Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность двух четырехкомпонентных препаратов с висмутом во второй линии лечения инфекции H. Pylori

24 октября 2023 г. обновлено: Ping-I (William) Hsu, M.D.

Эффективность двух четырехкомпонентных препаратов с висмутом во второй линии лечения инфекции H. Pylori — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Судя по профилям данных о чувствительности к антибиотикам после эрадикационной терапии, тетрациклин, амоксициллин и левофлоксацин являются хорошими кандидатами на роль антибиотиков, используемых в неотложной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые пациенты, инфицированные H. pylori, с неудачей стандартной тройной терапии, и взрослые пациенты, инфицированные H. pylori, с неудачей четырехкомпонентной терапии без висмута, случайным образом распределяются либо на четырехкомпонентную терапию TL (схема эзомепразол-висмут-тетрациклин-левофлоксацин), либо на четырехкомпонентную терапию AL. (схема эзомепразол-висмут-амоксициллин-левофлоксацин) в течение 10 дней. Повторную эндоскопию с быстрым уреазным тестом, гистологическим исследованием и культуральным или уреазным дыхательным тестом проводят через шесть недель после окончания антихеликобактерной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Последовательно инфицированные H. pylori амбулаторные пациенты в возрасте не менее 20 лет с неэффективностью эрадикационной терапии первой линии (стандартная тройная, квадротерапия без висмута и квадротерапия с висмутом)

Критерий исключения:

  • предшествующие аллергические реакции на исследуемые препараты,
  • история гастрэктомии,
  • прием антибиотиков в течение предшествующих 4 недель,
  • беременные или кормящие женщины,
  • наличие серьезных сопутствующих заболеваний (например, декомпенсированного цирроза печени, уремии и злокачественных новообразований).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10d TL четырехкомпонентная терапия
эзомепразол 40 мг два раза в день плюс трикалия дицитрат висмутат 300 мг, тетрациклин 500 мг и метронидазол 250 мг четыре раза в день. на 10 дней
Лекарство: 10d TL четырехкомпонентная терапия
эзомепразол 40 мг два раза в день, трикалия дицитрат висмутат 300 мг четыре раза в день, тетрациклин 500 мг четыре раза в день, левофлоксацин 500 мг четыре раза в день.
Другие имена:
  • эзомепразол 40 мг
  • левофлоксацин 500 мг
  • тетрациклин 500 мг
  • трикалия дицитрат висмутат 300 мг
Активный компаратор: 10d AL четырехкомпонентная терапия
эзомепразол 40 мг два раза в день плюс трикалия дицитрат висмутат 300 мг, амоксициллин 500 мг и метронидазол 250 мг 4 раза в день. на 10 дней
Лекарство: 10d AL четырехкомпонентная терапия
эзомепразол 40 мг 2 раза в сутки, трикалия дицитрат висмутат 300 мг 4 раза в сутки, амоксициллин 500 мг 4 раза в сутки, левофлоксацин 500 мг 4 раза в сутки.
Другие имена:
  • эзомепразол 40 мг
  • амоксициллин 500 мг
  • левофлоксацин 500 мг
  • трикалия дицитрат висмутат 300 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых H. Pylori была уничтожена
Временное ограничение: шестая неделя после окончания антихеликобактерной терапии
Для оценки эффективности эрадикации повторная эндоскопия с быстрым уреазным тестом, гистологический
шестая неделя после окончания антихеликобактерной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ping-I (William) Hsu, M.D.

Следователи

  • Учебный стул: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGHKS18-CT7-22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться