Toxine botulique de type A (AGN-151607) pour la prévention de la fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque à thorax ouvert (NOVA)
17 avril 2024 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections de toxine botulique de type A (AGN-151607) dans les coussinets adipeux épicardiques pour prévenir les auriculaires postopératoires Fibrillation chez les patients subissant une chirurgie cardiaque à thorax ouvert
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à dosage pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections de toxine botulique de type A (AGN-151607) dans les coussinets adipeux épicardiques, foyers de ganglions plexi, pour prévenir la fibrillation auriculaire post-opératoire (POAF) chez les patients subissant une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
323
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 21075
- Asklepios Klinik Harburg-Hamburg /ID# 234855
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute /ID# 236012
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 237680
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Insitute /ID# 234859
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 238163
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 234316
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 237166
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Barcelona, Espagne, 08039
- Hospital Clínic. University of Barcelona /ID# 234853
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Brescia, Italie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 234861
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Wien
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Vienna, Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 238259
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 237113
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 234423
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Orebro Lan
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Orebro, Orebro Lan, Suède, 702 12
- Orebro University Hospital Sweden /ID# 236047
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 236922
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510-3206
- Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238221
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-3017
- Medstar Washington Hospital Center /ID# 234322
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1731
- Emory Saint Joseph's Hospital /ID# 234334
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Lutheran Medical Group /ID# 237990
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121-2429
- Ochsner Medical Center /ID# 238004
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center /ID# 234352
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5000
- University of Michigan /ID# 236228
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 238121
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237530
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center /ID# 234449
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital /ID# 237231
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-4410
- Duke University Medical Center /ID# 234314
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- East Carolina University /ID# 237820
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center /ID# 234408
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 236476
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute /ID# 235937
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5500
- University of Utah /ID# 237601
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia /ID# 237611
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé.
- Le consentement éclairé écrit du participant a été obtenu avant toute procédure liée à l'étude
- Une documentation écrite a été obtenue conformément aux exigences nationales et locales en matière de confidentialité, le cas échéant (par ex. Autorisation écrite pour l'utilisation et la diffusion d'informations sur la santé et les études de recherche [sites américains] et consentement écrit à la protection des données (sites de l'Union européenne).
- Participants devant subir une chirurgie cardiaque à thorax ouvert. Comprend : greffe de pontage aortocoronarien (CABG) et/ou réparation/remplacement de valve. Les procédures de réparation/remplacement valvulaire inclusives pour la raison principale de la chirurgie comprennent : réparation/remplacement de la valve aortique, réparation/remplacement de la valve mitrale, combinaison de réparation/remplacement de la valve aortique et tricuspide, combinaison de réparation/remplacement de la valve mitrale et tricuspide procédures combinées CABG/valve (lorsque la procédure valvulaire est l'une des 4 procédures sous-énumérées immédiatement ci-dessus), les procédures de l'appendice auriculaire gauche (LAA) sont autorisées si le pontage coronarien et/ou la réparation ou le remplacement de la valve est la procédure chirurgicale éligible, mais n'est pas une procédure chirurgicale éligible sur son posséder.
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception jusqu'au jour 60 et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.
- Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (a un résultat de grossesse urinaire négatif avant la randomisation) n'allaite pas, et au moins 1 des conditions suivantes s'applique : Pas une femme en âge de procréer (WOCBP). Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs jusqu'après le jour 60.
- En rythme sinusal au cours des 48 dernières heures précédant la randomisation sur la base des évaluations de la norme de soins et des ECG de l'étude (remarque : une surveillance continue de l'ECG pendant 48 heures n'est pas requise ; des antécédents de FA paroxystique sont acceptables)
- Disposé à porter un patch d'électrocardiogramme (ECG) pendant 30 jours complets après la chirurgie et pendant 7 jours après chaque visite d'étude
- Capable, tel qu'évalué par l'investigateur, et disposé à suivre les instructions de l'étude et susceptible de terminer la visite d'étude requise.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale cliniquement significative non contrôlée autre que celle à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque inacceptable d'exposition à la toxine botulique de type A.
- Les procédures de réparation/remplacement valvulaire exclues comprennent : la réparation/remplacement de la valve aortique et mitrale, la réparation/remplacement de la valve tricuspide isolée.
- Toute condition médicale qui peut exposer le participant à un risque accru d'exposition à la toxine botulique de type A, y compris la dystrophie musculaire diagnostiquée (par exemple, la dystrophie musculaire de Duchenne), la myasthénie grave, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique, la maladie mitochondriale ou toute autre maladie maladie qui pourrait interférer avec la fonction neuromusculaire.
- Participants présentant ou ayant des antécédents de l'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant la visite du jour 1 pouvant indiquer un état respiratoire vulnérable selon le jugement clinique de l'investigateur : pneumonie par aspiration, infections des voies respiratoires inférieures, asthme non contrôlé, maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou fonction respiratoire autrement compromise.
- Fibrillation auriculaire permanente/persistante (FA)
- A une allergie ou une sensibilité connue à toute préparation de toxine botulique de type A. - A une allergie ou une sensibilité connue à l'adhésif médical (par exemple, adhésif pour patch ECG ; adhésif à base d'hydrogel).
- Élargissement de l'oreillette gauche sévère (> 55 mm de diamètre auriculaire gauche)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 25 %
- Présence ou antécédent de bloc auriculo-ventriculaire symptomatique > 1er degré au cours des 30 derniers jours (remarque : la présence d'un stimulateur cardiaque n'est pas une exclusion en soi) - Médicaments antiarythmiques de classe I ou III, à moins qu'un rinçage approprié n'ait été documenté
- Utilisation de la toxine botulique de type A (de tout sérotype) dans les 6 mois suivant la randomisation
- A été immunisé contre tout sérotype de toxine botulique de type A, tel que déterminé par les antécédents médicaux du participant
- Nécessité préopératoire d'inotropes/vasopresseurs ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique
- Antécédents de chirurgie cardiaque à thorax ouvert, sternotomie - Antécédents d'ablation pour FA
- Procédure d'ablation planifiée pour la FA au moment de la chirurgie
- Chirurgie d'urgence
- Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude
- Les participants ont des évaluations diagnostiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent la participation à l'étude
- L'altération du pronostic définie comme EuroSCORE II > 7 % de mortalité périopératoire au dépistage est exclusive.
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude
- Le participant a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le participant à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du participant à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AGN-151607 (250 U)
Des injections de 50 U ont été effectuées dans chacun des cinq coussinets adipeux.
Le volume total d’injection dans chaque coussinet adipeux était de 1 ml.
Traitement unique.
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Des injections ont été effectuées dans chacun des cinq coussinets adipeux.
Le volume total d’injection dans chaque coussinet adipeux était de 1 ml.
Traitement unique.
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Expérimental: AGN-151607 (125 U)
Des injections de 25 U ont été effectuées dans chacun des cinq coussinets adipeux.
Le volume total d’injection dans chaque coussinet adipeux était de 1 ml.
Traitement unique.
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Des injections ont été effectuées dans chacun des cinq coussinets adipeux.
Le volume total d’injection dans chaque coussinet adipeux était de 1 ml.
Traitement unique.
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Comparateur placebo: Placebo
Des injections de placebo ont été effectuées dans chacun des cinq coussinets adipeux.
Le volume total d’injection dans chaque coussinet adipeux était de 1 ml.
Traitement unique.
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Des injections de placebo ont été effectuées dans chacun des cinq coussinets adipeux.
Le volume total d’injection dans chaque coussinet adipeux était de 1 ml.
Traitement unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant au moins 1 épisode continu de FA (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) ≥ 30 secondes au cours des 30 premiers jours postopératoires
Délai: 30 premiers jours après la date d'admission initiale à l'unité de soins intensifs (USI) après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Au moins un épisode de FA continue (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) d'une durée ≥ 30 secondes documenté par la surveillance des mesures ECG à l'aide de patchs ECG (ePatch) placés sur la poitrine du participant.
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30 premiers jours après la date d'admission initiale à l'unité de soins intensifs (USI) après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de temps passé en fibrillation auriculaire ou en flutter auriculaire (charge de FA) au cours des 30 premiers jours postopératoires
Délai: 30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Proportion de temps pendant lequel un individu est en FA (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) au cours d'une période de surveillance (exprimée en pourcentage) calculée comme suit : (le temps total passé en FA au cours des 30 premiers jours postopératoires divisé par le temps total d'analyse analysable). données obtenues à partir du patch ECG au cours des 30 premiers jours postopératoires) multipliées par 100.
Le calcul exclut les épisodes AF continus d’une durée < 30 secondes.
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30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Pourcentage de participants présentant au moins 1 événement de FA symptomatique (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) au cours des 30 premiers jours postopératoires
Délai: 30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Au moins 1 événement de FA symptomatique (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) (symptômes apparaissant dans les 2 heures suivant un épisode de FA). Pour la FA symptomatique, les symptômes qui apparaissent dans l'intervalle qui commence deux heures avant le début de l'épisode de FA et se termine deux heures après la fin de l'épisode de FA répondront à la définition de « dans les 2 heures suivant un épisode de FA ». Épisode FA ≥ 30 secondes. |
30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Délai avant la première apparition de FA (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) au cours des 30 premiers jours postopératoires
Délai: 30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Délai (en jours) jusqu'à l'apparition de la première FA (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire), défini par le premier épisode de FA durant ≥ 30 secondes.
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30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Pourcentage de participants présentant au moins 1 épisode continu de FA (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) ≥ 2 minutes au cours des 30 premiers jours postopératoires
Délai: 30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Au moins un épisode de FA continue (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) d'une durée ≥ 2 minutes documenté par la surveillance des mesures ECG à l'aide de patchs ECG (ePatch) placés sur la poitrine du participant.
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30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Pourcentage de participants présentant au moins 1 épisode continu de FA (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) ≥ 5 minutes au cours des 30 premiers jours postopératoires
Délai: 30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Au moins un épisode de FA continue (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) d'une durée ≥ 5 minutes documenté par la surveillance des mesures ECG à l'aide de patchs ECG (ePatch) placés sur la poitrine du participant.
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30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Pourcentage de participants présentant au moins 1 épisode continu de FA (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) ≥ 6 minutes au cours des 30 premiers jours postopératoires
Délai: 30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Au moins un épisode de FA continue (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) d'une durée ≥ 6 minutes documenté par la surveillance des mesures ECG à l'aide de patchs ECG (ePatch) placés sur la poitrine du participant.
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30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Pourcentage de participants présentant au moins 1 épisode continu de FA (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) ≥ 30 minutes au cours des 30 premiers jours postopératoires
Délai: 30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Au moins un épisode de FA continue (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) d'une durée ≥ 30 minutes documenté par la surveillance des mesures ECG à l'aide de patchs ECG (ePatch) placés sur la poitrine du participant.
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30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Pourcentage de participants présentant au moins 1 épisode continu de FA (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) ≥ 1 heure au cours des 30 premiers jours postopératoires
Délai: 30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Au moins un épisode de FA continue (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) d'une durée ≥ 1 heure documenté par la surveillance des mesures ECG à l'aide de patchs ECG (ePatch) placés sur la poitrine du participant.
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30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Pourcentage de participants présentant au moins 1 épisode continu de FA (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) ≥ 4 heures au cours des 30 premiers jours postopératoires
Délai: 30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Au moins un épisode de FA continue (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) d'une durée ≥ 4 heures documenté par la surveillance des mesures ECG à l'aide de patchs ECG (ePatch) placés sur la poitrine du participant.
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30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Pourcentage de participants présentant au moins 1 épisode continu de FA (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) ≥ 6 heures au cours des 30 premiers jours postopératoires
Délai: 30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Au moins un épisode de FA continue (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) d'une durée ≥ 6 heures documenté par la surveillance des mesures ECG à l'aide de patchs ECG (ePatch) placés sur la poitrine du participant.
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30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Pourcentage de participants présentant au moins 1 épisode continu de FA (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) ≥ 12 heures au cours des 30 premiers jours postopératoires
Délai: 30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Au moins un épisode de FA continue (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) d'une durée ≥ 12 heures documenté par la surveillance des mesures ECG à l'aide de patchs ECG (ePatch) placés sur la poitrine du participant.
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30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Pourcentage de participants présentant au moins 1 épisode continu de FA (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) ≥ 24 heures au cours des 30 premiers jours postopératoires
Délai: 30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Au moins un épisode de FA continue (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) d'une durée ≥ 24 heures documenté par la surveillance des mesures ECG à l'aide de patchs ECG (ePatch) placés sur la poitrine du participant.
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30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Pourcentage de participants présentant au moins 1 épisode de fibrillation auriculaire continue (à l'exclusion du flutter auriculaire) ≥ 30 secondes au cours des 30 premiers jours postopératoires
Délai: 30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Au moins un épisode de fibrillation auriculaire continue (à l'exclusion du flutter auriculaire) d'une durée ≥ 30 secondes documenté par la surveillance des mesures ECG à l'aide de patchs ECG (ePatch) placés sur la poitrine du participant.
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30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Pourcentage de participants avec au moins 1 épisode de flutter auriculaire continu ≥ 30 secondes au cours des 30 premiers jours postopératoires
Délai: 30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Au moins un épisode de flutter auriculaire continu d'une durée ≥ 30 secondes documenté par la surveillance des mesures ECG à l'aide de patchs ECG (ePatch) placés sur la poitrine du participant.
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30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Pourcentage de participants avec au moins 1 épisode de tachycardie auriculaire continue (défini comme la durée de la plus longue séquence de tachycardie supraventriculaire [SVT]) ≥ 30 secondes au cours des 30 premiers jours postopératoires
Délai: 30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Au moins un épisode de tachycardie auriculaire continue d'une durée ≥ 30 secondes documenté par la surveillance des mesures ECG à l'aide de patchs ECG (ePatch) placés sur la poitrine du participant.
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30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Pourcentage de participants présentant au moins 1 épisode continu de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire ≥ 30 secondes au cours des 30 premiers jours postopératoires
Délai: 30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Au moins un épisode de fibrillation auriculaire continue ou de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire soutenu ≥ 30 secondes documenté par la surveillance des mesures ECG à l'aide de patchs ECG (ePatch) placés sur la poitrine du participant.
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30 premiers jours après la date d'admission initiale aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Première publication (Réel)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1925-201-008
- 2017-004399-68 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
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Critères d'accès au partage IPD
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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