Botulinumtoxin typ A (AGN-151607) för förebyggande av postoperativt förmaksflimmer hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med öppen bröstkorg (NOVA)
17 april 2024 uppdaterad av: AbbVie
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av botulinumtoxin typ A (AGN-151607) injektioner i epikardiella fettkuddar för att förhindra postoperativa förmak Flimmer hos patienter som genomgår öppen bröstkirurgi
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med dosintervall för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av botulinumtoxin typ A (AGN-151607) injektioner i epikardiella fettkuddar, foci av ganglion. plexi, för att förhindra postoperativt förmaksflimmer (POAF) hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med öppen bröst.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
323
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 236922
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510-3206
- Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238221
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-3017
- Medstar Washington Hospital Center /ID# 234322
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1731
- Emory Saint Joseph's Hospital /ID# 234334
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Lutheran Medical Group /ID# 237990
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121-2429
- Ochsner Medical Center /ID# 238004
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center /ID# 234352
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5000
- University of Michigan /ID# 236228
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 238121
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237530
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center /ID# 234449
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mission Hospital /ID# 237231
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-4410
- Duke University Medical Center /ID# 234314
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
- East Carolina University /ID# 237820
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center /ID# 234408
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 236476
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute /ID# 235937
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5500
- University of Utah /ID# 237601
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia /ID# 237611
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 234861
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute /ID# 236012
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 237680
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Insitute /ID# 234859
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 238163
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 234316
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 237166
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 237113
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08039
- Hospital Clínic. University of Barcelona /ID# 234853
-
-
-
-
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 234423
-
-
-
-
Orebro Lan
-
Orebro, Orebro Lan, Sverige, 702 12
- Orebro University Hospital Sweden /ID# 236047
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Asklepios Klinik Harburg-Hamburg /ID# 234855
-
-
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 238259
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke.
- Skriftligt informerat samtycke från deltagaren har erhållits före eventuella studierelaterade procedurer
- Skriftlig dokumentation har erhållits i enlighet med relevanta lands- och lokala integritetskrav, där så är tillämpligt (t.ex. Skriftligt tillstånd för användning och utlämnande av information om hälso- och forskningsstudier [webbplatser i USA] och skriftligt dataskyddssamtycke (webbplatser för Europeiska unionen).
- Deltagare som är planerade att genomgå hjärtkirurgi med öppen bröstkorg. Inkluderar: kransartärbypasstransplantat (CABG) och/eller ventilreparation/ersättning. Reparation/ersättning av inklusionsklaffar för den primära orsaken till operation inkluderar: Reparation/ersättning av aortaklaff, reparation/ersättning av mitralisklaff, kombination av reparation/ersättning av aorta- och trikuspidalklaff, kombination av reparation/ersättning av mitralis- och trikuspidalklaffs-CABG/ventilkombination. (när valvulär procedur är en av de fyra sub-bulleterade procedurerna omedelbart ovan), är procedurer för vänster förmaksbihang (LAA) tillåtna om CABG och/eller ventilreparation eller ersättning är det kvalificerande kirurgiska ingreppet, men inte är ett kvalificerande kirurgiskt ingrepp på dess egen.
- En manlig deltagare måste gå med på att använda preventivmedel fram till dag 60 och avstå från att donera spermier under denna period.
- En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid (har ett negativt uringraviditetsresultat före randomisering) inte ammar, och minst 1 av följande villkor gäller: Inte en fertil kvinna (WOCBP). En WOCBP som går med på att följa preventivmedelsvägledningen till efter dag 60.
- I sinusrytm under de senaste 48 timmarna före randomisering baserat på standardiserade vårdbedömningar och studie-EKG (notera: kontinuerlig EKG-övervakning i 48 timmar krävs inte; tidigare historia av paroxysmal AF är acceptabel)
- Villig att bära ett elektrokardiogram (EKG) plåster i hela 30 dagar efter operationen och i 7 dagar efter varje studiebesök
- Kunna, enligt bedömningen av utredaren, och villig att följa studieinstruktioner och kommer sannolikt att genomföra erforderligt studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Varje okontrollerat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd annat än det som studeras som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk med exponering för botulinumtoxin typ A.
- Uteslutande klaffreparation/ersättningsprocedurer inkluderar: Kombination av reparation/ersättning av aorta- och mitralisklaffar, reparation/ersättning av isolerad trikuspidalklaff.
- Alla medicinska tillstånd som kan sätta deltagaren i ökad risk med exponering för botulinumtoxin typ A, inklusive diagnostiserad muskeldystrofi (t.ex. Duchennes muskeldystrofi), myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros, mitokondriell sjukdom eller någon annan betydande sjukdom sjukdom som kan störa den neuromuskulära funktionen.
- Deltagare med närvaro eller historia av något av följande inom 3 månader före dag 1-besöket som kan indikera ett sårbart andningstillstånd enligt utredarens kliniska bedömning: aspirationspneumoni, nedre luftvägsinfektioner, okontrollerad astma, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, eller annars försämrad andningsfunktion.
- Permanent/persistent förmaksflimmer (AF)
- Har en känd allergi eller känslighet mot något botulinumtoxin typ A-preparat. - Har en känd allergi eller känslighet mot medicinskt lim (t.ex. EKG-plåsterlim; hydrogelbaserat lim).
- Allvarlig (> 55 mm vänster förmaksdiameter) förstoring av vänster förmak
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %
- Närvaro eller historia av symtomatisk atrioventrikulär blockering > 1:a graden under de senaste 30 dagarna (observera: närvaro av en pacemaker är inte uteslutande i sig) - Klass I eller III antiarytmika om inte korrekt tvättning dokumenterats
- Botulinumtoxin typ A (av vilken serotyp som helst) används inom 6 månader efter randomisering
- Har immuniserats för alla typer av botulinumtoxin typ A serotyp som fastställts av deltagarens medicinska historia
- Preoperativt behov av inotroper/vasopressorer eller intra-aorta ballongpump
- Tidigare hjärtkirurgi med öppen bröstkorg, sternotomi - Historik om ablation för AF
- Planerat ablationsförfarande för AF vid operationstillfället
- Akut operation
- Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter inträdet i denna studie
- Deltagarna har diagnostiska bedömningar som enligt utredarens uppfattning förhindrar deltagande i studien
- Nedsatt prognos definierad som EuroSCORE II > 7 % perioperativ mortalitet vid screening är uteslutande.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien
- Deltagaren har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta deltagaren för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller påtagligt störa deltagarens deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AGN-151607 (250 U)
Injektioner av 50 U gjordes i var 1 av 5 fettkuddar.
Den totala injektionsvolymen i varje fettkudde var 1 ml.
Engångsbehandling.
|
Injektioner gjordes i var 1 av 5 fettkuddar.
Den totala injektionsvolymen i varje fettkudde var 1 ml.
Engångsbehandling.
|
|
Experimentell: AGN-151607 (125 U)
Injektioner av 25 U gjordes i var och en av 5 fettkuddar.
Den totala injektionsvolymen i varje fettkudde var 1 ml.
Engångsbehandling.
|
Injektioner gjordes i var 1 av 5 fettkuddar.
Den totala injektionsvolymen i varje fettkudde var 1 ml.
Engångsbehandling.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Injektioner av placebo gjordes i var 1 av 5 fettkuddar.
Den totala injektionsvolymen i varje fettkudde var 1 ml.
Engångsbehandling.
|
Injektioner av placebo gjordes i var 1 av 5 fettkuddar.
Den totala injektionsvolymen i varje fettkudde var 1 ml.
Engångsbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minst 1 kontinuerlig AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) episod ≥ 30 sekunder under de första 30 dagarna efter operationen
Tidsram: De första 30 dagarna efter inläggningsdatumet för den initiala intensivvårdsavdelningen efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
Minst en episod av kontinuerlig AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) pågick i ≥ 30 sekunder dokumenterat genom att övervaka EKG-mätningar med EKG-plåster (ePatch) placerade på deltagarens bröst.
|
De första 30 dagarna efter inläggningsdatumet för den initiala intensivvårdsavdelningen efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av tid som spenderas i förmaksflimmer eller förmaksfladder (AF-belastning) under de första 30 dagarna efter operationen
Tidsram: Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
Andelen tid som en individ är i AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) under en övervakningsperiod (uttryckt i procent) beräknat som (den totala tiden som spenderas i AF under de första 30 dagarna efter operationen dividerat med den totala tiden för analyserbar data erhållna från EKG-plåstret under de första 30 dagarna efter operationen) multiplicerat med 100.
Beräkningen exkluderar kontinuerliga AF-episoder < 30 sekunder långa.
|
Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
|
Andel deltagare med minst 1 händelse av symtomatisk AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) under de första 30 dagarna efter operationen
Tidsram: Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
Minst 1 händelse av symptomatisk AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) (symtom som uppträder inom 2 timmar efter en AF-episod). För symtomatisk AF, kommer symtom som uppträder i intervallet som börjar två timmar före början av AF-episoden och slutar två timmar efter slutet av AF-episoden att uppfylla definitionen av "inom 2 timmar efter en AF-episod". AF-avsnitt ≥ 30 sekunder. |
Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
|
Tid till första förekomsten av AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) under de första 30 dagarna efter operationen
Tidsram: Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
Mängden tid (dagar) till första AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) som definieras av första episoden av AF som varar i ≥ 30 sekunder.
|
Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
|
Andel deltagare med minst 1 kontinuerlig AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) episod ≥ 2 minuter under de första 30 dagarna efter operationen
Tidsram: Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
Minst en episod av kontinuerlig AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) pågick i ≥ 2 minuter dokumenterat genom att övervaka EKG-mätningar med EKG-plåster (ePatch) placerade på deltagarens bröst.
|
Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
|
Andel deltagare med minst 1 kontinuerlig AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) episod ≥ 5 minuter under de första 30 dagarna efter operationen
Tidsram: Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
Minst en episod av kontinuerlig AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) pågick i ≥ 5 minuter dokumenterat genom att övervaka EKG-mätningar med EKG-plåster (ePatch) placerade på deltagarens bröst.
|
Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
|
Andel deltagare med minst 1 kontinuerlig AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) episod ≥ 6 minuter under de första 30 dagarna efter operationen
Tidsram: Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
Minst en episod av kontinuerlig AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) pågick i ≥ 6 minuter, dokumenterat genom att övervaka EKG-mätningar med EKG-plåster (ePatch) placerade på deltagarens bröst.
|
Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
|
Andel deltagare med minst 1 kontinuerlig AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) episod ≥ 30 minuter under de första 30 dagarna efter operationen
Tidsram: Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
Minst en episod av kontinuerlig AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) pågick i ≥ 30 minuter dokumenterat genom att övervaka EKG-mätningar med EKG-plåster (ePatch) placerade på deltagarens bröst.
|
Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
|
Andel deltagare med minst 1 kontinuerlig AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) episod ≥ 1 timme under de första 30 dagarna efter operationen
Tidsram: Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
Minst en episod av kontinuerlig AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) ihållande ≥ 1 timme dokumenterat genom övervakning av EKG-mätningar med EKG-plåster (ePatch) placerade på deltagarens bröst.
|
Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
|
Andel deltagare med minst 1 kontinuerlig AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) episod ≥ 4 timmar under de första 30 dagarna efter operationen
Tidsram: Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
Minst en episod av kontinuerlig AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) ihållande ≥ 4 timmar dokumenterat genom att övervaka EKG-mätningar med EKG-plåster (ePatch) placerade på deltagarens bröst.
|
Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
|
Andel deltagare med minst 1 kontinuerlig AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) episod ≥ 6 timmar under de första 30 dagarna efter operationen
Tidsram: Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
Minst en episod av kontinuerlig AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) ihållande ≥ 6 timmar dokumenterat genom att övervaka EKG-mätningar med EKG-plåster (ePatch) placerade på deltagarens bröst.
|
Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
|
Andel deltagare med minst 1 kontinuerlig AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) episod ≥ 12 timmar under de första 30 dagarna efter operationen
Tidsram: Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
Minst en episod av kontinuerlig AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) ihållande ≥ 12 timmar dokumenterat genom att övervaka EKG-mätningar med EKG-plåster (ePatch) placerade på deltagarens bröst.
|
Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
|
Andel deltagare med minst 1 kontinuerlig AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) episod ≥ 24 timmar under de första 30 dagarna efter operationen
Tidsram: Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
Minst en episod av kontinuerlig AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) ihållande ≥ 24 timmar dokumenterat genom övervakning av EKG-mätningar med EKG-plåster (ePatch) placerade på deltagarens bröst.
|
Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
|
Andel deltagare med minst 1 kontinuerligt förmaksflimmer (exklusive förmaksfladder) episod ≥ 30 sekunder under de första 30 dagarna efter operationen
Tidsram: Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
Minst en episod av kontinuerligt förmaksflimmer (exklusive förmaksfladder) pågick i ≥ 30 sekunder, dokumenterat genom att övervaka EKG-mätningar med EKG-plåster (ePatch) placerade på deltagarens bröst.
|
Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
|
Andel deltagare med minst 1 kontinuerligt förmaksfladderepisod ≥ 30 sekunder under de första 30 dagarna efter operationen
Tidsram: Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
Minst en episod av kontinuerligt förmaksfladder varade i ≥ 30 sekunder, dokumenterat genom att övervaka EKG-mätningar med EKG-plåster (ePatch) placerade på deltagarens bröst.
|
Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
|
Andel deltagare med minst 1 kontinuerlig förmakstakykardiepisod (definierad som varaktigheten av den längsta supraventrikulära takykardi [SVT] körningen) ≥ 30 sekunder under de första 30 dagarna efter operationen
Tidsram: Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
Minst en episod av kontinuerlig förmakstakykardi varade ≥ 30 sekunder dokumenterat genom övervakning av EKG-mätningar med EKG-plåster (ePatch) placerade på deltagarens bröst.
|
Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
|
Andel deltagare med minst 1 kontinuerlig episod av antingen förmaksflimmer eller förmaksfladder eller förmakstakykardi ≥ 30 sekunder under de första 30 dagarna efter operationen
Tidsram: Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
Minst en episod av kontinuerligt förmaksflimmer eller förmaksfladder eller förmakstakykardi ihållande ≥ 30 sekunder dokumenterat genom övervakning av EKG-mätningar med EKG-plåster (ePatch) placerade på deltagarens bröst.
|
Första 30 dagarna efter det första ICU-inläggningsdatumet efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2018
Första postat (Faktisk)
19 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1925-201-008
- 2017-004399-68 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .