Ботулинический токсин типа А (AGN-151607) для профилактики послеоперационной фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце (NOVA)
17 апреля 2024 г. обновлено: AbbVie
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности инъекций ботулинического токсина типа А (AGN-151607) в эпикардиальные жировые подушки для предотвращения послеоперационного предсердия Фибрилляция у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с ранжированием доз для оценки эффективности и безопасности инъекций ботулинического токсина типа А (AGN-151607) в эпикардиальные жировые тела, очаги ганглиозных plexi, для предотвращения послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП) у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
323
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 238259
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 21075
- Asklepios Klinik Harburg-Hamburg /ID# 234855
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08039
- Hospital Clínic. University of Barcelona /ID# 234853
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 234861
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute /ID# 236012
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 237680
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Insitute /ID# 234859
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 238163
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 234316
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 237166
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 237113
-
-
-
-
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 234423
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 236922
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-3206
- Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238221
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-3017
- Medstar Washington Hospital Center /ID# 234322
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1731
- Emory Saint Joseph's Hospital /ID# 234334
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Lutheran Medical Group /ID# 237990
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121-2429
- Ochsner Medical Center /ID# 238004
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center /ID# 234352
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5000
- University of Michigan /ID# 236228
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 238121
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237530
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center /ID# 234449
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital /ID# 237231
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-4410
- Duke University Medical Center /ID# 234314
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- East Carolina University /ID# 237820
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center /ID# 234408
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 236476
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute /ID# 235937
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5500
- University of Utah /ID# 237601
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia /ID# 237611
-
-
-
-
Orebro Lan
-
Orebro, Orebro Lan, Швеция, 702 12
- Orebro University Hospital Sweden /ID# 236047
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия.
- Письменное информированное согласие участника было получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Письменная документация была получена в соответствии с применимыми национальными и местными требованиями к конфиденциальности, где это применимо (например, Письменное разрешение на использование и разглашение медицинской и исследовательской информации [сайты в США] и письменное согласие на защиту данных (сайты Европейского Союза).
- Участники, которым запланирована операция на открытом сердце. Включает: аортокоронарное шунтирование (АКШ) и/или восстановление/замену клапана. К инклюзивным процедурам восстановления/замены клапана по основной причине операции относятся: восстановление/замена аортального клапана, восстановление/замена митрального клапана, комбинация восстановления/замены аортального и трикуспидального клапана, комбинация восстановления/замены митрального и трикуспидального клапана, аортокоронарное шунтирование/комбинированные процедуры на клапане (когда операция на клапане является одной из 4 подпунктов, отмеченных выше), операции на ушке левого предсердия (LAA) разрешены, если АКШ и/или восстановление или замена клапана является подходящей хирургической процедурой, но не является подходящей хирургической процедурой по ее собственный.
- Участник-мужчина должен согласиться использовать противозачаточные средства до 60-го дня и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
- Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна (имеет отрицательный результат анализа мочи на беременность до рандомизации), не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий: Не женщина детородного возраста (WOCBP). WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции до 60-го дня.
- Синусовый ритм в течение последних 48 часов до рандомизации на основании стандартных оценок и исследуемых ЭКГ (примечание: непрерывный мониторинг ЭКГ в течение 48 часов не требуется; пароксизмальная ФП в анамнезе допустима)
- Готов носить пластырь для электрокардиограммы (ЭКГ) в течение полных 30 дней после операции и в течение 7 дней после каждого исследовательского визита.
- Способен, по оценке исследователя, готов следовать инструкциям по исследованию и, вероятно, завершит необходимый исследовательский визит.
Критерий исключения:
- Любое неконтролируемое клинически значимое заболевание, отличное от исследуемого, которое, по мнению исследователя, подвергает участника неприемлемому риску воздействия ботулинического токсина типа А.
- Эксклюзивные процедуры восстановления/замены клапана включают: сочетание восстановления/замены аортального и митрального клапанов, изолированное восстановление/замену трехстворчатого клапана.
- Любое заболевание, которое может подвергнуть участника повышенному риску воздействия ботулинического токсина типа А, включая диагностированную мышечную дистрофию (например, мышечную дистрофию Дюшенна), тяжелую миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз, митохондриальное заболевание или любое другое серьезное заболевание. заболевания, которые могут нарушать нервно-мышечную функцию.
- Участники с наличием или наличием в анамнезе любого из следующих симптомов в течение 3 месяцев до визита в День 1, которые могут указывать на уязвимое респираторное состояние по клинической оценке исследователя: аспирационная пневмония, инфекции нижних дыхательных путей, неконтролируемая астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или в противном случае нарушается дыхательная функция.
- Постоянная/персистирующая фибрилляция предсердий (ФП)
- Имеет известную аллергию или чувствительность к любому препарату ботулинического токсина типа А. - Имеет известную аллергию или чувствительность к медицинскому клею (например, пластырю для ЭКГ, клею на основе гидрогеля).
- Тяжелое (> 55 мм в диаметре левое предсердие) увеличение левого предсердия
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 25%
- Наличие или наличие в анамнезе симптоматической атриовентрикулярной блокады > 1-й степени в течение последних 30 дней (примечание: наличие кардиостимулятора само по себе не является исключением) - антиаритмические препараты класса I или III, если не было документально подтверждено надлежащее вымывание
- Применение ботулотоксина типа А (любого серотипа) в течение 6 месяцев после рандомизации
- Был привит от любого серотипа ботулинического токсина типа А, как определено в истории болезни участника
- Предоперационная потребность в инотропах/вазопрессорах или внутриаортальной баллонной контрпульсации
- Предшествующая открытая грудная клетка, стернотомная кардиохирургия - История аблации по поводу ФП
- Запланированная процедура аблации ФП во время операции
- Экстренная хирургия
- Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней с момента включения в это исследование
- Участники имеют диагностические оценки, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании.
- Ухудшение прогноза, определяемое как EuroSCORE II > 7% периоперационной летальности при скрининге, является исключением.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования
- Участник находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть участника значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию участника в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АГН-151607 (250 У)
В каждую из 5 жировых подушечек были сделаны инъекции по 50 ЕД.
Общий объем инъекции в каждую жировую подушечку составлял 1 мл.
Одноразовое лечение.
|
Инъекции делались в каждую 1 из 5 жировых подушечек.
Общий объем инъекции в каждую жировую подушечку составлял 1 мл.
Одноразовое лечение.
|
|
Экспериментальный: АГН-151607 (125 У)
В каждую из 5 жировых подушечек были сделаны инъекции по 25 ЕД.
Общий объем инъекции в каждую жировую подушечку составлял 1 мл.
Одноразовое лечение.
|
Инъекции делались в каждую 1 из 5 жировых подушечек.
Общий объем инъекции в каждую жировую подушечку составлял 1 мл.
Одноразовое лечение.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекции плацебо делались в каждую 1 из 5 жировых подушечек.
Общий объем инъекции в каждую жировую подушечку составлял 1 мл.
Одноразовое лечение.
|
Инъекции плацебо делались в каждую 1 из 5 жировых подушечек.
Общий объем инъекции в каждую жировую подушечку составлял 1 мл.
Одноразовое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с по крайней мере 1 эпизодом непрерывной ФП (фибрилляции предсердий или трепетания предсердий) длительностью ≥ 30 секунд в течение первых 30 дней после операции
Временное ограничение: Первые 30 дней после даты первичной госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
По крайней мере, один эпизод непрерывной ФП (мерцательная аритмия или трепетание предсердий) длился ≥ 30 секунд, документально подтвержденный путем мониторинга измерений ЭКГ с использованием пластырей ЭКГ (ePatch), помещенных на грудь участника.
|
Первые 30 дней после даты первичной госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного при фибрилляции или трепетании предсердий (нагрузка на ФП) в течение первых 30 дней после операции
Временное ограничение: Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
Доля времени, в течение которого у человека наблюдается ФП (мерцательная аритмия или трепетание предсердий) в течение периода наблюдения (выраженная в процентах), рассчитывается как (общее время, проведенное с ФП в течение первых 30 дней после операции, деленное на общее время анализируемого данные, полученные из пластыря ЭКГ в течение первых 30 дней после операции), умноженные на 100.
В расчет не включены непрерывные эпизоды ФП длительностью менее 30 секунд.
|
Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 случаем симптоматической ФП (фибрилляция предсердий или трепетание предсердий) в течение первых 30 дней после операции
Временное ограничение: Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
По крайней мере 1 случай симптоматической ФП (мерцательная аритмия или трепетание предсердий) (симптомы возникают в течение 2 часов после эпизода ФП). При симптоматической ФП симптомы, возникающие в интервале, который начинается за два часа до начала эпизода ФП и заканчивается через два часа после завершения эпизода ФП, будут соответствовать определению «в течение 2 часов после эпизода ФП». Эпизод ФП ≥ 30 секунд. |
Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
|
Время до первого возникновения ФП (мерцательной аритмии или трепетания предсердий) в течение первых 30 дней после операции
Временное ограничение: Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
Количество времени (дней) до возникновения первой ФП (мерцательной аритмии или трепетания предсердий), определяемое первым эпизодом ФП продолжительностью ≥ 30 секунд.
|
Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 эпизодом непрерывной ФП (фибрилляция предсердий или трепетание предсердий) длительностью ≥ 2 минут в течение первых 30 дней после операции
Временное ограничение: Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
По крайней мере, один эпизод непрерывной ФП (мерцательная аритмия или трепетание предсердий) продолжительностью ≥ 2 минут, документированный путем мониторинга измерений ЭКГ с использованием пластырей ЭКГ (ePatch), помещенных на грудь участника.
|
Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
|
Процент участников, по крайней мере, с 1 эпизодом непрерывной ФП (фибрилляции предсердий или трепетания предсердий) длительностью ≥ 5 минут в течение первых 30 дней после операции
Временное ограничение: Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
По крайней мере, один эпизод непрерывной ФП (мерцательная аритмия или трепетание предсердий) продолжительностью ≥ 5 минут, документированный путем мониторинга измерений ЭКГ с использованием пластырей ЭКГ (ePatch), помещенных на грудь участника.
|
Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 эпизодом непрерывной ФП (фибрилляция предсердий или трепетание предсердий) длительностью ≥ 6 минут в течение первых 30 дней после операции
Временное ограничение: Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
По крайней мере, один эпизод непрерывной ФП (мерцательная аритмия или трепетание предсердий) длился ≥ 6 минут, документально подтвержденный путем мониторинга измерений ЭКГ с использованием пластырей ЭКГ (ePatch), помещенных на грудь участника.
|
Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 эпизодом непрерывной ФП (фибрилляция предсердий или трепетание предсердий) длительностью ≥ 30 минут в течение первых 30 дней после операции
Временное ограничение: Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
По крайней мере, один эпизод непрерывной ФП (мерцательная аритмия или трепетание предсердий) длился ≥ 30 минут, документально подтвержденный путем мониторинга измерений ЭКГ с использованием пластырей ЭКГ (ePatch), помещенных на грудь участника.
|
Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 эпизодом непрерывной ФП (фибрилляции предсердий или трепетания предсердий) длительностью ≥ 1 часа в течение первых 30 дней после операции
Временное ограничение: Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
По крайней мере, один эпизод непрерывной ФП (мерцательная аритмия или трепетание предсердий) продолжительностью ≥ 1 часа, документированный путем мониторинга измерений ЭКГ с использованием пластырей ЭКГ (ePatch), помещенных на грудь участника.
|
Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
|
Процент участников, по крайней мере, с 1 эпизодом непрерывной ФП (фибрилляции предсердий или трепетания предсердий) длительностью ≥ 4 часов в течение первых 30 дней после операции
Временное ограничение: Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
По крайней мере, один эпизод непрерывной ФП (мерцательная аритмия или трепетание предсердий) длился ≥ 4 часов, документально подтвержденный путем мониторинга измерений ЭКГ с использованием пластырей ЭКГ (ePatch), помещенных на грудь участника.
|
Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
|
Процент участников, по крайней мере, с 1 эпизодом непрерывной ФП (фибрилляции предсердий или трепетания предсердий) длительностью ≥ 6 часов в течение первых 30 дней после операции
Временное ограничение: Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
По крайней мере, один эпизод непрерывной ФП (мерцательная аритмия или трепетание предсердий) длился ≥ 6 часов, документально подтвержденный путем мониторинга измерений ЭКГ с использованием пластырей ЭКГ (ePatch), помещенных на грудь участника.
|
Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
|
Процент участников, по крайней мере, с 1 эпизодом непрерывной ФП (фибрилляции предсердий или трепетания предсердий) длительностью ≥ 12 часов в течение первых 30 дней после операции
Временное ограничение: Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
По крайней мере, один эпизод непрерывной ФП (мерцательная аритмия или трепетание предсердий) длился ≥ 12 часов, документально подтвержденный путем мониторинга измерений ЭКГ с использованием пластырей ЭКГ (ePatch), помещенных на грудь участника.
|
Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
|
Процент участников, по крайней мере, с 1 эпизодом непрерывной ФП (фибрилляции предсердий или трепетания предсердий) длительностью ≥ 24 часов в течение первых 30 дней после операции
Временное ограничение: Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
По крайней мере, один эпизод непрерывной ФП (мерцательная аритмия или трепетание предсердий) длился ≥ 24 часов, документально подтвержденный путем мониторинга измерений ЭКГ с использованием пластырей ЭКГ (ePatch), помещенных на грудь участника.
|
Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 эпизодом непрерывной фибрилляции предсердий (исключая трепетание предсердий) длительностью ≥ 30 секунд в течение первых 30 дней после операции
Временное ограничение: Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
По крайней мере, один эпизод непрерывной фибрилляции предсердий (исключая трепетание предсердий) продолжительностью ≥ 30 секунд, документально подтвержденный путем мониторинга измерений ЭКГ с использованием пластырей ЭКГ (ePatch), помещенных на грудь участника.
|
Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
|
Процент участников, по крайней мере, с 1 эпизодом непрерывного трепетания предсердий длительностью ≥ 30 секунд в течение первых 30 дней после операции
Временное ограничение: Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
По крайней мере, один эпизод непрерывного трепетания предсердий продолжительностью ≥ 30 секунд был зафиксирован путем мониторинга измерений ЭКГ с использованием пластырей ЭКГ (ePatch), помещенных на грудь участника.
|
Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 эпизодом непрерывной предсердной тахикардии (определяемым как продолжительность самой продолжительной серии суправентрикулярной тахикардии [СВТ]) ≥ 30 секунд в течение первых 30 дней после операции
Временное ограничение: Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
По крайней мере, один эпизод непрерывной предсердной тахикардии продолжительностью ≥ 30 секунд был зафиксирован путем мониторинга измерений ЭКГ с использованием пластырей ЭКГ (ePatch), помещенных на грудь участника.
|
Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 непрерывным эпизодом фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или предсердной тахикардии длительностью ≥ 30 секунд в течение первых 30 дней после операции
Временное ограничение: Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
По крайней мере, один эпизод непрерывной фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или предсердной тахикардии продолжительностью ≥ 30 секунд, документально подтвержденный путем мониторинга измерений ЭКГ с использованием пластырей ЭКГ (ePatch), помещенных на грудь участника.
|
Первые 30 дней после даты первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии после операции на сердце на открытой грудной клетке.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1925-201-008
- 2017-004399-68 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .