Botulinumtoksin type A (AGN-151607) for forebygging av postoperativ atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med åpen brystkasse (NOVA)
17. april 2024 oppdatert av: AbbVie
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til botulinumtoksin type A (AGN-151607) injeksjoner i epikardielle fettputer for å forhindre postoperative atrier Fibrillering hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med åpen brystkasse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til botulinumtoksin type A (AGN-151607) injeksjoner i epikardiale fettputer, foci av ganglion. plexi, for å forhindre postoperativ atrieflimmer (POAF) hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med åpen brystkasse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
323
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute /ID# 236012
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 237680
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Insitute /ID# 234859
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 238163
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 234316
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 237166
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 236922
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510-3206
- Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238221
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-3017
- Medstar Washington Hospital Center /ID# 234322
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1731
- Emory Saint Joseph's Hospital /ID# 234334
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Lutheran Medical Group /ID# 237990
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121-2429
- Ochsner Medical Center /ID# 238004
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center /ID# 234352
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5000
- University of Michigan /ID# 236228
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 238121
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237530
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center /ID# 234449
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Hospital /ID# 237231
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-4410
- Duke University Medical Center /ID# 234314
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- East Carolina University /ID# 237820
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center /ID# 234408
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 236476
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute /ID# 235937
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
- University of Utah /ID# 237601
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia /ID# 237611
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 234861
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 237113
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08039
- Hospital Clínic. University of Barcelona /ID# 234853
-
-
-
-
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 234423
-
-
-
-
Orebro Lan
-
Orebro, Orebro Lan, Sverige, 702 12
- Orebro University Hospital Sweden /ID# 236047
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Asklepios Klinik Harburg-Hamburg /ID# 234855
-
-
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 238259
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke.
- Skriftlig informert samtykke fra deltakeren er innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Skriftlig dokumentasjon er innhentet i samsvar med relevante land og lokale personvernkrav, der det er aktuelt (f.eks. Skriftlig autorisasjon for bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier [US-nettsteder] og skriftlig samtykke til databeskyttelse (EU-nettsteder).
- Deltakere som er planlagt å gjennomgå hjerteoperasjoner med åpen brystkasse. Inkluderer: koronar bypassgraft (CABG) og/eller ventilreparasjon/erstatning. Inklusjonsklaffreparasjon/-erstatningsprosedyrer for den primære årsaken til kirurgi inkluderer: Reparasjon/erstatning av aortaklaff, reparasjon/erstatning av mitralklaff, kombinasjon av reparasjon/erstatning av aorta- og trikuspidalklaff, kombinasjon av reparasjon/erstatning av mitral- og trikuspidalklaff CABG/ventilkombinasjon. (når klaffeprosedyren er en av de 4 prosedyrene med underpunkt rett ovenfor), er prosedyrer for venstre atrial vedheng (LAA) tillatt hvis CABG og/eller ventilreparasjon eller -erstatning er den kvalifiserende kirurgiske prosedyren, men ikke er en kvalifiserende kirurgisk prosedyre på dens egen.
- En mannlig deltaker må godta å bruke prevensjon frem til dag 60 og avstå fra å donere sæd i denne perioden.
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (har et negativt uringraviditetsresultat før randomisering) ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder: Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP). En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen til etter dag 60.
- I sinusrytme de siste 48 timene før randomisering basert på standardbehandlingsvurderinger og studie-EKG (merk: kontinuerlig EKG-overvåking i 48 timer er ikke nødvendig; tidligere historie med paroksysmal AF er akseptabelt)
- Villig til å bruke et elektrokardiogram (EKG) plaster i hele 30 dager etter operasjonen og i 7 dager etter hvert studiebesøk
- I stand til, som vurdert av etterforskeren, og villig til å følge studieinstruksjonene og vil sannsynligvis gjennomføre det nødvendige studiebesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ukontrollert klinisk signifikant medisinsk tilstand bortsett fra den som er undersøkt som etter etterforskerens mening ville sette deltakeren i en uakseptabel risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A.
- Utelukkende ventilreparasjon/-erstatningsprosedyrer inkluderer: Kombinasjon av reparasjon/erstatning av aorta- og mitralklaff, reparasjon/erstatning av isolert trikuspidalklaff.
- Enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, inkludert diagnostisert muskeldystrofi (f.eks. Duchennes muskeldystrofi), myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, mitokondriell sykdom eller annen betydelig sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
- Deltakere med tilstedeværelse eller historie med noe av følgende innen 3 måneder før dag 1-besøket som kan indikere en sårbar respirasjonstilstand i henhold til etterforskerens kliniske vurdering: aspirasjonspneumoni, nedre luftveisinfeksjoner, ukontrollert astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, eller ellers kompromittert åndedrettsfunksjon.
- Permanent/vedvarende atrieflimmer (AF)
- Har en kjent allergi eller følsomhet overfor et hvilket som helst botulinumtoksin type A-preparat. - Har en kjent allergi eller følsomhet overfor medisinsk lim (f.eks. EKG-plasterlim; hydrogelbasert lim).
- Alvorlig (> 55 mm venstre atriediameter) venstre atrieforstørrelse
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 25 %
- Tilstedeværelse eller historie med symptomatisk atrioventrikulær blokkering > 1. grad i løpet av de siste 30 dagene (merk: tilstedeværelse av pacemaker er ikke utelukkende i seg selv) - Klasse I eller III antiarytmika med mindre riktig utvasking ble dokumentert
- Bruk av botulinumtoksin type A (av hvilken som helst serotype) innen 6 måneder etter randomisering
- Har blitt immunisert for en hvilken som helst botulinumtoksin type A serotype som bestemt av deltakerens medisinske historie
- Preoperativt behov for inotroper/vasopressorer eller intra-aorta ballongpumpe
- Tidligere hjertekirurgi med åpen brystkasse, sternotomi - Ablasjonshistorie for AF
- Planlagt ablasjonsprosedyre for AF ved operasjonstidspunktet
- Akuttkirurgi
- Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien
- Deltakerne har diagnostiske vurderinger som etter utrederens oppfatning hindrer deltakelse i studien
- Nedsatt prognose definert som EuroSCORE II > 7 % perioperativ dødelighet ved screening er ekskluderende.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien
- Deltakeren har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien vesentlig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AGN-151607 (250 U)
Injeksjoner på 50 U ble laget i hver 1 av 5 fettputer.
Det totale injeksjonsvolumet i hver fettpute var 1 ml.
Engangsbehandling.
|
Injeksjoner ble gjort i hver 1 av 5 fettputer.
Det totale injeksjonsvolumet i hver fettpute var 1 ml.
Engangsbehandling.
|
|
Eksperimentell: AGN-151607 (125 U)
Injeksjoner på 25 U ble laget i hver 1 av 5 fettputer.
Det totale injeksjonsvolumet i hver fettpute var 1 ml.
Engangsbehandling.
|
Injeksjoner ble gjort i hver 1 av 5 fettputer.
Det totale injeksjonsvolumet i hver fettpute var 1 ml.
Engangsbehandling.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Injeksjoner av placebo ble gjort i hver 1 av 5 fettputer.
Det totale injeksjonsvolumet i hver fettpute var 1 ml.
Engangsbehandling.
|
Injeksjoner av placebo ble gjort i hver 1 av 5 fettputer.
Det totale injeksjonsvolumet i hver fettpute var 1 ml.
Engangsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 kontinuerlig AF (atrieflimmer eller atrieflutter) episode ≥ 30 sekunder i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 30 dagene etter innleggelsesdatoen for første intensivavdeling (ICU) etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
Minst én episode med kontinuerlig AF (atrieflimmer eller atrieflutter) vedvarte ≥ 30 sekunder dokumentert ved å overvåke EKG-målinger med EKG-lapper (ePatch) plassert på deltakerens bryst.
|
De første 30 dagene etter innleggelsesdatoen for første intensivavdeling (ICU) etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tid brukt i atrieflimmer eller atrieflutter (AF-byrde) i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
Andelen av tiden et individ er i AF (atrieflimmer eller atrieflutter) i løpet av en overvåkingsperiode (uttrykt i prosent) beregnet som (den totale tiden brukt i AF i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen delt på den totale tiden for analyserbar data hentet fra EKG-plasteret i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen) multiplisert med 100.
Beregningen ekskluderer kontinuerlige AF-episoder < 30 sekunder i varighet.
|
De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 hendelse av symptomatisk AF (atrieflimmer eller atrieflutter) i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
Minst 1 hendelse av symptomatisk AF (atrieflimmer eller atrieflutter) (symptomer som oppstår innen 2 timer etter en AF-episode). For symptomatisk AF vil symptomer som oppstår i intervallet som starter to timer før starten av AF-episoden og slutter to timer etter avslutningen av AF-episoden, oppfylle definisjonen av "innen 2 timer etter en AF-episode". AF-episode ≥ 30 sekunder. |
De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
|
Tid til første forekomst av AF (atrieflimmer eller atrieflutter) i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
Tid (dager) til første AF (atrieflimmer eller atrieflimmer) forekomst definert av første episode med AF som varer i ≥ 30 sekunder.
|
De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 kontinuerlig AF (atrieflimmer eller atrieflutter) episode ≥ 2 minutter i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
Minst én episode med kontinuerlig AF (atrieflimmer eller atrieflutter) vart i ≥ 2 minutter dokumentert ved å overvåke EKG-målinger med EKG-lapper (ePatch) plassert på deltakerens bryst.
|
De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 kontinuerlig AF (atrieflimmer eller atrieflutter) episode ≥ 5 minutter i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
Minst én episode med kontinuerlig AF (atrieflimmer eller atrieflutter) vart i ≥ 5 minutter dokumentert ved å overvåke EKG-målinger med EKG-lapper (ePatch) plassert på deltakerens bryst.
|
De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 kontinuerlig AF (atrieflimmer eller atrieflutter) episode ≥ 6 minutter i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
Minst én episode med kontinuerlig AF (atrieflimmer eller atrieflutter) vedvarte ≥ 6 minutter dokumentert ved å overvåke EKG-målinger med EKG-lapper (ePatch) plassert på deltakerens bryst.
|
De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 kontinuerlig AF (atrieflimmer eller atrieflutter) episode ≥ 30 minutter i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
Minst én episode med kontinuerlig AF (atrieflimmer eller atrieflutter) vart i ≥ 30 minutter dokumentert ved å overvåke EKG-målinger med EKG-lapper (ePatch) plassert på deltakerens bryst.
|
De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 kontinuerlig AF (atrieflimmer eller atrieflutter) episode ≥ 1 time i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
Minst én episode med kontinuerlig AF (atrieflimmer eller atrieflutter) vedvart ≥ 1 time dokumentert ved å overvåke EKG-målinger med EKG-lapper (ePatch) plassert på deltakerens bryst.
|
De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 kontinuerlig AF (atrieflimmer eller atrieflutter) episode ≥ 4 timer i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
Minst én episode med kontinuerlig AF (atrieflimmer eller atrieflutter) vart i ≥ 4 timer dokumentert ved å overvåke EKG-målinger ved bruk av EKG-lapper (ePatch) plassert på deltakerens bryst.
|
De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 kontinuerlig AF (atrieflimmer eller atrieflutter) episode ≥ 6 timer i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
Minst én episode med kontinuerlig AF (atrieflimmer eller atrieflutter) vart i ≥ 6 timer dokumentert ved å overvåke EKG-målinger med EKG-lapper (ePatch) plassert på deltakerens bryst.
|
De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 kontinuerlig AF (atrieflimmer eller atrieflutter) episode ≥ 12 timer i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
Minst én episode med kontinuerlig AF (atrieflimmer eller atrieflutter) vedvart ≥ 12 timer dokumentert ved å overvåke EKG-målinger ved bruk av EKG-lapper (ePatch) plassert på deltakerens bryst.
|
De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 kontinuerlig AF (atrieflimmer eller atrieflutter) episode ≥ 24 timer i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
Minst én episode med kontinuerlig AF (atrieflimmer eller atrieflutter) vedvart ≥ 24 timer dokumentert ved å overvåke EKG-målinger med EKG-lapper (ePatch) plassert på deltakerens bryst.
|
De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 kontinuerlig atrieflimmer (unntatt atrieflutter) episode ≥ 30 sekunder i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
Minst én episode med kontinuerlig atrieflimmer (unntatt atrieflimmer) varte ≥ 30 sekunder dokumentert ved å overvåke EKG-målinger med EKG-lapper (ePatch) plassert på deltakerens bryst.
|
De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 kontinuerlig atrieflutterepisode ≥ 30 sekunder i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
Minst én episode med kontinuerlig atrieflutter vedvarte ≥ 30 sekunder dokumentert ved å overvåke EKG-målinger med EKG-lapper (ePatch) plassert på deltakerens bryst.
|
De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 kontinuerlig atriell takykardiepisode (definert som varigheten av den lengste supraventrikulære takykardi [SVT]-kjøringen) ≥ 30 sekunder i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
Minst én episode med kontinuerlig atriell takykardi varte ≥ 30 sekunder dokumentert ved å overvåke EKG-målinger med EKG-lapper (ePatch) plassert på deltakerens bryst.
|
De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 kontinuerlig episode av enten atrieflimmer eller atrieflutter eller atrietakykardi ≥ 30 sekunder i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
Minst én episode med kontinuerlig atrieflimmer eller atrieflutter eller atrietakykardi vedvarte ≥ 30 sekunder dokumentert ved å overvåke EKG-målinger med EKG-lapper (ePatch) plassert på deltakerens bryst.
|
De første 30 dagene etter den første innleggelsesdatoen for intensivavdelingen etter hjertekirurgi med åpen brystkasse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1925-201-008
- 2017-004399-68 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .