Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van twee bismutviervoudige therapieën bij de tweedelijnsbehandeling van H Pylori-infectie

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Ping-I (William) Hsu, M.D.

Werkzaamheid van twee bismutviervoudige therapieën bij de tweedelijnsbehandeling van H Pylori-infectie - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Uit de profielen van antibioticagevoeligheidsgegevens na eradicatietherapie, zijn tetracycline, amoxicilline en levofloxacine allemaal goede kandidaten voor antibiotica die worden gebruikt bij de reddingsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De met H pylori geïnfecteerde volwassen patiënten bij wie de standaard drievoudige therapie heeft gefaald en de met H pylori geïnfecteerde volwassen patiënten bij wie de niet-bismut-viervoudige therapie heeft gefaald, worden willekeurig toegewezen aan ofwel de TL-viervoudige therapie (esomeprazol-bismut-tetracycline-levofloxacine-regime) of AL-viervoudige therapie (esomeprazol-bismut-amoxicilline-levofloxacine-regime) gedurende 10 dagen. Herhaalde endoscopie met snelle ureasetest, histologisch onderzoek en cultuur- of ureum-ademtesten worden zes weken na het einde van de anti-H pylori-therapie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende met H pylori geïnfecteerde poliklinische patiënten, minstens 20 jaar oud met falen van eerstelijns uitroeiingsbehandelingen (standaard triple, non-bismut quadruple en bismut quadruple therapieën)

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere allergische reacties op de studiemedicatie,
  • geschiedenis van gastrectomie,
  • gebruik van antibiotica in de afgelopen 4 weken,
  • zwangere of zogende vrouwen,
  • naast elkaar bestaan ​​van een ernstige bijkomende ziekte (bijvoorbeeld gedecompenseerde levercirrose, uremie en maligniteit).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10d TL viervoudige therapie
esomeprazol 40 mg tweemaal daags plus trikaliumdicitraatbismutaat 300 mg, tetracycline 500 mg en metronidazol 250 mg q.i.d. voor 10 dagen
Geneesmiddel: 10d TL viervoudige therapie
esomeprazol 40 mg tweemaal daags, trikaliumdicitraat bismutaat 300 mg eenmaal daags, tetracycline 500 mg eenmaal daags, levofloxacine 500 mg eenmaal daags.
Andere namen:
  • esomeprazol 40 mg
  • levofloxacine 500 mg
  • tetracycline 500 mg
  • tripalium dicitraat bismutaat 300mg
Actieve vergelijker: 10d AL viervoudige therapie
esomeprazol 40 mg tweemaal daags plus trikaliumdicitraatbismutaat 300 mg, amoxicilline 500 mg en metronidazol 250 mg q.i.d. voor 10 dagen
Geneesmiddel: 10d AL viervoudige therapie
esomeprazol 40 mg tweemaal daags, trikaliumdicitraat bismutaat 300 mg eenmaal daags, amoxicilline 500 mg eenmaal daags, levofloxacine 500 mg eenmaal daags.
Andere namen:
  • esomeprazol 40 mg
  • amoxicilline 500 mg
  • levofloxacine 500 mg
  • tripalium dicitraat bismutaat 300mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarbij H. Pylori werd uitgeroeid
Tijdsspanne: zesde week na het einde van de anti-H. pylori-therapie
Om de effectiviteit van de uitroeiing te beoordelen, herhaalde endoscopie met snelle ureasetest, histologisch
zesde week na het einde van de anti-H. pylori-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ping-I (William) Hsu, M.D.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ping-I Hsu, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGHKS18-CT7-22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren