Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin typu A (AGN-151607) pro prevenci pooperační fibrilace síní u pacientů podstupujících kardiochirurgickou operaci na otevřeném hrudníku (NOVA)

17. dubna 2024 aktualizováno: AbbVie

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekcí botulotoxinu typu A (AGN-151607) do epikardiálních tukových polštářků k prevenci pooperačních síní Fibrilace u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon na otevřeném hrudníku

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami a dávkovacím rozmezím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekcí botulotoxinu typu A (AGN-151607) do epikardiálních tukových polštářů, ložisek gangliových plexi, k prevenci pooperační fibrilace síní (POAF) u pacientů podstupujících otevřenou srdeční operaci hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 237113
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 234861
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute /ID# 236012
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 237680
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Insitute /ID# 234859
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 238163
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 234316
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 237166
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg-Hamburg /ID# 234855
  • Rakousko
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 238259
  • Spojené království
      • Plymouth, Spojené království, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 234423
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 236922
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-3206
        • Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238221
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-3017
        • Medstar Washington Hospital Center /ID# 234322
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1731
        • Emory Saint Joseph's Hospital /ID# 234334
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Lutheran Medical Group /ID# 237990
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center /ID# 238004
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1544
        • University of Maryland Medical Center /ID# 234352
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
        • University of Michigan /ID# 236228
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 238121
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237530
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center /ID# 234449
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital /ID# 237231
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-4410
        • Duke University Medical Center /ID# 234314
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University /ID# 237820
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center /ID# 234408
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 236476
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute /ID# 235937
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 237601
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia /ID# 237611
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08039
        • Hospital Clínic. University of Barcelona /ID# 234853
  • Švédsko
    • Orebro Lan
      • Orebro, Orebro Lan, Švédsko, 702 12
        • Orebro University Hospital Sweden /ID# 236047

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu.
  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií byl od účastníka získán písemný informovaný souhlas
  • Písemná dokumentace byla získána v souladu s příslušnými zeměmi a místními požadavky na ochranu osobních údajů (např. Písemné povolení k použití a vydání informací o zdravotních a výzkumných studiích [weby USA] a písemný souhlas s ochranou údajů (stránky Evropské unie).
  • Účastníci, kteří mají podstoupit otevřenou srdeční operaci hrudníku. Zahrnuje: bypass koronární artérie (CABG) a/nebo opravu/výměnu chlopně. Mezi inkluzivní postupy opravy/náhrady chlopně z primárního důvodu chirurgického zákroku patří: oprava/výměna aortální chlopně, oprava/výměna mitrální chlopně, kombinace opravy/výměny aortální a trikuspidální chlopně, kombinace oprav/výměny mitrální a trikuspidální chlopně CABG/kombinace chlopně (je-li chlopenní výkon jedním ze 4 pododrážkových postupů bezprostředně výše), jsou povoleny výkony ochabku levé síně (LAA), pokud je CABG a/nebo oprava nebo náhrada chlopně kvalifikujícím chirurgickým postupem, ale nejedná se o kvalifikovaný chirurgický výkon. vlastní.
  • Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce do 60. dne a během tohoto období se zdržet darování spermatu.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná (má negativní výsledek těhotenství v moči před randomizací), nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek: Není žena ve fertilním věku (WOCBP). WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci až do 60. dne.
  • V sinusovém rytmu za posledních 48 hodin před randomizací na základě hodnocení standardní péče a studijních EKG (poznámka: kontinuální monitorování EKG po dobu 48 hodin není vyžadováno; předchozí anamnéza paroxysmální FS je přijatelná)
  • Ochota nosit náplast na elektrokardiogram (EKG) celých 30 dní po operaci a 7 dní po každé studijní návštěvě
  • Schopný, podle hodnocení zkoušejícího, a ochoten dodržovat pokyny studie a pravděpodobně absolvovat požadovanou studijní návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nekontrolovaný klinicky významný zdravotní stav jiný než ten, který je předmětem studie, který by podle názoru výzkumníka vystavil účastníka nepřijatelnému riziku vystavení botulotoxinu typu A.
  • Mezi postupy opravy/výměny vylučující chlopně patří: Kombinace opravy/náhrady aortální a mitrální chlopně, Izolovaná oprava/výměna trikuspidální chlopně.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může účastníka vystavit zvýšenému riziku vystavení botulotoxinu typu A, včetně diagnostikované svalové dystrofie (např. Duchennova svalová dystrofie), myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy, mitochondriálního onemocnění nebo jakékoli jiné významné onemocnění, které může interferovat s neuromuskulární funkcí.
  • Účastníci s přítomností nebo anamnézou některého z následujících stavů během 3 měsíců před návštěvou Dne 1, které mohou podle klinického úsudku zkoušejícího naznačovat zranitelný respirační stav: aspirační pneumonie, infekce dolních cest dýchacích, nekontrolované astma, těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo jinak zhoršená funkce dýchání.
  • Permanentní/perzistentní fibrilace síní (AF)
  • Má známou alergii nebo citlivost na jakýkoli přípravek botulotoxinu typu A. - Má známou alergii nebo citlivost na lékařské lepidlo (např. lepidlo na EKG náplasti; lepidlo na bázi hydrogelu).
  • Závažné (> 55 mm průměr levé síně) zvětšení levé síně
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 25 %
  • Přítomnost nebo anamnéza symptomatické atrioventrikulární blokády > 1. stupně během posledních 30 dnů (poznámka: přítomnost kardiostimulátoru není sama o sobě vyloučena) - antiarytmika třídy I nebo III, pokud nebylo dokumentováno řádné vymývání
  • Použití botulotoxinu typu A (jakéhokoli sérotypu) do 6 měsíců od randomizace
  • Byl imunizován pro jakýkoli sérotyp botulotoxinu typu A, jak bylo stanoveno v anamnéze účastníka
  • Předoperační potřeba inotropů/vazopresorů nebo intraaortální balónkové pumpy
  • Předchozí kardiochirurgie s otevřeným hrudníkem, sternotomií – anamnéza ablace FS
  • Plánovaný ablační výkon pro FS v době operace
  • Pohotovostní operace
  • Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie
  • Účastníci mají diagnostická hodnocení, která podle názoru zkoušejícího brání účasti ve studii
  • Vylučující je zhoršená prognóza definovaná jako EuroSCORE II > 7% perioperační mortalita při screeningu.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie
  • Účastník má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast účastníka ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGN-151607 (250 U)
Do každého 1 z 5 tukových polštářků byly aplikovány injekce 50 U. Celkový injekční objem do každého tukového polštáře byl 1 ml. Jednorázové ošetření.
Lék: AGN-151607
Injekce byly provedeny do každého 1 z 5 tukových polštářků. Celkový injekční objem do každého tukového polštáře byl 1 ml. Jednorázové ošetření.
Experimentální: AGN-151607 (125 U)
Do každého 1 z 5 tukových polštářků byly aplikovány injekce 25 U. Celkový injekční objem do každého tukového polštáře byl 1 ml. Jednorázové ošetření.
Lék: AGN-151607
Injekce byly provedeny do každého 1 z 5 tukových polštářků. Celkový injekční objem do každého tukového polštáře byl 1 ml. Jednorázové ošetření.
Komparátor placeba: Placebo
Do každého 1 z 5 tukových polštářků byly aplikovány injekce placeba. Celkový injekční objem do každého tukového polštáře byl 1 ml. Jednorázové ošetření.
Lék: Placebo
Do každého 1 z 5 tukových polštářků byly aplikovány injekce placeba. Celkový injekční objem do každého tukového polštáře byl 1 ml. Jednorázové ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 1 epizodou kontinuální AF (fibrilace síní nebo flutter síní) ≥ 30 sekund během prvních 30 dnů po operaci
Časové okno: Prvních 30 dní po datu přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci srdce na otevřeném hrudníku.
Alespoň jedna epizoda kontinuální AF (fibrilace síní nebo flutter síní) trvala ≥ 30 sekund dokumentovaná monitorováním měření EKG pomocí EKG náplastí (ePatch) umístěných na hrudníku účastníka.
Prvních 30 dní po datu přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci srdce na otevřeném hrudníku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného fibrilací síní nebo flutterem síní (AF zátěž) během prvních 30 dnů po operaci
Časové okno: Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Podíl doby, po kterou je jedinec v AF (fibrilace síní nebo flutter síní) během monitorovacího období (vyjádřený v procentech), vypočtený jako (celkový čas strávený v AF během prvních 30 dnů po operaci dělený celkovou dobou analyzovatelného údaje získané z EKG náplasti během prvních 30 dnů po operaci) vynásobené 100. Výpočet vylučuje kontinuální epizody AF trvající < 30 sekund.
Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Procento účastníků s alespoň 1 příhodou symptomatické FS (fibrilace síní nebo flutter síní) během prvních 30 dnů po operaci
Časové okno: Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.

Alespoň 1 příhoda symptomatické AF (fibrilace síní nebo flutter síní) (příznaky vyskytující se do 2 hodin po epizodě AF). U symptomatické AF budou symptomy, které se vyskytují v intervalu, který začíná dvě hodiny před začátkem epizody AF a končí dvě hodiny po ukončení epizody AF, splňovat definici „do 2 hodin od epizody AF“.

Epizoda AF ≥ 30 sekund.
Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Doba do prvního výskytu AF (fibrilace síní nebo flutter síní) během prvních 30 dnů po operaci
Časové okno: Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Doba (dny) do výskytu první AF (fibrilace síní nebo flutter síní) definovaná první epizodou AF trvající ≥ 30 sekund.
Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Procento účastníků s alespoň 1 epizodou kontinuální AF (fibrilace síní nebo flutter síní) ≥ 2 minuty během prvních 30 dnů po operaci
Časové okno: Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Alespoň jedna epizoda kontinuální AF (fibrilace síní nebo flutter síní) trvala ≥ 2 minuty dokumentovaná monitorováním měření EKG pomocí EKG náplastí (ePatch) umístěných na hrudníku účastníka.
Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Procento účastníků s alespoň 1 epizodou kontinuální AF (fibrilace síní nebo flutter síní) ≥ 5 minut během prvních 30 dnů po operaci
Časové okno: Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Alespoň jedna epizoda kontinuální AF (fibrilace síní nebo flutter síní) trvala ≥ 5 minut dokumentovaná monitorováním měření EKG pomocí EKG náplastí (ePatch) umístěných na hrudníku účastníka.
Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Procento účastníků s alespoň 1 epizodou kontinuální AF (fibrilace síní nebo flutter síní) ≥ 6 minut během prvních 30 dnů po operaci
Časové okno: Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Alespoň jedna epizoda kontinuální AF (fibrilace síní nebo flutter síní) trvala ≥ 6 minut dokumentovaná monitorováním měření EKG pomocí EKG náplastí (ePatch) umístěných na hrudníku účastníka.
Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Procento účastníků s alespoň 1 epizodou kontinuální AF (fibrilace síní nebo flutter síní) ≥ 30 minut během prvních 30 dnů po operaci
Časové okno: Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Alespoň jedna epizoda kontinuální AF (fibrilace síní nebo flutter síní) trvala ≥ 30 minut dokumentovaná monitorováním měření EKG pomocí EKG náplastí (ePatch) umístěných na hrudníku účastníka.
Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Procento účastníků s alespoň 1 epizodou kontinuální AF (fibrilace síní nebo flutter síní) ≥ 1 hodina během prvních 30 dnů po operaci
Časové okno: Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Alespoň jedna epizoda kontinuální fibrilace síní (fibrilace síní nebo flutter síní) trvala ≥ 1 hodinu zdokumentovaná monitorováním měření EKG pomocí EKG náplastí (ePatch) umístěných na hrudníku účastníka.
Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Procento účastníků s alespoň 1 epizodou kontinuální AF (fibrilace síní nebo flutter síní) ≥ 4 hodiny během prvních 30 dnů po operaci
Časové okno: Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Alespoň jedna epizoda kontinuální AF (fibrilace síní nebo flutter síní) trvala ≥ 4 hodiny dokumentovaná monitorováním měření EKG pomocí EKG náplastí (ePatch) umístěných na hrudníku účastníka.
Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Procento účastníků s alespoň 1 epizodou kontinuální AF (fibrilace síní nebo flutter síní) ≥ 6 hodin během prvních 30 dnů po operaci
Časové okno: Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Alespoň jedna epizoda kontinuální fibrilace síní (fibrilace síní nebo flutter síní) trvala ≥ 6 hodin dokumentovaná monitorováním měření EKG pomocí EKG náplastí (ePatch) umístěných na hrudníku účastníka.
Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Procento účastníků s alespoň 1 epizodou kontinuální AF (fibrilace síní nebo flutter síní) ≥ 12 hodin během prvních 30 dnů po operaci
Časové okno: Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Alespoň jedna epizoda kontinuální AF (fibrilace síní nebo flutter síní) trvala ≥ 12 hodin dokumentovaná monitorováním měření EKG pomocí EKG náplastí (ePatch) umístěných na hrudníku účastníka.
Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Procento účastníků s alespoň 1 epizodou kontinuální AF (fibrilace síní nebo flutter síní) ≥ 24 hodin během prvních 30 dnů po operaci
Časové okno: Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Alespoň jedna epizoda kontinuální AF (fibrilace síní nebo flutter síní) trvala ≥ 24 hodin dokumentovaná monitorováním měření EKG pomocí EKG náplastí (ePatch) umístěných na hrudníku účastníka.
Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Procento účastníků s alespoň 1 epizodou kontinuální fibrilace síní (kromě flutteru síní) ≥ 30 sekund během prvních 30 dnů po operaci
Časové okno: Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Alespoň jedna epizoda kontinuální fibrilace síní (kromě flutteru síní) trvala ≥ 30 sekund dokumentovaná monitorováním měření EKG pomocí EKG náplastí (ePatch) umístěných na hrudníku účastníka.
Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Procento účastníků s alespoň 1 kontinuální epizodou flutteru síní ≥ 30 sekund během prvních 30 dnů po operaci
Časové okno: Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Alespoň jedna epizoda kontinuálního flutteru síní trvající ≥ 30 sekund dokumentovaná monitorováním měření EKG pomocí EKG náplastí (ePatch) umístěných na hrudníku účastníka.
Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Procento účastníků s alespoň 1 kontinuální epizodou síňové tachykardie (definovaná jako trvání nejdelšího běhu supraventrikulární tachykardie [SVT]) ≥ 30 sekund během prvních 30 dnů po operaci
Časové okno: Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Alespoň jedna epizoda kontinuální síňové tachykardie trvající ≥ 30 sekund dokumentovaná monitorováním měření EKG pomocí EKG náplastí (ePatch) umístěných na hrudníku účastníka.
Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Procento účastníků s alespoň 1 kontinuální epizodou buď fibrilace síní nebo flutteru síní nebo síňové tachykardie ≥ 30 sekund během prvních 30 dnů po operaci
Časové okno: Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.
Alespoň jedna epizoda kontinuální fibrilace síní nebo flutter síní nebo síňová tachykardie trvající ≥ 30 sekund dokumentovaná monitorováním měření EKG pomocí EKG náplastí (ePatch) umístěných na hrudníku účastníka.
Prvních 30 dní po počátečním datu přijetí na JIP po kardiochirurgické operaci na otevřeném hrudníku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1925-201-008
  • 2017-004399-68 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační fibrilace síní

Klinické studie na AGN-151607

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit