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Efficacia di due terapie quadruple di bismuto nel trattamento di seconda linea dell'infezione da H Pylori

24 ottobre 2023 aggiornato da: Ping-I (William) Hsu, M.D.

Efficacia di due terapie quadruple di bismuto nel trattamento di seconda linea dell'infezione da H pylori: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Dai profili dei dati sulla sensibilità agli antibiotici dopo la terapia di eradicazione, tetraciclina, amoxicillina e levofloxacina sono tutti buoni candidati per gli antibiotici utilizzati nel trattamento di salvataggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti con infezione da H pylori con fallimento della terapia tripla standard e i pazienti adulti con infezione da H pylori con fallimento della terapia quadrupla non bismuto sono assegnati in modo casuale alla terapia quadrupla TL (regime esomeprazolo-bismuto-tetraciclina-levofloxacina) o alla terapia quadrupla AL (regime esomeprazolo-bismuto-amoxicillina-levofloxacina) per 10 giorni. L'endoscopia ripetuta con test rapido dell'ureasi, esame istologico e coltura o test del respiro dell'urea viene eseguita sei settimane dopo la fine della terapia anti-H pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali consecutivi con infezione da H pylori, di almeno 20 anni di età con fallimento dei trattamenti di eradicazione di prima linea (terapie standard tripla, quadrupla senza bismuto e quadrupla con bismuto)

Criteri di esclusione:

  • precedenti reazioni allergiche ai farmaci in studio,
  • storia di gastrectomia,
  • uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti,
  • donne in gravidanza o in allattamento,
  • coesistenza di gravi malattie concomitanti (ad esempio, cirrosi epatica scompensata, uremia e malignità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia quadrupla 10d TL
esomeprazolo 40 mg b.i.d. più tripotassio dicitrato bismutato 300 mg, tetraciclina 500 mg e metronidazolo 250 mg q.i.d. per 10 giorni
Droga: Terapia quadrupla 10d TL
esomeprazolo 40 mg bid., dicitrato tripotassico bismutato 300 mg qid, tetraciclina 500 mg qid, levofloxacina 500 mg qid.
Altri nomi:
  • esomeprazolo 40 mg
  • levofloxacina 500 mg
  • tetraciclina 500 mg
  • tripotassio dicitrato bismutato 300 mg
Comparatore attivo: Terapia quadrupla 10d AL
esomeprazolo 40 mg b.i.d. più tripotassio dicitrato bismutato 300 mg, amoxicillina 500 mg e metronidazolo 250 mg q.i.d. per 10 giorni
Droga: Terapia quadrupla 10d AL
esomeprazolo 40 mg bid., dicitrato tripotassico bismutato 300 mg qid, amoxicillina 500 mg qid, levofloxacina 500 mg qid.
Altri nomi:
  • esomeprazolo 40 mg
  • amoxicillina 500 mg
  • levofloxacina 500 mg
  • tripotassio dicitrato bismutato 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in cui H. Pylori è stato eradicato
Lasso di tempo: sesta settimana dopo la fine della terapia anti-H. pylori
Per valutare l'efficacia dell'eradicazione, endoscopia ripetuta con test rapido dell'ureasi, istologico
sesta settimana dopo la fine della terapia anti-H. pylori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ping-I (William) Hsu, M.D.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGHKS18-CT7-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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