Botulinumtoxine type A (AGN-151607) voor de preventie van postoperatieve atriumfibrillatie bij patiënten die een open-borsthartoperatie ondergaan (NOVA)
17 april 2024 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van injecties met botulinetoxine type A (AGN-151607) in de epicardiale vetkussentjes te evalueren om postoperatief atrium te voorkomen Fibrillatie bij patiënten die een hartoperatie met open borst ondergaan
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van injecties met botulinumtoxine type A (AGN-151607) in de epicardiale vetkussentjes, foci van ganglionaire plexi, ter voorkoming van postoperatieve atriumfibrillatie (POAF) bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
323
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute /ID# 236012
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 237680
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Insitute /ID# 234859
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 238163
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 234316
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 237166
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 21075
- Asklepios Klinik Harburg-Hamburg /ID# 234855
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 234861
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 237113
-
-
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 238259
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08039
- Hospital Clínic. University of Barcelona /ID# 234853
-
-
-
-
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 234423
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 236922
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510-3206
- Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238221
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-3017
- Medstar Washington Hospital Center /ID# 234322
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1731
- Emory Saint Joseph's Hospital /ID# 234334
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Lutheran Medical Group /ID# 237990
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121-2429
- Ochsner Medical Center /ID# 238004
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center /ID# 234352
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5000
- University of Michigan /ID# 236228
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 238121
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237530
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center /ID# 234449
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospital /ID# 237231
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-4410
- Duke University Medical Center /ID# 234314
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
- East Carolina University /ID# 237820
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center /ID# 234408
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 236476
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute /ID# 235937
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5500
- University of Utah /ID# 237601
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia /ID# 237611
-
-
-
-
Orebro Lan
-
Orebro, Orebro Lan, Zweden, 702 12
- Orebro University Hospital Sweden /ID# 236047
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer is verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
- Schriftelijke documentatie is verkregen in overeenstemming met de relevante landelijke en lokale privacyvereisten, indien van toepassing (bijv. Schriftelijke toestemming voor gebruik en vrijgave van informatie over gezondheids- en onderzoeksonderzoek [VS-sites] en schriftelijke toestemming voor gegevensbescherming (sites van de Europese Unie).
- Deelnemers die een open-thoraxhartoperatie moeten ondergaan. Omvat: coronaire bypass-transplantaat (CABG) en/of klepreparatie/-vervanging. Inclusieve klepreparatie/vervangingsprocedures voor de primaire reden voor chirurgie omvatten: aortaklepreparatie/vervanging, mitralisklepreparatie/vervanging, combinatie van aorta- en tricuspidalisklepreparatie/vervanging, combinatie van mitralis- en tricuspidalisklepreparatie/vervanging CABG/klepcombinatieprocedures (wanneer een valvulaire procedure een van de 4 subbullete procedures direct hierboven is), zijn ingrepen aan het linker atriumaanhangsel (LAA) toegestaan als CABG en/of klepreparatie of -vervanging de kwalificerende chirurgische ingreep is, maar op zich geen kwalificerende chirurgische ingreep is. eigen.
- Een mannelijke deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tot dag 60 en gedurende deze periode geen sperma doneren.
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (een negatief urinezwangerschapsresultaat heeft voorafgaand aan randomisatie), geen borstvoeding geeft, en ten minste 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is: Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP). Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijn te volgen tot na dag 60.
- In sinusritme gedurende de laatste 48 uur voorafgaand aan randomisatie op basis van standaardzorgbeoordelingen en studie-ECG's (opmerking: continue ECG-bewaking gedurende 48 uur is niet vereist; een voorgeschiedenis van paroxismaal AF is acceptabel)
- Bereid om een elektrocardiogram (ECG)-pleister te dragen gedurende 30 dagen na de operatie en gedurende 7 dagen na elk studiebezoek
- In staat, zoals beoordeeld door de onderzoeker, en bereid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk het vereiste studiebezoek af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Elke ongecontroleerde klinisch significante medische aandoening, anders dan degene die wordt bestudeerd, die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een onaanvaardbaar risico zou geven door blootstelling aan botulinumtoxine type A.
- Exclusieve klepreparatie/vervangingsprocedures omvatten: Combinatie van aorta- en mitralisklepreparatie/vervanging, Geïsoleerde tricuspidalisklepreparatie/vervanging.
- Elke medische aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan botulinumtoxine type A, inclusief gediagnosticeerde spierdystrofie (bijv. Duchenne's spierdystrofie), myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose, mitochondriale ziekte of enige andere significante ziekte die de neuromusculaire functie kan verstoren.
- Deelnemers met aanwezigheid of voorgeschiedenis van een van de volgende symptomen binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek van dag 1, die volgens het klinische oordeel van de onderzoeker kunnen wijzen op een kwetsbare ademhalingstoestand: aspiratiepneumonie, infecties van de onderste luchtwegen, ongecontroleerde astma, ernstige chronische obstructieve longziekte of anders gecompromitteerde ademhalingsfunctie.
- Permanente/aanhoudende boezemfibrilleren (AF)
- Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor een preparaat van botulinetoxine type A. - Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor medische lijm (bijv. ECG-pleisterlijm; lijm op hydrogelbasis).
- Ernstige (> 55 mm linker atriale diameter) linker atriale vergroting
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 25%
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van symptomatisch atrioventriculair blok > 1e graad in de afgelopen 30 dagen (let op: de aanwezigheid van een pacemaker vormt op zich geen uitsluiting) - Klasse I of III antiaritmica, tenzij de juiste uitspoeling is gedocumenteerd
- Botulinumtoxine type A (van elk serotype) gebruik binnen 6 maanden na randomisatie
- Is geïmmuniseerd voor elk botulinumtoxine type A-serotype, zoals bepaald door de medische geschiedenis van de deelnemer
- Preoperatieve behoefte aan inotropen/vasopressoren of intra-aortale ballonpomp
- Eerdere hartchirurgie met open borst, sternotomie - Geschiedenis van ablatie voor AF
- Geplande ablatieprocedure voor AF op het moment van de operatie
- Noodgeval operatie
- Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek
- Deelnemers hebben diagnostische beoordelingen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan
- Verslechterde prognose gedefinieerd als EuroSCORE II > 7% peri-operatieve mortaliteit bij screening is exclusief.
- Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- De deelnemer heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de deelnemer aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AGN-151607 (250 HE)
In elk van de vijf vetkussentjes werden injecties van 50 E gedaan.
Het totale injectievolume in elk vetkussentje was 1 ml.
Eenmalige behandeling.
|
Er werden injecties gedaan in elk van de vijf vetkussentjes.
Het totale injectievolume in elk vetkussentje was 1 ml.
Eenmalige behandeling.
|
|
Experimenteel: AGN-151607 (125 HE)
Er werden injecties van 25 E in elk van de vijf vetkussentjes gedaan.
Het totale injectievolume in elk vetkussentje was 1 ml.
Eenmalige behandeling.
|
Er werden injecties gedaan in elk van de vijf vetkussentjes.
Het totale injectievolume in elk vetkussentje was 1 ml.
Eenmalige behandeling.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Er werden placebo-injecties gedaan in elk van de vijf vetkussentjes.
Het totale injectievolume in elk vetkussentje was 1 ml.
Eenmalige behandeling.
|
Er werden placebo-injecties gedaan in elk van de vijf vetkussentjes.
Het totale injectievolume in elk vetkussentje was 1 ml.
Eenmalige behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste één continue AF-episode (boezemfibrilleren of atriumflutter) ≥ 30 seconden tijdens de eerste 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de intensive care (ICU) na een openhartoperatie.
|
Ten minste één episode van continue AF (atriale fibrillatie of atriale flutter) die ≥ 30 seconden aanhoudt, gedocumenteerd door het monitoren van ECG-metingen met behulp van ECG-patches (ePatch) die op de borst van de deelnemer zijn geplaatst.
|
Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de intensive care (ICU) na een openhartoperatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd doorgebracht met boezemfibrilleren of boezemflutter (AF-last) tijdens de eerste 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
Het deel van de tijd dat een individu in AF (boezemfibrilleren of atriumflutter) verkeert tijdens een monitoringperiode (uitgedrukt als een percentage), berekend als (de totale tijd doorgebracht in AF gedurende de eerste 30 dagen na de operatie gedeeld door de totale tijd van analyseerbare gegevens verkregen van de ECG-pleister gedurende de eerste 30 dagen na de operatie) vermenigvuldigd met 100.
Bij de berekening zijn continue AF-episodes met een duur van < 30 seconden uitgesloten.
|
Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 voorval van symptomatische AF (boezemfibrilleren of boezemflutter) tijdens de eerste 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
Ten minste 1 voorval van symptomatisch AF (atriumfibrilleren of atriumflutter) (symptomen treden op binnen 2 uur na een AF-episode). Voor symptomatische AF zullen symptomen die optreden in het interval dat twee uur vóór het begin van de AF-episode begint en twee uur na het einde van de AF-episode eindigt, voldoen aan de definitie van "binnen 2 uur na een AF-episode". AF-episode ≥ 30 seconden. |
Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
|
Tijd tot het eerste optreden van AF (boezemfibrilleren of boezemflutter) tijdens de eerste 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
Tijdsduur (dagen) tot het eerste optreden van AF (boezemfibrilleren of atriumflutter), gedefinieerd als de eerste episode van AF die ≥ 30 seconden duurt.
|
Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 continue AF-episode (boezemfibrilleren of boezemflutter) ≥ 2 minuten tijdens de eerste 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
Ten minste één episode van continu AF (atriumfibrilleren of atriumflutter) die ≥ 2 minuten aanhoudt, gedocumenteerd door het monitoren van ECG-metingen met behulp van ECG-pleisters (ePatch) die op de borst van de deelnemer zijn geplaatst.
|
Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 continue AF-episode (boezemfibrilleren of atriale flutter) ≥ 5 minuten tijdens de eerste 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
Ten minste één episode van continu AF (atriumfibrilleren of atriumflutter) die ≥ 5 minuten aanhoudt, gedocumenteerd door het monitoren van ECG-metingen met behulp van ECG-pleisters (ePatch) die op de borst van de deelnemer zijn geplaatst.
|
Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 continue AF-episode (boezemfibrilleren of atriumflutter) ≥ 6 minuten tijdens de eerste 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
Ten minste één episode van continu AF (atriumfibrilleren of atriumflutter) die ≥ 6 minuten aanhoudt, gedocumenteerd door het monitoren van ECG-metingen met behulp van ECG-pleisters (ePatch) die op de borst van de deelnemer zijn geplaatst.
|
Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één continue AF-episode (boezemfibrilleren of atriumflutter) ≥ 30 minuten tijdens de eerste 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
Ten minste één episode van continu AF (atriumfibrilleren of atriumflutter) die ≥ 30 minuten aanhoudt, gedocumenteerd door het monitoren van ECG-metingen met behulp van ECG-pleisters (ePatch) die op de borst van de deelnemer zijn geplaatst.
|
Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één continue AF-episode (boezemfibrilleren of atriumflutter) ≥ 1 uur tijdens de eerste 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
Ten minste één episode van continu AF (atriumfibrilleren of atriumflutter) die ≥ 1 uur aanhoudt, gedocumenteerd door het monitoren van ECG-metingen met behulp van ECG-pleisters (ePatch) die op de borst van de deelnemer zijn geplaatst.
|
Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één continue AF-episode (boezemfibrilleren of atriumflutter) ≥ 4 uur tijdens de eerste 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
Ten minste één episode van continu AF (atriumfibrilleren of atriumflutter) die ≥ 4 uur aanhoudt, gedocumenteerd door het monitoren van ECG-metingen met behulp van ECG-pleisters (ePatch) die op de borst van de deelnemer zijn geplaatst.
|
Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 continue AF-episode (boezemfibrilleren of atriumflutter) ≥ 6 uur tijdens de eerste 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
Ten minste één episode van continu AF (atriumfibrilleren of atriumflutter) die ≥ 6 uur aanhoudt, gedocumenteerd door het monitoren van ECG-metingen met behulp van ECG-pleisters (ePatch) die op de borst van de deelnemer zijn geplaatst.
|
Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 continue AF-episode (boezemfibrilleren of atriumflutter) ≥ 12 uur tijdens de eerste 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
Ten minste één episode van continu AF (atriumfibrilleren of atriumflutter) die ≥ 12 uur aanhoudt, gedocumenteerd door het monitoren van ECG-metingen met behulp van ECG-pleisters (ePatch) die op de borst van de deelnemer zijn geplaatst.
|
Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 continue AF-episode (boezemfibrilleren of atriumflutter) ≥ 24 uur tijdens de eerste 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
Ten minste één episode van continu AF (atriumfibrilleren of atriumflutter) die ≥ 24 uur aanhoudt, gedocumenteerd door het monitoren van ECG-metingen met behulp van ECG-pleisters (ePatch) die op de borst van de deelnemer zijn geplaatst.
|
Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één episode van continu atriumfibrilleren (exclusief atriumflutter) ≥ 30 seconden tijdens de eerste 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
Ten minste één episode van continue atriale fibrillatie (exclusief atriale flutter) die ≥ 30 seconden aanhield, gedocumenteerd door het monitoren van ECG-metingen met behulp van ECG-patches (ePatch) die op de borst van de deelnemer zijn geplaatst.
|
Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één continue atriale flutter-episode ≥ 30 seconden tijdens de eerste 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
Ten minste één episode van continue atriale flutter die ≥ 30 seconden aanhoudt, gedocumenteerd door het monitoren van ECG-metingen met behulp van ECG-pleisters (ePatch) die op de borst van de deelnemer zijn geplaatst.
|
Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één continue atriale tachycardie-episode (gedefinieerd als de duur van de langste supraventriculaire tachycardie [SVT]-run) ≥ 30 seconden tijdens de eerste 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
Ten minste één episode van continue atriale tachycardie die ≥ 30 seconden aanhoudt, gedocumenteerd door het monitoren van ECG-metingen met behulp van ECG-pleisters (ePatch) die op de borst van de deelnemer zijn geplaatst.
|
Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één continue episode van atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie ≥ 30 seconden tijdens de eerste 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
Ten minste één episode van continue atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie die ≥ 30 seconden aanhoudt, gedocumenteerd door het monitoren van ECG-metingen met behulp van ECG-patches (ePatch) die op de borst van de deelnemer zijn geplaatst.
|
Eerste 30 dagen na de initiële opnamedatum op de IC na een openhartoperatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1925-201-008
- 2017-004399-68 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .