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Botulinumtoxin Typ A (AGN-151607) zur Prävention von postoperativem Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Herzoperation am offenen Brustkorb (NOVA) unterziehen

17. April 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A (AGN-151607) in die epikardialen Fettpolster zur Vorbeugung postoperativer Vorhöfe Fibrillation bei Patienten, die sich einer Herzoperation am offenen Brustkorb unterziehen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin Typ A (AGN-151607)-Injektionen in die epikardialen Fettpolster, Herde von Ganglien plexi, um postoperatives Vorhofflimmern (POAF) bei Patienten zu verhindern, die sich einer Herzoperation am offenen Brustkorb unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg-Hamburg /ID# 234855
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 234861
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute /ID# 236012
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 237680
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Insitute /ID# 234859
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 238163
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 234316
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 237166
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 237113
  • Schweden
    • Orebro Lan
      • Orebro, Orebro Lan, Schweden, 702 12
        • Orebro University Hospital Sweden /ID# 236047
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08039
        • Hospital Clínic. University of Barcelona /ID# 234853
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 236922
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-3206
        • Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238221
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-3017
        • Medstar Washington Hospital Center /ID# 234322
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1731
        • Emory Saint Joseph's Hospital /ID# 234334
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Medical Group /ID# 237990
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center /ID# 238004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center /ID# 234352
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • University of Michigan /ID# 236228
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 238121
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237530
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center /ID# 234449
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital /ID# 237231
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-4410
        • Duke University Medical Center /ID# 234314
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University /ID# 237820
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center /ID# 234408
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 236476
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute /ID# 235937
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 237601
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia /ID# 237611
  • Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 234423
  • Österreich
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 238259

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular aufgeführt sind.
  • Vor allen studienbezogenen Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt
  • Gegebenenfalls wurde eine schriftliche Dokumentation in Übereinstimmung mit den jeweiligen landesspezifischen und lokalen Datenschutzbestimmungen eingeholt (z. Schriftliche Genehmigung zur Verwendung und Freigabe von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien [US-Standorte] und schriftliche Zustimmung zum Datenschutz (Websites der Europäischen Union).
  • Teilnehmer, bei denen eine Herzoperation am offenen Brustkorb geplant ist. Umfasst: Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und/oder Klappenreparatur/-ersatz. Einschlussverfahren zur Reparatur/Ersatz von Klappen als Hauptgrund für eine Operation umfassen: Reparatur/Ersatz von Aortenklappen, Reparatur/Ersatz von Mitralklappen, Kombination von Reparatur/Ersatz von Aorten- und Trikuspidalklappe, Kombination von Reparatur/Ersatz von Mitral- und Trikuspidalklappe CABG/Klappen-Kombinationsverfahren (wenn der Klappeneingriff eines der 4 unmittelbar oben aufgeführten Unterpunkte ist), sind Eingriffe am linken Vorhofohr (LAA) zulässig, wenn CABG und/oder Klappenreparatur oder -ersatz der qualifizierende chirurgische Eingriff ist, aber kein qualifizierender chirurgischer Eingriff eigen.
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, bis Tag 60 Verhütungsmittel zu verwenden und während dieser Zeit keine Samen zu spenden.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (vor der Randomisierung ein negatives Schwangerschaftsergebnis im Urin hat), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP). Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien bis nach Tag 60 zu befolgen.
  • In den letzten 48 Stunden vor der Randomisierung im Sinusrhythmus, basierend auf Standard-Versorgungsbewertungen und Studien-EKGs (Hinweis: Eine kontinuierliche EKG-Überwachung für 48 Stunden ist nicht erforderlich; eine Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern ist akzeptabel)
  • Bereit, ein Elektrokardiogramm (EKG)-Patch für volle 30 Tage nach der Operation und für 7 Tage nach jedem Studienbesuch zu tragen
  • In der Lage, wie vom Prüfarzt beurteilt, und bereit, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich den erforderlichen Studienbesuch abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede unkontrollierte klinisch signifikante Erkrankung außer der untersuchten, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer einem nicht akzeptablen Risiko durch Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A aussetzen würde.
  • Zu den Ausschlussverfahren für Klappenreparatur/-ersatz gehören: Kombination von Aorten- und Mitralklappenreparatur/-ersatz, isolierte Trikuspidalklappenreparatur/-ersatz.
  • Jede Erkrankung, die den Teilnehmer bei Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Muskeldystrophie (z. B. Duchenne-Muskeldystrophie), Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose, Mitochondrienerkrankung oder anderer signifikanter Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
  • Teilnehmer mit Vorhandensein oder Vorgeschichte eines der folgenden innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch an Tag 1, das nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes auf einen anfälligen Atemwegszustand hinweisen kann: Aspirationspneumonie, Infektionen der unteren Atemwege, unkontrolliertes Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder ansonsten beeinträchtigte Atemfunktion.
  • Permanentes/anhaltendes Vorhofflimmern (AF)
  • Hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Botulinumtoxin-Typ-A-Präparat. - Hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber medizinischem Klebstoff (z. B. EKG-Pflasterkleber; Kleber auf Hydrogelbasis).
  • Schwere (> 55 mm Durchmesser des linken Vorhofs) Vergrößerung des linken Vorhofs
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte eines symptomatischen atrioventrikulären Blocks > 1. Grades innerhalb der letzten 30 Tage (Hinweis: Das Vorhandensein eines Herzschrittmachers ist per se kein Ausschluss) - Antiarrhythmika der Klasse I oder III, es sei denn, es wurde eine ordnungsgemäße Auswaschung dokumentiert
  • Anwendung von Botulinumtoxin Typ A (jeden Serotyps) innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • Wurde gemäß der Krankengeschichte des Teilnehmers gegen einen Botulinumtoxin Typ A-Serotyp immunisiert
  • Präoperativer Bedarf an Inotropika/Vasopressoren oder intraaortaler Ballonpumpe
  • Frühere Sternotomie-Herzchirurgie bei offener Brust – Anamnese einer Ablation bei Vorhofflimmern
  • Geplantes Ablationsverfahren für AF zum Zeitpunkt der Operation
  • Notoperation
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
  • Die Teilnehmer haben diagnostische Beurteilungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie verhindern
  • Eine beeinträchtigte Prognose, definiert als EuroSCORE II > 7 % perioperative Sterblichkeit beim Screening, ist ausgeschlossen.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Der Teilnehmer hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGN-151607 (250 HE)
In jeweils 1 von 5 Fettpolstern wurden 50 U injiziert. Das gesamte Injektionsvolumen in jedes Fettpolster betrug 1 ml. Einmalige Behandlung.
Arzneimittel: AGN-151607
Es wurden jeweils Injektionen in 1 von 5 Fettpolstern vorgenommen. Das gesamte Injektionsvolumen in jedes Fettpolster betrug 1 ml. Einmalige Behandlung.
Experimental: AGN-151607 (125 HE)
In jeweils 1 von 5 Fettpolstern wurden 25 U injiziert. Das gesamte Injektionsvolumen in jedes Fettpolster betrug 1 ml. Einmalige Behandlung.
Arzneimittel: AGN-151607
Es wurden jeweils Injektionen in 1 von 5 Fettpolstern vorgenommen. Das gesamte Injektionsvolumen in jedes Fettpolster betrug 1 ml. Einmalige Behandlung.
Placebo-Komparator: Placebo
In jedes der fünf Fettpolster wurden Placebo-Injektionen verabreicht. Das gesamte Injektionsvolumen in jedes Fettpolster betrug 1 ml. Einmalige Behandlung.
Arzneimittel: Placebo
In jedes der fünf Fettpolster wurden Placebo-Injektionen verabreicht. Das gesamte Injektionsvolumen in jedes Fettpolster betrug 1 ml. Einmalige Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer kontinuierlichen AF-Episode (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) ≥ 30 Sekunden während der ersten 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der ersten Aufnahme auf die Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Mindestens eine Episode von kontinuierlichem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern), die ≥ 30 Sekunden anhielt, dokumentiert durch Überwachung von EKG-Messungen mithilfe von EKG-Pflastern (ePatch), die auf der Brust des Teilnehmers angebracht wurden.
Die ersten 30 Tage nach der ersten Aufnahme auf die Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die in den ersten 30 Tagen nach der Operation mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (AF-Belastung) verbracht wurde
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Der Anteil der Zeit, die eine Person während eines Überwachungszeitraums an Vorhofflimmern (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) leidet (ausgedrückt als Prozentsatz), berechnet als (die Gesamtzeit, die während der ersten 30 Tage nach der Operation mit Vorhofflimmern verbracht wurde, geteilt durch die Gesamtzeit der analysierbaren Zeit). Daten aus dem EKG-Pflaster während der ersten 30 Tage nach der Operation) multipliziert mit 100. Die Berechnung schließt kontinuierliche AF-Episoden mit einer Dauer von weniger als 30 Sekunden aus.
Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem symptomatischen Vorhofflimmern (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) während der ersten 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.

Mindestens 1 Ereignis von symptomatischem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) (Symptome treten innerhalb von 2 Stunden nach einer Vorhofflimmern-Episode auf). Bei symptomatischem Vorhofflimmern entsprechen Symptome, die in dem Zeitraum auftreten, der zwei Stunden vor Beginn der Vorhofflimmerepisode beginnt und zwei Stunden nach Abschluss der Vorhofflimmerepisode endet, der Definition „innerhalb von 2 Stunden nach einer Vorhofflimmerepisode“.

AF-Episode ≥ 30 Sekunden.
Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Zeit bis zum ersten Auftreten von Vorhofflimmern (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) während der ersten 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Zeit (Tage) bis zum Auftreten des ersten Vorhofflimmerns (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern), definiert durch die erste Episode von Vorhofflimmern, die ≥ 30 Sekunden anhält.
Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer kontinuierlichen AF-Episode (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) ≥ 2 Minuten während der ersten 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Mindestens eine Episode von kontinuierlichem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern), die ≥ 2 Minuten anhielt, dokumentiert durch Überwachung von EKG-Messungen mithilfe von EKG-Pflastern (ePatch), die auf der Brust des Teilnehmers angebracht wurden.
Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer kontinuierlichen AF-Episode (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) ≥ 5 Minuten während der ersten 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Mindestens eine Episode von kontinuierlichem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern), die ≥ 5 Minuten anhielt, dokumentiert durch Überwachung von EKG-Messungen mithilfe von EKG-Pflastern (ePatch), die auf der Brust des Teilnehmers angebracht wurden.
Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer kontinuierlichen AF-Episode (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) ≥ 6 Minuten während der ersten 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Mindestens eine Episode von kontinuierlichem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern), die ≥ 6 Minuten anhielt, dokumentiert durch Überwachung von EKG-Messungen mithilfe von EKG-Pflastern (ePatch), die auf der Brust des Teilnehmers angebracht wurden.
Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer kontinuierlichen AF-Episode (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) ≥ 30 Minuten während der ersten 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Mindestens eine Episode von kontinuierlichem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern), die ≥ 30 Minuten anhielt, dokumentiert durch Überwachung von EKG-Messungen mithilfe von EKG-Pflastern (ePatch), die auf der Brust des Teilnehmers angebracht wurden.
Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer kontinuierlichen AF-Episode (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) ≥ 1 Stunde während der ersten 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Mindestens eine Episode von kontinuierlichem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern), die ≥ 1 Stunde anhielt, dokumentiert durch Überwachung von EKG-Messungen mithilfe von EKG-Pflastern (ePatch), die auf der Brust des Teilnehmers angebracht wurden.
Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer kontinuierlichen AF-Episode (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) ≥ 4 Stunden während der ersten 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Mindestens eine Episode von kontinuierlichem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern), die ≥ 4 Stunden anhielt, dokumentiert durch Überwachung von EKG-Messungen mithilfe von EKG-Pflastern (ePatch), die auf der Brust des Teilnehmers angebracht wurden.
Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer kontinuierlichen AF-Episode (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) ≥ 6 Stunden während der ersten 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Mindestens eine Episode von kontinuierlichem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern), die ≥ 6 Stunden anhielt, dokumentiert durch Überwachung von EKG-Messungen mithilfe von EKG-Pflastern (ePatch), die auf der Brust des Teilnehmers angebracht wurden.
Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer kontinuierlichen AF-Episode (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) ≥ 12 Stunden während der ersten 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Mindestens eine Episode von kontinuierlichem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern), die ≥ 12 Stunden anhielt, dokumentiert durch Überwachung von EKG-Messungen mithilfe von EKG-Pflastern (ePatch), die auf der Brust des Teilnehmers angebracht wurden.
Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer kontinuierlichen AF-Episode (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) ≥ 24 Stunden während der ersten 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Mindestens eine Episode von kontinuierlichem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern), die ≥ 24 Stunden anhielt, dokumentiert durch Überwachung von EKG-Messungen mithilfe von EKG-Pflastern (ePatch), die auf der Brust des Teilnehmers angebracht wurden.
Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Episode von kontinuierlichem Vorhofflimmern (außer Vorhofflattern) ≥ 30 Sekunden während der ersten 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Mindestens eine Episode von kontinuierlichem Vorhofflimmern (ausgenommen Vorhofflattern), die ≥ 30 Sekunden anhielt, dokumentiert durch Überwachung von EKG-Messungen mithilfe von EKG-Pflastern (ePatch), die auf der Brust des Teilnehmers angebracht wurden.
Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer kontinuierlichen Vorhofflatterepisode ≥ 30 Sekunden während der ersten 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Mindestens eine Episode kontinuierlichen Vorhofflatterns, die ≥ 30 Sekunden andauerte, dokumentiert durch die Überwachung von EKG-Messungen mithilfe von EKG-Pflastern (ePatch), die auf der Brust des Teilnehmers angebracht wurden.
Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 kontinuierlicher atrialer Tachykardie-Episode (definiert als die Dauer des längsten supraventrikulären Tachykardie-Laufs (SVT)) ≥ 30 Sekunden während der ersten 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Mindestens eine Episode einer kontinuierlichen Vorhoftachykardie dauerte ≥ 30 Sekunden, dokumentiert durch Überwachung von EKG-Messungen mithilfe von EKG-Pflastern (ePatch), die auf der Brust des Teilnehmers angebracht wurden.
Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer kontinuierlichen Episode von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie ≥ 30 Sekunden während der ersten 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.
Mindestens eine Episode von anhaltendem Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie dauerte ≥ 30 Sekunden und wurde durch die Überwachung von EKG-Messungen mithilfe von EKG-Pflastern (ePatch) dokumentiert, die auf der Brust des Teilnehmers angebracht wurden.
Die ersten 30 Tage nach dem ersten Aufnahmetermin auf der Intensivstation nach einer Herzoperation am offenen Brustkorb.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1925-201-008
  • 2017-004399-68 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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