Eficácia de duas terapias quádruplas de bismuto no tratamento de segunda linha da infecção por H. Pylori
24 de outubro de 2023 atualizado por: Ping-I (William) Hsu, M.D.
Eficácia de duas terapias quádruplas de bismuto no tratamento de segunda linha da infecção por H. Pylori - um estudo controlado randomizado multicêntrico
Dos perfis de dados de suscetibilidade a antibióticos após a terapia de erradicação, tetraciclina, amoxicilina e levofloxacina são todos bons candidatos a antibióticos usados no tratamento de resgate.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes adultos infectados por H pylori com falha da terapia tripla padrão e os pacientes adultos infectados por H pylori com falha na terapia quádrupla sem bismuto são designados aleatoriamente para terapia quádrupla TL (regime de esomeprazol-bismuto-tetraciclina-levofloxacina) ou terapia quádrupla AL (esquema esomeprazol-bismuto-amoxicilina-levofloxacino) por 10 dias.
Endoscopia repetida com teste rápido da urease, exame histológico e cultura ou teste respiratório da ureia é realizada seis semanas após o término da terapia anti-H pylori.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais consecutivos infectados por H pylori, com pelo menos 20 anos de idade, com falha nos tratamentos de erradicação de primeira linha (terapias triplas padrão, quádruplas sem bismuto e quádruplas com bismuto)
Critério de exclusão:
- reações alérgicas anteriores aos medicamentos do estudo,
- história de gastrectomia,
- uso de antibióticos nas últimas 4 semanas,
- mulheres grávidas ou lactantes,
- coexistência de doença grave concomitante (por exemplo, cirrose hepática descompensada, uremia e malignidade).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 10d TL terapia quádrupla
esomeprazol 40 mg b.i.d.
mais dicitrato tripotássico bismutato 300 mg, tetraciclina 500 mg e metronidazol 250 mg q.i.d. por 10 dias
|
esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia, dicitrato de tripotássio bismutato 300 mg qid, tetraciclina 500 mg qid, levofloxacina 500 mg qd.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 10d AL terapia quádrupla
esomeprazol 40 mg b.i.d.
mais dicitrato tripotássico bismutato 300 mg, amoxicilina 500 mg e metronidazol 250 mg q.i.d. por 10 dias
|
esomeprazol 40 mg duas vezes por dia, dicitrato de tripotássio bismutato 300 mg qid, amoxicilina 500 mg qid, levofloxacina 500 mg qd.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes nos quais o H. Pylori foi erradicado
Prazo: sexta semana após o término da terapia anti-H. pylori
|
Para avaliar a eficácia da erradicação, endoscopia repetida com teste rápido da urease, exame histológico
|
sexta semana após o término da terapia anti-H. pylori
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Amoxicilina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Esomeprazol
- Tetraciclina
Outros números de identificação do estudo
- VGHKS18-CT7-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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