Eficacia de dos terapias cuádruples de bismuto en el tratamiento de segunda línea de la infección por H. pylori
24 de octubre de 2023 actualizado por: Ping-I (William) Hsu, M.D.
Eficacia de dos terapias cuádruples de bismuto en el tratamiento de segunda línea de la infección por H. pylori: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
A partir de los perfiles de datos de susceptibilidad a los antibióticos después de la terapia de erradicación, la tetraciclina, la amoxicilina y la levofloxacina son todos buenos candidatos de antibióticos utilizados en el tratamiento de rescate.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos infectados por H. pylori con fracaso de la terapia triple estándar y los pacientes adultos infectados por H. pylori con fracaso de la terapia cuádruple sin bismuto se asignan al azar a la terapia cuádruple TL (régimen de esomeprazol-bismuto-tetraciclina-levofloxacina) o a la terapia cuádruple AL (régimen de esomeprazol-bismuto-amoxicilina-levofloxacino) durante 10 días.
La endoscopia repetida con prueba rápida de ureasa, examen histológico y cultivo o pruebas de aliento con urea se realiza a las seis semanas de finalizar la terapia anti-H. pylori.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios infectados por H. pylori consecutivos, de al menos 20 años de edad con fracaso de los tratamientos de erradicación de primera línea (terapias estándar triple, cuádruple sin bismuto y cuádruple con bismuto)
Criterio de exclusión:
- reacciones alérgicas previas a los medicamentos del estudio,
- antecedentes de gastrectomia,
- uso de antibióticos en las 4 semanas anteriores,
- mujeres embarazadas o lactantes,
- coexistencia de enfermedades graves concomitantes (por ejemplo, cirrosis hepática descompensada, uremia y malignidad).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cuádruple 10d TL
esomeprazol 40 mg b.i.d.
más bismutato de dicitrato de tripotasio 300 mg, tetraciclina 500 mg y metronidazol 250 mg q.i.d. durante 10 días
|
esomeprazol 40 mg bid., bismutato de dicitrato de tripotasio 300 mg qid, tetraciclina 500 mg qid, levofloxacina 500 mg qd.
Otros nombres:
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Comparador activo: 10d AL terapia cuádruple
esomeprazol 40 mg b.i.d.
más bismutato de dicitrato de tripotasio 300 mg, amoxicilina 500 mg y metronidazol 250 mg q.i.d. durante 10 días
|
esomeprazol 40 mg bid., bismutato de dicitrato de tripotasio 300 mg qid, amoxicilina 500 mg qid, levofloxacino 500 mg qd.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes en los que se erradicó H. Pylori
Periodo de tiempo: sexta semana después del final de la terapia anti-H. pylori
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Para evaluar la eficacia de la erradicación, endoscopia repetida con prueba rápida de ureasa, histológica
|
sexta semana después del final de la terapia anti-H. pylori
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Amoxicilina
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Esomeprazol
- Tetraciclina
Otros números de identificación del estudio
- VGHKS18-CT7-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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