A 型肉毒杆菌毒素 (AGN-151607) 用于预防开胸心脏手术 (NOVA) 患者术后心房颤动
2024年4月17日 更新者：AbbVie
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 A 型肉毒杆菌毒素 (AGN-151607) 注射到心外膜脂肪垫中以预防术后心房的疗效和安全性接受开胸心脏手术的患者的纤维颤动
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究，旨在评估 A 型肉毒杆菌毒素 (AGN-151607) 注射到心外膜脂肪垫、神经节病灶的疗效和安全性plexi，以防止接受开胸心脏手术的患者发生术后心房颤动 (POAF)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
323
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute /ID# 236012
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 237680
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Insitute /ID# 234859
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 238163
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 234316
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 237166
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Wien
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Vienna、Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 238259
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Hamburg、德国、21075
- Asklepios Klinik Harburg-Hamburg /ID# 234855
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Brescia、意大利、25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 234861
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Orebro Lan
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Orebro、Orebro Lan、瑞典、702 12
- Orebro University Hospital Sweden /ID# 236047
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California
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Stanford、California、美国、94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 236922
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510-3206
- Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238221
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010-3017
- Medstar Washington Hospital Center /ID# 234322
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342-1731
- Emory Saint Joseph's Hospital /ID# 234334
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Lutheran Medical Group /ID# 237990
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121-2429
- Ochsner Medical Center /ID# 238004
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201-1544
- University of Maryland Medical Center /ID# 234352
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5000
- University of Michigan /ID# 236228
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 238121
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237530
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center /ID# 234449
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospital /ID# 237231
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Durham、North Carolina、美国、27705-4410
- Duke University Medical Center /ID# 234314
-
Greenville、North Carolina、美国、27858
- East Carolina University /ID# 237820
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center /ID# 234408
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina /ID# 236476
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Scott & White Research Institute /ID# 235937
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112-5500
- University of Utah /ID# 237601
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia /ID# 237611
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Plymouth、英国、PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 234423
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 237113
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Barcelona、西班牙、08039
- Hospital Clínic. University of Barcelona /ID# 234853
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书上列出的要求和限制。
- 在任何与研究相关的程序之前，已获得参与者的书面知情同意
- 已根据相关国家和地方隐私要求（如适用）获得书面文件（例如 使用和发布健康和研究信息的书面授权 [美国网站] 和书面数据保护同意书（欧盟网站）。
- 计划接受开胸心脏手术的参与者。 包括：冠状动脉搭桥术 (CABG) 和/或瓣膜修复/置换术。 手术主要原因的包含瓣膜修复/置换术包括：主动脉瓣修复/置换术、二尖瓣修复/置换术、主动脉瓣和三尖瓣联合修复/置换术、二尖瓣和三尖瓣联合修复/置换术 CABG/瓣膜联合手术（当瓣膜手术是上面列出的 4 个子项目之一时），如果 CABG 和/或瓣膜修复或置换术是符合条件的外科手术，但在其上不是合格的外科手术，则允许进行左心耳 (LAA) 手术自己的。
- 男性参与者必须同意在第 60 天之前采取避孕措施，并且在此期间不要捐献精子。
- 如果女性参与者没有怀孕（在随机化之前尿液妊娠结果为阴性）而不是母乳喂养，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加： 不是育龄妇女 (WOCBP)。 同意在第 60 天之前遵守避孕指南的 WOCBP。
- 根据护理标准评估和研究心电图，在随机化之前的最后 48 小时内处于窦性心律（注意：不需要连续 48 小时心电图监测；既往阵发性 AF 病史是可以接受的）
- 愿意在手术后整整 30 天和每次研究访视后佩戴心电图 (ECG) 贴片 7 天
- 根据研究者的评估，能够并愿意遵循研究说明并可能完成所需的研究访视。
排除标准：
- 除正在研究的疾病外，任何不受控制的具有临床意义的医疗状况，研究者认为，这会使参与者在接触 A 型肉毒杆菌毒素时处于不可接受的风险之中。
- 排除性瓣膜修复/置换手术包括：主动脉瓣和二尖瓣修复/置换的组合，单独的三尖瓣修复/置换。
- 任何可能使参与者暴露于 A 型肉毒杆菌毒素的风险增加的医疗状况，包括确诊的肌营养不良症（例如，杜氏肌营养不良症）、重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化、线粒体疾病或任何其他显着疾病可能影响神经肌肉功能的疾病。
- 根据研究者的临床判断，在第 1 天就诊前 3 个月内存在或有以下任何一种病史的参与者可能表明呼吸系统处于脆弱状态：吸入性肺炎、下呼吸道感染、不受控制的哮喘、严重的慢性阻塞性肺病，或否则会损害呼吸功能。
- 永久性/持续性心房颤动 (AF)
- 已知对任何 A 型肉毒杆菌毒素制剂过敏或敏感。 -已知对医用粘合剂过敏或敏感（例如 ECG 贴片粘合剂；水凝胶粘合剂）。
- 严重（> 55 mm 左心房直径）左心房扩大
- 左心室射血分数 (LVEF) < 25%
- 在过去 30 天内存在 > 1 度症状性房室传导阻滞或病史（注意：存在起搏器本身并不是排他性的）- I 类或 III 类抗心律失常药物，除非有适当的清除记录
- 随机分组后 6 个月内使用 A 型肉毒杆菌毒素（任何血清型）
- 根据参与者的病史，已接种任何 A 型肉毒杆菌毒素血清型疫苗
- 术前需要正性肌力药/升压药或主动脉内球囊泵
- 先前的开胸、胸骨切开术心脏手术 - 房颤消融史
- 手术时计划的 AF 消融程序
- 紧急手术
- 当前参加研究性药物或设备研究或在进入本研究后 30 天内参与此类研究
- 参与者进行了诊断评估，研究者认为这些评估妨碍了他们参与研究
- 排除性定义为 EuroSCORE II > 7% 围手术期死亡率的预后不良。
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 研究者认为参与者的状况或情况可能会使参与者面临重大风险，可能混淆研究结果，或可能严重干扰参与者参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AGN-151607 (250 U)
将 50 U 注射到 5 个脂肪垫中的每 1 个中。
每个脂肪垫的总注射体积为 1 mL。
一次性治疗。
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对 5 个脂肪垫中的每 1 个进行注射。
每个脂肪垫的总注射体积为 1 mL。
一次性治疗。
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实验性的：AGN-151607 (125 U)
将 25 U 注射到 5 个脂肪垫中的每 1 个中。
每个脂肪垫的总注射体积为 1 mL。
一次性治疗。
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对 5 个脂肪垫中的每 1 个进行注射。
每个脂肪垫的总注射体积为 1 mL。
一次性治疗。
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安慰剂比较：安慰剂
将安慰剂注射到 5 个脂肪垫中的每 1 个中。
每个脂肪垫的总注射体积为 1 mL。
一次性治疗。
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将安慰剂注射到 5 个脂肪垫中的每 1 个中。
每个脂肪垫的总注射体积为 1 mL。
一次性治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后前 30 天内至少有 1 次连续 AF（心房颤动或心房扑动）发作 ≥ 30 秒的参与者百分比
大体时间：开胸心脏手术后首次入住重症监护病房 (ICU) 日期后的前 30 天。
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通过使用放置在参与者胸部的心电图贴片 (ePatch) 监测心电图测量来记录至少一次持续 ≥ 30 秒的连续 AF（心房颤动或心房扑动）发作。
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开胸心脏手术后首次入住重症监护病房 (ICU) 日期后的前 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 30 天内发生心房颤动或心房扑动（AF 负担）的时间百分比
大体时间：开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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监测期内个体处于 AF（心房颤动或心房扑动）的时间比例（以百分比表示）计算公式为（手术后前 30 天内处于 AF 的总时间除以可分析的总时间）术后前 30 天从心电图贴片获得的数据）乘以 100。
该计算不包括持续时间 < 30 秒的连续 AF 发作。
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开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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术后 30 天内至少发生 1 次症状性 AF（心房颤动或心房扑动）事件的参与者百分比
大体时间：开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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至少 1 次有症状的 AF 事件（心房颤动或心房扑动）（症状在 AF 发作后 2 小时内出现）。 对于有症状的 AF，在 AF 发作前两小时开始至 AF 发作结束后两小时结束的间隔内出现的症状将满足“AF 发作后 2 小时内”的定义。 AF 时间≥ 30 秒。 |
开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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术后 30 天内首次发生 AF（心房颤动或心房扑动）的时间
大体时间：开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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首次 AF（心房颤动或心房扑动）发生的时间（天）由首次 AF 发作持续 ≥ 30 秒定义。
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开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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术后 30 天内至少有 1 次连续 AF（心房颤动或心房扑动）发作 ≥ 2 分钟的参与者百分比
大体时间：开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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通过使用放置在参与者胸部的心电图贴片 (ePatch) 监测心电图测量来记录至少一次持续 ≥ 2 分钟的连续 AF（心房颤动或心房扑动）发作。
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开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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术后 30 天内至少有 1 次连续 AF（心房颤动或心房扑动）发作 ≥ 5 分钟的参与者百分比
大体时间：开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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通过使用放置在参与者胸部的心电图贴片 (ePatch) 监测心电图测量来记录至少一次持续 ≥ 5 分钟的连续 AF（心房颤动或心房扑动）发作。
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开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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术后 30 天内至少有 1 次连续 AF（心房颤动或心房扑动）发作 ≥ 6 分钟的参与者百分比
大体时间：开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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通过使用放置在参与者胸部的心电图贴片 (ePatch) 监测心电图测量来记录至少一次持续 ≥ 6 分钟的连续 AF（心房颤动或心房扑动）发作。
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开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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术后 30 天内至少有 1 次连续 AF（心房颤动或心房扑动）发作 ≥ 30 分钟的参与者百分比
大体时间：开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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通过使用放置在参与者胸部的心电图贴片 (ePatch) 监测心电图测量来记录至少一次持续 ≥ 30 分钟的连续 AF（心房颤动或心房扑动）发作。
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开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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术后 30 天内至少有 1 次连续 AF（心房颤动或心房扑动）发作 ≥ 1 小时的参与者百分比
大体时间：开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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通过使用放置在参与者胸部的心电图贴片 (ePatch) 监测心电图测量来记录至少一次持续 ≥ 1 小时的连续 AF（心房颤动或心房扑动）发作。
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开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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术后 30 天内至少有 1 次连续 AF（心房颤动或心房扑动）发作 ≥ 4 小时的参与者百分比
大体时间：开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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通过使用放置在参与者胸部的心电图贴片 (ePatch) 监测心电图测量来记录至少一次持续 ≥ 4 小时的连续 AF（心房颤动或心房扑动）发作。
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开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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术后 30 天内至少有 1 次连续 AF（心房颤动或心房扑动）发作 ≥ 6 小时的参与者百分比
大体时间：开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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通过使用放置在参与者胸部的心电图贴片 (ePatch) 监测心电图测量来记录至少一次持续 ≥ 6 小时的连续 AF（心房颤动或心房扑动）发作。
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开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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术后 30 天内至少有 1 次连续 AF（心房颤动或心房扑动）发作 ≥ 12 小时的参与者百分比
大体时间：开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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通过使用放置在参与者胸部的心电图贴片 (ePatch) 监测心电图测量来记录至少一次持续 ≥ 12 小时的连续 AF（心房颤动或心房扑动）发作。
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开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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术后 30 天内至少有 1 次连续 AF（心房颤动或心房扑动）发作 ≥ 24 小时的参与者百分比
大体时间：开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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通过使用放置在参与者胸部的心电图贴片 (ePatch) 监测心电图测量来记录至少一次持续 ≥ 24 小时的连续 AF（心房颤动或心房扑动）发作。
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开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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术后前 30 天内至少有 1 次连续心房颤动（不包括心房扑动）发作 ≥ 30 秒的参与者百分比
大体时间：开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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通过使用放置在参与者胸部的心电图贴片 (ePatch) 监测心电图测量来记录至少一次持续 ≥ 30 秒的连续心房颤动（不包括心房扑动）发作。
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开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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术后 30 天内至少有 1 次连续心房扑动发作 ≥ 30 秒的参与者百分比
大体时间：开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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通过使用放置在参与者胸部的心电图贴片 (ePatch) 监测心电图测量来记录至少一次持续 ≥ 30 秒的连续心房扑动发作。
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开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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术后前 30 天内至少有 1 次连续房性心动过速发作（定义为最长室上性心动过速 [SVT] 持续时间）≥ 30 秒的参与者百分比
大体时间：开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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通过使用放置在参与者胸部的心电图贴片 (ePatch) 监测心电图测量来记录至少一次持续 ≥ 30 秒的连续房性心动过速发作。
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开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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术后前 30 天内至少出现 1 次连续发作的房颤、心房扑动或房性心动过速 ≥ 30 秒的参与者的百分比
大体时间：开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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通过使用放置在参与者胸部的心电图贴片 (ePatch) 监测心电图测量来记录至少一次持续 ≥ 30 秒的连续心房颤动或心房扑动或房性心动过速发作。
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开胸心脏手术后首次入住 ICU 日期后的前 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月24日
研究完成 (实际的)
2023年3月6日
研究注册日期
首次提交
2018年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月17日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
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是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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