Tyypin A botuliinitoksiini (AGN-151607) postoperatiivisen eteisvärinän ehkäisyyn potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus (NOVA)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosjakotutkimus, jolla arvioitiin tyypin A botuliinitoksiini (AGN-151607) tehoa ja turvallisuutta epikardiaaliseen rasvatyynyihin tehtävien injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen eteisen estämiseksi Fibrillaatio potilailla, joille tehdään sydänleikkaus avoimessa rintakehässä
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan tyypin A botuliinitoksiinin (AGN-151607) tehoa ja turvallisuutta epikardiaaliseen rasvatyynyihin, ganglionisiin pesäkkeisiin. plexi, ehkäisemään leikkauksen jälkeistä eteisvärinää (POAF) potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
323
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 237113
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08039
- Hospital Clínic. University of Barcelona /ID# 234853
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 234861
-
-
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 238259
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute /ID# 236012
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 237680
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Insitute /ID# 234859
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 238163
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 234316
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 237166
-
-
-
-
Orebro Lan
-
Orebro, Orebro Lan, Ruotsi, 702 12
- Orebro University Hospital Sweden /ID# 236047
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 21075
- Asklepios Klinik Harburg-Hamburg /ID# 234855
-
-
-
-
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 234423
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 236922
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510-3206
- Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238221
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-3017
- Medstar Washington Hospital Center /ID# 234322
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1731
- Emory Saint Joseph's Hospital /ID# 234334
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Lutheran Medical Group /ID# 237990
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121-2429
- Ochsner Medical Center /ID# 238004
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center /ID# 234352
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
- University of Michigan /ID# 236228
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 238121
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237530
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center /ID# 234449
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital /ID# 237231
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-4410
- Duke University Medical Center /ID# 234314
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- East Carolina University /ID# 237820
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center /ID# 234408
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 236476
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute /ID# 235937
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
- University of Utah /ID# 237601
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia /ID# 237611
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Osallistujalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Kirjalliset asiakirjat on hankittu soveltuvan maan ja paikallisten tietosuojavaatimusten mukaisesti (esim. Kirjallinen lupa terveyteen ja tutkimukseen liittyvien tutkimustietojen käyttöön ja julkaisemiseen [Yhdysvaltalaiset sivustot] ja kirjallinen tietosuojalupa (Euroopan unionin sivustot).
- Osallistujat, joille on määrä tehdä avoin sydänleikkaus. Sisältää: sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) ja/tai venttiilin korjauksen/vaihdon. Inkluusioläpän korjaus/vaihtotoimenpiteet leikkauksen ensisijaisena syynä ovat: aorttaläpän korjaus/vaihto, mitraaliläpän korjaus/vaihto, aortta- ja kolmikulmaläpän korjaus/vaihtoyhdistelmä, mitraali- ja kolmikulmaläpän korjaus/vaihto CABG/läppäyhdistelmätoimenpiteet (kun läppätoimenpide on yksi neljästä välittömästi yllä olevasta alaluketulla toimenpiteestä), vasemman eteisen lisäosan (LAA) toimenpiteet ovat sallittuja, jos CABG ja/tai läppäkorjaus tai vaihto on pätevä kirurginen toimenpide, mutta se ei ole pätevä kirurginen toimenpide. oma.
- Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään ehkäisyä päivään 60 asti ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (virtsassa on negatiivinen raskaustulos ennen satunnaistamista), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP). WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita 60. päivän jälkeen.
- Sinusrytmissä viimeisen 48 tunnin aikana ennen satunnaistamista, joka perustuu hoidon standardiarvioihin ja tutkimus-EKG:ihin (huomaa: jatkuvaa EKG-seurantaa 48 tunnin ajan ei vaadita; aikaisempi kohtauksellinen AF on hyväksyttävä)
- Haluan käyttää EKG-laastaria täydet 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 7 päivää jokaisen tutkimuskäynnin jälkeen
- Pystyy tutkijan arvioiden mukaan ja on valmis noudattamaan tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittamaan vaaditun opintokäynnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kontrolloimaton kliinisesti merkittävä sairaus, joka ei ole tutkijan mielestä hyväksyttävä, koska se altistuu tyypin A botuliinitoksiinille.
- Poissulkevia venttiilin korjaus-/vaihtotoimenpiteitä ovat: Aortta- ja mitraaliläpän korjauksen/vaihdon yhdistelmä, Eristetyn kolmikulmaläpän korjaus/vaihto.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa altistaa osallistujan lisääntyneelle riskille altistuessaan tyypin A botuliinitoksiinille, mukaan lukien diagnosoitu lihasdystrofia (esim. Duchennen lihasdystrofia), myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi, mitokondriosairaus tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä neuromuskulaarista toimintaa.
- Osallistujat, joilla on tai on ollut jokin seuraavista 3 kuukauden aikana ennen päivän 1 käyntiä, mikä saattaa viitata haavoittuvaan hengitystilaan tutkijan kliinisen arvion mukaan: aspiraatiokeuhkokuume, alempien hengitysteiden infektiot, hallitsematon astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muuten heikentynyt hengitystoiminta.
- Pysyvä/pysyvä eteisvärinä (AF)
- Hänellä on tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tyypin A botuliinitoksiinivalmisteelle. - Hänellä on tunnettu allergia tai herkkyys lääketieteellisille liima-aineille (esim. EKG-laastarin liima; hydrogeelipohjainen liima).
- Vakava (vasemman eteisen halkaisija > 55 mm) vasemman eteisen suureneminen
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 25 %
- Oireiden aiheuttama > 1. asteen eteiskatkos viimeisten 30 päivän aikana (huom: sydämentahdistimen läsnäolo ei sinänsä ole poissulkevaa) - Luokan I tai III rytmihäiriölääkkeet, ellei asianmukaista huuhtoutumista ole dokumentoitu
- Botuliinitoksiinin tyyppi A (mikä tahansa serotyyppi) käyttö kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
- On immunisoitu mille tahansa botuliinitoksiinin tyypin A serotyypille osallistujan sairaushistorian perusteella
- Leikkausta edeltävä tarve inotroopeille/vasopressoreille tai aortansisäiselle pallopumpulle
- Aiempi avoin rintakehä, sternotomia -sydänleikkaus - AF:n ablaatiohistoria
- Suunniteltu AF:n ablaatiotoimenpiteet leikkauksen aikana
- Kiireellinen leikkaus
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Osallistujilla on diagnostisia arviointeja, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen
- Heikentynyt ennuste, joka määritellään EuroSCORE II:ksi > 7 % perioperatiivisesta kuolleisuudesta seulonnassa, on poissulkeva.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Osallistujalla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi osallistujan tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGN-151607 (250 U)
Jokaiseen viidestä rasvatyynystä tehtiin 50 U:n injektiot.
Injektion kokonaistilavuus kuhunkin rasvatyynyyn oli 1 ml.
Kertaluonteinen hoito.
|
Injektiot tehtiin jokaiseen viidestä rasvatyynystä.
Injektion kokonaistilavuus kuhunkin rasvatyynyyn oli 1 ml.
Kertaluonteinen hoito.
|
|
Kokeellinen: AGN-151607 (125 U)
Jokaiseen viidestä rasvatyynystä tehtiin 25 U:n injektiot.
Injektion kokonaistilavuus kuhunkin rasvatyynyyn oli 1 ml.
Kertaluonteinen hoito.
|
Injektiot tehtiin jokaiseen viidestä rasvatyynystä.
Injektion kokonaistilavuus kuhunkin rasvatyynyyn oli 1 ml.
Kertaluonteinen hoito.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-injektiot tehtiin jokaiseen viidestä rasvatyynystä yhteen.
Injektion kokonaistilavuus kuhunkin rasvatyynyyn oli 1 ml.
Kertaluonteinen hoito.
|
Plasebo-injektiot tehtiin jokaiseen viidestä rasvatyynystä yhteen.
Injektion kokonaistilavuus kuhunkin rasvatyynyyn oli 1 ml.
Kertaluonteinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 jatkuva AF (eteisvärinä tai eteislepatus) -jakso ≥ 30 sekuntia 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisen tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
Ainakin yksi jatkuva AF-jakso (eteisvärinä tai eteislepatus), joka kesti ≥ 30 sekuntia, dokumentoitu seuraamalla EKG-mittauksia käyttämällä EKG-laastareita (ePatch), jotka on sijoitettu osallistujan rintaan.
|
Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisen tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän tai eteislepatuksen (AF-taakka) prosenttiosuus ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
Osuus ajasta, jonka yksilö on AF:ssä (eteisvärinä tai eteislepatus) seurantajakson aikana (prosentteina), joka lasketaan seuraavasti: (AF:ssa vietetyt kokonaisaika 30 leikkauksen jälkeisen ensimmäisen päivän aikana jaettuna analysoitavan kokonaisajalla EKG-laastarin tiedot ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen) kerrottuna 100:lla.
Laskelma ei sisällä jatkuvia AF-jaksoja, joiden kesto on < 30 sekuntia.
|
Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi oireinen AF (eteisvärinä tai eteislepatus) ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
Vähintään yksi oireinen AF-tapahtuma (eteisvärinä tai eteislepatus) (oireet ilmaantuvat 2 tunnin sisällä AF-jaksosta). Oireisen AF:n tapauksessa oireet, jotka ilmenevät ajanjaksolla, joka alkaa kaksi tuntia ennen AF-jakson alkua ja päättyy kaksi tuntia AF-jakson päättymisen jälkeen, täyttävät määritelmän "kahden tunnin sisällä AF-jaksosta". AF-jakso ≥ 30 sekuntia. |
Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
|
Aika ensimmäiseen AF:n (eteisvärinän tai eteislepatuksen) esiintymiseen ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
Aika (päiviä) ensimmäiseen AF:ään (eteisvärinä tai eteislepatus), jonka määrittää ensimmäinen AF-jakso, joka kestää ≥ 30 sekuntia.
|
Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 jatkuva AF (eteisvärinä tai eteislepatus) -jakso ≥ 2 minuuttia 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
Vähintään yksi jatkuva AF (eteisvärinä tai eteislepatus), joka kesti ≥ 2 minuuttia, dokumentoitu seuraamalla EKG-mittauksia käyttämällä EKG-laastareita (ePatch), jotka on sijoitettu osallistujan rintaan.
|
Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 jatkuva AF (eteisvärinä tai eteislepatus) -jakso ≥ 5 minuuttia 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
Vähintään yksi jatkuva AF (eteisvärinä tai eteislepatus), joka kesti ≥ 5 minuuttia, dokumentoitu seuraamalla EKG-mittauksia käyttämällä EKG-laastareita (ePatch), jotka on sijoitettu osallistujan rintaan.
|
Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 jatkuva AF (eteisvärinä tai eteislepatus) -jakso ≥ 6 minuuttia 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
Vähintään yksi jatkuva AF (eteisvärinä tai eteislepatus), joka kesti ≥ 6 minuuttia, dokumentoitu seuraamalla EKG-mittauksia käyttämällä EKG-laastareita (ePatch), jotka on sijoitettu osallistujan rintaan.
|
Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 jatkuva AF (eteisvärinä tai eteislepatus) -jakso ≥ 30 minuuttia 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
Ainakin yksi jatkuva AF (eteisvärinä tai eteislepatus), joka kesti ≥ 30 minuuttia, dokumentoitu seuraamalla EKG-mittauksia käyttämällä EKG-laastareita (ePatch), jotka on sijoitettu osallistujan rintaan.
|
Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 jatkuva AF (eteisvärinä tai eteislepatus) -jakso ≥ 1 tunti 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
Vähintään yksi jatkuva AF (eteisvärinä tai eteislepatus), joka jatkui ≥ 1 tunnin, dokumentoitu seuraamalla EKG-mittauksia käyttämällä EKG-laastareita (ePatch), jotka on sijoitettu osallistujan rintaan.
|
Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 jatkuva AF (eteisvärinä tai eteislepatus) -jakso ≥ 4 tuntia 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
Vähintään yksi jatkuva AF-jakso (eteisvärinä tai eteislepatus), joka kesti ≥ 4 tuntia, dokumentoitu seuraamalla EKG-mittauksia käyttämällä EKG-laastareita (ePatch), jotka on sijoitettu osallistujan rintaan.
|
Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 jatkuva AF (eteisvärinä tai eteislepatus) -jakso ≥ 6 tuntia 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
Vähintään yksi jatkuva AF (eteisvärinä tai eteislepatus), joka jatkui ≥ 6 tuntia, dokumentoitu seuraamalla EKG-mittauksia käyttämällä EKG-laastareita (ePatch), jotka on sijoitettu osallistujan rintaan.
|
Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 jatkuva AF (eteisvärinä tai eteislepatus) -jakso ≥ 12 tuntia 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
Vähintään yksi jatkuva AF (eteisvärinä tai eteislepatus), joka jatkui ≥ 12 tuntia, dokumentoitu seuraamalla EKG-mittauksia käyttämällä EKG-laastareita (ePatch), jotka on sijoitettu osallistujan rintaan.
|
Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 jatkuva AF (eteisvärinä tai eteislepatus) -jakso ≥ 24 tuntia 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
Vähintään yksi jatkuva AF (eteisvärinä tai eteislepatus), joka jatkui ≥ 24 tuntia, dokumentoitu seuraamalla EKG-mittauksia käyttämällä EKG-laastareita (ePatch), jotka on sijoitettu osallistujan rintaan.
|
Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi jatkuva eteisvärinä (pois lukien eteislepatus) ≥ 30 sekuntia 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
Ainakin yksi jatkuva eteisvärinä (lukuun ottamatta eteislepatusta), joka kesti ≥ 30 sekuntia, dokumentoitu seuraamalla EKG-mittauksia käyttämällä EKG-laastareita (ePatch), jotka on sijoitettu osallistujan rintaan.
|
Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 jatkuva eteislepatusjakso ≥ 30 sekuntia 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
Ainakin yksi jatkuva eteislepatusjakso, joka jatkui ≥ 30 sekuntia, dokumentoitu seuraamalla EKG-mittauksia käyttämällä EKG-laastareita (ePatch), jotka on sijoitettu osallistujan rintaan.
|
Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 jatkuva eteistakykardiajakso (määritelty pisimmän supraventrikulaarisen takykardiajakson [SVT] kestona) ≥ 30 sekuntia 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
Ainakin yksi jatkuva eteistakykardiajakso, joka jatkui ≥ 30 sekuntia, dokumentoitu seuraamalla EKG-mittauksia käyttämällä EKG-laastareita (ePatch), jotka oli sijoitettu osallistujan rintaan.
|
Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 jatkuva joko eteisvärinä tai eteislepatus tai eteistakykardia ≥ 30 sekuntia 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
Vähintään yksi jatkuva eteisvärinä tai eteislepatus tai eteistakykardia, joka jatkui ≥ 30 sekuntia, dokumentoitu seuraamalla EKG-mittauksia käyttämällä EKG-laastareita (ePatch), jotka on sijoitettu osallistujan rintaan.
|
Ensimmäiset 30 päivää ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä avoimen rintakehän sydänleikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1925-201-008
- 2017-004399-68 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .