Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A (AGN-151607) til forebyggelse af postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med åben brystkasse (NOVA)

17. april 2024 opdateret af: AbbVie

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​botulinumtoksin type A (AGN-151607) injektioner i epikardielle fedtpuder for at forhindre postoperative atrier Fibrillation hos patienter, der gennemgår hjerteoperation med åben brystkasse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​botulinumtoksin type A (AGN-151607) injektioner i epikardielle fedtpuder, foci af ganglion. plexi, for at forhindre postoperativ atrieflimren (POAF) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med åbent bryst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute /ID# 236012
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 237680
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Insitute /ID# 234859
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 238163
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 234316
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 237166
  • Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 234423
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 236922
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-3206
        • Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238221
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-3017
        • Medstar Washington Hospital Center /ID# 234322
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1731
        • Emory Saint Joseph's Hospital /ID# 234334
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Lutheran Medical Group /ID# 237990
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center /ID# 238004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center /ID# 234352
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • University of Michigan /ID# 236228
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 238121
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237530
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center /ID# 234449
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital /ID# 237231
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-4410
        • Duke University Medical Center /ID# 234314
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University /ID# 237820
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center /ID# 234408
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 236476
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute /ID# 235937
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 237601
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia /ID# 237611
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 237113
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 234861
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08039
        • Hospital Clínic. University of Barcelona /ID# 234853
  • Sverige
    • Orebro Lan
      • Orebro, Orebro Lan, Sverige, 702 12
        • Orebro University Hospital Sweden /ID# 236047
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg-Hamburg /ID# 234855
  • Østrig
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 238259

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke.
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltageren forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Der er indhentet skriftlig dokumentation i overensstemmelse med de relevante lande og lokale krav til beskyttelse af personlige oplysninger, hvor det er relevant (f. Skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser [websteder i USA] og skriftligt samtykke til databeskyttelse (EU-websteder).
  • Deltagere, der er planlagt til at gennemgå åben-bryst-hjerteoperation. Inkluderer: koronararterie-bypassgraft (CABG) og/eller reparation/udskiftning af ventiler. Inklusionsklapreparation/-udskiftningsprocedurer af den primære årsag til operation omfatter: Reparation/udskiftning af aortaklap, reparation/udskiftning af mitralklap, kombination af reparation/udskiftning af aorta- og trikuspidalklap, kombination af reparation/udskiftning af mitral- og trikuspidalklap CABG/ventilkombinationsprocedurer (når valvulær procedure er en af ​​de 4 sub-punkterede procedurer umiddelbart ovenfor), er venstre forkammer vedhæng (LAA) procedurer tilladt, hvis CABG og/eller ventilreparation eller udskiftning er den kvalificerende kirurgiske procedure, men ikke er en kvalificerende kirurgisk procedure på dens egen.
  • En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention indtil dag 60 og afstå fra at donere sæd i denne periode.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (har et negativt uringraviditetsresultat før randomisering) ikke ammer, og mindst 1 af følgende forhold gælder: Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP). En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen indtil efter dag 60.
  • I sinusrytme i de sidste 48 timer før randomisering baseret på standardbehandlingsvurderinger og undersøgelses-EKG'er (bemærk: kontinuerlig EKG-monitorering i 48 timer er ikke påkrævet; tidligere historie med paroxysmal AF er acceptabel)
  • Villig til at bære et elektrokardiogram (EKG) plaster i hele 30 dage efter operationen og i 7 dage efter hvert studiebesøg
  • I stand til, som vurderet af investigator, og villig til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre påkrævet studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrolleret klinisk signifikant medicinsk tilstand ud over den undersøgte, som efter investigatorens mening ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A.
  • Udelukkende klapreparation/udskiftningsprocedurer omfatter: Kombination af reparation/udskiftning af aorta- og mitralklapklap, reparation/udskiftning af isoleret trikuspidalklap.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, herunder diagnosticeret muskeldystrofi (f.eks. Duchennes muskeldystrofi), myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, mitokondriel sygdom eller enhver anden væsentlig sygdom sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
  • Deltagere med tilstedeværelse eller historie af et eller flere af følgende inden for 3 måneder før dag 1-besøget, som kan indikere en sårbar respiratorisk tilstand ifølge investigatorens kliniske vurdering: aspirationspneumoni, nedre luftvejsinfektioner, ukontrolleret astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller ellers kompromitteret åndedrætsfunktion.
  • Permanent/vedvarende atrieflimren (AF)
  • Har en kendt allergi eller følsomhed over for ethvert botulinumtoksin type A præparat. - Har en kendt allergi eller følsomhed over for medicinsk klæbemiddel (f.eks. EKG-plasterklæbemiddel; hydrogelbaseret klæbemiddel).
  • Alvorlig (> 55 mm venstre atriel diameter) venstre atriel udvidelse
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %
  • Tilstedeværelse eller historie med symptomatisk atrioventrikulær blokering > 1. grad inden for de sidste 30 dage (bemærk: tilstedeværelse af en pacemaker er ikke udelukkende i sig selv) - Klasse I eller III antiarytmika, medmindre korrekt udvaskning er dokumenteret
  • Anvendelse af botulinumtoksin type A (af enhver serotype) inden for 6 måneder efter randomisering
  • Er blevet immuniseret for en hvilken som helst botulinumtoksin type A serotype som bestemt af deltagerens sygehistorie
  • Præoperativt behov for inotrope/vasopressorer eller intra-aorta ballonpumpe
  • Forudgående hjerteoperation med åben brystkasse, sternotomi - ablationshistorie for AF
  • Planlagt ablationsprocedure for AF på operationstidspunktet
  • Akut operation
  • Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
  • Deltagerne har diagnostiske vurderinger, som efter investigators opfattelse forhindrer deltagelse i undersøgelsen
  • Nedsat prognose defineret som EuroSCORE II > 7 % perioperativ mortalitet ved screening er ekskluderende.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
  • Deltageren har en tilstand eller befinder sig i en situation, som efter investigators mening kan sætte deltageren i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AGN-151607 (250 U)
Injektioner på 50 U blev lavet i hver 1 af 5 fedtpuder. Det samlede injektionsvolumen i hver fedtpude var 1 ml. Engangsbehandling.
Medicin: AGN-151607
Injektioner blev foretaget i hver 1 af 5 fedtpuder. Det samlede injektionsvolumen i hver fedtpude var 1 ml. Engangsbehandling.
Eksperimentel: AGN-151607 (125 U)
Injektioner på 25 U blev lavet i hver 1 af 5 fedtpuder. Det samlede injektionsvolumen i hver fedtpude var 1 ml. Engangsbehandling.
Medicin: AGN-151607
Injektioner blev foretaget i hver 1 af 5 fedtpuder. Det samlede injektionsvolumen i hver fedtpude var 1 ml. Engangsbehandling.
Placebo komparator: Placebo
Injektioner af placebo blev lavet i hver 1 af 5 fedtpuder. Det samlede injektionsvolumen i hver fedtpude var 1 ml. Engangsbehandling.
Medicin: Placebo
Injektioner af placebo blev lavet i hver 1 af 5 fedtpuder. Det samlede injektionsvolumen i hver fedtpude var 1 ml. Engangsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 1 kontinuerlig AF (atrieflimren eller atrieflimren) episode ≥ 30 sekunder i løbet af de første 30 dage efter operationen
Tidsramme: De første 30 dage efter indlæggelsesdatoen for den første intensivafdeling (ICU) efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Mindst én episode med kontinuerlig AF (atrieflimren eller atrieflimren) varet i ≥ 30 sekunder dokumenteret ved at overvåge EKG-målinger ved hjælp af EKG-plastre (ePatch) placeret på deltagerens bryst.
De første 30 dage efter indlæggelsesdatoen for den første intensivafdeling (ICU) efter hjerteoperation med åben brystkasse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt på atrieflimren eller atrieflimren (AF-byrde) i løbet af de første 30 dage efter operationen
Tidsramme: De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Andelen af ​​tid, et individ er i AF (atrieflimren eller atrieflimren) i en monitoreringsperiode (udtrykt i procent) beregnet som (den samlede tid brugt i AF i løbet af de første 30 dage efter operationen divideret med den samlede tid af analyserbar data opnået fra EKG-plastret i løbet af de første 30 dage efter operationen) ganget med 100. Beregningen udelukker kontinuerlige AF-episoder < 30 sekunders varighed.
De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Procentdel af deltagere med mindst 1 hændelse af symptomatisk AF (atrieflimren eller atrieflimren) i løbet af de første 30 dage efter operationen
Tidsramme: De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.

Mindst 1 tilfælde af symptomatisk AF (atrieflimren eller atrieflimren) (symptomer, der opstår inden for 2 timer efter en AF-episode). For symptomatisk AF vil symptomer, der opstår i intervallet, der starter to timer før starten af ​​AF-episoden og slutter to timer efter afslutningen af ​​AF-episoden, opfylde definitionen af ​​"inden for 2 timer efter en AF-episode".

AF-episode ≥ 30 sekunder.
De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Tid til første forekomst af AF (atrieflimren eller atrieflimren) i løbet af de første 30 dage efter operationen
Tidsramme: De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Mængden af ​​tid (dage) til første AF (atrieflimren eller atrieflimren) forekomst defineret af første episode af AF, der varer i ≥ 30 sekunder.
De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Procentdel af deltagere med mindst 1 kontinuert AF (atrieflimren eller atrieflimren) episode ≥ 2 minutter i løbet af de første 30 dage efter operationen
Tidsramme: De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Mindst én episode af kontinuerlig AF (atrieflimren eller atrieflimren) varet ≥ 2 minutter dokumenteret ved at overvåge EKG-målinger ved hjælp af EKG-plastre (ePatch) placeret på deltagerens bryst.
De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Procentdel af deltagere med mindst 1 kontinuerlig AF (atrieflimren eller atrieflimren) episode ≥ 5 minutter i løbet af de første 30 dage efter operationen
Tidsramme: De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Mindst én episode af kontinuerlig AF (atrieflimren eller atrieflimren) varet ≥ 5 minutter dokumenteret ved at overvåge EKG-målinger ved hjælp af EKG-plastre (ePatch) placeret på deltagerens bryst.
De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Procentdel af deltagere med mindst 1 kontinuerlig AF (atrieflimren eller atrieflimren) episode ≥ 6 minutter i løbet af de første 30 dage efter operationen
Tidsramme: De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Mindst én episode med kontinuerlig AF (atrieflimren eller atrieflimren) varet i ≥ 6 minutter dokumenteret ved at overvåge EKG-målinger ved hjælp af EKG-plastre (ePatch) placeret på deltagerens bryst.
De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Procentdel af deltagere med mindst 1 kontinuerlig AF (atrieflimren eller atrieflimren) episode ≥ 30 minutter i løbet af de første 30 dage efter operationen
Tidsramme: De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Mindst én episode med kontinuerlig AF (atrieflimren eller atrieflimren) varet i ≥ 30 minutter dokumenteret ved at overvåge EKG-målinger ved hjælp af EKG-plastre (ePatch) placeret på deltagerens bryst.
De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Procentdel af deltagere med mindst 1 kontinuerlig AF (atrieflimren eller atrieflimren) episode ≥ 1 time i løbet af de første 30 dage efter operationen
Tidsramme: De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Mindst én episode med kontinuerlig AF (atrieflimren eller atrieflimren) vedvarende ≥ 1 time dokumenteret ved at overvåge EKG-målinger ved hjælp af EKG-plastre (ePatch) placeret på deltagerens bryst.
De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Procentdel af deltagere med mindst 1 kontinuerlig AF (atrieflimren eller atrieflimren) episode ≥ 4 timer i løbet af de første 30 dage efter operationen
Tidsramme: De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Mindst én episode med kontinuerlig AF (atrieflimren eller atrieflimren) varet ≥ 4 timer dokumenteret ved at overvåge EKG-målinger ved hjælp af EKG-plastre (ePatch) placeret på deltagerens bryst.
De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Procentdel af deltagere med mindst 1 kontinuerlig AF (atrieflimren eller atrieflimren) episode ≥ 6 timer i løbet af de første 30 dage efter operationen
Tidsramme: De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Mindst én episode med kontinuerlig AF (atrieflimren eller atrieflimren) varet i ≥ 6 timer dokumenteret ved at overvåge EKG-målinger ved hjælp af EKG-plastre (ePatch) placeret på deltagerens bryst.
De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Procentdel af deltagere med mindst 1 kontinuerlig AF (atrieflimren eller atrieflimren) episode ≥ 12 timer i løbet af de første 30 dage efter operationen
Tidsramme: De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Mindst én episode med kontinuerlig AF (atrieflimren eller atrieflimren) vedvarende ≥ 12 timer dokumenteret ved at overvåge EKG-målinger ved hjælp af EKG-plastre (ePatch) placeret på deltagerens bryst.
De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Procentdel af deltagere med mindst 1 kontinuerlig AF (atrieflimren eller atrieflimren) episode ≥ 24 timer i løbet af de første 30 dage efter operationen
Tidsramme: De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Mindst én episode med kontinuerlig AF (atrieflimren eller atrieflimren) vedvarende ≥ 24 timer dokumenteret ved at overvåge EKG-målinger ved hjælp af EKG-plastre (ePatch) placeret på deltagerens bryst.
De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Procentdel af deltagere med mindst 1 kontinuerlig atrieflimren (eksklusive atrieflimren) episode ≥ 30 sekunder i løbet af de første 30 dage efter operationen
Tidsramme: De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Mindst én episode med kontinuerlig atrieflimren (ekskl. atrieflimren) varede ≥ 30 sekunder dokumenteret ved at overvåge EKG-målinger ved hjælp af EKG-plastre (ePatch) placeret på deltagerens bryst.
De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Procentdel af deltagere med mindst 1 kontinuert atriel fladderepisode ≥ 30 sekunder i løbet af de første 30 dage efter operationen
Tidsramme: De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Mindst én episode af kontinuerlig atrieflimren varede ≥ 30 sekunder dokumenteret ved at overvåge EKG-målinger ved hjælp af EKG-plastre (ePatch) placeret på deltagerens bryst.
De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Procentdel af deltagere med mindst 1 kontinuert atriel takykardiepisode (defineret som varigheden af ​​den længste supraventrikulære takykardi [SVT] kørsel) ≥ 30 sekunder i løbet af de første 30 dage efter operationen
Tidsramme: De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Mindst én episode med kontinuerlig atriel takykardi varede ≥ 30 sekunder dokumenteret ved at overvåge EKG-målinger ved hjælp af EKG-plastre (ePatch) placeret på deltagerens bryst.
De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Procentdel af deltagere med mindst 1 kontinuerlig episode af enten atrieflimren eller atrieflimren eller atriel takykardi ≥ 30 sekunder i løbet af de første 30 dage efter operationen
Tidsramme: De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.
Mindst én episode med kontinuerlig atrieflimren eller atrieflimren eller atrieltakykardi vedvarende ≥ 30 sekunder dokumenteret ved at overvåge EKG-målinger ved hjælp af EKG-plastre (ePatch) placeret på deltagerens bryst.
De første 30 dage efter den første ICU-indlæggelsesdato efter hjerteoperation med åben brystkasse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1925-201-008
  • 2017-004399-68 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ atrieflimren

Kliniske forsøg med AGN-151607

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner