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Efficacités de deux thérapies quadruples au bismuth dans le traitement de deuxième intention de l'infection à H Pylori

24 octobre 2023 mis à jour par: Ping-I (William) Hsu, M.D.

Efficacités de deux thérapies quadruples au bismuth dans le traitement de deuxième intention de l'infection à H Pylori - un essai contrôlé randomisé multicentrique

D'après les profils de données de sensibilité aux antibiotiques après un traitement d'éradication, la tétracycline, l'amoxicilline et la lévofloxacine sont tous de bons candidats d'antibiotiques utilisés dans le traitement de secours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adultes infectés par H pylori en échec de la trithérapie standard et les patients adultes infectés par H pylori en échec de la quadrithérapie sans bismuth sont assignés au hasard soit à la quadruple thérapie TL (schéma ésoméprazole-bismuth-tétracycline-lévofloxacine) soit à la quadruple thérapie AL (régime ésoméprazole-bismuth-amoxicilline-lévofloxacine) pendant 10 jours. Une endoscopie répétée avec test rapide à l'uréase, examen histologique et culture ou tests respiratoires à l'urée est réalisée six semaines après la fin du traitement anti-H pylori.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires infectés par H pylori consécutifs, âgés d'au moins 20 ans en échec des traitements de première intention (trithérapie standard, quadruple non bismuth et quadruple bismuth)

Critère d'exclusion:

  • réactions allergiques antérieures aux médicaments à l'étude,
  • antécédent de gastrectomie,
  • utilisation d'antibiotiques au cours des 4 semaines précédentes,
  • les femmes enceintes ou allaitantes,
  • coexistence de maladies concomitantes graves (par exemple, cirrhose du foie décompensée, urémie et malignité).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10j TL quadrithérapie
ésoméprazole 40 mg b.i.d. plus dicitrate bismuthate tripotassique 300 mg, tétracycline 500 mg et métronidazole 250 mg q.i.d. pour 10 jours
Médicament: 10j TL quadrithérapie
ésoméprazole 40 mg bid., dicitrate tripotassique bismuthate 300 mg qid, tétracycline 500 mg qid, lévofloxacine 500 mg qd.
Autres noms:
  • ésoméprazole 40 mg
  • lévofloxacine 500 mg
  • tétracycline 500 mg
  • dicitrate tripotassique bismuthate 300mg
Comparateur actif: 10j AL quadrithérapie
ésoméprazole 40 mg b.i.d. plus dicitrate bismuthate tripotassique 300 mg, amoxicilline 500 mg et métronidazole 250 mg q.i.d. pour 10 jours
Médicament: 10j AL quadrithérapie
ésoméprazole 40 mg bid., dicitrate tripotassique bismuthate 300 mg qid, amoxicilline 500 mg qid, lévofloxacine 500 mg qd.
Autres noms:
  • ésoméprazole 40 mg
  • amoxicilline 500 mg
  • lévofloxacine 500 mg
  • dicitrate tripotassique bismuthate 300mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans lesquels H. Pylori a été éradiqué
Délai: sixième semaine après la fin du traitement anti-H. pylori
Pour évaluer l'efficacité de l'éradication, endoscopie répétée avec test rapide à l'uréase, examen histologique
sixième semaine après la fin du traitement anti-H. pylori

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ping-I (William) Hsu, M.D.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGHKS18-CT7-22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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