnů. Šest týdnů po ukončení anti-H pylori terapie se provádí opakovaná endoskopie s rychlým ureázovým testem, histologickým vyšetřením a kultivačními nebo ureovými dechovými testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konsekutivní ambulantní pacienti infikovaní H pylori ve věku alespoň 20 let se selháním eradikační léčby první volby (standardní trojkombinace, čtyřnásobná léčba bez bismutu a čtyřnásobná léčba bismutem)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí alergické reakce na studované léky,
  • anamnéza gastrektomie,
  • užívání antibiotik během předchozích 4 týdnů,
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • koexistence závažného doprovodného onemocnění (například dekompenzovaná jaterní cirhóza, urémie a malignita).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10d TL čtyřnásobná terapie
esomeprazol 40 mg b.i.d. plus tripotasium dicitrát bismutát 300 mg, tetracyklin 500 mg a metronidazol 250 mg q.i.d. po dobu 10 dnů
Lék: 10d TL čtyřnásobná terapie
esomeprazol 40 mg dvakrát denně, dicitrát draselný bismutát 300 mg qd, tetracyklin 500 mg qd, levofloxacin 500 mg qd.
Ostatní jména:
  • esomeprazol 40 mg
  • levofloxacin 500 mg
  • tetracyklin 500 mg
  • dicitrát trojdraselný vizmutitan 300 mg
Aktivní komparátor: 10d AL čtyřnásobná terapie
esomeprazol 40 mg b.i.d. plus tridraselný dicitrát bismutát 300 mg, amoxicilin 500 mg a metronidazol 250 mg q.i.d. po dobu 10 dnů
Lék: 10d AL čtyřnásobná terapie
esomeprazol 40 mg dvakrát denně, dicitrát draselný bismutát 300 mg qd, amoxicilin 500 mg qd, levofloxacin 500 mg qd.
Ostatní jména:
  • esomeprazol 40 mg
  • amoxicilin 500 mg
  • levofloxacin 500 mg
  • dicitrát trojdraselný vizmutitan 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, ve kterých byl vymýcen H. Pylori
Časové okno: šestý týden po ukončení anti-H. pylori terapie
K posouzení účinnosti eradikace se používá opakovaná endoskopie s rychlým ureázovým testem, histologický
šestý týden po ukončení anti-H. pylori terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ping-I (William) Hsu, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGHKS18-CT7-22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit