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Tossina botulinica di tipo A (AGN-151607) per la prevenzione della fibrillazione atriale postoperatoria in pazienti sottoposti a cardiochirurgia a torace aperto (NOVA)

17 aprile 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni di tossina botulinica di tipo A (AGN-151607) nei cuscinetti adiposi epicardici per prevenire l'atrio post-operatorio Fibrillazione in pazienti sottoposti a cardiochirurgia a torace aperto

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni di tossina botulinica di tipo A (AGN-151607) nei cuscinetti adiposi epicardici, focolai di cellule gangliari plexi, per prevenire la fibrillazione atriale post-operatoria (POAF) in pazienti sottoposti a cardiochirurgia a torace aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 238259
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute /ID# 236012
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 237680
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Insitute /ID# 234859
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 238163
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 234316
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 237166
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg-Hamburg /ID# 234855
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 234861
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 237113
  • Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 234423
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08039
        • Hospital Clínic. University of Barcelona /ID# 234853
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 236922
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-3206
        • Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238221
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-3017
        • Medstar Washington Hospital Center /ID# 234322
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1731
        • Emory Saint Joseph's Hospital /ID# 234334
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Lutheran Medical Group /ID# 237990
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center /ID# 238004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center /ID# 234352
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
        • University of Michigan /ID# 236228
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 238121
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237530
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center /ID# 234449
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital /ID# 237231
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-4410
        • Duke University Medical Center /ID# 234314
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University /ID# 237820
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center /ID# 234408
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 236476
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute /ID# 235937
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 237601
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia /ID# 237611
  • Svezia
    • Orebro Lan
      • Orebro, Orebro Lan, Svezia, 702 12
        • Orebro University Hospital Sweden /ID# 236047

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato.
  • Il consenso informato scritto del partecipante è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • La documentazione scritta è stata ottenuta in conformità con i requisiti nazionali e locali in materia di privacy, ove applicabile (ad es. Autorizzazione scritta per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca [siti statunitensi] e consenso scritto sulla protezione dei dati (siti dell'Unione europea).
  • - Partecipanti che devono sottoporsi a cardiochirurgia a torace aperto. Include: innesto di bypass coronarico (CABG) e/o riparazione/sostituzione di valvole. Le procedure di riparazione/sostituzione della valvola inclusiva per il motivo principale dell'intervento chirurgico includono: riparazione/sostituzione della valvola aortica, riparazione/sostituzione della valvola mitrale, combinazione di riparazione/sostituzione della valvola aortica e tricuspide, combinazione di riparazione/sostituzione della valvola mitrale e tricuspide procedure combinate CABG/valvola (quando la procedura valvolare è una delle 4 procedure sottoelencate immediatamente sopra), le procedure di appendice atriale sinistra (LAA) sono consentite se il CABG e/o la riparazione o la sostituzione della valvola è la procedura chirurgica qualificante, ma non è una procedura chirurgica qualificante nella sua Proprio.
  • Un partecipante maschio deve accettare di usare la contraccezione fino al giorno 60 e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta (ha un risultato di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione) non allatta al seno e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni: Non una donna in età fertile (WOCBP). Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva fino a dopo il giorno 60.
  • In ritmo sinusale nelle ultime 48 ore prima della randomizzazione sulla base delle valutazioni standard di cura e degli ECG dello studio (nota: non è richiesto il monitoraggio ECG continuo per 48 ore; è accettabile una precedente storia di FA parossistica)
  • Disponibilità a indossare un cerotto per elettrocardiogramma (ECG) per 30 giorni interi dopo l'intervento e per 7 giorni dopo ogni visita di studio
  • In grado, come valutato dallo sperimentatore, e disposto a seguire le istruzioni dello studio e probabilmente a completare la visita di studio richiesta.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa non controllata diversa da quella oggetto di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile con l'esposizione alla tossina botulinica di tipo A.
  • Le procedure esclusive di riparazione/sostituzione della valvola includono: combinazione di riparazione/sostituzione della valvola aortica e mitrale, riparazione/sostituzione isolata della valvola tricuspide.
  • Qualsiasi condizione medica che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore con l'esposizione alla tossina botulinica di tipo A, inclusa la distrofia muscolare diagnosticata (p. es., distrofia muscolare di Duchenne), miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica, malattia mitocondriale o qualsiasi altra malattia significativa malattia che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
  • - Partecipanti con presenza o anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima della visita del giorno 1 che potrebbe indicare uno stato respiratorio vulnerabile secondo il giudizio clinico dello sperimentatore: polmonite da aspirazione, infezioni del tratto respiratorio inferiore, asma non controllato, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o funzione respiratoria altrimenti compromessa.
  • Fibrillazione atriale permanente/persistente (FA)
  • Ha una nota allergia o sensibilità a qualsiasi preparato di tossina botulinica di tipo A. - Ha una nota allergia o sensibilità all'adesivo medico (ad esempio, adesivo per cerotto ECG; adesivo a base di idrogel).
  • Grave ingrandimento atriale sinistro (diametro atriale sinistro > 55 mm).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 25%
  • Presenza o anamnesi di blocco atrioventricolare sintomatico > 1° grado negli ultimi 30 giorni (nota: la presenza di un pacemaker non è di per sé esclusiva) - Farmaci antiaritmici di classe I o III a meno che non sia stato documentato un appropriato washout
  • Uso della tossina botulinica di tipo A (di qualsiasi sierotipo) entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • È stato immunizzato per qualsiasi sierotipo di tossina botulinica di tipo A come determinato dall'anamnesi del partecipante
  • Necessità preoperatoria di inotropi/vasopressori o pompa a palloncino intra-aortica
  • Precedente cardiochirurgia sternotomica a torace aperto - Storia di ablazione per fibrillazione atriale
  • Procedura di ablazione pianificata per FA al momento dell'intervento chirurgico
  • Chirurgia d'urgenza
  • Iscrizione attuale a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
  • I partecipanti hanno valutazioni diagnostiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impediscono la partecipazione allo studio
  • La prognosi compromessa definita come EuroSCORE II > 7% di mortalità perioperatoria allo screening è esclusa.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Il partecipante ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il partecipante a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del partecipante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGN-151607 (250 U)
Sono state effettuate iniezioni di 50 U in ciascuno dei 5 cuscinetti adiposi. Il volume totale di iniezione in ciascun cuscinetto adiposo era di 1 ml. Trattamento una tantum.
Droga: AGN-151607
Sono state effettuate iniezioni in ciascuno dei 5 cuscinetti adiposi. Il volume totale di iniezione in ciascun cuscinetto adiposo era di 1 ml. Trattamento una tantum.
Sperimentale: AGN-151607 (125 U)
Sono state effettuate iniezioni di 25 U in ciascuno dei 5 cuscinetti adiposi. Il volume totale di iniezione in ciascun cuscinetto adiposo era di 1 ml. Trattamento una tantum.
Droga: AGN-151607
Sono state effettuate iniezioni in ciascuno dei 5 cuscinetti adiposi. Il volume totale di iniezione in ciascun cuscinetto adiposo era di 1 ml. Trattamento una tantum.
Comparatore placebo: Placebo
Sono state effettuate iniezioni di placebo in ciascuno dei 5 cuscinetti adiposi. Il volume totale di iniezione in ciascun cuscinetto adiposo era di 1 ml. Trattamento una tantum.
Droga: Placebo
Sono state effettuate iniezioni di placebo in ciascuno dei 5 cuscinetti adiposi. Il volume totale di iniezione in ciascun cuscinetto adiposo era di 1 ml. Trattamento una tantum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno 1 episodio di AF continua (fibrillazione atriale o flutter atriale) ≥ 30 secondi durante i primi 30 giorni post-intervento
Lasso di tempo: Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero iniziale nell'unità di terapia intensiva (UTI) dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Almeno un episodio di fibrillazione atriale continua (fibrillazione atriale o flutter atriale) sostenuto per ≥ 30 secondi documentato monitorando le misurazioni ECG utilizzando cerotti ECG (ePatch) posizionati sul torace del partecipante.
Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero iniziale nell'unità di terapia intensiva (UTI) dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso in fibrillazione atriale o flutter atriale (carico di AF) durante i primi 30 giorni post-operatori
Lasso di tempo: Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
La percentuale di tempo in cui un individuo è in fibrillazione atriale (fibrillazione atriale o flutter atriale) durante un periodo di monitoraggio (espresso in percentuale) calcolata come (il tempo totale trascorso in fibrillazione atriale durante i primi 30 giorni post-intervento diviso per il tempo totale di analisi dati ottenuti dal patch ECG durante i primi 30 giorni post-intervento) moltiplicati per 100. Dal calcolo sono esclusi gli episodi di AF continua di durata < 30 secondi.
Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento di fibrillazione atriale sintomatica (fibrillazione atriale o flutter atriale) durante i primi 30 giorni post-intervento
Lasso di tempo: Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.

Almeno 1 evento di fibrillazione atriale sintomatica (fibrillazione atriale o flutter atriale) (sintomi che si verificano entro 2 ore da un episodio di fibrillazione atriale). Per la FA sintomatica, i sintomi che si verificano nell'intervallo che inizia due ore prima dell'inizio dell'episodio di FA e termina due ore dopo la conclusione dell'episodio di FA rientreranno nella definizione di "entro 2 ore da un episodio di FA".

Episodio AF ≥ 30 secondi.
Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Tempo alla prima insorgenza di fibrillazione atriale (fibrillazione atriale o flutter atriale) durante i primi 30 giorni post-operatori
Lasso di tempo: Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Quantità di tempo (giorni) prima che si verifichi la prima FA (fibrillazione atriale o flutter atriale) definita dal primo episodio di FA della durata ≥ 30 secondi.
Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Percentuale di partecipanti con almeno 1 episodio di AF continua (fibrillazione atriale o flutter atriale) ≥ 2 minuti durante i primi 30 giorni post-intervento
Lasso di tempo: Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Almeno un episodio di fibrillazione atriale continua (fibrillazione atriale o flutter atriale) prolungato ≥ 2 minuti documentato monitorando le misurazioni ECG utilizzando cerotti ECG (ePatch) posizionati sul torace del partecipante.
Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Percentuale di partecipanti con almeno 1 episodio di AF continua (fibrillazione atriale o flutter atriale) ≥ 5 minuti durante i primi 30 giorni post-intervento
Lasso di tempo: Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Almeno un episodio di fibrillazione atriale continua (fibrillazione atriale o flutter atriale) prolungato ≥ 5 minuti documentato monitorando le misurazioni ECG utilizzando cerotti ECG (ePatch) posizionati sul torace del partecipante.
Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Percentuale di partecipanti con almeno 1 episodio di AF continua (fibrillazione atriale o flutter atriale) ≥ 6 minuti durante i primi 30 giorni post-intervento
Lasso di tempo: Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Almeno un episodio di fibrillazione atriale continua (fibrillazione atriale o flutter atriale) prolungato ≥ 6 minuti documentato monitorando le misurazioni ECG utilizzando cerotti ECG (ePatch) posizionati sul torace del partecipante.
Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Percentuale di partecipanti con almeno 1 episodio di AF continua (fibrillazione atriale o flutter atriale) ≥ 30 minuti durante i primi 30 giorni post-intervento
Lasso di tempo: Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Almeno un episodio di fibrillazione atriale continua (fibrillazione atriale o flutter atriale) prolungato ≥ 30 minuti documentato monitorando le misurazioni ECG utilizzando cerotti ECG (ePatch) posizionati sul torace del partecipante.
Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Percentuale di partecipanti con almeno 1 episodio di AF continua (fibrillazione atriale o flutter atriale) ≥ 1 ora durante i primi 30 giorni post-intervento
Lasso di tempo: Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Almeno un episodio di fibrillazione atriale continua (fibrillazione atriale o flutter atriale) sostenuto per ≥ 1 ora documentato monitorando le misurazioni dell'ECG utilizzando cerotti ECG (ePatch) posizionati sul torace del partecipante.
Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Percentuale di partecipanti con almeno 1 episodio di AF continua (fibrillazione atriale o flutter atriale) ≥ 4 ore durante i primi 30 giorni post-intervento
Lasso di tempo: Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Almeno un episodio di fibrillazione atriale continua (fibrillazione atriale o flutter atriale) sostenuto per ≥ 4 ore documentato monitorando le misurazioni ECG utilizzando cerotti ECG (ePatch) posizionati sul torace del partecipante.
Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Percentuale di partecipanti con almeno 1 episodio di AF continua (fibrillazione atriale o flutter atriale) ≥ 6 ore durante i primi 30 giorni post-intervento
Lasso di tempo: Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Almeno un episodio di fibrillazione atriale continua (fibrillazione atriale o flutter atriale) sostenuto per ≥ 6 ore documentato monitorando le misurazioni ECG utilizzando cerotti ECG (ePatch) posizionati sul torace del partecipante.
Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Percentuale di partecipanti con almeno 1 episodio di AF continua (fibrillazione atriale o flutter atriale) ≥ 12 ore durante i primi 30 giorni post-intervento
Lasso di tempo: Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Almeno un episodio di fibrillazione atriale continua (fibrillazione atriale o flutter atriale) sostenuto per ≥ 12 ore documentato monitorando le misurazioni dell'ECG utilizzando cerotti ECG (ePatch) posizionati sul torace del partecipante.
Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Percentuale di partecipanti con almeno 1 episodio di AF continua (fibrillazione atriale o flutter atriale) ≥ 24 ore durante i primi 30 giorni post-intervento
Lasso di tempo: Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Almeno un episodio di fibrillazione atriale continua (fibrillazione atriale o flutter atriale) sostenuto per ≥ 24 ore documentato monitorando le misurazioni dell'ECG utilizzando cerotti ECG (ePatch) posizionati sul torace del partecipante.
Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Percentuale di partecipanti con almeno 1 episodio di fibrillazione atriale continua (escluso flutter atriale) ≥ 30 secondi durante i primi 30 giorni post-intervento
Lasso di tempo: Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Almeno un episodio di fibrillazione atriale continua (escluso flutter atriale) sostenuto per ≥ 30 secondi documentato monitorando le misurazioni ECG utilizzando cerotti ECG (ePatch) posizionati sul torace del partecipante.
Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Percentuale di partecipanti con almeno 1 episodio di flutter atriale continuo ≥ 30 secondi durante i primi 30 giorni post-intervento
Lasso di tempo: Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Almeno un episodio di flutter atriale continuo sostenuto ≥ 30 secondi documentato monitorando le misurazioni ECG utilizzando cerotti ECG (ePatch) posizionati sul torace del partecipante.
Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Percentuale di partecipanti con almeno 1 episodio di tachicardia atriale continua (definito come la durata della corsa di tachicardia sopraventricolare [SVT] più lunga) ≥ 30 secondi durante i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Almeno un episodio di tachicardia atriale continua sostenuta ≥ 30 secondi documentato monitorando le misurazioni ECG utilizzando cerotti ECG (ePatch) posizionati sul torace del partecipante.
Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Percentuale di partecipanti con almeno 1 episodio continuo di fibrillazione atriale o flutter atriale o tachicardia atriale ≥ 30 secondi durante i primi 30 giorni post-intervento
Lasso di tempo: Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.
Almeno un episodio di fibrillazione atriale continua o flutter atriale o tachicardia atriale sostenuto per ≥ 30 secondi documentato monitorando le misurazioni ECG utilizzando cerotti ECG (ePatch) posizionati sul torace del partecipante.
Primi 30 giorni successivi alla data di ricovero in terapia intensiva iniziale dopo un intervento di cardiochirurgia a torace aperto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1925-201-008
  • 2017-004399-68 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
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  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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