Toxina botulínica tipo A (AGN-151607) para la prevención de la fibrilación auricular posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía cardíaca a tórax abierto (NOVA)
17 de abril de 2024 actualizado por: AbbVie
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de las inyecciones de toxina botulínica tipo A (AGN-151607) en las almohadillas de grasa epicárdicas para prevenir Fibrilación en pacientes sometidos a cirugía cardíaca a tórax abierto
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones de toxina botulínica tipo A (AGN-151607) en las almohadillas de grasa epicárdica, focos de ganglionar plexi, para prevenir la fibrilación auricular posoperatoria (POAF) en pacientes sometidos a cirugía cardíaca a tórax abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
323
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 21075
- Asklepios Klinik Harburg-Hamburg /ID# 234855
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 238259
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute /ID# 236012
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 237680
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Insitute /ID# 234859
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 238163
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 234316
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 237166
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Barcelona, España, 08039
- Hospital Clínic. University of Barcelona /ID# 234853
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 236922
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3206
- Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238221
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-3017
- Medstar Washington Hospital Center /ID# 234322
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1731
- Emory Saint Joseph's Hospital /ID# 234334
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Lutheran Medical Group /ID# 237990
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
- Ochsner Medical Center /ID# 238004
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center /ID# 234352
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- University of Michigan /ID# 236228
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 238121
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237530
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center /ID# 234449
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital /ID# 237231
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-4410
- Duke University Medical Center /ID# 234314
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University /ID# 237820
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center /ID# 234408
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 236476
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute /ID# 235937
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- University of Utah /ID# 237601
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia /ID# 237611
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Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 234861
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 237113
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Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 234423
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Orebro Lan
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Orebro, Orebro Lan, Suecia, 702 12
- Orebro University Hospital Sweden /ID# 236047
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado.
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del participante antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- La documentación escrita se ha obtenido de acuerdo con los requisitos de privacidad locales y del país correspondiente, cuando corresponda (p. Autorización por escrito para el uso y divulgación de información sobre estudios de salud e investigación [sitios de EE. UU.] y consentimiento de protección de datos por escrito (sitios de la Unión Europea).
- Participantes que están programados para someterse a una cirugía cardíaca a tórax abierto. Incluye: injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y/o reparación/reemplazo de válvula. Los procedimientos de reparación/reemplazo de válvula incluidos para el motivo principal de la cirugía incluyen: reparación/reemplazo de válvula aórtica, reparación/reemplazo de válvula mitral, combinación de reparación/reemplazo de válvula aórtica y tricúspide, combinación de reparación/reemplazo de válvula mitral y tricúspide Procedimientos combinados de CABG/válvula (cuando el procedimiento valvular es uno de los 4 procedimientos subdivididos inmediatamente arriba), los procedimientos del apéndice auricular izquierdo (LAA) están permitidos si el CABG y/o la reparación o el reemplazo de la válvula es el procedimiento quirúrgico que califica, pero no es un procedimiento quirúrgico que califica en su propio.
- Un participante masculino debe aceptar usar anticonceptivos hasta el día 60 y abstenerse de donar esperma durante este período.
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada (tiene un resultado de embarazo en orina negativo antes de la aleatorización), no está amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP). Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva hasta después del día 60.
- En ritmo sinusal durante las últimas 48 horas antes de la aleatorización según las evaluaciones de atención estándar y los ECG del estudio (nota: no se requiere monitorización continua del ECG durante 48 horas; se aceptan antecedentes de FA paroxística)
- Dispuesto a usar un parche de electrocardiograma (ECG) durante 30 días completos después de la cirugía y durante 7 días después de cada visita del estudio
- Capaz, según la evaluación del investigador, y dispuesto a seguir las instrucciones del estudio y es probable que complete la visita de estudio requerida.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica clínicamente significativa no controlada que no sea la que está en estudio y que, en opinión del investigador, pondría al participante en un riesgo inaceptable con la exposición a la toxina botulínica tipo A.
- Los procedimientos exclusivos de reparación/reemplazo de válvula incluyen: Combinación de reparación/reemplazo de válvula aórtica y mitral, Reparación/reemplazo de válvula tricúspide aislada.
- Cualquier condición médica que pueda aumentar el riesgo del participante con la exposición a la toxina botulínica tipo A, incluida la distrofia muscular diagnosticada (p. ej., distrofia muscular de Duchenne), miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad mitocondrial o cualquier otra enfermedad que podría interferir con la función neuromuscular.
- Participantes con presencia o antecedentes de cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores a la visita del Día 1 que pueden indicar un estado respiratorio vulnerable según el juicio clínico del investigador: neumonía por aspiración, infecciones del tracto respiratorio inferior, asma no controlada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o función respiratoria comprometida de otro modo.
- Fibrilación auricular permanente/persistente (FA)
- Tiene una alergia o sensibilidad conocida a cualquier preparación de toxina botulínica tipo A. - Tiene una alergia o sensibilidad conocida al adhesivo médico (p. ej., adhesivo de parche de ECG, adhesivo a base de hidrogel).
- Grave agrandamiento de la aurícula izquierda (> 55 mm de diámetro de la aurícula izquierda)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 25 %
- Presencia o antecedentes de bloqueo auriculoventricular sintomático > 1er grado en los últimos 30 días (nota: la presencia de un marcapasos no es excluyente per se) - Fármacos antiarrítmicos de clase I o III a menos que se haya documentado un lavado adecuado
- Uso de toxina botulínica tipo A (de cualquier serotipo) dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
- Ha sido vacunado contra cualquier serotipo de toxina botulínica tipo A según lo determinado por el historial médico del participante
- Necesidad preoperatoria de inotrópicos/vasopresores o balón de contrapulsación intraaórtico
- Cirugía cardíaca previa con esternotomía a tórax abierto - Antecedentes de ablación por FA
- Procedimiento de ablación planificado para la FA en el momento de la cirugía
- Cirugía de emergencia
- Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio
- Los participantes tienen evaluaciones de diagnóstico que, en opinión del investigador, impiden la participación en el estudio.
- El deterioro del pronóstico definido como EuroSCORE II > 7% de mortalidad perioperatoria en la selección es excluyente.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
- El participante tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al participante en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del participante en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AGN-151607 (250 U)
Se realizaron inyecciones de 50 U en cada 1 de 5 bolsas de grasa.
El volumen total de inyección en cada bolsa de grasa fue de 1 ml.
Tratamiento único.
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Las inyecciones se realizaron en cada 1 de 5 bolsas de grasa.
El volumen total de inyección en cada bolsa de grasa fue de 1 ml.
Tratamiento único.
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Experimental: AGN-151607 (125 U)
Se realizaron inyecciones de 25 U en cada 1 de 5 bolsas de grasa.
El volumen total de inyección en cada bolsa de grasa fue de 1 ml.
Tratamiento único.
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Las inyecciones se realizaron en cada 1 de 5 bolsas de grasa.
El volumen total de inyección en cada bolsa de grasa fue de 1 ml.
Tratamiento único.
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Comparador de placebos: Placebo
Se realizaron inyecciones de placebo en cada 1 de 5 bolsas de grasa.
El volumen total de inyección en cada bolsa de grasa fue de 1 ml.
Tratamiento único.
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Se realizaron inyecciones de placebo en cada 1 de 5 bolsas de grasa.
El volumen total de inyección en cada bolsa de grasa fue de 1 ml.
Tratamiento de una sola vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con al menos 1 episodio continuo de FA (fibrilación auricular o aleteo auricular) ≥ 30 segundos durante los primeros 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Al menos un episodio de FA continua (fibrilación auricular o aleteo auricular) sostenido ≥ 30 segundos documentado mediante el monitoreo de mediciones de ECG mediante parches de ECG (ePatch) colocados en el pecho del participante.
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Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo pasado en fibrilación auricular o aleteo auricular (carga de FA) durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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La proporción de tiempo que un individuo está en FA (fibrilación auricular o aleteo auricular) durante un período de seguimiento (expresado como porcentaje) calculado como (el tiempo total que pasó en FA durante los primeros 30 días después de la cirugía dividido por el tiempo total de tiempo analizable datos obtenidos del parche de ECG durante los primeros 30 días postoperatorios) multiplicados por 100.
El cálculo excluye los episodios de FA continua de < 30 segundos de duración.
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Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Porcentaje de participantes con al menos 1 evento de FA sintomática (fibrilación auricular o aleteo auricular) durante los primeros 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Al menos 1 evento de FA sintomática (fibrilación auricular o aleteo auricular) (síntomas que ocurren dentro de las 2 horas posteriores a un episodio de FA). Para la FA sintomática, los síntomas que ocurren en el intervalo que comienza dos horas antes del inicio del episodio de FA y termina dos horas después de la conclusión del episodio de FA cumplirán la definición de "dentro de las 2 horas posteriores a un episodio de FA". Episodio de FA ≥ 30 segundos. |
Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Tiempo hasta la primera aparición de FA (fibrilación auricular o aleteo auricular) durante los primeros 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Cantidad de tiempo (días) hasta la aparición de la primera FA (fibrilación auricular o aleteo auricular) definida por el primer episodio de FA que dura ≥ 30 segundos.
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Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Porcentaje de participantes con al menos 1 episodio continuo de FA (fibrilación auricular o aleteo auricular) ≥ 2 minutos durante los primeros 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Al menos un episodio de FA continua (fibrilación auricular o aleteo auricular) sostenido ≥ 2 minutos documentado mediante el monitoreo de mediciones de ECG mediante parches de ECG (ePatch) colocados en el pecho del participante.
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Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Porcentaje de participantes con al menos 1 episodio continuo de FA (fibrilación auricular o aleteo auricular) ≥ 5 minutos durante los primeros 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Al menos un episodio de FA continua (fibrilación auricular o aleteo auricular) sostenido ≥ 5 minutos documentado mediante el monitoreo de mediciones de ECG mediante parches de ECG (ePatch) colocados en el pecho del participante.
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Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Porcentaje de participantes con al menos 1 episodio continuo de FA (fibrilación auricular o aleteo auricular) ≥ 6 minutos durante los primeros 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Al menos un episodio de FA continua (fibrilación auricular o aleteo auricular) sostenido ≥ 6 minutos documentado mediante el monitoreo de mediciones de ECG mediante parches de ECG (ePatch) colocados en el pecho del participante.
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Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Porcentaje de participantes con al menos 1 episodio continuo de FA (fibrilación auricular o aleteo auricular) ≥ 30 minutos durante los primeros 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Al menos un episodio de FA continua (fibrilación auricular o aleteo auricular) sostenido ≥ 30 minutos documentado mediante el monitoreo de mediciones de ECG mediante parches de ECG (ePatch) colocados en el pecho del participante.
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Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Porcentaje de participantes con al menos 1 episodio de FA (fibrilación auricular o aleteo auricular) continuo ≥ 1 hora durante los primeros 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Al menos un episodio de FA continua (fibrilación auricular o aleteo auricular) sostenido ≥ 1 hora documentado mediante el monitoreo de mediciones de ECG mediante parches de ECG (ePatch) colocados en el pecho del participante.
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Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Porcentaje de participantes con al menos 1 episodio continuo de FA (fibrilación auricular o aleteo auricular) ≥ 4 horas durante los primeros 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Al menos un episodio de FA continua (fibrilación auricular o aleteo auricular) sostenido ≥ 4 horas documentado mediante el monitoreo de mediciones de ECG mediante parches de ECG (ePatch) colocados en el pecho del participante.
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Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Porcentaje de participantes con al menos 1 episodio continuo de FA (fibrilación auricular o aleteo auricular) ≥ 6 horas durante los primeros 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Al menos un episodio de FA continua (fibrilación auricular o aleteo auricular) sostenido ≥ 6 horas documentado mediante el monitoreo de mediciones de ECG mediante parches de ECG (ePatch) colocados en el pecho del participante.
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Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Porcentaje de participantes con al menos 1 episodio de FA (fibrilación auricular o aleteo auricular) continuo ≥ 12 horas durante los primeros 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Al menos un episodio de FA continua (fibrilación auricular o aleteo auricular) sostenido ≥ 12 horas documentado mediante el monitoreo de mediciones de ECG mediante parches de ECG (ePatch) colocados en el pecho del participante.
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Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Porcentaje de participantes con al menos 1 episodio de FA (fibrilación auricular o aleteo auricular) continuo ≥ 24 horas durante los primeros 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Al menos un episodio de FA continua (fibrilación auricular o aleteo auricular) sostenido ≥ 24 horas documentado mediante el monitoreo de mediciones de ECG mediante parches de ECG (ePatch) colocados en el pecho del participante.
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Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Porcentaje de participantes con al menos 1 episodio de fibrilación auricular continua (excluyendo aleteo auricular) ≥ 30 segundos durante los primeros 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Al menos un episodio de fibrilación auricular continua (excluido el aleteo auricular) sostenido ≥ 30 segundos documentado mediante el monitoreo de mediciones de ECG mediante parches de ECG (ePatch) colocados en el pecho del participante.
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Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Porcentaje de participantes con al menos 1 episodio de aleteo auricular continuo ≥ 30 segundos durante los primeros 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Al menos un episodio de aleteo auricular continuo sostenido ≥ 30 segundos documentado mediante el seguimiento de las mediciones de ECG mediante parches de ECG (ePatch) colocados en el pecho del participante.
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Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Porcentaje de participantes con al menos 1 episodio de taquicardia auricular continua (definido como la duración de la secuencia más larga de taquicardia supraventricular [TSV]) ≥ 30 segundos durante los primeros 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Al menos un episodio de taquicardia auricular continua sostenido ≥ 30 segundos documentado mediante el seguimiento de las mediciones de ECG mediante parches de ECG (ePatch) colocados en el pecho del participante.
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Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Porcentaje de participantes con al menos 1 episodio continuo de fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular ≥ 30 segundos durante los primeros 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Al menos un episodio de fibrilación auricular continua o aleteo auricular o taquicardia auricular sostenido ≥ 30 segundos documentado mediante el monitoreo de mediciones de ECG mediante parches de ECG (ePatch) colocados en el pecho del participante.
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Primeros 30 días después de la fecha de ingreso inicial a la UCI después de una cirugía cardíaca a tórax abierto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1925-201-008
- 2017-004399-68 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
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Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
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Marco de tiempo para compartir IPD
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Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .