Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av to bismut-firedoble terapier i andrelinjebehandlingen av H Pylori-infeksjon

24. oktober 2023 oppdatert av: Ping-I (William) Hsu, M.D.

Effektiviteten av to bismut-firedoble terapier i andrelinjebehandlingen av H Pylori-infeksjon - en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Fra profiler av antibiotikafølsomhetsdata etter eradikeringsterapi, er tetracyklin, amoksicillin og levofloxacin alle gode kandidater for antibiotika som brukes i redningsbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De H pylori-infiserte voksne pasientene med svikt i standard trippelbehandling og H pylori-infiserte voksne pasienter med svikt i ikke-vismut-firedobbelterapi blir tilfeldig tildelt enten TL-firedobbelbehandling (esomeprazol-vismut-tetracyklin-levofloxacin-regime) eller AL-firedobbelbehandling (esomeprazol-vismut-amoxicillin-levofloxacin-regime) i 10 dager. Gjentatt endoskopi med hurtig ureasetest, histologisk undersøkelse og kultur- eller ureapusteprøver utføres seks uker etter avsluttet anti-H pylori-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende H pylori-infiserte polikliniske pasienter, minst 20 år gamle med svikt i førstelinjeutryddelsesbehandlinger (standard trippel-, ikke-vismut-fire- og vismut-fire-behandlinger)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere allergiske reaksjoner på studiemedisinene,
  • historie med gastrektomi,
  • bruk av antibiotika de siste 4 ukene,
  • gravide eller ammende kvinner,
  • sameksistens av alvorlig samtidig sykdom (for eksempel dekompensert levercirrhose, uremi og malignitet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10d TL firedobbel terapi
esomeprazol 40 mg b.i.d. pluss trikaliumdikratbismutat 300 mg, tetracyklin 500 mg og metronidazol 250 mg q.i.d. i 10 dager
Legemiddel: 10d TL firedobbel terapi
esomeprazol 40 mg to ganger daglig, trikaliumdikratvismutat 300 mg daglig, tetracyklin 500 mg daglig, levofloxacin 500 mg daglig.
Andre navn:
  • esomeprazol 40 mg
  • levofloksacin 500 mg
  • tetracyklin 500 mg
  • trikaliumdikratbismutat 300mg
Aktiv komparator: 10d AL firedobbel terapi
esomeprazol 40 mg b.i.d. pluss trikaliumdikratbismutat 300 mg, amoksicillin 500 mg og metronidazol 250 mg q.i.d. i 10 dager
Legemiddel: 10d AL firedobbel terapi
esomeprazol 40 mg to ganger daglig, trikaliumdiktratvismutat 300 mg daglig, amoksicillin 500 mg daglig, levofloxacin 500 mg daglig.
Andre navn:
  • esomeprazol 40 mg
  • amoxicillin 500 mg
  • levofloksacin 500 mg
  • trikaliumdikratbismutat 300mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som H. Pylori ble utryddet i
Tidsramme: sjette uke etter avsluttet anti-H. pylori-behandling
For å vurdere utryddelseseffektivitet, gjentatt endoskopi med hurtig ureasetest, histologisk
sjette uke etter avsluttet anti-H. pylori-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ping-I (William) Hsu, M.D.

Etterforskere

  • Studiestol: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGHKS18-CT7-22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere