Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch poczwórnych terapii bizmutowych w leczeniu drugiej linii zakażenia H. Pylori

24 października 2023 zaktualizowane przez: Ping-I (William) Hsu, M.D.

Skuteczność dwóch poczwórnych terapii bizmutowych w leczeniu drugiego rzutu zakażenia H. Pylori — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Z profili danych antybiotykowrażliwości po eradykacji wynika, że ​​tetracyklina, amoksycylina i lewofloksacyna są dobrymi kandydatami na antybiotyki stosowane w leczeniu ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorosłych pacjentów zakażonych H. pylori, u których nie powiodła się standardowa potrójna terapia, oraz dorosłych pacjentów zakażonych H. pylori, u których nie powiodła się poczwórna terapia bez bizmutu, są losowo przydzielani do poczwórnej terapii TL (schemat esomeprazol-bizmut-tetracyklina-lewofloksacyna) lub poczwórnej terapii AL (schemat esomeprazol-bizmut-amoksycylina-lewofloksacyna) przez 10 dni. Powtórną endoskopię z szybkim testem ureazowym, badaniem histologicznym i posiewem lub mocznikowymi próbami oddechowymi wykonuje się po 6 tygodniach od zakończenia terapii anty-H pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci ambulatoryjni zakażeni H. pylori, w wieku co najmniej 20 lat, u których leczenie eradykacyjne pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem (standardowe terapie potrójne, poczwórne bezbizmutowe i poczwórne terapie bizmutowe)

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze reakcje alergiczne na badane leki,
  • historia gastrektomii,
  • stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • współistnienie poważnych chorób współistniejących (np. niewyrównana marskość wątroby, mocznica i nowotwór złośliwy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poczwórna 10 dni TL
esomeprazol 40 mg 2 razy dziennie plus bizmutan cytrynianu tripotasu 300 mg, tetracyklina 500 mg i metronidazol 250 mg q.i.d. za 10 dzien
Lek: Terapia poczwórna 10 dni TL
esomeprazol 40 mg 2 razy dziennie, bizmutan dicytrynianu tripotasu 300 mg 4 razy dziennie, tetracyklina 500 mg 4 razy dziennie, lewofloksacyna 500 mg 1 raz dziennie.
Inne nazwy:
  • esomeprazol 40 mg
  • lewofloksacyna 500 mg
  • tetracyklina 500 mg
  • bizmutan dicytrynianu tripotasu 300mg
Aktywny komparator: 10-dniowa poczwórna terapia AL
esomeprazol 40 mg 2 razy dziennie plus bizmutan cytrynianu tripotasu 300 mg, amoksycylina 500 mg i metronidazol 250 mg q.i.d. za 10 dzien
Lek: 10-dniowa poczwórna terapia AL
esomeprazol 40 mg 2 razy dziennie, bizmutan dicytrynianu tripotasu 300 mg 4 razy dziennie, amoksycylina 500 mg 4 razy dziennie, lewofloksacyna 500 mg 1 raz dziennie.
Inne nazwy:
  • esomeprazol 40 mg
  • amoksycylina 500 mg
  • lewofloksacyna 500 mg
  • bizmutan dicytrynianu tripotasu 300mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wyeliminowano H. Pylori
Ramy czasowe: szósty tydzień po zakończeniu terapii anty- H. pylori
Aby ocenić skuteczność eradykacji, powtórz endoskopię z szybkim testem ureazy, badanie histologiczne
szósty tydzień po zakończeniu terapii anty- H. pylori

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ping-I (William) Hsu, M.D.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGHKS18-CT7-22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj