Toxina botulínica tipo A (AGN-151607) para prevenção de fibrilação atrial pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de tórax aberto (NOVA)
17 de abril de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança das injeções de toxina botulínica tipo A (AGN-151607) nos coxins adiposos epicárdicos para prevenir atrial pós-operatório Fibrilação em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de tórax aberto
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, para avaliar a eficácia e segurança das injeções de toxina botulínica tipo A (AGN-151607) nas bolsas de gordura epicárdica, focos de plexi, para prevenir a fibrilação atrial pós-operatória (POAF) em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de tórax aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
323
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 21075
- Asklepios Klinik Harburg-Hamburg /ID# 234855
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute /ID# 236012
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 237680
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Insitute /ID# 234859
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 238163
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 234316
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 237166
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Barcelona, Espanha, 08039
- Hospital Clínic. University of Barcelona /ID# 234853
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 236922
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3206
- Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238221
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-3017
- Medstar Washington Hospital Center /ID# 234322
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1731
- Emory Saint Joseph's Hospital /ID# 234334
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Lutheran Medical Group /ID# 237990
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
- Ochsner Medical Center /ID# 238004
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center /ID# 234352
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- University of Michigan /ID# 236228
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 238121
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237530
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center /ID# 234449
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital /ID# 237231
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-4410
- Duke University Medical Center /ID# 234314
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University /ID# 237820
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center /ID# 234408
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 236476
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute /ID# 235937
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- University of Utah /ID# 237601
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia /ID# 237611
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 237113
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Brescia, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 234861
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Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 234423
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Orebro Lan
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Orebro, Orebro Lan, Suécia, 702 12
- Orebro University Hospital Sweden /ID# 236047
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Wien
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Vienna, Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 238259
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado.
- O consentimento informado por escrito do participante foi obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- A documentação escrita foi obtida de acordo com o país relevante e os requisitos de privacidade locais, quando aplicável (por exemplo, Autorização por escrito para uso e divulgação de informações de estudos de saúde e pesquisa [sites dos EUA] e consentimento por escrito de proteção de dados (sites da União Européia).
- Participantes que estão programados para serem submetidos a cirurgia cardíaca de tórax aberto. Inclui: enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) e/ou reparo/substituição de válvula. Procedimentos inclusivos de reparo/substituição da válvula para o principal motivo da cirurgia incluem: reparo/substituição da válvula aórtica, reparo/substituição da válvula mitral, combinação de reparo/substituição da válvula aórtica e tricúspide, combinação de procedimentos de reparo/substituição da válvula mitral e tricúspide CABG/procedimentos combinados da válvula (quando o procedimento valvular é um dos 4 procedimentos submarcados imediatamente acima), os procedimentos do Apêndice Atrial Esquerdo (LAA) são permitidos se CABG e/ou reparo ou substituição da válvula for o procedimento cirúrgico qualificado, mas não é um procedimento cirúrgico qualificado em sua ter.
- Um participante do sexo masculino deve concordar em usar contracepção até o dia 60 e abster-se de doar esperma durante este período.
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (tiver um resultado negativo de gravidez na urina antes da randomização), não amamentar e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar: Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP). Um WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva até depois do dia 60.
- Em ritmo sinusal nas últimas 48 horas antes da randomização com base em avaliações de cuidados padrão e ECGs de estudo (observação: monitoramento contínuo de ECG por 48 horas não é necessário; história prévia de FA paroxística é aceitável)
- Disposto a usar um adesivo de eletrocardiograma (ECG) por 30 dias completos após a cirurgia e por 7 dias após cada visita do estudo
- Capaz, conforme avaliado pelo investigador, e disposto a seguir as instruções do estudo e com probabilidade de concluir a visita de estudo necessária.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica não controlada clinicamente significativa diferente daquela em estudo que, na opinião do investigador, colocaria o participante em um risco inaceitável com exposição à toxina botulínica tipo A.
- Os procedimentos de substituição/reparação de válvulas de exclusão incluem: Combinação de reparação/substituição da válvula aórtica e mitral, Reparação/substituição isolada da válvula tricúspide.
- Qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco aumentado com exposição à toxina botulínica tipo A, incluindo distrofia muscular diagnosticada (por exemplo, distrofia muscular de Duchenne), miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica, doença mitocondrial ou qualquer outra doença significativa doença que pode interferir na função neuromuscular.
- Participantes com presença ou histórico de qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes da visita do Dia 1 que pode indicar um estado respiratório vulnerável de acordo com o julgamento clínico do investigador: pneumonia por aspiração, infecções do trato respiratório inferior, asma não controlada, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou função respiratória comprometida de outra forma.
- Fibrilação atrial (FA) permanente/persistente
- Tem alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer preparação de toxina botulínica tipo A. - Tem alergia ou sensibilidade conhecida a adesivo médico (por exemplo, adesivo de ECG; adesivo à base de hidrogel).
- Aumento grave do átrio esquerdo (> 55 mm do diâmetro do átrio esquerdo)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 25%
- Presença ou história de bloqueio atrioventricular sintomático > 1º grau nos últimos 30 dias (nota: presença de marca-passo não é excludente per se) - Drogas antiarrítmicas classe I ou III, a menos que tenha sido documentada lavagem adequada
- Uso de toxina botulínica tipo A (de qualquer sorotipo) dentro de 6 meses após a randomização
- Foi imunizado para qualquer sorotipo de toxina botulínica tipo A, conforme determinado pelo histórico médico do participante
- Necessidade pré-operatória de inotrópicos/vasopressores ou bomba de balão intra-aórtico
- Cirurgia cardíaca prévia de esternotomia com tórax aberto - História de ablação para FA
- Procedimento de ablação planejado para FA no momento da cirurgia
- Cirurgia de emergência
- Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo
- Os participantes têm avaliações diagnósticas que, na opinião do investigador, impedem a participação no estudo
- Prognóstico prejudicado definido como EuroSCORE II > 7% de mortalidade perioperatória na triagem é excludente.
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
- O participante tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do participante no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AGN-151607 (250 U)
Injeções de 50 U foram feitas em cada 1 de 5 bolsas de gordura.
O volume total de injeção em cada almofada de gordura foi de 1 mL.
Tratamento único.
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As injeções foram feitas em cada 1 das 5 bolsas de gordura.
O volume total de injeção em cada almofada de gordura foi de 1 mL.
Tratamento único.
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Experimental: AGN-151607 (125 U)
Injeções de 25 U foram feitas em cada 1 de 5 bolsas de gordura.
O volume total de injeção em cada almofada de gordura foi de 1 mL.
Tratamento único.
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As injeções foram feitas em cada 1 das 5 bolsas de gordura.
O volume total de injeção em cada almofada de gordura foi de 1 mL.
Tratamento único.
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeções de placebo foram feitas em cada 1 das 5 bolsas de gordura.
O volume total de injeção em cada almofada de gordura foi de 1 mL.
Tratamento único.
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Injeções de placebo foram feitas em cada 1 das 5 bolsas de gordura.
O volume total de injeção em cada almofada de gordura foi de 1 mL.
Tratamento único.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 episódio de FA contínua (fibrilação atrial ou flutter atrial) ≥ 30 segundos durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Prazo: Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na unidade de terapia intensiva (UTI) após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Pelo menos um episódio de FA contínua (fibrilação atrial ou flutter atrial) sustentado ≥ 30 segundos documentado pelo monitoramento de medições de ECG usando patches de ECG (ePatch) colocados no peito do participante.
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Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na unidade de terapia intensiva (UTI) após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo gasto em fibrilação atrial ou flutter atrial (carga de FA) durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Prazo: Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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A proporção de tempo que um indivíduo permanece em FA (fibrilação atrial ou flutter atrial) durante um período de monitoramento (expresso como uma porcentagem) calculada como (o tempo total gasto em FA durante os primeiros 30 dias pós-cirurgia dividido pelo tempo total de FA analisável). dados obtidos do patch de ECG durante os primeiros 30 dias após a cirurgia) multiplicados por 100.
O cálculo exclui episódios contínuos de FA com duração < 30 segundos.
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Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento de FA sintomática (fibrilação atrial ou flutter atrial) durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Prazo: Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Pelo menos 1 evento de FA sintomática (fibrilação atrial ou flutter atrial) (sintomas ocorrendo dentro de 2 horas após um episódio de FA). Para FA sintomática, os sintomas que ocorrem no intervalo que começa duas horas antes do início do episódio de FA e termina duas horas após a conclusão do episódio de FA atenderão à definição de "dentro de 2 horas após um episódio de FA". Episódio de FA ≥ 30 segundos. |
Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Tempo até a primeira ocorrência de FA (fibrilação atrial ou flutter atrial) durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Prazo: Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Quantidade de tempo (dias) até a ocorrência da primeira FA (fibrilação atrial ou flutter atrial) definida pelo primeiro episódio de FA com duração ≥ 30 segundos.
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Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 episódio de FA contínua (fibrilação atrial ou flutter atrial) ≥ 2 minutos durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Prazo: Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Pelo menos um episódio de FA contínua (fibrilação atrial ou flutter atrial) sustentado ≥ 2 minutos documentado pelo monitoramento de medições de ECG usando adesivos de ECG (ePatch) colocados no peito do participante.
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Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 episódio de FA contínua (fibrilação atrial ou flutter atrial) ≥ 5 minutos durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Prazo: Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Pelo menos um episódio de FA contínua (fibrilação atrial ou flutter atrial) sustentado ≥ 5 minutos documentado pelo monitoramento de medições de ECG usando adesivos de ECG (ePatch) colocados no peito do participante.
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Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 episódio de FA contínua (fibrilação atrial ou flutter atrial) ≥ 6 minutos durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Prazo: Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Pelo menos um episódio de FA contínua (fibrilação atrial ou flutter atrial) sustentado ≥ 6 minutos documentado pelo monitoramento de medições de ECG usando adesivos de ECG (ePatch) colocados no peito do participante.
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Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 episódio de FA contínua (fibrilação atrial ou flutter atrial) ≥ 30 minutos durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Prazo: Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Pelo menos um episódio de FA contínua (fibrilação atrial ou flutter atrial) sustentado ≥ 30 minutos documentado pelo monitoramento de medições de ECG usando adesivos de ECG (ePatch) colocados no peito do participante.
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Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 episódio de FA contínua (fibrilação atrial ou flutter atrial) ≥ 1 hora durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Prazo: Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Pelo menos um episódio de FA contínua (fibrilação atrial ou flutter atrial) sustentado ≥ 1 hora documentado pelo monitoramento de medições de ECG usando adesivos de ECG (ePatch) colocados no peito do participante.
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Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 episódio de FA contínua (fibrilação atrial ou flutter atrial) ≥ 4 horas durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Prazo: Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Pelo menos um episódio de FA contínua (fibrilação atrial ou flutter atrial) sustentado ≥ 4 horas documentado pelo monitoramento de medições de ECG usando adesivos de ECG (ePatch) colocados no peito do participante.
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Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 episódio de FA contínua (fibrilação atrial ou flutter atrial) ≥ 6 horas durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Prazo: Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Pelo menos um episódio de FA contínua (fibrilação atrial ou flutter atrial) sustentado ≥ 6 horas documentado pelo monitoramento de medições de ECG usando adesivos de ECG (ePatch) colocados no peito do participante.
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Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 episódio de FA contínua (fibrilação atrial ou flutter atrial) ≥ 12 horas durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Prazo: Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Pelo menos um episódio de FA contínua (fibrilação atrial ou flutter atrial) sustentado ≥ 12 horas documentado pelo monitoramento de medições de ECG usando adesivos de ECG (ePatch) colocados no peito do participante.
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Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 episódio de FA contínua (fibrilação atrial ou flutter atrial) ≥ 24 horas durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Prazo: Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Pelo menos um episódio de FA contínua (fibrilação atrial ou flutter atrial) sustentado ≥ 24 horas documentado pelo monitoramento de medições de ECG usando adesivos de ECG (ePatch) colocados no peito do participante.
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Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 episódio de fibrilação atrial contínua (excluindo flutter atrial) ≥ 30 segundos durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Prazo: Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Pelo menos um episódio de fibrilação atrial contínua (excluindo flutter atrial) sustentado ≥ 30 segundos documentado pelo monitoramento de medições de ECG usando patches de ECG (ePatch) colocados no peito do participante.
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Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 episódio de flutter atrial contínuo ≥ 30 segundos durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Prazo: Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Pelo menos um episódio de flutter atrial contínuo sustentado ≥ 30 segundos documentado pelo monitoramento de medições de ECG usando adesivos de ECG (ePatch) colocados no peito do participante.
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Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 episódio de taquicardia atrial contínua (definida como a duração da execução mais longa de taquicardia supraventricular [TVS]) ≥ 30 segundos durante os primeiros 30 dias pós-cirurgia
Prazo: Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Pelo menos um episódio de taquicardia atrial contínua sustentada ≥ 30 segundos documentado pelo monitoramento de medições de ECG usando patches de ECG (ePatch) colocados no peito do participante.
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Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 episódio contínuo de fibrilação atrial ou flutter atrial ou taquicardia atrial ≥ 30 segundos durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Prazo: Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Pelo menos um episódio de fibrilação atrial contínua ou flutter atrial ou taquicardia atrial sustentada ≥ 30 segundos documentada pelo monitoramento de medições de ECG usando adesivos de ECG (ePatch) colocados no peito do participante.
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Primeiros 30 dias após a data de admissão inicial na UTI após cirurgia cardíaca de tórax aberto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1925-201-008
- 2017-004399-68 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .