開胸心臓手術（NOVA）を受ける患者の術後心房細動の予防のためのボツリヌス毒素A型（AGN-151607）
2024年4月17日 更新者：AbbVie
術後心房を予防するための心外膜脂肪パッドへのボツリヌス毒素A型（AGN-151607）注射の有効性と安全性を評価する第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究開胸心臓手術を受ける患者の細動
これは、神経節の病巣である心外膜脂肪パッドへのボツリヌス毒素A型（AGN-151607）注射の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量範囲研究です。プレキシ、開胸心臓手術を受ける患者の術後心房細動 (POAF) を予防します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
323
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 236922
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-3206
- Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238221
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-3017
- Medstar Washington Hospital Center /ID# 234322
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1731
- Emory Saint Joseph's Hospital /ID# 234334
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Lutheran Medical Group /ID# 237990
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121-2429
- Ochsner Medical Center /ID# 238004
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1544
- University of Maryland Medical Center /ID# 234352
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
- University of Michigan /ID# 236228
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 238121
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237530
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center /ID# 234449
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital /ID# 237231
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705-4410
- Duke University Medical Center /ID# 234314
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- East Carolina University /ID# 237820
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center /ID# 234408
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina /ID# 236476
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White Research Institute /ID# 235937
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
- University of Utah /ID# 237601
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia /ID# 237611
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Plymouth、イギリス、PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 234423
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Brescia、イタリア、25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 234861
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 237113
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Wien
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Vienna、Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 238259
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute /ID# 236012
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 237680
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Insitute /ID# 234859
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 238163
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 234316
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 237166
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Orebro Lan
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Orebro、Orebro Lan、スウェーデン、702 12
- Orebro University Hospital Sweden /ID# 236047
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Barcelona、スペイン、08039
- Hospital Clínic. University of Barcelona /ID# 234853
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Hamburg、ドイツ、21075
- Asklepios Klinik Harburg-Hamburg /ID# 234855
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
- 参加者からの書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順の前に取得されています
- 該当する場合は、該当する国および地域のプライバシー要件に従って書面による文書を入手している (例: 健康および研究調査情報の使用および公開に対する書面による承認 [米国サイト] および書面によるデータ保護同意 (欧州連合のサイト)。
- -開胸心臓手術を受ける予定の参加者。 内容: 冠動脈バイパス移植 (CABG) および/または弁の修復/交換。 手術の主な理由に対する封入弁の修復/交換手順には、大動脈弁の修復/交換、僧帽弁の修復/交換、大動脈弁と三尖弁の修復/交換の組み合わせ、僧帽弁と三尖弁の修復/交換の組み合わせ、CABG/弁の組み合わせの手順が含まれます。 (弁の処置がすぐ上の 4 つのサブ箇条書きの処置の 1 つである場合)、左心耳 (LAA) 処置は、CABG および/または弁の修復または置換が適格な外科的処置であるが、その上で適格な外科的処置ではない場合に許可されます。自分の。
- 男性参加者は、60日目まで避妊に同意し、この期間中は精子提供を控えなければなりません。
- 女性参加者は、妊娠しておらず（無作為化前の尿妊娠結果が陰性）、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります。出産の可能性のある女性ではない（WOCBP）。 60日目以降まで避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
- -標準治療評価に基づく無作為化前の過去48時間の洞調律およびECGの研究（注：48時間の継続的なECGモニタリングは必要ありません;発作性AFの既往歴は許容されます）
- -手術後30日間、および各研究訪問後7日間、心電図（ECG）パッチを着用する意思がある
- -調査員によって評価されたように、調査の指示に従う意思があり、必要な調査訪問を完了する可能性があります。
除外基準:
- -調査中のもの以外の制御されていない臨床的に重要な病状は、調査官の意見では、参加者をボツリヌス毒素A型への曝露により許容できないリスクにさらします。
- 除外弁の修復/交換手順には、大動脈弁と僧帽弁の修復/交換の組み合わせ、分離された三尖弁の修復/交換が含まれます。
- -参加者をボツリヌス毒素A型への曝露によりリスクが高まる可能性のある病状には、診断された筋ジストロフィー（デュシェンヌ型筋ジストロフィーなど）、重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、ミトコンドリア病、またはその他の重要な神経筋機能を妨げる可能性のある疾患。
- -1日目の訪問前の3か月以内に以下のいずれかの存在または病歴がある参加者 研究者の臨床的判断による脆弱な呼吸状態を示す可能性がある：誤嚥性肺炎、下気道感染症、制御不能な喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、またはそうでなければ、呼吸機能が損なわれます。
- 永久/持続性心房細動 (AF)
- -ボツリヌス毒素A型製剤に対する既知のアレルギーまたは感受性があります。 -医療用接着剤（例：ECGパッチ接着剤、ヒドロゲルベースの接着剤）に対する既知のアレルギーまたは過敏症があります。
- 重度の (> 55 mm 左心房直径) 左心房拡大
- 左心室駆出率 (LVEF) < 25%
- -症候性房室ブロックの存在または病歴 過去30日以内の1度以上（注：ペースメーカーの存在自体は除外されません） -適切なウォッシュアウトが記録されていない限り、クラスIまたはIIIの抗不整脈薬
- -A型ボツリヌス毒素（血清型を問わない）の使用 無作為化から6か月以内
- -参加者の病歴によって決定されるボツリヌス毒素A型血清型の予防接種を受けている
- 強心薬/昇圧剤または大動脈内バルーンポンプの術前の必要性
- -以前の開胸、胸骨切開心臓手術 - AFのアブレーションの歴史
- 手術時の心房細動の予定アブレーション手順
- 緊急手術
- -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはこの研究への参加から30日以内のそのような研究への参加
- -参加者は、研究者の意見では研究への参加を妨げる診断評価を受けています
- EuroSCORE II として定義される予後不良は、スクリーニング時の周術期死亡率が 7% を超える場合は除外されます。
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 参加者は、研究者の意見では、参加者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または参加者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AGN-151607 (250U)
5 つの脂肪パッドのそれぞれに 50 U を注射しました。
各脂肪パッドへの総注入量は 1 mL でした。
1回限りの治療。
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5 つの脂肪パッドのそれぞれに注射を行いました。
各脂肪パッドへの総注入量は 1 mL でした。
1回限りの治療。
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実験的：AGN-151607 (125U)
5 つの脂肪パッドのそれぞれに 25 U を注射しました。
各脂肪パッドへの総注入量は 1 mL でした。
1回限りの治療。
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5 つの脂肪パッドのそれぞれに注射を行いました。
各脂肪パッドへの総注入量は 1 mL でした。
1回限りの治療。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの注射は、5 つの脂肪パッドのそれぞれに行われました。
各脂肪パッドへの総注入量は 1 mL でした。
1回限りの治療。
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プラセボの注射は、5 つの脂肪パッドのそれぞれに行われました。
各脂肪パッドへの総注入量は 1 mL でした。
1回限りの治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の 30 日間に 30 秒以上の連続 AF (心房細動または心房粗動) エピソードが少なくとも 1 回発生した参加者の割合
時間枠：開胸心臓手術後の最初の集中治療室 (ICU) 入院日から最初の 30 日間。
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参加者の胸部に貼られた ECG パッチ (ePatch) を使用して ECG 測定をモニタリングすることにより、少なくとも 1 回の継続的な AF (心房細動または心房粗動) が 30 秒以上持続したことが記録されました。
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開胸心臓手術後の最初の集中治療室 (ICU) 入院日から最初の 30 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後最初の 30 日間に心房細動または心房粗動 (AF 負担) に費やされた時間の割合
時間枠：開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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モニタリング期間中に個人が AF (心房細動または心房粗動) に陥っている時間の割合 (パーセンテージで表示)。(術後最初の 30 日間に AF に費やされた合計時間を分析可能な合計時間で割ったもの) として計算されます。術後最初の 30 日間に ECG パッチから得られたデータ) を 100 倍します。
計算には、継続時間が 30 秒未満の連続 AF エピソードは除外されます。
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開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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術後最初の 30 日間に症候性 AF (心房細動または心房粗動) が少なくとも 1 回発生した参加者の割合
時間枠：開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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症候性AF（心房細動または心房粗動）の少なくとも1つのイベント（AFエピソードの2時間以内に症状が発生）。 症候性 AF の場合、AF エピソードの開始の 2 時間前に始まり、AF エピソードの終了後 2 時間以内に終わる症状は、「AF エピソードの 2 時間以内」の定義を満たすことになります。 AF エピソード ≥ 30 秒。 |
開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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術後最初の 30 日間における AF (心房細動または心房粗動) の最初の発生までの時間
時間枠：開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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最初の AF (心房細動または心房粗動) が発生するまでの時間 (日数) は、30 秒以上続く AF の最初のエピソードによって定義されます。
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開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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術後最初の 30 日間に 2 分以上の継続的な AF (心房細動または心房粗動) エピソードが少なくとも 1 回発生した参加者の割合
時間枠：開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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参加者の胸部に貼られた ECG パッチ (ePatch) を使用して ECG 測定をモニタリングすることにより、少なくとも 1 回の継続的な AF (心房細動または心房粗動) エピソードが 2 分以上持続したことが記録されました。
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開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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術後最初の30日間に少なくとも1回の連続AF（心房細動または心房粗動）エピソードが5分以上発生した参加者の割合
時間枠：開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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参加者の胸部に貼付した ECG パッチ (ePatch) を使用して ECG 測定をモニタリングすることにより、5 分以上持続した継続的な AF (心房細動または心房粗動) のエピソードが少なくとも 1 回記録された。
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開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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術後最初の30日間に少なくとも1回の連続AF（心房細動または心房粗動）エピソードが6分以上発生した参加者の割合
時間枠：開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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参加者の胸部に貼られた ECG パッチ (ePatch) を使用して ECG 測定をモニタリングすることにより、少なくとも 1 回の継続的な AF (心房細動または心房粗動) のエピソードが 6 分以上持続したことが記録されました。
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開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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術後最初の30日間に少なくとも1回の連続AF（心房細動または心房粗動）エピソードが30分以上あった参加者の割合
時間枠：開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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参加者の胸部に貼られた ECG パッチ (ePatch) を使用して ECG 測定をモニタリングすることにより、少なくとも 1 回の継続的な AF (心房細動または心房粗動) エピソードが 30 分以上持続したことが記録されました。
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開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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術後最初の30日間に少なくとも1回の連続AF（心房細動または心房粗動）エピソードが1時間以上あった参加者の割合
時間枠：開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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参加者の胸部に貼られた ECG パッチ (ePatch) を使用して ECG 測定をモニタリングすることにより、1 時間以上持続した継続的な AF (心房細動または心房粗動) のエピソードが少なくとも 1 回記録された。
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開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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術後最初の30日間に少なくとも1回の連続AF（心房細動または心房粗動）エピソードが4時間以上発生した参加者の割合
時間枠：開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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参加者の胸部に貼られた ECG パッチ (ePatch) を使用して ECG 測定をモニタリングすることにより、4 時間以上持続した継続的な AF (心房細動または心房粗動) のエピソードが少なくとも 1 回記録された。
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開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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術後最初の30日間に少なくとも1回の連続AF（心房細動または心房粗動）エピソードが6時間以上発生した参加者の割合
時間枠：開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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参加者の胸部に貼付された ECG パッチ (ePatch) を使用して ECG 測定をモニタリングすることにより、6 時間以上持続した継続的な AF (心房細動または心房粗動) のエピソードが少なくとも 1 回記録された。
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開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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術後最初の30日間に少なくとも1回の連続AF（心房細動または心房粗動）エピソードが12時間以上発生した参加者の割合
時間枠：開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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参加者の胸部に貼られた ECG パッチ (ePatch) を使用して ECG 測定をモニタリングすることにより、少なくとも 1 回の継続的な AF (心房細動または心房粗動) のエピソードが 12 時間以上持続したことが記録されました。
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開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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術後最初の30日間に少なくとも1回の連続AF（心房細動または心房粗動）エピソードが24時間以上発生した参加者の割合
時間枠：開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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参加者の胸部に貼られた ECG パッチ (ePatch) を使用して ECG 測定をモニタリングすることにより、24 時間以上持続した継続的な AF (心房細動または心房粗動) のエピソードが少なくとも 1 回記録された。
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開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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術後最初の30日間に少なくとも1回の連続心房細動（心房粗動を除く）エピソードが30秒以上あった参加者の割合
時間枠：開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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参加者の胸部に貼られた ECG パッチ (ePatch) を使用して ECG 測定をモニタリングすることにより、少なくとも 1 回の継続的な心房細動 (心房粗動を除く) が 30 秒以上持続したことが記録されました。
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開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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術後最初の 30 日間に 30 秒以上の心房粗動エピソードが少なくとも 1 回連続して発生した参加者の割合
時間枠：開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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参加者の胸部に貼られた ECG パッチ (ePatch) を使用して ECG 測定をモニタリングすることにより、30 秒以上持続した継続的な心房粗動のエピソードが少なくとも 1 回記録された。
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開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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術後最初の30日間に30秒以上の連続心房頻脈エピソード（最長上室性頻拍[SVT]の継続時間として定義）が少なくとも1回発生した参加者の割合
時間枠：開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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参加者の胸部に貼付された ECG パッチ (ePatch) を使用して ECG 測定をモニタリングすることにより、30 秒以上持続した持続性心房頻脈のエピソードが少なくとも 1 回記録された。
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開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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術後最初の30日間に心房細動、心房粗動、または30秒以上の心房頻拍のいずれかのエピソードが少なくとも1回連続して発生した参加者の割合
時間枠：開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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参加者の胸部に貼られた ECG パッチ (ePatch) を使用して ECG 測定をモニタリングすることにより、30 秒以上持続した継続的な心房細動、心房粗動、または心房頻拍のエピソードが少なくとも 1 回記録された。
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開胸心臓手術後の最初の ICU 入院日から最初の 30 日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2022年3月24日
研究の完了 (実際)
2023年3月6日
試験登録日
最初に提出
2018年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月17日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。