개흉 심장 수술(NOVA)을 받는 환자의 수술 후 심방세동 예방을 위한 보툴리눔 독소 A형(AGN-151607)
2024년 4월 17일 업데이트: AbbVie
보툴리눔 독소 A형(AGN-151607) 심외막 지방 패드에 주입하여 수술 후 심방세동을 예방하는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구 개흉 심장 수술을 받는 환자의 세동
보툴리눔 독소 A형(AGN-151607) 심외막 지방 패드, 신경절 병소에 대한 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구입니다. 개흉 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 심방세동(POAF)을 예방하기 위한 플렉시.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
323
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 237113
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Hamburg, 독일, 21075
- Asklepios Klinik Harburg-Hamburg /ID# 234855
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 236922
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510-3206
- Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238221
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-3017
- Medstar Washington Hospital Center /ID# 234322
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1731
- Emory Saint Joseph's Hospital /ID# 234334
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Lutheran Medical Group /ID# 237990
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121-2429
- Ochsner Medical Center /ID# 238004
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1544
- University of Maryland Medical Center /ID# 234352
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
- University of Michigan /ID# 236228
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 238121
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 237530
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center /ID# 234449
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital /ID# 237231
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Durham, North Carolina, 미국, 27705-4410
- Duke University Medical Center /ID# 234314
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University /ID# 237820
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center /ID# 234408
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 236476
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute /ID# 235937
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
- University of Utah /ID# 237601
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia /ID# 237611
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Orebro Lan
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Orebro, Orebro Lan, 스웨덴, 702 12
- Orebro University Hospital Sweden /ID# 236047
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Barcelona, 스페인, 08039
- Hospital Clínic. University of Barcelona /ID# 234853
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Plymouth, 영국, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 234423
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Wien
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Vienna, Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 238259
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 234861
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute /ID# 236012
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 237680
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Insitute /ID# 234859
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montréal /ID# 238163
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 234316
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université L /ID# 237166
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 관련 절차 이전에 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
- 해당하는 경우 관련 국가 및 현지 개인 정보 보호 요구 사항에 따라 서면 문서를 입수했습니다(예: 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인[미국 사이트] 및 서면 데이터 보호 동의(유럽 연합 사이트).
- 개흉 심장 수술을 받을 예정인 참가자. 포함: 관상동맥우회술(CABG) 및/또는 판막 수리/교체. 수술의 주요 원인에 대한 포함 판막 수리/교체 절차에는 다음이 포함됩니다. 대동맥 판막 수리/교체, 승모판 수리/교체, 대동맥 및 삼첨판막 수리/교체의 조합, 승모판 및 삼첨판 수리/교체의 조합 CABG/판막 조합 절차 (판막 시술이 바로 위에 있는 4개의 하위 글머리기호 시술 중 하나인 경우), CABG 및/또는 판막 수리 또는 교체가 적격 수술 절차이지만 해당 수술에 적격 수술 절차가 아닌 경우 좌심방이(LAA) 절차가 허용됩니다. 소유하다.
- 남성 참가자는 60일까지 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 여성 참가자는 모유 수유를 하지 않고 임신하지 않고(무작위 배정 전에 소변 임신 결과가 음성임) 참여 자격이 있으며 다음 조건 중 1개 이상이 적용됩니다. 가임 여성이 아님(WOCBP). 60일 이후까지 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
- 표준 치료 평가 및 연구 ECG를 기반으로 무작위 배정 전 마지막 48시간 동안 부비동 리듬에서(참고: 48시간 동안 지속적인 ECG 모니터링이 필요하지 않음, 발작성 AF의 이전 병력이 허용됨)
- 수술 후 30일 동안 및 각 연구 방문 후 7일 동안 심전도(ECG) 패치를 기꺼이 착용
- 조사자에 의해 평가될 수 있고, 연구 지시를 따를 의향이 있으며 필요한 연구 방문을 완료할 가능성이 있음.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 참가자를 보툴리눔 독소 유형 A에 노출되어 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 연구 중인 것 이외의 제어되지 않은 임상적으로 중요한 의학적 상태.
- 배타적인 판막 수리/교체 절차에는 다음이 포함됩니다. 대동맥 및 승모판 수리/교체의 조합, 고립된 삼첨판 수리/교체.
- 진단된 근이영양증(예: Duchenne 근이영양증), 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증, 미토콘드리아 질환 또는 기타 중요한 모든 질병을 포함하여 참가자를 보툴리눔 독소 A형에 노출될 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태 신경근 기능을 방해할 수 있는 질병.
- 조사자의 임상적 판단에 따라 취약한 호흡기 상태를 나타낼 수 있는 1일차 방문 전 3개월 이내에 다음 중 하나의 존재 또는 병력이 있는 참가자: 흡인성 폐렴, 하기도 감염, 조절되지 않는 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 그렇지 않으면 호흡 기능이 저하됩니다.
- 영구적/영구적 심방세동(AF)
- 보툴리눔 독소 A형 제제에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있습니다. - 의료용 접착제(예: ECG 패치 접착제, 하이드로겔 기반 접착제)에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있습니다.
- 심한(> 55mm 좌심방 직경) 좌심방 비대
- 좌심실 박출률(LVEF) < 25%
- 증상이 있는 방실 차단의 존재 또는 과거력 > 지난 30일 이내에 > 1도(참고: 심박조율기의 존재는 그 자체로 배타적이지 않음) - 적절한 세척이 문서화되지 않은 클래스 I 또는 III 항부정맥제
- 보툴리눔 독소 A형(모든 혈청형) 무작위화 6개월 이내에 사용
- 참가자 병력에 의해 결정된 모든 보툴리눔 독소 A형 혈청형에 대해 예방 접종을 받았습니다.
- 수축 촉진제/혈압 상승제 또는 대동맥 내 풍선 펌프의 수술 전 필요성
- 이전의 개흉, 흉골 절개술 심장 수술 - AF에 대한 절제의 역사
- 수술 시 AF에 대한 계획된 절제술
- 응급 수술
- 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 진단 평가를 받습니다.
- 선별 검사 시 EuroSCORE II > 7%의 수술 전후 사망률로 정의되는 손상된 예후는 제외됩니다.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 참가자를 심각한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 참가자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건이 있거나 상황에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGN-151607(250U)
지방 패드 5개 중 각 1개에 50U를 주사했습니다.
각 지방 패드에 주입된 총 부피는 1mL였습니다.
일회성 치료.
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5개의 지방 패드 각각 1개에 주사를 실시했습니다.
각 지방 패드에 주입된 총 부피는 1mL였습니다.
일회성 치료.
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실험적: AGN-151607(125U)
지방 패드 5개 중 각 1개에 25U를 주사했습니다.
각 지방 패드에 주입된 총 부피는 1mL였습니다.
일회성 치료.
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5개의 지방 패드 각각 1개에 주사를 실시했습니다.
각 지방 패드에 주입된 총 부피는 1mL였습니다.
일회성 치료.
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위약 비교기: 위약
5개의 지방 패드 각각 1개에 위약을 주사했습니다.
각 지방 패드에 주입된 총 부피는 1mL였습니다.
일회성 치료.
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5개의 지방 패드 각각 1개에 위약을 주사했습니다.
각 지방 패드에 주입된 총 부피는 1mL였습니다.
일회성 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 처음 30일 동안 연속 AF(심방세동 또는 심방조동) 에피소드가 ≥ 30초인 참가자의 비율
기간: 흉부개방심장수술 후 최초 중환자실(ICU) 입원일로부터 처음 30일.
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참가자의 가슴에 배치된 ECG 패치(ePatch)를 사용하여 ECG 측정을 모니터링하여 30초 이상 지속된 연속 AF(심방 세동 또는 심방 조동) 에피소드가 1회 이상 기록되었습니다.
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흉부개방심장수술 후 최초 중환자실(ICU) 입원일로부터 처음 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 처음 30일 동안 심방 세동 또는 심방 조동(AF 부담)에 소요된 시간의 백분율
기간: 흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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모니터링 기간 동안 개인이 AF(심방 세동 또는 심방 조동) 상태에 있는 시간 비율(백분율로 표시)은 수술 후 처음 30일 동안 AF에 소요된 총 시간을 분석 가능한 총 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다. 수술 후 첫 30일 동안 ECG 패치에서 얻은 데이터)에 100을 곱합니다.
지속 시간이 30초 미만인 연속 AF 에피소드는 계산에서 제외됩니다.
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흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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수술 후 처음 30일 동안 증상이 있는 심방세동(심방세동 또는 심방조동)이 1회 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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증상이 있는 AF(심방세동 또는 심방조동)가 1회 이상 발생합니다(AF 발생 후 2시간 이내에 증상이 발생함). 증상성 AF의 경우, AF 에피소드가 시작되기 2시간 전에 시작하여 AF 에피소드가 끝난 후 2시간 동안 끝나는 증상은 "AF 에피소드 후 2시간 이내"의 정의를 충족합니다. AF 에피소드 ≥ 30초. |
흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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수술 후 처음 30일 동안 AF(심방세동 또는 심방조동)가 처음 발생하기까지의 시간
기간: 흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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≥ 30초 동안 지속되는 AF의 첫 번째 에피소드로 정의되는 첫 번째 AF(심방세동 또는 심방조동) 발생까지의 시간(일)입니다.
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흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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수술 후 처음 30일 동안 연속 AF(심방세동 또는 심방조동) 에피소드가 2분 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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참가자의 가슴에 배치된 ECG 패치(ePatch)를 사용하여 ECG 측정을 모니터링하여 2분 이상 지속된 연속 AF(심방세동 또는 심방조동) 에피소드가 1회 이상 기록되었습니다.
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흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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수술 후 처음 30일 동안 연속 AF(심방 세동 또는 심방 조동) 에피소드가 ≥ 5분인 참가자의 비율
기간: 흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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참가자의 가슴에 배치된 ECG 패치(ePatch)를 사용하여 ECG 측정을 모니터링하여 5분 이상 지속된 연속 AF(심방세동 또는 심방조동) 에피소드가 1회 이상 기록되었습니다.
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흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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수술 후 처음 30일 동안 연속 AF(심방 세동 또는 심방 조동) 에피소드가 ≥ 6분인 참가자의 비율
기간: 흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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참가자의 가슴에 부착된 ECG 패치(ePatch)를 사용하여 ECG 측정을 모니터링하여 6분 이상 지속된 연속 AF(심방 세동 또는 심방 조동) 에피소드가 1회 이상 기록되었습니다.
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흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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수술 후 처음 30일 동안 최소 1회 연속 AF(심방세동 또는 심방조동) 에피소드가 ≥ 30분인 참가자의 비율
기간: 흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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참가자의 가슴에 배치된 ECG 패치(ePatch)를 사용하여 ECG 측정을 모니터링하여 30분 이상 지속된 연속 AF(심방세동 또는 심방조동) 에피소드가 1회 이상 기록되었습니다.
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흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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수술 후 처음 30일 동안 최소 1회 연속 AF(심방세동 또는 심방조동) 에피소드가 1시간 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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참가자의 가슴에 부착된 ECG 패치(ePatch)를 사용하여 ECG 측정을 모니터링하여 1시간 이상 지속된 연속 AF(심방 세동 또는 심방 조동) 에피소드가 1회 이상 기록되었습니다.
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흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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수술 후 처음 30일 동안 최소 1회 연속 AF(심방세동 또는 심방조동) 에피소드가 ≥ 4시간 발생한 참가자의 비율
기간: 흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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참가자의 가슴에 배치된 ECG 패치(ePatch)를 사용하여 ECG 측정을 모니터링하여 4시간 이상 지속된 연속 AF(심방 세동 또는 심방 조동) 에피소드가 1회 이상 기록되었습니다.
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흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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수술 후 처음 30일 동안 최소 1회 연속 AF(심방세동 또는 심방조동) 에피소드가 6시간 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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참가자의 가슴에 배치된 ECG 패치(ePatch)를 사용하여 ECG 측정을 모니터링하여 6시간 이상 지속된 연속 AF(심방 세동 또는 심방 조동) 에피소드가 1회 이상 기록되었습니다.
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흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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수술 후 처음 30일 동안 최소 1회 연속 AF(심방세동 또는 심방조동) 에피소드가 12시간 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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참가자의 가슴에 부착된 ECG 패치(ePatch)를 사용하여 ECG 측정을 모니터링하여 12시간 이상 지속된 연속 AF(심방 세동 또는 심방 조동) 에피소드가 1회 이상 기록되었습니다.
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흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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수술 후 처음 30일 동안 1회 이상의 연속 AF(심방세동 또는 심방조동) 에피소드가 ≥ 24시간 발생한 참가자의 비율
기간: 흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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참가자의 가슴에 배치된 ECG 패치(ePatch)를 사용하여 ECG 측정을 모니터링하여 24시간 이상 지속된 연속 AF(심방 세동 또는 심방 조동) 에피소드가 1회 이상 기록되었습니다.
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흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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수술 후 처음 30일 동안 1회 이상의 지속적인 심방 세동(심방 조동 제외) 에피소드가 ≥ 30초인 참가자의 비율
기간: 흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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참가자의 가슴에 부착된 ECG 패치(ePatch)를 사용하여 ECG 측정을 모니터링하여 30초 이상 지속된 연속 심방 세동(심방 조동 제외) 에피소드가 1회 이상 기록되었습니다.
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흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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수술 후 처음 30일 동안 연속 심방 조동 에피소드가 30초 이상 1회 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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참가자의 가슴에 배치된 ECG 패치(ePatch)를 사용하여 ECG 측정을 모니터링하여 30초 이상 지속된 연속 심방 조동의 에피소드가 1회 이상 기록되었습니다.
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흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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수술 후 처음 30일 동안 최소 1회 연속 심방 빈맥 에피소드(가장 긴 SVT 실행 기간으로 정의됨)가 ≥ 30초인 참가자의 비율
기간: 흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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참가자의 가슴에 배치된 ECG 패치(ePatch)를 사용하여 ECG 측정을 모니터링하여 30초 이상 지속되는 연속 심방 빈맥의 에피소드가 1회 이상 기록되었습니다.
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흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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수술 후 처음 30일 동안 심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥이 30초 이상 연속으로 1번 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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참가자의 가슴에 부착된 ECG 패치(ePatch)를 사용하여 ECG 측정을 모니터링하여 기록된 30초 이상 지속되는 연속 심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥의 에피소드가 1회 이상 기록되었습니다.
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흉부개방심장수술 후 첫 ICU 입원일로부터 처음 30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1925-201-008
- 2017-004399-68 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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